Bezpieczne stosowanie leków w domu przez opiekunów. Badania eksperymentalne
20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: José Joaquín Mira, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Badanie eksperymentalne mające na celu sprawdzenie skuteczności interwencji psychoedukacyjnej z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości, skierowane do opiekunów osób wielopatologicznych i polipragmatycznych w celu promowania bezpieczniejszego stosowania leków w domu. Projekt eksperymentalny z dwiema grupami (eksperymentalną i kontrolną), pomiarami przed postem i przydziałem uczestników do grup przez prostą randomizację.
Hipoteza zerowa. Nie będzie różnic w częstości błędów lekarskich w domu, nasileniu konsekwencji błędów lekarskich, postrzeganiu własnej skuteczności i świadomości zdrowotnej między opiekunami korzystającymi z dozownika (grupa kontrolna) a opiekunami korzystającymi z dozownika ze wzmocnieniem interwencji psychoedukacyjnej zaprojektowanej ad hoc (grupa eksperymentalna).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Tło. Starzenie się społeczeństwa prowadzi do wzrostu liczby pacjentów wielopatologicznych i polimedycznych. Pacjenci ci są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z powodu błędów lekarskich (ME), zwłaszcza jeśli Barthel ≤55. Zarządzanie ich lekami nakłada dodatkowy stres na tych, którzy przyjmują odpowiedzialność za ich opiekę. Zadanie to, ze względu na istniejącą lukę płciową, częściej spada na kobiety.
Cel. Promowanie bezpiecznego stosowania leków w domu przez osoby, które pełnią rolę opiekunów tych pacjentów.
Metoda. Mieszane badanie naukowe. Po pierwsze: Grupy nominalne (N=128) i ankieta (N=1255) w celu zaprojektowania interwencji psychoedukacyjnej skierowanej do opiekunów w oparciu o identyfikację ME, jego przyczyn i konsekwencji oraz czynników ryzyka, które przyczyniają się do ME. Drugi: Projekt eksperymentalny dla jednego podmiotu (dwie grupy, eksperymentalna i kontrolna, z pomiarami pre-post) w celu określenia skuteczności interwencji psychoedukacyjnej (n=432).
Ustawienie. Ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej i stowarzyszenia opiekunów oraz szkoły szkoleniowe w Alicante, Granadzie, Madrycie, Pampelunie, Sewilli i Saragossie.
Oczekiwane rezultaty. Zidentyfikuj krytyczne elementy zarządzania ryzykiem związanym z lekami w domu przez opiekunów. Niskobudżetowa interwencja psychoedukacyjna na rzecz bezpieczniejszego stosowania leków dostosowanych do ewentualnych odmiennych potrzeb opiekunów płci męskiej i żeńskiej. Transfer wyników będzie ukierunkowany głównie na wzmocnienie działań prowadzonych przez szkoły pielęgniarskie i kształcące opiekunów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
- Miguel Hernández University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opiekunowie pacjentów wielopatologicznych i polipragmatycznych (Barthel równy lub mniejszy niż 55).
- Pobyt w Alicante, Granadzie, Madrycie, Pampelunie, Sewilli lub Saragossie (w domu pacjenta lub członka rodziny).
- Na koszt pacjenta przez co najmniej sześć miesięcy w roku.
Kryteria wyłączenia:
- Opiekunowie pacjentów przebywających w placówkach przez co najmniej 3 miesiące w roku.
- Opiekunowie z ponad półrocznym doświadczeniem w obsłudze urządzeń dozujących leki.
- Edukacja zdrowotna/zawód.
- Zgłoszenie roszczenia majątkowego w ciągu ostatnich 5 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (interwencja psychoedukacyjna)
Siedemdziesiąt jeden opiekunów pacjentów z wieloma patologicznymi i polifarmacji otrzyma interwencję psychoedukacyjną w oparciu o wirtualną rzeczywistość i urządzenie dawkowania do bezpieczniejszego stosowania leków w domu.
Interwencja zostanie opracowana w poprzedniej fazie projektu przy użyciu mieszanej metodologii (badanie obserwacyjne i techniki jakościowe).
Interwencja będzie oparta na grupie i będzie obejmować dyskusje motywacyjne oraz przegląd materiałów audiowizualnych w celu promowania własnej skuteczności i umiejętności zdrowotnych w zakresie bezpiecznego stosowania leków w domu (najczęstsze błędy, strategie zapobiegawcze itp.).
Okres badania: 15 dni interwencja i obserwacja 6 miesięcy.
|
Interwencja nie została jeszcze zdefiniowana. Interwencja psychoedukacyjna oparta na rzeczywistości wirtualnej, pokazach i treściach psychoedukacyjnych wykorzystujących rzeczywistość wirtualną. Zawartość: Najczęstsze błędy lekowe w domu. Podejścia do zarządzania ryzykiem w domu. Prawidłowe stosowanie najczęściej stosowanych leków w różnych profilach pacjentów. Strategie unikania błędów w leczeniu. Wytyczne mające na celu złagodzenie ciężaru odpowiedzialności spoczywającej na kobietach w wyniku uprzedzeń ze względu na płeć wynikających z przyjmowania roli opiekuna. Inny. |
|
Aktywny komparator: Grupa sterująca (urządzenie dawkowania)
71 osób przypisanych do grupy kontrolnej użyje urządzenia do dawkowania leków i otrzyma informacje o tym, jak używać go do błędów leków.
Okres badania: 15 dni interwencja i obserwacja 6 miesięcy.
|
Korzystanie z urządzenia dozującego leki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej Adherencji terapeutycznej po interwencji (12 miesięcy później).
Ramy czasowe: Pomiar przed i po interwencji (12 miesięcy poklatkowy).
|
Zwalidowany kwestionariusz dotyczący przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
|
Pomiar przed i po interwencji (12 miesięcy poklatkowy).
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego umiejscowienia kontroli po interwencji (12 miesięcy później).
Ramy czasowe: Pomiar przed i po interwencji (12 miesięcy poklatkowy).
|
Test Umiejscowienia Kontroli - Skrócony.
|
Pomiar przed i po interwencji (12 miesięcy poklatkowy).
|
|
Zmiana od wyjściowego poczucia własnej skuteczności po interwencji (12 miesięcy później).
Ramy czasowe: Pomiar przed i po interwencji (12 miesięcy poklatkowy).
|
Adaptacja narzędzia Family Caregiver Activation in Transitions (FCAT) (Coleman i in., 2015).
|
Pomiar przed i po interwencji (12 miesięcy poklatkowy).
|
|
Postrzegana przydatność przekazywanych informacji w momencie zakończenia interwencji.
Ramy czasowe: Działanie pointerwencyjne (15 dni po rozpoczęciu interwencji).
|
Badanie ad hoc
|
Działanie pointerwencyjne (15 dni po rozpoczęciu interwencji).
|
|
Postrzegana przydatność przekazanych informacji po 3 miesiącach od zakończenia interwencji.
Ramy czasowe: Środek pointerwencyjny (po 3 miesiącach).
|
Badanie ad hoc
|
Środek pointerwencyjny (po 3 miesiącach).
|
|
Postrzegana przydatność przekazanych informacji po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Ramy czasowe: Środek pointerwencyjny (po 6 miesiącach).
|
Badanie ad hoc
|
Środek pointerwencyjny (po 6 miesiącach).
|
|
Postrzegana przydatność przekazanych informacji po 12 miesiącach od zakończenia interwencji.
Ramy czasowe: Środek pointerwencyjny (po 12 miesiącach).
|
Badanie ad hoc
|
Środek pointerwencyjny (po 12 miesiącach).
|
|
Doświadczenia opiekunów rodzinnych w momencie zakończenia interwencji.
Ramy czasowe: Działanie pointerwencyjne (15 dni po rozpoczęciu interwencji).
|
Miara doświadczenia opiekunów rodzinnych (Guilabert i in., 2018).
|
Działanie pointerwencyjne (15 dni po rozpoczęciu interwencji).
|
|
Doświadczenia opiekunów rodzinnych po 3 miesiącach od zakończenia interwencji.
Ramy czasowe: Środek pointerwencyjny (po 3 miesiącach).
|
Miara doświadczenia opiekunów rodzinnych (Guilabert i in., 2018).
|
Środek pointerwencyjny (po 3 miesiącach).
|
|
Doświadczenia opiekunów rodzinnych po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Ramy czasowe: Środek pointerwencyjny (po 6 miesiącach).
|
Miara doświadczenia opiekunów rodzinnych (Guilabert i in., 2018).
|
Środek pointerwencyjny (po 6 miesiącach).
|
|
Zmiana z wyjściowej częstotliwości błędów leków po interwencji (6 miesięcy później).
Ramy czasowe: Miara przed interwencją (6 miesięcy wcześniej). Miara po interwencji (ostatnie 6 miesięcy).
|
Liczba błędów leków, rodzaju i konsekwencji (zdarzenia niepożądane i konsumpcja zasobów opieki zdrowotnej w celu złagodzenia efektu błędu).
Miara zgłaszana przez siebie.
Miara przed interwencją (6 miesięcy wcześniej).
Miara po interwencji (ostatnie 6 miesięcy).
|
Miara przed interwencją (6 miesięcy wcześniej). Miara po interwencji (ostatnie 6 miesięcy).
|
|
Zmiana od wyjściowej umiejętności zdrowotnej po interwencji (6 miesięcy później).
Ramy czasowe: Pomiar przed i po interwencji (6 miesięcy upływu czasu).
|
Kwestionariusz zatwierdzony w zakresie umiejętności zdrowotnych.
|
Pomiar przed i po interwencji (6 miesięcy upływu czasu).
|
|
Doświadczenie opiekunów rodzinnych po 12 miesiącach od końca interwencji.
Ramy czasowe: Miara po interwencji (po 6 miesiącach).
|
Miara doświadczenia rodzinnych opiekunów (Guilabart i in., 2018).
|
Miara po interwencji (po 6 miesiącach).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: José Joaquín Mira, Ph.D., Univ. Miguel Hernández; Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la CV
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Appel L, Appel E, Bogler O, Wiseman M, Cohen L, Ein N, Abrams HB, Campos JL. Older Adults With Cognitive and/or Physical Impairments Can Benefit From Immersive Virtual Reality Experiences: A Feasibility Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 15;6:329. doi: 10.3389/fmed.2019.00329. eCollection 2019.
- Haro JM, Tyrovolas S, Garin N, Diaz-Torne C, Carmona L, Sanchez-Riera L, Perez-Ruiz F, Murray CJ. The burden of disease in Spain: results from the global burden of disease study 2010. BMC Med. 2014 Dec 5;12:236. doi: 10.1186/s12916-014-0236-9.
- Masana L. [Long-term informal care in Spain: challenges, views and solutions]. Salud Colect. 2017 Apr-Jun;13(2):337-352. doi: 10.18294/sc.2017.1237. Spanish.
- Heckel L, Fennell KM, Mohebbi M, Byrnes M, Livingston PM. Demographic characteristics, call details and psychosocial support needs of the family/friends of someone diagnosed with cancer who access Australian Cancer Council telephone information and support services. Eur J Oncol Nurs. 2017 Jun;28:86-91. doi: 10.1016/j.ejon.2017.03.007. Epub 2017 Apr 6.
- Park M, Choi S, Lee SJ, Kim SH, Kim J, Go Y, Lee DY. The roles of unmet needs and formal support in the caregiving satisfaction and caregiving burden of family caregivers for persons with dementia. Int Psychogeriatr. 2018 Apr;30(4):557-567. doi: 10.1017/S104161021700196X. Epub 2017 Sep 28.
- Guilabert M, Amil P, Gonzalez-Mestre A, Gil-Sanchez E, Vila A, Contel JC, Ansotegui JC, Solas O, Bacigalupe MT, Fernandez-Cano P, Arteagoitia M, Mira JJ. The Measure of the Family Caregivers' Experience. Int J Environ Res Public Health. 2018 Sep 18;15(9):2040. doi: 10.3390/ijerph15092040.
- Look KA, Stone JA. Medication management activities performed by informal caregivers of older adults. Res Social Adm Pharm. 2018 May;14(5):418-426. doi: 10.1016/j.sapharm.2017.05.005. Epub 2017 May 16.
- Panagioti M, Khan K, Keers RN, Abuzour A, Phipps D, Kontopantelis E, Bower P, Campbell S, Haneef R, Avery AJ, Ashcroft DM. Prevalence, severity, and nature of preventable patient harm across medical care settings: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2019 Jul 17;366:l4185. doi: 10.1136/bmj.l4185.
- Mira JJ, Lorenzo S, Guilabert M, Navarro I, Perez-Jover V. A systematic review of patient medication error on self-administering medication at home. Expert Opin Drug Saf. 2015 Jun;14(6):815-38. doi: 10.1517/14740338.2015.1026326. Epub 2015 Mar 16.
- Mira JJ, Navarro IM, Guilabert M, Aranaz J. [Frequency of medication errors by patients]. Rev Panam Salud Publica. 2012 Feb;31(2):95-101. doi: 10.1590/s1020-49892012000200001. Spanish.
- Mira JJ, Martinez-Jimeno L, Orozco-Beltran D, Iglesias-Alonso F, Lorenzo S, Nuno R, Perez P, Toro N, Perez-Jover V, Gil-Guillen V. What older complex chronic patients need to know about their everyday medication for safe drug use. Expert Opin Drug Saf. 2014 Jun;13(6):713-21. doi: 10.1517/14740338.2014.916272. Epub 2014 May 12.
- SCHWARTZ D, WANG M, ZEITZ L, GOSS ME. Medication errors made by elderly, chronically ill patients. Am J Public Health Nations Health. 1962 Dec;52(12):2018-29. doi: 10.2105/ajph.52.12.2018. No abstract available.
- Grossman MR, Zak DK, Zelinski EM. Mobile Apps for Caregivers of Older Adults: Quantitative Content Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jul 30;6(7):e162. doi: 10.2196/mhealth.9345.
- Sala-Gonzalez M, Perez-Jover V, Guilabert M, Mira JJ. Mobile Apps for Helping Informal Caregivers: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 10;18(4):1702. doi: 10.3390/ijerph18041702.
- Schwappach DL. Review: engaging patients as vigilant partners in safety: a systematic review. Med Care Res Rev. 2010 Apr;67(2):119-48. doi: 10.1177/1077558709342254. Epub 2009 Aug 11.
- Smith F, Francis SA, Gray N, Denham M, Graffy J. A multi-centre survey among informal carers who manage medication for older care recipients: problems experienced and development of services. Health Soc Care Community. 2003 Mar;11(2):138-45. doi: 10.1046/j.1365-2524.2003.00415.x.
- Alsaeed D, Jamieson E, Gul MO, Smith FJ. Challenges to optimal medicines use in people living with dementia and their caregivers: A literature review. Int J Pharm. 2016 Oct 30;512(2):396-404. doi: 10.1016/j.ijpharm.2015.12.050. Epub 2015 Dec 22.
- Hodgkinson B, Koch S, Nay R, Nichols K. Strategies to reduce medication errors with reference to older adults. Int J Evid Based Healthc. 2006 Mar;4(1):2-41. doi: 10.1111/j.1479-6988.2006.00029.x.
- Oh-Park M, Doan T, Dohle C, Vermiglio-Kohn V, Abdou A. Technology Utilization in Fall Prevention. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Jan 1;100(1):92-99. doi: 10.1097/PHM.0000000000001554.
- Brydon M, Kimber J, Sponagle M, MacLaine J, Avery J, Pyke L, Gilbert R. Virtual Reality as a Tool for Eliciting Empathetic Behaviour in Carers: An Integrative Review. J Med Imaging Radiat Sci. 2021 Sep;52(3):466-477. doi: 10.1016/j.jmir.2021.04.005. Epub 2021 May 20.
- Tinetti ME, Fried TR, Boyd CM. Designing health care for the most common chronic condition--multimorbidity. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2493-4. doi: 10.1001/jama.2012.5265. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI21/00646
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Bazy danych, bez identyfikacji i rejestracji kodu, będą dostępne w OSF (Centrum Otwartej Nauki) do wglądu dla społeczności naukowej.
społeczność naukowa.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Sześć miesięcy po zebraniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Repozytorium danych jest dostępne dla społeczności naukowej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .