Безопасное использование лекарств дома лицами, осуществляющими уход. Экспериментальное исследование
Экспериментальное исследование для проверки эффективности психообразовательного вмешательства с использованием виртуальной реальности, направленного на лиц, осуществляющих уход за лицами с множественной патологией и полипрагмазией, с целью пропаганды более безопасного использования лекарств в домашних условиях. План эксперимента с двумя группами (экспериментальная и контрольная), предварительные измерения и распределение участников по группам путем простой рандомизации.
Нулевая гипотеза. Не будет различий в частоте ошибок при приеме лекарств в домашних условиях, тяжести последствий ошибок при приеме лекарств, воспринимаемой самоэффективности и грамотности в вопросах здоровья между лицами, осуществляющими уход, использующими дозирующее устройство (контрольная группа), и лицами, осуществляющими уход, использующими дозирующее устройство с подкреплением. психообразовательного вмешательства, разработанного ad hoc (экспериментальная группа).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон. Старение населения приводит к увеличению числа полипатологических и полимедикаментозных больных. Эти пациенты подвержены повышенному риску развития нежелательных явлений из-за ошибок при лечении (ME), особенно если Barthel ≤55. Управление их лекарствами создает дополнительное бремя стресса для тех, кто берет на себя ответственность за их лечение. Эта задача из-за существующего гендерного разрыва чаще ложится на женщин.
Цель. Способствовать безопасному использованию лекарств в домашних условиях теми, кто берет на себя роль лиц, осуществляющих уход за этими пациентами.
Метод. Смешанное исследование. Первый: Номинальные группы (N=128) и опрос (N=1255) для разработки психообразовательного вмешательства, направленного на лиц, осуществляющих уход, на основе выявления МЭ, его причин и последствий, а также факторов риска, способствующих МЭ. Второй: план эксперимента с одним субъектом (две группы, экспериментальная и контрольная, с предварительными измерениями) для определения эффективности психообразовательного вмешательства (n = 432).
Параметр. Центры первичной медико-санитарной помощи и ассоциации лиц, осуществляющих уход, и учебные заведения в Аликанте, Гранаде, Мадриде, Памплоне, Севилье и Сарагосе.
Ожидаемые результаты. Определите критические элементы для управления рисками приема лекарств в домашних условиях лицами, осуществляющими уход. Недорогое психообразовательное вмешательство для более безопасного использования лекарств, адаптированное к возможным различным потребностям мужчин и женщин, осуществляющих уход. Передача результатов будет в основном направлена на укрепление деятельности школ по подготовке медсестер и лиц, осуществляющих уход.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03202
- Miguel Hernández University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица, осуществляющие уход за пациентами с множественной патологией и полипрагмазией (по шкале Бартеля равно или меньше 55).
- Проживание в Аликанте, Гранаде, Мадриде, Памплоне, Севилье или Сарагосе (в доме пациента или члена семьи).
- За счет пациента не менее шести месяцев в течение года.
Критерий исключения:
- Лица, осуществляющие уход за пациентами, которые находятся в лечебных учреждениях не менее 3 месяцев в году.
- Лица, осуществляющие уход, со стажем использования устройств для дозирования лекарств более полугода.
- Медицинское образование/профессия.
- Подача имущественного иска за последние 5 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (психообразовательное вмешательство)
Семьдесят один уход за больными пациентами с мультипатологическим и полипробирным лицом получит психообразовательное вмешательство, основанное на виртуальной реальности и устройстве дозирования для более безопасного использования лекарств в домашних условиях.
Вмешательство будет разработано на предыдущем этапе проекта с использованием смешанной методологии (обсервационные исследования и качественные методы).
Вмешательство будет основано на группе и будет состоять из мотивационных дискуссий и обзора аудиовизуальных материалов для повышения самоэффективности и медицинской грамотности в отношении безопасного использования лекарств в домашних условиях (наиболее частые ошибки, профилактические стратегии и т. Д.).
Период исследования: 15 дней вмешательство и последующее наблюдение 6 месяцев.
|
Вмешательство еще не определено. Психообразовательное вмешательство на основе виртуальной реальности, демонстраций и психообразовательного контента с использованием виртуальной реальности. Содержание: Самые частые ошибки при приеме лекарств в домашних условиях. Подходы к управлению рисками в быту. Правильное использование наиболее распространенных лекарственных препаратов у различных профилей пациентов. Стратегии предотвращения врачебных ошибок. Руководство по облегчению бремени ответственности, которое несут женщины в результате гендерных предубеждений, возникающих в результате взятия на себя роли опекуна. Другой. |
|
Активный компаратор: Управляемая группа (дозировка устройства)
71 субъект, назначенные управляющей группе, будут использовать устройство дозирования лекарств и будут получать информацию о том, как использовать его для ошибок лекарств.
Период исследования: 15 дней вмешательство и последующее наблюдение 6 месяцев.
|
Использование устройства дозирования лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности терапии после вмешательства (через 12 месяцев).
Временное ограничение: Измерение до и после вмешательства (промежуток времени 12 месяцев).
|
Утвержденный опросник терапевтической приверженности.
|
Измерение до и после вмешательства (промежуток времени 12 месяцев).
|
|
Изменение исходного локуса контроля после вмешательства (через 12 месяцев).
Временное ограничение: Измерение до и после вмешательства (промежуток времени 12 месяцев).
|
Тест на локус контроля - сокращенный.
|
Измерение до и после вмешательства (промежуток времени 12 месяцев).
|
|
Изменение самоэффективности по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (12 месяцев спустя).
Временное ограничение: Измерение до и после вмешательства (промежуток времени 12 месяцев).
|
Адаптация инструмента «Активация семейного опекуна в переходный период» (FCAT) (Coleman et al., 2015).
|
Измерение до и после вмешательства (промежуток времени 12 месяцев).
|
|
Воспринимаемая полезность информации, предоставленной на момент завершения вмешательства.
Временное ограничение: Меры после вмешательства (через 15 дней после начала вмешательства).
|
Специальный опрос
|
Меры после вмешательства (через 15 дней после начала вмешательства).
|
|
Восприятие полезности информации, предоставленной через 3 месяца после окончания вмешательства.
Временное ограничение: Меры после вмешательства (через 3 месяца).
|
Специальный опрос
|
Меры после вмешательства (через 3 месяца).
|
|
Восприятие полезности информации, предоставленной через 6 месяцев после окончания вмешательства.
Временное ограничение: Меры после вмешательства (через 6 месяцев).
|
Специальный опрос
|
Меры после вмешательства (через 6 месяцев).
|
|
Восприятие полезности информации, предоставленной через 12 месяцев после окончания вмешательства.
Временное ограничение: Меры после вмешательства (через 12 месяцев).
|
Специальный опрос
|
Меры после вмешательства (через 12 месяцев).
|
|
Опыт семейных опекунов на момент завершения вмешательства.
Временное ограничение: Меры после вмешательства (через 15 дней после начала вмешательства).
|
Измерение опыта семейных опекунов (Guilabert et al., 2018).
|
Меры после вмешательства (через 15 дней после начала вмешательства).
|
|
Опыт семейных опекунов через 3 месяца после окончания вмешательства.
Временное ограничение: Меры после вмешательства (через 3 месяца).
|
Измерение опыта семейных опекунов (Guilabert et al., 2018).
|
Меры после вмешательства (через 3 месяца).
|
|
Опыт семейных опекунов через 6 месяцев после окончания вмешательства.
Временное ограничение: Меры после вмешательства (через 6 месяцев).
|
Измерение опыта семейных опекунов (Guilabert et al., 2018).
|
Меры после вмешательства (через 6 месяцев).
|
|
Изменение от базовой частоты ошибок лекарств после вмешательства (6 месяцев спустя).
Временное ограничение: Мера до вмешательства (6 месяцев до). Мера после вмешательства (последние 6 месяцев).
|
Количество ошибок, типа и последствий лекарств (нежелательные явления и потребление ресурсов здравоохранения для смягчения эффекта ошибки).
Самооценка мера.
Мера до вмешательства (6 месяцев до).
Мера после вмешательства (последние 6 месяцев).
|
Мера до вмешательства (6 месяцев до). Мера после вмешательства (последние 6 месяцев).
|
|
Изменения от базовой медицинской грамотности после вмешательства (6 месяцев спустя).
Временное ограничение: Измерение до и после вмешательства (6 месяцев времени).
|
Здравоохранная грамотность подтверждена вопросник.
|
Измерение до и после вмешательства (6 месяцев времени).
|
|
Опыт семейных лиц, осуществляющих уход, через 12 месяцев после окончания вмешательства.
Временное ограничение: Мера после вмешательства (через 6 месяцев).
|
Мера опыта семьи попечителей семьи (Guilabert et al., 2018).
|
Мера после вмешательства (через 6 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: José Joaquín Mira, Ph.D., Univ. Miguel Hernández; Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la CV
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Appel L, Appel E, Bogler O, Wiseman M, Cohen L, Ein N, Abrams HB, Campos JL. Older Adults With Cognitive and/or Physical Impairments Can Benefit From Immersive Virtual Reality Experiences: A Feasibility Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 15;6:329. doi: 10.3389/fmed.2019.00329. eCollection 2019.
- Haro JM, Tyrovolas S, Garin N, Diaz-Torne C, Carmona L, Sanchez-Riera L, Perez-Ruiz F, Murray CJ. The burden of disease in Spain: results from the global burden of disease study 2010. BMC Med. 2014 Dec 5;12:236. doi: 10.1186/s12916-014-0236-9.
- Masana L. [Long-term informal care in Spain: challenges, views and solutions]. Salud Colect. 2017 Apr-Jun;13(2):337-352. doi: 10.18294/sc.2017.1237. Spanish.
- Heckel L, Fennell KM, Mohebbi M, Byrnes M, Livingston PM. Demographic characteristics, call details and psychosocial support needs of the family/friends of someone diagnosed with cancer who access Australian Cancer Council telephone information and support services. Eur J Oncol Nurs. 2017 Jun;28:86-91. doi: 10.1016/j.ejon.2017.03.007. Epub 2017 Apr 6.
- Park M, Choi S, Lee SJ, Kim SH, Kim J, Go Y, Lee DY. The roles of unmet needs and formal support in the caregiving satisfaction and caregiving burden of family caregivers for persons with dementia. Int Psychogeriatr. 2018 Apr;30(4):557-567. doi: 10.1017/S104161021700196X. Epub 2017 Sep 28.
- Guilabert M, Amil P, Gonzalez-Mestre A, Gil-Sanchez E, Vila A, Contel JC, Ansotegui JC, Solas O, Bacigalupe MT, Fernandez-Cano P, Arteagoitia M, Mira JJ. The Measure of the Family Caregivers' Experience. Int J Environ Res Public Health. 2018 Sep 18;15(9):2040. doi: 10.3390/ijerph15092040.
- Look KA, Stone JA. Medication management activities performed by informal caregivers of older adults. Res Social Adm Pharm. 2018 May;14(5):418-426. doi: 10.1016/j.sapharm.2017.05.005. Epub 2017 May 16.
- Panagioti M, Khan K, Keers RN, Abuzour A, Phipps D, Kontopantelis E, Bower P, Campbell S, Haneef R, Avery AJ, Ashcroft DM. Prevalence, severity, and nature of preventable patient harm across medical care settings: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2019 Jul 17;366:l4185. doi: 10.1136/bmj.l4185.
- Mira JJ, Lorenzo S, Guilabert M, Navarro I, Perez-Jover V. A systematic review of patient medication error on self-administering medication at home. Expert Opin Drug Saf. 2015 Jun;14(6):815-38. doi: 10.1517/14740338.2015.1026326. Epub 2015 Mar 16.
- Mira JJ, Navarro IM, Guilabert M, Aranaz J. [Frequency of medication errors by patients]. Rev Panam Salud Publica. 2012 Feb;31(2):95-101. doi: 10.1590/s1020-49892012000200001. Spanish.
- Mira JJ, Martinez-Jimeno L, Orozco-Beltran D, Iglesias-Alonso F, Lorenzo S, Nuno R, Perez P, Toro N, Perez-Jover V, Gil-Guillen V. What older complex chronic patients need to know about their everyday medication for safe drug use. Expert Opin Drug Saf. 2014 Jun;13(6):713-21. doi: 10.1517/14740338.2014.916272. Epub 2014 May 12.
- SCHWARTZ D, WANG M, ZEITZ L, GOSS ME. Medication errors made by elderly, chronically ill patients. Am J Public Health Nations Health. 1962 Dec;52(12):2018-29. doi: 10.2105/ajph.52.12.2018. No abstract available.
- Grossman MR, Zak DK, Zelinski EM. Mobile Apps for Caregivers of Older Adults: Quantitative Content Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jul 30;6(7):e162. doi: 10.2196/mhealth.9345.
- Sala-Gonzalez M, Perez-Jover V, Guilabert M, Mira JJ. Mobile Apps for Helping Informal Caregivers: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 10;18(4):1702. doi: 10.3390/ijerph18041702.
- Schwappach DL. Review: engaging patients as vigilant partners in safety: a systematic review. Med Care Res Rev. 2010 Apr;67(2):119-48. doi: 10.1177/1077558709342254. Epub 2009 Aug 11.
- Smith F, Francis SA, Gray N, Denham M, Graffy J. A multi-centre survey among informal carers who manage medication for older care recipients: problems experienced and development of services. Health Soc Care Community. 2003 Mar;11(2):138-45. doi: 10.1046/j.1365-2524.2003.00415.x.
- Alsaeed D, Jamieson E, Gul MO, Smith FJ. Challenges to optimal medicines use in people living with dementia and their caregivers: A literature review. Int J Pharm. 2016 Oct 30;512(2):396-404. doi: 10.1016/j.ijpharm.2015.12.050. Epub 2015 Dec 22.
- Hodgkinson B, Koch S, Nay R, Nichols K. Strategies to reduce medication errors with reference to older adults. Int J Evid Based Healthc. 2006 Mar;4(1):2-41. doi: 10.1111/j.1479-6988.2006.00029.x.
- Oh-Park M, Doan T, Dohle C, Vermiglio-Kohn V, Abdou A. Technology Utilization in Fall Prevention. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Jan 1;100(1):92-99. doi: 10.1097/PHM.0000000000001554.
- Brydon M, Kimber J, Sponagle M, MacLaine J, Avery J, Pyke L, Gilbert R. Virtual Reality as a Tool for Eliciting Empathetic Behaviour in Carers: An Integrative Review. J Med Imaging Radiat Sci. 2021 Sep;52(3):466-477. doi: 10.1016/j.jmir.2021.04.005. Epub 2021 May 20.
- Tinetti ME, Fried TR, Boyd CM. Designing health care for the most common chronic condition--multimorbidity. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2493-4. doi: 10.1001/jama.2012.5265. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PI21/00646
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .