Trygg bruk av medisiner hjemme av omsorgspersoner. Eksperimentell studie
20. juni 2025 oppdatert av: José Joaquín Mira, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Eksperimentell studie for å teste effektiviteten av en psykoedukativ intervensjon ved bruk av virtuell virkelighet, rettet mot omsorgspersoner for multipatologiske og polyfarmasipersoner for å fremme tryggere medisinbruk hjemme. Eksperimentelt design med to grupper (eksperimentelt og kontroll), pre-post tiltak, og deltakere tildeling til grupper ved enkel randomisering.
Nullhypotesen. Det vil ikke være forskjeller i hyppighet av medisineringsfeil hjemme, alvorlighetsgraden av konsekvensene av medisineringsfeil, opplevd egeneffektivitet og helsekompetanse mellom omsorgspersoner som bruker doseringsapparat (kontrollgruppe) og omsorgspersoner som bruker doseringsapparat med forsterkningen. av en psykoedukativ intervensjon designet ad hoc (eksperimentell gruppe).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Befolkningens aldring fører til en økning i antall multipatologiske og polymedisinerte pasienter. Disse pasientene har økt risiko for å lide av uønskede hendelser på grunn av medisineringsfeil (ME), spesielt hvis Barthel≤55. Håndteringen av medisinene deres legger en ekstra byrde av stress på de som tar ansvar for deres omsorg. Denne oppgaven, på grunn av den eksisterende kjønnsforskjellen, faller oftere på kvinner.
Objektiv. Å fremme trygg bruk av medisiner i hjemmet av de som påtar seg rollen som omsorgspersoner for disse pasientene.
Metode. Blandet forskningsstudie. Først: Nominelle grupper (N=128) og undersøkelse (N=1255) for å designe en psykoedukativ intervensjon rettet mot omsorgspersoner basert på identifisering av ME, dens årsaker og konsekvenser, og risikofaktorer som bidrar til ME. For det andre: Enkeltfags eksperimentell design (to grupper, eksperimentell og kontroll, med mål før etter) for å bestemme effektiviteten av den psykoedukative intervensjonen (n=432).
Innstilling. Primæromsorgssentre og omsorgspersoners foreninger og opplæringsskoler i Alicante, Granada, Madrid, Pamplona, Sevilla og Zaragoza.
Forventede resultater. Identifisere kritiske elementer for medisinrisikohåndtering i hjemmet av omsorgspersoner. Lavpris psykoedukativ intervensjon for tryggere bruk av medisiner tilpasset de mulige ulike behovene til mannlige og kvinnelige omsorgspersoner. Overføringen av resultater vil i hovedsak være orientert mot å forsterke handlingen utført av sykepleier- og omsorgsutdanningsskoler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03202
- Miguel Hernández University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgspersoner for multipatologiske og polyfarmasipasienter (Barthel lik eller mindre enn 55).
- Bosted i Alicante, Granada, Madrid, Pamplona, Sevilla eller Zaragoza (i pasientens hjem eller familiemedlemmets hjem).
- På pasientens ansvar i minst seks måneder i løpet av året.
Ekskluderingskriterier:
- Behandlere av pasienter som er institusjonalisert minimum 3 måneder per år.
- Omsorgspersoner med mer enn seks måneders erfaring med bruk av medisindoseringsapparater.
- Helseutdanning/profesjon.
- Innlevering av eiendomskrav de siste 5 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (psykoedukasjonsintervensjon)
Sytti en omsorgspersoner av multi-patologiske pasienter og polyfarmasipasienter vil få psykoedukasjonsintervensjon basert på virtual reality og en doseringsanordning for tryggere medisinering hjemme.
Intervensjonen vil bli utviklet i en tidligere prosjektfase ved bruk av en blandet metodikk (observasjonsstudie og kvalitative teknikker).
Intervensjonen vil være gruppebasert og bestå av motiverende diskusjoner og en gjennomgang av audiovisuelle materialer for å fremme egeneffektivitet og helseferdighet om sikker bruk av medisiner hjemme (hyppigste feil, forebyggende strategier, etc.).
Studieperiode: 15 dager intervensjon og oppfølging 6 måneder.
|
Intervensjonen er ennå ikke definert. Psykoedukativ intervensjon basert på virtuell virkelighet, demonstrasjoner og psykoedukativt innhold ved bruk av virtuell virkelighet. Innhold: Hyppigste medisineringsfeil hjemme. Tilnærminger til risikostyring i hjemmet. Riktig bruk av de vanligste medikamentene i ulike pasientprofiler. Strategier for å unngå medisineringsfeil. Veiledning for å lette ansvaret for kvinner som følge av kjønnsskjevheten som følger av å påta seg omsorgsrollen. Annen. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (doseringsenhet)
De 71 forsøkspersonene som er tildelt kontrollgruppen, vil bruke en doseringsenhet for medisinering og vil motta informasjon om hvordan du bruker den til medisiner.
Studieperiode: 15 dager intervensjon og oppfølging 6 måneder.
|
Bruk av medisindoseringsapparat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Therapeutic Adherence etter intervensjonen (12 måneder senere).
Tidsramme: Måling før og etter intervensjon (12 måneders tidsforløp).
|
Therapeutic Adherence validert spørreskjema.
|
Måling før og etter intervensjon (12 måneders tidsforløp).
|
|
Endring fra Baseline Locus of Control etter intervensjonen (12 måneder senere).
Tidsramme: Måling før og etter intervensjon (12 måneders tidsforløp).
|
Locus of Control Test - forkortet.
|
Måling før og etter intervensjon (12 måneders tidsforløp).
|
|
Endring fra Baseline Self-efficacy etter intervensjonen (12 måneder senere).
Tidsramme: Måling før og etter intervensjon (12 måneders tidsforløp).
|
Tilpasning av Family Caregiver Activation in Transitions (FCAT)-verktøyet (Coleman et al., 2015).
|
Måling før og etter intervensjon (12 måneders tidsforløp).
|
|
Opplevd nytteverdi av informasjonen som ble gitt på tidspunktet for intervensjonsavslutning.
Tidsramme: Tiltak etter intervensjon (15 dager etter start av intervensjon).
|
Ad hoc undersøkelse
|
Tiltak etter intervensjon (15 dager etter start av intervensjon).
|
|
Opplevd nytteverdi av informasjonen gitt etter 3 måneder fra avsluttet intervensjon.
Tidsramme: Tiltak etter intervensjon (etter 3 måneder).
|
Ad hoc undersøkelse
|
Tiltak etter intervensjon (etter 3 måneder).
|
|
Opplevd nytteverdi av informasjonen gitt etter 6 måneder fra avsluttet intervensjon.
Tidsramme: Tiltak etter intervensjon (etter 6 måneder).
|
Ad hoc undersøkelse
|
Tiltak etter intervensjon (etter 6 måneder).
|
|
Opplevd nytteverdi av informasjonen gitt etter 12 måneder fra avsluttet intervensjon.
Tidsramme: Tiltak etter intervensjon (etter 12 måneder).
|
Ad hoc undersøkelse
|
Tiltak etter intervensjon (etter 12 måneder).
|
|
Familieomsorgens erfaring på tidspunktet for intervensjonsavslutning.
Tidsramme: Tiltak etter intervensjon (15 dager etter start av intervensjon).
|
Målingen av familieomsorgens erfaring (Guilabert et al., 2018).
|
Tiltak etter intervensjon (15 dager etter start av intervensjon).
|
|
Familieomsorgens erfaring etter 3 måneder fra avsluttet intervensjon.
Tidsramme: Tiltak etter intervensjon (etter 3 måneder).
|
Målingen av familieomsorgens erfaring (Guilabert et al., 2018).
|
Tiltak etter intervensjon (etter 3 måneder).
|
|
Familieomsorgens erfaring etter 6 måneder fra avsluttet intervensjon.
Tidsramme: Tiltak etter intervensjon (etter 6 måneder).
|
Målingen av familieomsorgens erfaring (Guilabert et al., 2018).
|
Tiltak etter intervensjon (etter 6 måneder).
|
|
Endring fra baselinefrekvens for medisineringsfeil etter intervensjonen (6 måneder senere).
Tidsramme: Pre-intervensjonstiltak (6 måneder før). Tiltak etter intervensjon (siste 6 måneder).
|
Antall medisineringsfeil, type og konsekvenser (bivirkninger og forbruk av helsetjenester ressurser for å dempe effekten av feilen).
Selvrapportert tiltak.
Pre-intervensjonstiltak (6 måneder før).
Tiltak etter intervensjon (siste 6 måneder).
|
Pre-intervensjonstiltak (6 måneder før). Tiltak etter intervensjon (siste 6 måneder).
|
|
Endring fra baseline helseferdighet etter intervensjonen (6 måneder senere).
Tidsramme: Måling før og etter intervensjon (6 måneders bortfall).
|
Helseferdighet validert spørreskjema.
|
Måling før og etter intervensjon (6 måneders bortfall).
|
|
Familiepleieres erfaring etter 12 måneder fra slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Tiltak etter intervensjon (etter 6 måneder).
|
Målet på familiens omsorgspersoners erfaring (Guilabert et al., 2018).
|
Tiltak etter intervensjon (etter 6 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Joaquín Mira, Ph.D., Univ. Miguel Hernández; Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la CV
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Appel L, Appel E, Bogler O, Wiseman M, Cohen L, Ein N, Abrams HB, Campos JL. Older Adults With Cognitive and/or Physical Impairments Can Benefit From Immersive Virtual Reality Experiences: A Feasibility Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 15;6:329. doi: 10.3389/fmed.2019.00329. eCollection 2019.
- Haro JM, Tyrovolas S, Garin N, Diaz-Torne C, Carmona L, Sanchez-Riera L, Perez-Ruiz F, Murray CJ. The burden of disease in Spain: results from the global burden of disease study 2010. BMC Med. 2014 Dec 5;12:236. doi: 10.1186/s12916-014-0236-9.
- Masana L. [Long-term informal care in Spain: challenges, views and solutions]. Salud Colect. 2017 Apr-Jun;13(2):337-352. doi: 10.18294/sc.2017.1237. Spanish.
- Heckel L, Fennell KM, Mohebbi M, Byrnes M, Livingston PM. Demographic characteristics, call details and psychosocial support needs of the family/friends of someone diagnosed with cancer who access Australian Cancer Council telephone information and support services. Eur J Oncol Nurs. 2017 Jun;28:86-91. doi: 10.1016/j.ejon.2017.03.007. Epub 2017 Apr 6.
- Park M, Choi S, Lee SJ, Kim SH, Kim J, Go Y, Lee DY. The roles of unmet needs and formal support in the caregiving satisfaction and caregiving burden of family caregivers for persons with dementia. Int Psychogeriatr. 2018 Apr;30(4):557-567. doi: 10.1017/S104161021700196X. Epub 2017 Sep 28.
- Guilabert M, Amil P, Gonzalez-Mestre A, Gil-Sanchez E, Vila A, Contel JC, Ansotegui JC, Solas O, Bacigalupe MT, Fernandez-Cano P, Arteagoitia M, Mira JJ. The Measure of the Family Caregivers' Experience. Int J Environ Res Public Health. 2018 Sep 18;15(9):2040. doi: 10.3390/ijerph15092040.
- Look KA, Stone JA. Medication management activities performed by informal caregivers of older adults. Res Social Adm Pharm. 2018 May;14(5):418-426. doi: 10.1016/j.sapharm.2017.05.005. Epub 2017 May 16.
- Panagioti M, Khan K, Keers RN, Abuzour A, Phipps D, Kontopantelis E, Bower P, Campbell S, Haneef R, Avery AJ, Ashcroft DM. Prevalence, severity, and nature of preventable patient harm across medical care settings: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2019 Jul 17;366:l4185. doi: 10.1136/bmj.l4185.
- Mira JJ, Lorenzo S, Guilabert M, Navarro I, Perez-Jover V. A systematic review of patient medication error on self-administering medication at home. Expert Opin Drug Saf. 2015 Jun;14(6):815-38. doi: 10.1517/14740338.2015.1026326. Epub 2015 Mar 16.
- Mira JJ, Navarro IM, Guilabert M, Aranaz J. [Frequency of medication errors by patients]. Rev Panam Salud Publica. 2012 Feb;31(2):95-101. doi: 10.1590/s1020-49892012000200001. Spanish.
- Mira JJ, Martinez-Jimeno L, Orozco-Beltran D, Iglesias-Alonso F, Lorenzo S, Nuno R, Perez P, Toro N, Perez-Jover V, Gil-Guillen V. What older complex chronic patients need to know about their everyday medication for safe drug use. Expert Opin Drug Saf. 2014 Jun;13(6):713-21. doi: 10.1517/14740338.2014.916272. Epub 2014 May 12.
- SCHWARTZ D, WANG M, ZEITZ L, GOSS ME. Medication errors made by elderly, chronically ill patients. Am J Public Health Nations Health. 1962 Dec;52(12):2018-29. doi: 10.2105/ajph.52.12.2018. No abstract available.
- Grossman MR, Zak DK, Zelinski EM. Mobile Apps for Caregivers of Older Adults: Quantitative Content Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jul 30;6(7):e162. doi: 10.2196/mhealth.9345.
- Sala-Gonzalez M, Perez-Jover V, Guilabert M, Mira JJ. Mobile Apps for Helping Informal Caregivers: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 10;18(4):1702. doi: 10.3390/ijerph18041702.
- Schwappach DL. Review: engaging patients as vigilant partners in safety: a systematic review. Med Care Res Rev. 2010 Apr;67(2):119-48. doi: 10.1177/1077558709342254. Epub 2009 Aug 11.
- Smith F, Francis SA, Gray N, Denham M, Graffy J. A multi-centre survey among informal carers who manage medication for older care recipients: problems experienced and development of services. Health Soc Care Community. 2003 Mar;11(2):138-45. doi: 10.1046/j.1365-2524.2003.00415.x.
- Alsaeed D, Jamieson E, Gul MO, Smith FJ. Challenges to optimal medicines use in people living with dementia and their caregivers: A literature review. Int J Pharm. 2016 Oct 30;512(2):396-404. doi: 10.1016/j.ijpharm.2015.12.050. Epub 2015 Dec 22.
- Hodgkinson B, Koch S, Nay R, Nichols K. Strategies to reduce medication errors with reference to older adults. Int J Evid Based Healthc. 2006 Mar;4(1):2-41. doi: 10.1111/j.1479-6988.2006.00029.x.
- Oh-Park M, Doan T, Dohle C, Vermiglio-Kohn V, Abdou A. Technology Utilization in Fall Prevention. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Jan 1;100(1):92-99. doi: 10.1097/PHM.0000000000001554.
- Brydon M, Kimber J, Sponagle M, MacLaine J, Avery J, Pyke L, Gilbert R. Virtual Reality as a Tool for Eliciting Empathetic Behaviour in Carers: An Integrative Review. J Med Imaging Radiat Sci. 2021 Sep;52(3):466-477. doi: 10.1016/j.jmir.2021.04.005. Epub 2021 May 20.
- Tinetti ME, Fried TR, Boyd CM. Designing health care for the most common chronic condition--multimorbidity. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2493-4. doi: 10.1001/jama.2012.5265. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PI21/00646
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Databasene, uten identifikasjon og koderegistrering, vil være tilgjengelige på OSF (Center for Open Science) for tilgang for det vitenskapelige miljøet.
det vitenskapelige samfunnet.
IPD-delingstidsramme
Seks måneder etter datainnsamlingen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datalager er tilgjengelig for det vitenskapelige samfunnet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .