Principes et méthodes de test de la thermométrie corporelle sans contact
Étude de l'effet des températures environnementales sur l'imagerie thermique sans contact pour la mesure de la température corporelle centrale
Les détecteurs infrarouges à grande longueur d'onde (IR) ont une histoire de plus de 20 ans en thermométrie médicale et ont été largement utilisés pour le dépistage fébrile. Cependant, au cours de la dernière année et demie, les entités de santé publique, les professionnels de la santé et le grand public ont commencé à remettre en question l'exactitude revendiquée de la thermométrie corporelle sans contact. L'évaluation standard des performances d'un appareil repose sur des tests cliniques auprès d'individus fébriles, mais cette pratique peut avoir permis par inadvertance l'approbation de systèmes IR incapables de détecter des fièvres modérées. La possibilité de tester les performances des appareils sans compter sur les participants fébriles au test aurait des ramifications importantes pour la santé publique, en particulier si ce test découvrait des différences de précision non divulguées dans les appareils largement utilisés.
L'objectif est d'examiner l'effet de l'environnement local et de la physiologie du corps humain sur la relation entre la température corporelle centrale et la température cutanée de la canthi interne (région proche du canal lacrymal) mesurée à l'aide de l'imagerie thermique sans contact et d'utiliser cette relation pour tester les performances réelles de l'appareil en détectant des températures élevées simulées, sans nécessiter que des volontaires aient des températures élevées réelles. L'objectif global de cette étude de recherche est de valider et d'améliorer la science de la mesure sans contact de la température corporelle centrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est difficile d'évaluer les performances de la thermométrie sans contact lors de la détection de sujets fébriles à moins que des sujets fébriles ne soient inclus dans le test, ce qui limite considérablement le développement et les tests indépendants de tels dispositifs. Les mécanismes sous-jacents de la thermométrie sans contact pourraient être utilisés pour développer un test sans nécessiter l'inclusion de sujets fébriles, et le développement et la démonstration d'un tel test est l'objet de cette étude.
L'examen de la littérature et l'étude pilote ont révélé que le décalage entre la température de la peau et la température corporelle centrale (orale) dépend de la température de l'air par une relation linéaire. Dans une pièce à 70 F, la température intérieure du canthi d'un humain avec une température corporelle centrale (référence orale) de 98,6 F est de 94,4 F, soit une différence de 4,2 F. Ce même individu dans une pièce à 87 F (après avoir attendu plusieurs minutes) aura une température intérieure du canthi de 97,0 F, une différence de seulement 1,6 F (les valeurs réelles peuvent dépendre de paramètres de capteur non abordés ici). Par conséquent, on pourrait utiliser une exposition de plusieurs minutes à des températures de l'air élevées (environnement d'équilibrage) pour simuler une température corporelle élevée, en continuant à faire fonctionner l'appareil testé à partir d'un environnement à température de l'air non élevée (environnement de test), tout en prenant soin de limiter les effets des variations de température et des gradients dus au mélange de ces deux milieux.
Les sujets seront recrutés sur un campus universitaire via un protocole de recrutement pour participer à une session d'étude d'une durée maximale de 2 heures. La session d'étude comprendra la collecte d'informations démographiques sur une forme non identifiable, cinq collections de thermométrie orale, quatre périodes d'équilibrage de 10 minutes dans 4 environnements à température élevée lors d'une thermométrie continue sans contact répétée et des mesures via plusieurs dispositifs de test sans contact. actionné à partir d'un environnement non surélevé à travers une fenêtre dans chaque environnement surélevé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Northfield, Minnesota, États-Unis, 55057
- St. Olaf College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Avoir reçu une mesure de thermométrie orale clinique dans le passé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la prise de température buccale.
- Incapacité à suivre les instructions.
- Tout diagnostic associé à une thermorégulation centrale anormale, par ex. dysfonctionnement autonome.
- Signes évidents de lésions tissulaires présentes dans l'un ou l'autre des canthus internes.
- Anomalie de l'artère faciale si elle a déjà été diagnostiquée.
- Inconfort ressenti lors de la dernière mesure clinique de thermométrie orale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biais clinique (CB)
Délai: 10 mois
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Différence moyenne entre la mesure de l'appareil et la mesure de référence selon ASTM E1965-98
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10 mois
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Limites d'acceptabilité (LA)
Délai: 10 mois
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Deux fois l'écart type de la mesure de l'appareil selon ASTM E1965-98
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10 mois
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Parcelle de Bland-Altman (BA)
Délai: 10 mois
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Tracé de l'appareil moins la sortie de référence par rapport à la sortie de référence (ou par rapport à la moyenne des sorties de référence et de l'appareil)
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ClinicalStudyAugust2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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