Principios y métodos de prueba de la termometría corporal sin contacto
Investigación del efecto de las temperaturas ambientales en las imágenes térmicas sin contacto para la medición de la temperatura corporal central
Los detectores infrarrojos (IR) de longitud de onda larga tienen una historia de más de 20 años en termometría médica y se han utilizado ampliamente para la detección de fiebre. Sin embargo, durante el último año y medio, las entidades de salud pública, los profesionales médicos y el público en general han comenzado a cuestionar la supuesta precisión de la termometría corporal sin contacto. La evaluación estándar del rendimiento de un dispositivo se basa en pruebas clínicas con personas febriles, sin embargo, esta práctica puede haber permitido sin darse cuenta la aprobación de sistemas IR que no pueden detectar fiebres moderadas. La capacidad de probar el rendimiento del dispositivo sin depender de los participantes febriles tendría ramificaciones importantes para la salud pública, especialmente si esta prueba descubriera diferencias no reveladas en la precisión de los dispositivos de uso generalizado.
El objetivo es examinar el efecto del entorno local y la fisiología del cuerpo humano en la relación entre la temperatura corporal central y la temperatura de la piel del canto interno (región cercana al conducto lagrimal) medida mediante imágenes térmicas sin contacto y utilizar esta relación para probar el rendimiento real del dispositivo en la detección de temperaturas elevadas simuladas, sin necesidad de voluntarios que tengan temperaturas elevadas reales. El objetivo general de este estudio de investigación es validar y mejorar la ciencia de la medición de la temperatura corporal central sin contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es difícil evaluar el rendimiento de la termometría sin contacto en la detección de sujetos febriles a menos que se incluyan sujetos febriles en la prueba, lo que limita gravemente el desarrollo y las pruebas independientes de tales dispositivos. Los mecanismos subyacentes de la termometría sin contacto podrían usarse para desarrollar una prueba sin requerir la inclusión de sujetos febriles, y el desarrollo y demostración de dicha prueba es el objeto de este estudio.
La revisión de la literatura y el estudio piloto revelaron que la compensación entre la temperatura de la piel y la temperatura corporal central (oral) depende de la temperatura del aire mediante una relación lineal. En una habitación a 70°F, la temperatura del canto interno de un ser humano con una temperatura corporal central (referencia oral) de 98,6°F es de 94,4°F, una diferencia de 4,2°F. Este mismo individuo en una habitación a 87 F (después de esperar varios minutos) tendrá una temperatura del canto interno de 97.0 F, una diferencia de solo 1.6 F (los valores reales pueden depender de los factores de confusión del sensor que no se abordan aquí). Por lo tanto, se podría usar una exposición de varios minutos a temperaturas del aire elevadas (ambiente de equilibrio) para simular una temperatura corporal elevada, al continuar operando el dispositivo bajo prueba desde un ambiente de temperatura del aire no elevada (ambiente de prueba), mientras se tiene cuidado de limitar los efectos de los cambios y gradientes de temperatura debidos a la mezcla de estos dos ambientes.
Los sujetos serán reclutados de un campus universitario a través de un protocolo de reclutamiento para participar en una sesión de estudio de hasta 2 horas. La sesión de estudio incluirá la recopilación de información demográfica en un formulario no identificable, cinco recopilaciones de termometría oral, cuatro períodos de equilibrio de 10 minutos dentro de 4 entornos de temperatura elevada durante la repetición de termometría continua sin contacto y mediciones a través de varios dispositivos de prueba sin contacto. operado desde dentro de un entorno no elevado a través de una ventana hacia cada entorno elevado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Northfield, Minnesota, Estados Unidos, 55057
- St. Olaf College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18.
- Haber recibido una medición de termometría oral clínica en el pasado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la medición de la temperatura oral.
- Incapacidad para seguir instrucciones.
- Cualquier diagnóstico asociado con termorregulación central anormal, p. disfunción autonómica.
- Signos evidentes de daño tisular presentes en cualquiera de los cantos internos.
- Anomalía de la arteria facial si se diagnosticó previamente.
- Experimentó molestias al recibir la medición de termometría oral clínica más reciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sesgo clínico (CB)
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Diferencia promedio entre la medición del dispositivo y la medición de referencia según ASTM E1965-98
|
10 meses
|
|
Límites de Aceptabilidad (LA)
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Dos veces la desviación estándar de la medición del dispositivo según ASTM E1965-98
|
10 meses
|
|
Parcela de Bland-Altman (BA)
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Gráfico del dispositivo menos la salida de referencia frente a la salida de referencia (o frente al promedio de las salidas de referencia y del dispositivo)
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ClinicalStudyAugust2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .