Безопасное использование лекарств дома лицами, осуществляющими уход. Экспериментальное исследование
15 февраля 2022 г. обновлено: José Joaquín Mira, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Экспериментальное исследование для проверки эффективности психообразовательного вмешательства с использованием виртуальной реальности, направленного на лиц, осуществляющих уход за лицами с множественной патологией и полипрагмазией, с целью пропаганды более безопасного использования лекарств в домашних условиях. План эксперимента с двумя группами (экспериментальная и контрольная), предварительные измерения и распределение участников по группам путем простой рандомизации.
Нулевая гипотеза. Не будет различий в частоте ошибок при приеме лекарств в домашних условиях, тяжести последствий ошибок при приеме лекарств, воспринимаемой самоэффективности и грамотности в вопросах здоровья между лицами, осуществляющими уход, использующими дозирующее устройство (контрольная группа), и лицами, осуществляющими уход, использующими дозирующее устройство с подкреплением. психообразовательного вмешательства, разработанного ad hoc (экспериментальная группа).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Фон. Старение населения приводит к увеличению числа полипатологических и полимедикаментозных больных. Эти пациенты подвержены повышенному риску развития нежелательных явлений из-за ошибок при лечении (ME), особенно если Barthel ≤55. Управление их лекарствами создает дополнительное бремя стресса для тех, кто берет на себя ответственность за их лечение. Эта задача из-за существующего гендерного разрыва чаще ложится на женщин.
Цель. Способствовать безопасному использованию лекарств в домашних условиях теми, кто берет на себя роль лиц, осуществляющих уход за этими пациентами.
Метод. Смешанное исследование. Первый: Номинальные группы (N=128) и опрос (N=1255) для разработки психообразовательного вмешательства, направленного на лиц, осуществляющих уход, на основе выявления МЭ, его причин и последствий, а также факторов риска, способствующих МЭ. Второй: план эксперимента с одним субъектом (две группы, экспериментальная и контрольная, с предварительными измерениями) для определения эффективности психообразовательного вмешательства (n = 432).
Параметр. Центры первичной медико-санитарной помощи и ассоциации лиц, осуществляющих уход, и учебные заведения в Аликанте, Гранаде, Мадриде, Памплоне, Севилье и Сарагосе.
Ожидаемые результаты. Определите критические элементы для управления рисками приема лекарств в домашних условиях лицами, осуществляющими уход. Недорогое психообразовательное вмешательство для более безопасного использования лекарств, адаптированное к возможным различным потребностям мужчин и женщин, осуществляющих уход. Передача результатов будет в основном направлена на укрепление деятельности школ по подготовке медсестер и лиц, осуществляющих уход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
432
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: José Joaquín Mira, Ph.D.
- Номер телефона: +34966658350
- Электронная почта: jose.mira@umh.es
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица, осуществляющие уход за пациентами с множественной патологией и полипрагмазией (по шкале Бартеля равно или меньше 55).
- Проживание в Аликанте, Гранаде, Мадриде, Памплоне, Севилье или Сарагосе (в доме пациента или члена семьи).
- За счет пациента не менее шести месяцев в течение года.
Критерий исключения:
- Лица, осуществляющие уход за пациентами, которые находятся в лечебных учреждениях не менее 3 месяцев в году.
- Лица, осуществляющие уход, со стажем использования устройств для дозирования лекарств более полугода.
- Медицинское образование/профессия.
- Подача имущественного иска за последние 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (психообразовательная интервенция)
Двести шестнадцать лиц, осуществляющих уход за пациентами с множественной патологией и полипрагмазией, получат психообразовательное вмешательство на основе виртуальной реальности и дозирующее устройство для более безопасного использования лекарств в домашних условиях.
Вмешательство будет разработано на предыдущем этапе проекта с использованием смешанной методологии (наблюдательное исследование и качественные методы).
Мероприятие будет групповым и будет состоять из мотивационных дискуссий и обзора аудиовизуальных материалов для повышения самоэффективности и медицинской грамотности в отношении безопасного использования лекарств в домашних условиях (наиболее частые ошибки, профилактические стратегии и т. д.).
Период исследования: вмешательство 15 дней и последующее наблюдение 12 месяцев.
|
Вмешательство еще не определено. Психообразовательное вмешательство на основе виртуальной реальности, демонстраций и психообразовательного контента с использованием виртуальной реальности. Содержание: Самые частые ошибки при приеме лекарств в домашних условиях. Подходы к управлению рисками в быту. Правильное использование наиболее распространенных лекарственных препаратов у различных профилей пациентов. Стратегии предотвращения врачебных ошибок. Руководство по облегчению бремени ответственности, которое несут женщины в результате гендерных предубеждений, возникающих в результате взятия на себя роли опекуна. Другой. |
|
Активный компаратор: Группа управления (дозатор)
216 испытуемых, назначенных в контрольную группу, будут использовать устройство для дозирования лекарств и получат информацию о том, как использовать его при ошибках при приеме лекарств.
Период исследования: вмешательство 15 дней и последующее наблюдение 12 месяцев.
|
Использование устройства дозирования лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой частотой ошибок при приеме лекарств после вмешательства (через 12 месяцев).
Временное ограничение: Мера до вмешательства (5 лет назад). Меры после вмешательства (последние 12 месяцев).
|
Количество медицинских ошибок, тип и последствия (нежелательные явления и потребление ресурсов здравоохранения для смягчения последствий ошибки).
Самостоятельная мера.
Мера до вмешательства (5 лет назад).
Меры после вмешательства (последние 12 месяцев).
|
Мера до вмешательства (5 лет назад). Меры после вмешательства (последние 12 месяцев).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем грамотности в вопросах здоровья после вмешательства (12 месяцев спустя).
Временное ограничение: Измерение до и после вмешательства (промежуток времени 12 месяцев).
|
Утвержденный вопросник грамотности в вопросах здоровья.
|
Измерение до и после вмешательства (промежуток времени 12 месяцев).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности терапии после вмешательства (через 12 месяцев).
Временное ограничение: Измерение до и после вмешательства (промежуток времени 12 месяцев).
|
Утвержденный опросник терапевтической приверженности.
|
Измерение до и после вмешательства (промежуток времени 12 месяцев).
|
|
Изменение исходного локуса контроля после вмешательства (через 12 месяцев).
Временное ограничение: Измерение до и после вмешательства (промежуток времени 12 месяцев).
|
Тест на локус контроля - сокращенный.
|
Измерение до и после вмешательства (промежуток времени 12 месяцев).
|
|
Изменение самоэффективности по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (12 месяцев спустя).
Временное ограничение: Измерение до и после вмешательства (промежуток времени 12 месяцев).
|
Адаптация инструмента «Активация семейного опекуна в переходный период» (FCAT) (Coleman et al., 2015).
|
Измерение до и после вмешательства (промежуток времени 12 месяцев).
|
|
Воспринимаемая полезность информации, предоставленной на момент завершения вмешательства.
Временное ограничение: Меры после вмешательства (через 15 дней после начала вмешательства).
|
Специальный опрос
|
Меры после вмешательства (через 15 дней после начала вмешательства).
|
|
Восприятие полезности информации, предоставленной через 3 месяца после окончания вмешательства.
Временное ограничение: Меры после вмешательства (через 3 месяца).
|
Специальный опрос
|
Меры после вмешательства (через 3 месяца).
|
|
Восприятие полезности информации, предоставленной через 6 месяцев после окончания вмешательства.
Временное ограничение: Меры после вмешательства (через 6 месяцев).
|
Специальный опрос
|
Меры после вмешательства (через 6 месяцев).
|
|
Восприятие полезности информации, предоставленной через 12 месяцев после окончания вмешательства.
Временное ограничение: Меры после вмешательства (через 12 месяцев).
|
Специальный опрос
|
Меры после вмешательства (через 12 месяцев).
|
|
Опыт семейных опекунов на момент завершения вмешательства.
Временное ограничение: Меры после вмешательства (через 15 дней после начала вмешательства).
|
Измерение опыта семейных опекунов (Guilabert et al., 2018).
|
Меры после вмешательства (через 15 дней после начала вмешательства).
|
|
Опыт семейных опекунов через 3 месяца после окончания вмешательства.
Временное ограничение: Меры после вмешательства (через 3 месяца).
|
Измерение опыта семейных опекунов (Guilabert et al., 2018).
|
Меры после вмешательства (через 3 месяца).
|
|
Опыт семейных опекунов через 6 месяцев после окончания вмешательства.
Временное ограничение: Меры после вмешательства (через 6 месяцев).
|
Измерение опыта семейных опекунов (Guilabert et al., 2018).
|
Меры после вмешательства (через 6 месяцев).
|
|
Опыт семейных опекунов через 12 месяцев после окончания вмешательства.
Временное ограничение: Меры после вмешательства (через 12 месяцев).
|
Измерение опыта семейных опекунов (Guilabert et al., 2018).
|
Меры после вмешательства (через 12 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: José Joaquín Mira, Ph.D., Univ. Miguel Hernández; Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la CV
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Appel L, Appel E, Bogler O, Wiseman M, Cohen L, Ein N, Abrams HB, Campos JL. Older Adults With Cognitive and/or Physical Impairments Can Benefit From Immersive Virtual Reality Experiences: A Feasibility Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 15;6:329. doi: 10.3389/fmed.2019.00329. eCollection 2019.
- Tinetti ME, Fried TR, Boyd CM. Designing health care for the most common chronic condition--multimorbidity. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2493-4. doi: 10.1001/jama.2012.5265. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2012 Jul 18;308(3):238.
- Haro JM, Tyrovolas S, Garin N, Diaz-Torne C, Carmona L, Sanchez-Riera L, Perez-Ruiz F, Murray CJ. The burden of disease in Spain: results from the global burden of disease study 2010. BMC Med. 2014 Dec 5;12:236. doi: 10.1186/s12916-014-0236-9.
- Masana L. [Long-term informal care in Spain: challenges, views and solutions]. Salud Colect. 2017 Apr-Jun;13(2):337-352. doi: 10.18294/sc.2017.1237. Spanish.
- Heckel L, Fennell KM, Mohebbi M, Byrnes M, Livingston PM. Demographic characteristics, call details and psychosocial support needs of the family/friends of someone diagnosed with cancer who access Australian Cancer Council telephone information and support services. Eur J Oncol Nurs. 2017 Jun;28:86-91. doi: 10.1016/j.ejon.2017.03.007. Epub 2017 Apr 6.
- Park M, Choi S, Lee SJ, Kim SH, Kim J, Go Y, Lee DY. The roles of unmet needs and formal support in the caregiving satisfaction and caregiving burden of family caregivers for persons with dementia. Int Psychogeriatr. 2018 Apr;30(4):557-567. doi: 10.1017/S104161021700196X. Epub 2017 Sep 28.
- Guilabert M, Amil P, Gonzalez-Mestre A, Gil-Sanchez E, Vila A, Contel JC, Ansotegui JC, Solas O, Bacigalupe MT, Fernandez-Cano P, Arteagoitia M, Mira JJ. The Measure of the Family Caregivers' Experience. Int J Environ Res Public Health. 2018 Sep 18;15(9):2040. doi: 10.3390/ijerph15092040.
- Look KA, Stone JA. Medication management activities performed by informal caregivers of older adults. Res Social Adm Pharm. 2018 May;14(5):418-426. doi: 10.1016/j.sapharm.2017.05.005. Epub 2017 May 16.
- Panagioti M, Khan K, Keers RN, Abuzour A, Phipps D, Kontopantelis E, Bower P, Campbell S, Haneef R, Avery AJ, Ashcroft DM. Prevalence, severity, and nature of preventable patient harm across medical care settings: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2019 Jul 17;366:l4185. doi: 10.1136/bmj.l4185.
- Mira JJ, Lorenzo S, Guilabert M, Navarro I, Perez-Jover V. A systematic review of patient medication error on self-administering medication at home. Expert Opin Drug Saf. 2015 Jun;14(6):815-38. doi: 10.1517/14740338.2015.1026326. Epub 2015 Mar 16.
- Mira JJ, Navarro IM, Guilabert M, Aranaz J. [Frequency of medication errors by patients]. Rev Panam Salud Publica. 2012 Feb;31(2):95-101. doi: 10.1590/s1020-49892012000200001. Spanish.
- Mira JJ, Martinez-Jimeno L, Orozco-Beltran D, Iglesias-Alonso F, Lorenzo S, Nuno R, Perez P, Toro N, Perez-Jover V, Gil-Guillen V. What older complex chronic patients need to know about their everyday medication for safe drug use. Expert Opin Drug Saf. 2014 Jun;13(6):713-21. doi: 10.1517/14740338.2014.916272. Epub 2014 May 12.
- SCHWARTZ D, WANG M, ZEITZ L, GOSS ME. Medication errors made by elderly, chronically ill patients. Am J Public Health Nations Health. 1962 Dec;52(12):2018-29. doi: 10.2105/ajph.52.12.2018. No abstract available.
- Grossman MR, Zak DK, Zelinski EM. Mobile Apps for Caregivers of Older Adults: Quantitative Content Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jul 30;6(7):e162. doi: 10.2196/mhealth.9345.
- Sala-Gonzalez M, Perez-Jover V, Guilabert M, Mira JJ. Mobile Apps for Helping Informal Caregivers: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 10;18(4):1702. doi: 10.3390/ijerph18041702.
- Schwappach DL. Review: engaging patients as vigilant partners in safety: a systematic review. Med Care Res Rev. 2010 Apr;67(2):119-48. doi: 10.1177/1077558709342254. Epub 2009 Aug 11.
- Smith F, Francis SA, Gray N, Denham M, Graffy J. A multi-centre survey among informal carers who manage medication for older care recipients: problems experienced and development of services. Health Soc Care Community. 2003 Mar;11(2):138-45. doi: 10.1046/j.1365-2524.2003.00415.x.
- Alsaeed D, Jamieson E, Gul MO, Smith FJ. Challenges to optimal medicines use in people living with dementia and their caregivers: A literature review. Int J Pharm. 2016 Oct 30;512(2):396-404. doi: 10.1016/j.ijpharm.2015.12.050. Epub 2015 Dec 22.
- Hodgkinson B, Koch S, Nay R, Nichols K. Strategies to reduce medication errors with reference to older adults. Int J Evid Based Healthc. 2006 Mar;4(1):2-41. doi: 10.1111/j.1479-6988.2006.00029.x.
- Oh-Park M, Doan T, Dohle C, Vermiglio-Kohn V, Abdou A. Technology Utilization in Fall Prevention. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Jan 1;100(1):92-99. doi: 10.1097/PHM.0000000000001554.
- Brydon M, Kimber J, Sponagle M, MacLaine J, Avery J, Pyke L, Gilbert R. Virtual Reality as a Tool for Eliciting Empathetic Behaviour in Carers: An Integrative Review. J Med Imaging Radiat Sci. 2021 Sep;52(3):466-477. doi: 10.1016/j.jmir.2021.04.005. Epub 2021 May 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PI21/00646
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Базы данных без идентификации и регистрации кода будут доступны в OSF (Центр открытой науки) для доступа научного сообщества.
научное сообщество.
Сроки обмена IPD
Шесть месяцев после сбора данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Репозиторий данных доступен для научного сообщества.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .