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介護者による自宅での薬の安全な使用。実験研究

2025年6月20日 更新者:José Joaquín Mira、Universidad Miguel Hernandez de Elche

仮想現実を使用した心理教育的介入の有効性をテストする実験研究。複数の病態を持つ患者やポリファーマシーを持つ患者の介護者を対象に、家庭でのより安全な薬物使用を促進することを目的としている。 2 つのグループ (実験グループと対照グループ)、事前事後測定、および単純なランダム化による参加者のグループへの割り当てによる実験デザイン。

帰無仮説。 家庭での投薬ミスの頻度、投薬ミスの結果の重症度、自己効力感、ヘルスリテラシーには、投薬装置を使用する介護者(対照群)と強化された投薬装置を使用する介護者との間で差はありません。アドホックに設計された心理教育的介入(実験グループ)の。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド。 人口の高齢化により、複数の病態を持ち、複数の治療を受けている患者の数が増加しています。 これらの患者は、特に Barthel ≤55 の場合、投薬過誤 (ME) による有害事象に苦しむリスクが高くなります。 薬の管理は、ケアに責任を負う人々にさらなるストレスを与えます。 男女差が存在するため、この課題は女性に課せられることが多くなります。

目的。 これらの患者の介護者の役割を担う人々による家庭での医薬品の安全な使用を促進すること。

方法。 混合調査研究。 1つ目: MEの特定、その原因と結果、およびMEに寄与する危険因子に基づいて、介護者を対象とした心理教育的介入を計画するための名目グループ(N=128)と調査(N=1255)。 2番目:心理教育的介入の有効性を判定するための単一被験者の実験計画(事前事後測定を伴う実験群と対照の2つのグループ)(n=432)。

設定。 アリカンテ、グラナダ、マドリード、パンプローナ、セビリア、サラゴサにあるプライマリケアセンター、介護者協会、訓練学校。

予想された結果。 介護者による家庭での投薬リスク管理の重要な要素を特定します。 男性と女性の介護者の考えられる異なるニーズに合わせて、医薬品をより安全に使用するための低コストの心理教育的介入。 成果の移転は、主に看護・介護士養成学校の活動を強化することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03202
        • Miguel Hernández University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 多病態患者および多剤併用患者の介護者 (バーセルが 55 歳以下)。
  • アリカンテ、グラナダ、マドリード、パンプローナ、セビリア、またはサラゴサ(患者の自宅または家族の自宅)に居住している。
  • 年間少なくとも 6 か月間は患者の負担で。

除外基準:

  • 年間最低 3 か月、施設に入院している患者の介護者。
  • 薬剤投与装置の使用経験が 6 か月以上ある介護者。
  • 健康教育/専門職。
  • 過去 5 年間に財産請求を提出したこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ(精神教育的介入)
多室およびポリファーマシー患者の7人の介護者は、仮想現実と自宅でのより安全な薬物使用のための投与装置に基づいて、精神教育的介入を受けます。 介入は、混合方法論(観察研究と定性的手法)を使用して、以前のプロジェクトフェーズで開発されます。 介入はグループベースであり、自宅での薬の安全な使用に関する自己効力感と健康リテラシーを促進するための動機付けの議論と視聴覚資料のレビューで構成されます(最も頻繁なエラー、予防戦略など)。 調査期間:15日間の介入と6か月のフォローアップ。

介入はまだ定義されていません。 仮想現実に基づく心理教育的介入、デモンストレーション、仮想現実を使用した心理教育コンテンツ。 コンテンツ:

家庭で最も多い薬の間違い。 家庭におけるリスク管理へのアプローチ。 さまざまな患者プロファイルにおける最も一般的な薬剤の正しい使用。 投薬ミスを避けるための戦略。 介護者の役割を引き受けることに起因するジェンダーバイアスの結果として女性が被る責任の負担を軽減するためのガイダンス。

他の。

アクティブコンパレータ:コントロールグループ(投与デバイス)
対照群に割り当てられた71人の被験者は、投薬投与装置を使用し、薬物エラーに使用する方法に関する情報を受け取ります。 調査期間:15日間の介入と6か月のフォローアップ。
薬剤投与装置の使用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後(12 か月後)のベースライン治療アドヒアランスからの変化。
時間枠:介入前後の測定 (12 か月の経過時間)。
治療アドヒアランス検証済みアンケート。
介入前後の測定 (12 か月の経過時間)。
介入後(12 か月後)のベースライン制御位置からの変化。
時間枠:介入前後の測定 (12 か月の経過時間)。
Locus of Control テスト - 要約。
介入前後の測定 (12 か月の経過時間)。
介入後(12 か月後)のベースライン自己効力感からの変化。
時間枠:介入前後の測定 (12 か月の経過時間)。
Family Caregiver Activation in Transitions (FCAT) ツールの適応 (Coleman et al.、2015)。
介入前後の測定 (12 か月の経過時間)。
介入完了時に提供された情報の有用性の認識。
時間枠:介入後の措置 (介入開始から 15 日後)。
臨時調査
介入後の措置 (介入開始から 15 日後)。
介入終了から 3 か月後に提供された情報の有用性を認識。
時間枠:介入後の措置(3か月後)。
臨時調査
介入後の措置(3か月後)。
介入終了から 6 か月後に提供された情報の有用性を認識。
時間枠:介入後の措置(6か月後)。
臨時調査
介入後の措置(6か月後)。
介入終了から 12 か月後に提供された情報の有用性を認識。
時間枠:介入後の措置 (12 か月後)。
臨時調査
介入後の措置 (12 か月後)。
介入完了時の家族介護者の経験。
時間枠:介入後の措置 (介入開始から 15 日後)。
家族介護者の経験の尺度 (Guilabert et al., 2018)。
介入後の措置 (介入開始から 15 日後)。
介入終了から 3 か月後の家族介護者の経験。
時間枠:介入後の措置(3か月後)。
家族介護者の経験の尺度 (Guilabert et al., 2018)。
介入後の措置(3か月後)。
介入終了から 6 か月後の家族介護者の経験。
時間枠:介入後の措置(6か月後)。
家族介護者の経験の尺度 (Guilabert et al., 2018)。
介入後の措置(6か月後)。
介入後の投薬エラーのベースライン頻度から変化します(6か月後)。
時間枠:介入前の測定(6か月前)。介入後の測定(過去6か月)。
投薬エラー、タイプ、および結果の数(エラーの影響を軽減するためのヘルスケアリソースの有害事象と消費)。 自己報告測定。 介入前の測定(6か月前)。 介入後の測定(過去6か月)。
介入前の測定(6か月前)。介入後の測定(過去6か月)。
介入後のベースラインヘルスリテラシーから(6か月後)。
時間枠:介入前および介入後の測定(6か月の時間経過)。
健康リテラシーの検証されたアンケート。
介入前および介入後の測定(6か月の時間経過)。
介入の終了から12か月後の家族の介護者の経験。
時間枠:介入後の測定(6か月後)。
家族介護者の経験の尺度(Guilabert et al。、2018)。
介入後の測定(6か月後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月11日

一次修了 (実際)

2024年11月13日

研究の完了 (実際)

2024年12月12日

試験登録日

最初に提出

2022年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月15日

最初の投稿 (実際)

2022年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月20日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PI21/00646

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データベースは、ID やコード登録なしで、OSF (Center for Open Science) で科学界がアクセスできるようになります。 科学コミュニティ。

IPD 共有時間枠

データ収集から6か月後。

IPD 共有アクセス基準

データ リポジトリは科学コミュニティに利用可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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