Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Principer och testmetoder för beröringsfri kroppstermometri

15 februari 2022 uppdaterad av: Thermal Diagnostics LLC

Undersökning av effekten av omgivningstemperaturer på beröringsfri värmeavbildning för kärnkroppstemperaturmätning

Långvåglängds infraröda (IR) detektorer har en mer än 20-årig historia inom medicinsk termometri och har använts flitigt för feberscreening. Men under det senaste och ett halvt året har folkhälsoenheter, medicinsk personal och allmänheten börjat ifrågasätta den påstådda riktigheten av beröringsfri kroppstermometri. Standardbedömningen av en enhets prestanda bygger på kliniska tester med febrila individer, men denna praxis kan oavsiktligt ha tillåtit godkännande av IR-system som inte kan upptäcka måttlig feber. Möjligheten att testa enhetens prestanda utan att förlita sig på febrila testdeltagare skulle ha viktiga konsekvenser för folkhälsan, särskilt om detta test upptäckte okända skillnader i noggrannhet i allmänt använda enheter.

Syftet är att undersöka effekten av den lokala miljön och människokroppens fysiologi på förhållandet mellan kärnkroppstemperatur och inre canthi (region nära tårkanal) hudtemperatur mätt med hjälp av beröringsfri värmeavbildning och att använda detta förhållande till testa enhetens faktiska prestanda vid detektering av simulerade förhöjda temperaturer, utan att frivilliga behöver ha faktiska förhöjda temperaturer. Det övergripande målet med denna forskningsstudie är att validera och förbättra vetenskapen om beröringsfri kroppstemperaturmätning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det är svårt att bedöma prestandan av beröringsfri termometri vid upptäckt av febrila försökspersoner om inte febrila försökspersoner ingår i testet, vilket kraftigt begränsar utvecklingen och oberoende testning av sådana apparater. De underliggande mekanismerna för beröringsfri termometri kan användas för att utveckla ett test utan att kräva inkludering av febrila patienter, och utvecklingen och demonstrationen av ett sådant test är föremålet för denna studie.

Litteraturgenomgång och pilotstudie avslöjade att förskjutningen mellan hudtemperatur och kärnkroppstemperatur (oral) är beroende av lufttemperaturen genom ett linjärt samband. I ett 70F-rum är den inre canthi-temperaturen hos en människa med en kärnkroppstemperatur på 98,6F 94,4F, en skillnad på 4,2F. Samma person i ett 87F-rum (efter att ha väntat flera minuter) kommer att ha en inre canthi-temperatur på 97,0F, en skillnad på endast 1,6F (de faktiska värdena kan bero på sensorförväxlingar som inte tas upp här). Därför skulle man kunna använda en flera minuters exponering för förhöjda lufttemperaturer (jämviktsmiljö) för att simulera en förhöjd kroppstemperatur, genom att fortsätta att använda enheten som testas från en miljö utan förhöjd lufttemperatur (testmiljö), samtidigt som man ser till att begränsa effekterna av temperaturförändringar och gradienter på grund av blandningen av dessa två miljöer.

Ämnen kommer att rekryteras från ett universitetscampus via ett rekryteringsprotokoll för att delta i en upp till 2 timmar lång studiesession. Studiesessionen kommer att involvera insamling av demografisk information på en icke identifierbar form, fem samlingar av oral termometri, fyra 10 minuters perioder av jämvikt i 4 miljöer med förhöjd temperatur under upprepad kontinuerlig beröringsfri termometri, och mätningar via flera beröringsfria testenheter manövreras inifrån en icke-upphöjd miljö genom ett fönster in i varje upphöjd miljö.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Northfield, Minnesota, Förenta staterna, 55057
        • St. Olaf College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att väljas bland de som svarar på elektroniska annonser på St Olaf Colleges interna e-postlistor och anslagstavlor. Det förväntas att majoriteten av studiepopulationen kommer att vara studenter, med en liten andel personal och fakultet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18.
  • Har fått en klinisk oral termometrimätning tidigare.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för oral temperaturmätning.
  • Oförmåga att följa instruktionerna.
  • Varje diagnos associerad med onormal kärnvärmereglering, t.ex. autonom dysfunktion.
  • Tydliga tecken på vävnadsskada finns i antingen inre canthus.
  • Ansiktsartäravvikelse om tidigare diagnostiserats.
  • Upplevde obehag när jag fick den senaste kliniska orala termometrimätningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Bias (CB)
Tidsram: 10 månader
Genomsnittlig skillnad mellan enhetsmätning och referensmätning enligt ASTM E1965-98
10 månader
Acceptansgränser (LA)
Tidsram: 10 månader
Två gånger standardavvikelsen för enhetens mätning enligt ASTM E1965-98
10 månader
Bland-Altman (BA) Tomt
Tidsram: 10 månader
Plott av enhet minus referensutgång kontra referensutgång (eller mot medelvärde av referens och enhetsutgångar)
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 maj 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

21 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ClinicalStudyAugust2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ingen identifieringsinformation samlades in förutom värmebilder av ansikten, som extraherades till endast numeriska inre canthi-temperaturvärden per individ. Denna data delas via ett github-förråd.

Tidsram för IPD-delning

Den första uppsättningen av 28 försökspersoners data är tillgänglig från och med den 24 januari 2022

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infraröd termografi

3
Prenumerera