Principes en testmethoden van contactloze lichaamsthermometer
Onderzoek naar het effect van omgevingstemperaturen op contactloze thermische beeldvorming voor meting van de kernlichaamstemperatuur
Infrarood (IR)-detectoren met lange golflengte hebben een geschiedenis van meer dan 20 jaar in de medische thermometrie en worden veel gebruikt voor screening op koorts. In de afgelopen anderhalf jaar zijn volksgezondheidsinstanties, medische professionals en het grote publiek echter begonnen de geclaimde nauwkeurigheid van contactloze lichaamsthermometer in twijfel te trekken. De standaardbeoordeling van de prestaties van een apparaat is afhankelijk van klinische tests met koortslijvige personen, maar deze praktijk heeft mogelijk onbedoeld de goedkeuring mogelijk gemaakt van IR-systemen die geen matige koorts kunnen detecteren. De mogelijkheid om de prestaties van apparaten te testen zonder afhankelijk te zijn van testdeelnemers die koorts hebben, zou belangrijke gevolgen hebben voor de volksgezondheid, vooral als deze test geheime verschillen in nauwkeurigheid zou ontdekken in veelgebruikte apparaten.
Het doel is om het effect te onderzoeken van de lokale omgeving en de fysiologie van het menselijk lichaam op de relatie tussen de kerntemperatuur van het lichaam en de binnenste canthi (gebied nabij de traanbuis) huidtemperatuur gemeten met behulp van contactloze thermische beeldvorming en om deze relatie te gebruiken om test de werkelijke prestaties van het apparaat bij het detecteren van gesimuleerde verhoogde temperaturen, zonder dat vrijwilligers daadwerkelijk verhoogde temperaturen hebben. Het algemene doel van dit onderzoek is het valideren en verbeteren van de wetenschap van contactloze meting van de kernlichaamstemperatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is moeilijk om de prestaties van contactloze thermometrie te beoordelen bij de detectie van personen met koorts, tenzij personen met koorts worden opgenomen in de test, wat de ontwikkeling en het onafhankelijk testen van dergelijke apparaten ernstig beperkt. De onderliggende mechanismen van contactloze thermometrie zouden kunnen worden gebruikt om een test te ontwikkelen zonder de inclusie van patiënten met koorts te vereisen, en de ontwikkeling en demonstratie van een dergelijke test is het onderwerp van deze studie.
Literatuuronderzoek en pilotstudie onthulden dat de afwijking tussen huidtemperatuur en kern (orale) lichaamstemperatuur afhankelijk is van de luchttemperatuur door een lineaire relatie. In een kamer van 70F is de binnenste canthi-temperatuur van een mens met een kern (orale referentie) lichaamstemperatuur van 98,6F 94,4F, een verschil van 4,2F. Dezelfde persoon in een kamer van 87F (na enkele minuten wachten) zal een interne canthi-temperatuur hebben van 97.0F, een verschil van slechts 1.6F (de werkelijke waarden kunnen afhangen van sensorverstoringen die hier niet worden behandeld). Daarom zou men een blootstelling van enkele minuten aan verhoogde luchttemperaturen (equilibratieomgeving) kunnen gebruiken om een verhoogde lichaamstemperatuur te simuleren, door het te testen apparaat te blijven bedienen vanuit een niet-verhoogde luchttemperatuuromgeving (testomgeving), terwijl beperk de effecten van temperatuurveranderingen en gradiënten als gevolg van de vermenging van deze twee omgevingen.
Onderwerpen worden via een wervingsprotocol gerekruteerd op een universiteitscampus om deel te nemen aan een studiesessie van maximaal 2 uur. De studiesessie omvat het verzamelen van demografische informatie op een niet-identificeerbare vorm, vijf verzamelingen van orale thermometrie, vier periodes van 10 minuten equilibratie in 4 omgevingen met verhoogde temperatuur tijdens herhaalde continue contactloze thermometrie, en metingen via verschillende contactloze testapparaten bediend vanuit een niet-verheven omgeving door een raam naar elke verhoogde omgeving.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Northfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55057
- St. Olaf College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18.
- In het verleden een klinische orale thermometriemeting hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor orale temperatuurmeting.
- Onvermogen om instructies op te volgen.
- Elke diagnose geassocieerd met abnormale kernthermoregulatie, b.v. autonome disfunctie.
- Duidelijke tekenen van weefselbeschadiging in beide binnenhoeken.
- Afwijking van de gezichtsslagader indien eerder gediagnosticeerd.
- Ongemak ervaren tijdens het ontvangen van de meest recente klinische orale thermometrische meting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische vooringenomenheid (CB)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Gemiddeld verschil tussen apparaatmeting en referentiemeting volgens ASTM E1965-98
|
10 maanden
|
|
Grenzen van aanvaardbaarheid (LA)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Twee keer standaarddeviatie van apparaatmeting volgens ASTM E1965-98
|
10 maanden
|
|
Bland-Altman (BA) plot
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Plot van apparaat minus referentie-uitvoer versus referentie-uitvoer (of versus gemiddelde van referentie- en apparaatuitvoer)
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ClinicalStudyAugust2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .