- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05247736
Principer och testmetoder för beröringsfri kroppstermometri
Undersökning av effekten av omgivningstemperaturer på beröringsfri värmeavbildning för kärnkroppstemperaturmätning
Långvåglängds infraröda (IR) detektorer har en mer än 20-årig historia inom medicinsk termometri och har använts flitigt för feberscreening. Men under det senaste och ett halvt året har folkhälsoenheter, medicinsk personal och allmänheten börjat ifrågasätta den påstådda riktigheten av beröringsfri kroppstermometri. Standardbedömningen av en enhets prestanda bygger på kliniska tester med febrila individer, men denna praxis kan oavsiktligt ha tillåtit godkännande av IR-system som inte kan upptäcka måttlig feber. Möjligheten att testa enhetens prestanda utan att förlita sig på febrila testdeltagare skulle ha viktiga konsekvenser för folkhälsan, särskilt om detta test upptäckte okända skillnader i noggrannhet i allmänt använda enheter.
Syftet är att undersöka effekten av den lokala miljön och människokroppens fysiologi på förhållandet mellan kärnkroppstemperatur och inre canthi (region nära tårkanal) hudtemperatur mätt med hjälp av beröringsfri värmeavbildning och att använda detta förhållande till testa enhetens faktiska prestanda vid detektering av simulerade förhöjda temperaturer, utan att frivilliga behöver ha faktiska förhöjda temperaturer. Det övergripande målet med denna forskningsstudie är att validera och förbättra vetenskapen om beröringsfri kroppstemperaturmätning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är svårt att bedöma prestandan av beröringsfri termometri vid upptäckt av febrila försökspersoner om inte febrila försökspersoner ingår i testet, vilket kraftigt begränsar utvecklingen och oberoende testning av sådana apparater. De underliggande mekanismerna för beröringsfri termometri kan användas för att utveckla ett test utan att kräva inkludering av febrila patienter, och utvecklingen och demonstrationen av ett sådant test är föremålet för denna studie.
Litteraturgenomgång och pilotstudie avslöjade att förskjutningen mellan hudtemperatur och kärnkroppstemperatur (oral) är beroende av lufttemperaturen genom ett linjärt samband. I ett 70F-rum är den inre canthi-temperaturen hos en människa med en kärnkroppstemperatur på 98,6F 94,4F, en skillnad på 4,2F. Samma person i ett 87F-rum (efter att ha väntat flera minuter) kommer att ha en inre canthi-temperatur på 97,0F, en skillnad på endast 1,6F (de faktiska värdena kan bero på sensorförväxlingar som inte tas upp här). Därför skulle man kunna använda en flera minuters exponering för förhöjda lufttemperaturer (jämviktsmiljö) för att simulera en förhöjd kroppstemperatur, genom att fortsätta att använda enheten som testas från en miljö utan förhöjd lufttemperatur (testmiljö), samtidigt som man ser till att begränsa effekterna av temperaturförändringar och gradienter på grund av blandningen av dessa två miljöer.
Ämnen kommer att rekryteras från ett universitetscampus via ett rekryteringsprotokoll för att delta i en upp till 2 timmar lång studiesession. Studiesessionen kommer att involvera insamling av demografisk information på en icke identifierbar form, fem samlingar av oral termometri, fyra 10 minuters perioder av jämvikt i 4 miljöer med förhöjd temperatur under upprepad kontinuerlig beröringsfri termometri, och mätningar via flera beröringsfria testenheter manövreras inifrån en icke-upphöjd miljö genom ett fönster in i varje upphöjd miljö.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Northfield, Minnesota, Förenta staterna, 55057
- St. Olaf College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18.
- Har fått en klinisk oral termometrimätning tidigare.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för oral temperaturmätning.
- Oförmåga att följa instruktionerna.
- Varje diagnos associerad med onormal kärnvärmereglering, t.ex. autonom dysfunktion.
- Tydliga tecken på vävnadsskada finns i antingen inre canthus.
- Ansiktsartäravvikelse om tidigare diagnostiserats.
- Upplevde obehag när jag fick den senaste kliniska orala termometrimätningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clinical Bias (CB)
Tidsram: 10 månader
|
Genomsnittlig skillnad mellan enhetsmätning och referensmätning enligt ASTM E1965-98
|
10 månader
|
Acceptansgränser (LA)
Tidsram: 10 månader
|
Två gånger standardavvikelsen för enhetens mätning enligt ASTM E1965-98
|
10 månader
|
Bland-Altman (BA) Tomt
Tidsram: 10 månader
|
Plott av enhet minus referensutgång kontra referensutgång (eller mot medelvärde av referens och enhetsutgångar)
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ClinicalStudyAugust2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infraröd termografi
-
University of AthensRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 akut andnödsyndromGrekland
-
Infrared Cameras IncorporateAvslutadTemperaturförändring, kroppFörenta staterna
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändAttention Deficit Hyperactivity DisorderBrasilien
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)AvslutadPrecanceröst tillstånd | Anal cancerFörenta staterna
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOkänd
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... och andra samarbetspartnersAvslutadDjupa medfödda döva barn implanteradeFrankrike
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemAvslutad
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Tactile MedicalAvslutadHuvud- och halscancer | Neoplasmer i huvud och hals | Huvud- och halslymfödemFörenta staterna
-
Inonu UniversityAvslutadDödlig fetma | Anestesimedvetenhet | AnestesikomplikationKalkon