Principy a zkušební metody bezkontaktní tělesné termometrie
Zkoumání vlivu teplot prostředí na bezkontaktní termovizi pro měření tělesné teploty
Dlouhovlnné infračervené (IR) detektory mají více než 20letou historii v lékařské termometrii a byly široce používány pro screening febril. V průběhu posledního roku a půl však subjekty veřejného zdraví, zdravotníci i široká veřejnost začali zpochybňovat proklamovanou přesnost bezkontaktní tělesné termometrie. Standardní hodnocení výkonu zařízení se opírá o klinické testování u febrilních jedinců, přesto tato praxe mohla nechtěně umožnit schválení IR systémů, které nejsou schopny detekovat středně silné horečky. Schopnost testovat výkon zařízení bez spoléhání se na účastníky febrilního testu by měla důležité důsledky pro veřejné zdraví, zvláště pokud by tento test odhalil nezveřejněné rozdíly v přesnosti u široce používaných zařízení.
Cílem je prozkoumat vliv místního prostředí a fyziologie lidského těla na vztah mezi tělesnou teplotou a teplotou kůže vnitřního canthi (oblast poblíž slzného kanálku) měřenou pomocí bezkontaktního termovizního zobrazování a využít tohoto vztahu k otestujte skutečný výkon zařízení při detekci simulovaných zvýšených teplot, aniž by bylo nutné, aby dobrovolníci měli skutečně zvýšené teploty. Celkovým cílem této výzkumné studie je ověřit a zlepšit vědu o bezkontaktním měření tělesné teploty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je obtížné posoudit účinnost bezkontaktní termometrie při detekci febrilních subjektů, pokud do testu nejsou zahrnuti febrilní subjekty, což výrazně omezuje vývoj a nezávislé testování takových zařízení. Základní mechanismy bezkontaktní termometrie mohou být použity k vývoji testu, aniž by bylo nutné zahrnout febrilní subjekty, a vývoj a demonstrace takového testu je předmětem této studie.
Přehled literatury a pilotní studie odhalily, že rozdíl mezi teplotou kůže a teplotou těla (orální) závisí na teplotě vzduchu lineárním vztahem. V místnosti 70F je vnitřní teplota canthi člověka s vnitřní (orální referenční) tělesnou teplotou 98,6F 94,4F, což je rozdíl 4,2F. Stejný jedinec v místnosti o teplotě 87 °F (po několika minutách čekání) bude mít vnitřní teplotu canthi 97,0 °F, rozdíl pouze 1,6 °F (skutečné hodnoty mohou záviset na záměnách senzorů, které zde nejsou uvedeny). Proto by bylo možné použít několikaminutové vystavení zvýšeným teplotám vzduchu (ekvilibrační prostředí) k simulaci zvýšené tělesné teploty tím, že by se testované zařízení nadále provozovalo z prostředí bez zvýšené teploty vzduchu (testovací prostředí), přičemž dbejte na to, aby omezit účinky teplotních změn a gradientů v důsledku míšení těchto dvou prostředí.
Subjekty budou rekrutovány z univerzitního kampusu prostřednictvím náborového protokolu k účasti na až 2 hodinovém studijním sezení. Studijní sezení bude zahrnovat sběr demografických informací v neidentifikovatelné formě, pět sbírek orální termometrie, čtyři 10minutové periody ekvilibrace uvnitř 4 prostředí se zvýšenou teplotou během opakované kontinuální bezkontaktní termometrie a měření pomocí několika bezkontaktních testovacích zařízení. ovládané z nevyvýšeného prostředí přes okno do každého vyvýšeného prostředí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Northfield, Minnesota, Spojené státy, 55057
- St. Olaf College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18.
- V minulosti jste absolvovali klinické měření orální termometrie.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k orálnímu měření teploty.
- Neschopnost dodržovat pokyny.
- Jakákoli diagnóza spojená s abnormální termoregulací jádra, např. autonomní dysfunkce.
- Zjevné známky poškození tkáně přítomné v obou vnitřních koutcích.
- Abnormality obličejové tepny, pokud byly dříve diagnostikovány.
- Pocit nepohodlí při posledním klinickém měření orální termometrie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zkreslení (CB)
Časové okno: 10 měsíců
|
Průměrný rozdíl mezi měřením přístroje a referenčním měřením podle ASTM E1965-98
|
10 měsíců
|
|
Limity přijatelnosti (LA)
Časové okno: 10 měsíců
|
Dvojnásobek standardní odchylky měření zařízení podle ASTM E1965-98
|
10 měsíců
|
|
Bland-Altman (BA) Zápletka
Časové okno: 10 měsíců
|
Graf zařízení mínus referenční výstup versus referenční výstup (nebo versus průměr referenčních a přístrojových výstupů)
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ClinicalStudyAugust2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .