- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05247736
비접촉체온계의 원리 및 시험방법
심부 체온 측정을 위한 비접촉 열화상에 대한 환경 온도의 영향 조사
장파장 적외선(IR) 감지기는 의료 체온 측정 분야에서 20년 이상의 역사를 가지고 있으며 발열 검사에 널리 사용되었습니다. 그러나 지난 1년 반 동안 공중 보건 기관, 의료 전문가 및 일반 대중은 비접촉 체온계의 주장된 정확성에 의문을 제기하기 시작했습니다. 장치의 성능에 대한 표준 평가는 열이 있는 개인을 대상으로 한 임상 테스트에 의존하지만, 이 관행은 무심코 중등도 열을 감지할 수 없는 IR 시스템의 승인을 허용했을 수 있습니다. 발열 테스트 참가자에 의존하지 않고 장치 성능을 테스트하는 기능은 특히 이 테스트에서 널리 사용되는 장치에서 공개되지 않은 정확도 차이를 발견한 경우 공중 보건에 중요한 영향을 미칠 것입니다.
목표는 비접촉식 열화상을 사용하여 측정된 심부 체온과 내부 안각(눈물관 근처 영역) 피부 온도 사이의 관계에 대한 인체의 국소 환경 및 생리학의 영향을 조사하고 이 관계를 사용하는 것입니다. 실제 온도가 상승한 지원자를 요구하지 않고 모의 온도 상승 감지 시 실제 장치 성능을 테스트합니다. 이 연구의 전반적인 목표는 비접촉 심부 체온 측정의 과학을 검증하고 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
열이 있는 대상이 테스트에 포함되지 않는 한 열이 있는 대상을 감지할 때 비접촉식 체온계의 성능을 평가하는 것은 어렵습니다. 이는 그러한 장치의 개발 및 독립적인 테스트를 심각하게 제한합니다. 비접촉 체온계의 기본 메커니즘은 열이 있는 대상자를 포함하지 않고도 테스트를 개발하는 데 사용될 수 있으며 이러한 테스트의 개발 및 시연이 이 연구의 목적입니다.
문헌 검토 및 파일럿 연구에서는 피부 온도와 심부(구강) 체온 사이의 상쇄가 공기 온도에 선형 관계로 의존한다는 것을 밝혔습니다. 70F 실내에서 심부(구강 참조) 체온이 98.6F인 사람의 안각 내부 온도는 94.4F로 4.2F의 차이가 있습니다. 87F 방에 있는 이 동일한 개인(몇 분 대기 후)은 안구 내부 온도가 97.0F이고 차이는 1.6F에 불과합니다(실제 값은 여기에서 다루지 않은 센서 혼란에 따라 달라질 수 있음). 따라서 온도가 상승하지 않은 환경(테스트 환경)에서 테스트 중인 장치를 계속 작동하면서 상승된 체온을 시뮬레이션하기 위해 상승된 기온(평형 환경)에 몇 분 동안 노출할 수 있습니다. 이 두 환경의 혼합으로 인한 온도 변화 및 기울기의 영향을 제한합니다.
과목은 최대 2시간 학습 세션에 참여하기 위해 모집 프로토콜을 통해 대학 캠퍼스에서 모집됩니다. 연구 세션에는 식별 불가능한 형태의 인구 통계학적 정보 수집, 구강 체온 측정 5회 수집, 반복적인 연속 비접촉 체온 측정 동안 4개의 고온 환경 내에서 10분간의 평형 기간 4회, 여러 비접촉 테스트 장치를 통한 측정이 포함됩니다. 비고가 환경 내에서 창을 통해 각 고가 환경으로 작동합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Northfield, Minnesota, 미국, 55057
- St. Olaf College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 18.
- 과거에 임상 구강 온도계 측정을 받았습니다.
제외 기준:
- 구강 온도 측정에 대한 금기.
- 지시를 따르지 못함.
- 비정상적인 코어 온도 조절과 관련된 모든 진단, 예. 자율 기능 장애.
- 내부 안각에 조직 손상의 명백한 징후가 있습니다.
- 이전에 진단된 경우 안면 동맥 이상.
- 가장 최근의 임상 구강 체온 측정을 받는 동안 불편함을 경험했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 편향(CB)
기간: 10개월
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ASTM E1965-98에 따른 장치 측정과 기준 측정 간의 평균 차이
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10개월
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허용 한계(LA)
기간: 10개월
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ASTM E1965-98에 따른 장치 측정의 2배 표준 편차
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10개월
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Bland-Altman(BA) 플롯
기간: 10개월
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장치 빼기 기준 출력 대 기준 출력(또는 기준 출력과 장치 출력의 평균 대비) 도표
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ClinicalStudyAugust2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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