Veilig gebruik van medicatie thuis door zorgverleners. Experimentele studie
20 juni 2025 bijgewerkt door: José Joaquín Mira, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Experimenteel onderzoek om de effectiviteit te testen van een psycho-educatieve interventie met behulp van virtual reality, gericht op zorgverleners van multipathologische en polyfarmacie personen om veiliger medicatiegebruik thuis te bevorderen. Experimenteel ontwerp met twee groepen (experimenteel en controle), pre-post metingen en toewijzing van deelnemers aan groepen door eenvoudige randomisatie.
Nul hypothese. Er zullen geen verschillen zijn in de frequentie van medicatiefouten thuis, de ernst van de gevolgen van medicatiefouten, ervaren zelfeffectiviteit en gezondheidsvaardigheden tussen zorgverleners die een doseerapparaat gebruiken (controlegroep) en zorgverleners die een doseerapparaat met de versterking gebruiken van een psycho-educatieve interventie die ad hoc is ontworpen (experimentele groep).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond. De vergrijzing van de bevolking leidt tot een toename van het aantal multipathologische en polymedicatiepatiënten. Deze patiënten lopen een verhoogd risico op bijwerkingen als gevolg van medicatiefouten (ME), vooral als Barthel ≤55 is. Het beheer van hun medicatie vormt een extra belasting voor degenen die de verantwoordelijkheid voor hun zorg op zich nemen. Deze taak komt, vanwege de bestaande genderkloof, vaker bij vrouwen te liggen.
Objectief. Het veilig gebruik van medicatie thuis bevorderen door degenen die de rol van verzorger van deze patiënten op zich nemen.
Methode. Gemengde onderzoeksstudie. Ten eerste: Nominale groepen (N=128) en enquête (N=1255) om een psycho-educatieve interventie te ontwerpen gericht op zorgverleners op basis van de identificatie van ME, de oorzaken en gevolgen ervan, en risicofactoren die bijdragen aan ME. Ten tweede: experimenteel ontwerp met één proefpersoon (twee groepen, experimenteel en controle, met pre-post metingen) om de effectiviteit van de psycho-educatieve interventie te bepalen (n=432).
Instelling. Eerstelijnszorgcentra en zorgverlenersverenigingen en opleidingsscholen in Alicante, Granada, Madrid, Pamplona, Sevilla en Zaragoza.
Verwachte resultaten. Identificeer kritische elementen voor medicatierisicobeheer thuis door zorgverleners. Goedkope psycho-educatieve interventie voor veiliger medicatiegebruik, aangepast aan de mogelijk verschillende noden van mannelijke en vrouwelijke zorgverleners. De overdracht van resultaten zal vooral gericht zijn op het versterken van de actie van de opleidingsscholen voor verpleegkundigen en verzorgenden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03202
- Miguel Hernández University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorgverleners van multipathologische en polyfarmaciepatiënten (Barthel gelijk aan of kleiner dan 55).
- Woonachtig in Alicante, Granada, Madrid, Pamplona, Sevilla of Zaragoza (bij de patiënt thuis of bij het familielid thuis).
- Ten minste zes maanden per jaar ten laste van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Mantelzorgers van patiënten die minimaal 3 maanden per jaar in een instelling zijn opgenomen.
- Zorgverleners met meer dan zes maanden ervaring in het gebruik van medicatiedoseerapparaten.
- Gezondheidsonderwijs/beroep.
- Indiening van een eigendomsclaim in de afgelopen 5 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep (psycho -educatieve interventie)
Eenenzeventig zorgverleners van multi-pathologische en polyfarmacie patiënten zullen psycho-educatieve interventie ontvangen op basis van virtual reality en een doseringsapparaat voor veiligere medicatiegebruik thuis.
De interventie zal worden ontwikkeld in een eerdere projectfase met behulp van een gemengde methodologie (observationele studie en kwalitatieve technieken).
De interventie zal op groep gebaseerd zijn en bestaan uit motiverende discussies en een overzicht van audiovisuele materialen om zelfeffectiviteit en gezondheidsgeletterdheid te bevorderen over het veilige gebruik van medicatie thuis (meest frequente fouten, preventieve strategieën, enz.).
Studieperiode: 15 dagen interventie en follow-up 6 maanden.
|
De interventie moet nog worden gedefinieerd. Psycho-educatieve interventie op basis van virtual reality, demonstraties en psycho-educatieve inhoud met behulp van virtual reality. Inhoud: Meest voorkomende medicatiefouten thuis. Benaderingen van risicobeheer in huis. Correct gebruik van de meest voorkomende medicijnen bij verschillende patiëntprofielen. Strategieën om medicatiefouten te voorkomen. Richtlijnen om de verantwoordelijkheidslast van vrouwen te verlichten als gevolg van de gendervooroordelen die voortkomen uit het op zich nemen van de rol van verzorger. Ander. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (doseringsapparaat)
De 71 proefpersonen die aan de controlegroep zijn toegewezen, zullen een doseringsapparaat voor medicatiedosamen gebruiken en informatie ontvangen over hoe het te gebruiken voor medicatiefouten.
Studieperiode: 15 dagen interventie en follow-up 6 maanden.
|
Gebruik medicatiedoseerapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline therapeutische therapietrouw na de interventie (12 maanden later).
Tijdsspanne: Pre- en post-interventiemeting (12 maanden tijdsverloop).
|
Therapeutische therapietrouw gevalideerde vragenlijst.
|
Pre- en post-interventiemeting (12 maanden tijdsverloop).
|
|
Verandering van Baseline Locus of Control na de interventie (12 maanden later).
Tijdsspanne: Pre- en post-interventiemeting (12 maanden tijdsverloop).
|
Locus of Control-test - verkort.
|
Pre- en post-interventiemeting (12 maanden tijdsverloop).
|
|
Verandering van Baseline Self-efficacy na de interventie (12 maanden later).
Tijdsspanne: Pre- en post-interventiemeting (12 maanden tijdsverloop).
|
Aanpassing van de Family Caregiver Activation in Transitions (FCAT) Tool (Coleman et al., 2015).
|
Pre- en post-interventiemeting (12 maanden tijdsverloop).
|
|
Ervaren bruikbaarheid van de verstrekte informatie op het moment van voltooiing van de interventie.
Tijdsspanne: Maatregel na de interventie (15 dagen na de start van de interventie).
|
Ad-hoconderzoek
|
Maatregel na de interventie (15 dagen na de start van de interventie).
|
|
Ervaren bruikbaarheid van de verstrekte informatie na 3 maanden na het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Maatregel na interventie (na 3 maanden).
|
Ad-hoconderzoek
|
Maatregel na interventie (na 3 maanden).
|
|
Ervaren bruikbaarheid van de verstrekte informatie na 6 maanden vanaf het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Maatregel na interventie (na 6 maanden).
|
Ad-hoconderzoek
|
Maatregel na interventie (na 6 maanden).
|
|
Ervaren bruikbaarheid van de verstrekte informatie na 12 maanden vanaf het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Maatregel na interventie (na 12 maanden).
|
Ad-hoconderzoek
|
Maatregel na interventie (na 12 maanden).
|
|
Ervaring van mantelzorgers op het moment van voltooiing van de interventie.
Tijdsspanne: Maatregel na de interventie (15 dagen na de start van de interventie).
|
De maatstaf van de ervaring van mantelzorgers (Guilabert et al., 2018).
|
Maatregel na de interventie (15 dagen na de start van de interventie).
|
|
Ervaring van mantelzorgers na 3 maanden vanaf het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Maatregel na interventie (na 3 maanden).
|
De maatstaf van de ervaring van mantelzorgers (Guilabert et al., 2018).
|
Maatregel na interventie (na 3 maanden).
|
|
Ervaring van mantelzorgers na 6 maanden vanaf het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Maatregel na interventie (na 6 maanden).
|
De maatstaf van de ervaring van mantelzorgers (Guilabert et al., 2018).
|
Maatregel na interventie (na 6 maanden).
|
|
Verander van de basisfrequentie van medicatiefouten na de interventie (6 maanden later).
Tijdsspanne: Pre-interventiemaatregel (6 maanden eerder). Maatregel na interventie (afgelopen 6 maanden).
|
Het aantal medicatiefouten, type en gevolgen (bijwerkingen en consumptie van gezondheidszorgbronnen om het effect van de fout te verminderen).
Zelfgerapporteerde maatregel.
Pre-interventiemaatregel (6 maanden eerder).
Maatregel na interventie (afgelopen 6 maanden).
|
Pre-interventiemaatregel (6 maanden eerder). Maatregel na interventie (afgelopen 6 maanden).
|
|
Verandering van baseline gezondheidsgeletterdheid na de interventie (6 maanden later).
Tijdsspanne: Meet voor en na intervention (6 maanden tijdsverloop).
|
Gezondheidsgeletterdheid gevalideerde vragenlijst.
|
Meet voor en na intervention (6 maanden tijdsverloop).
|
|
De ervaring van mantelzorgers na 12 maanden vanaf het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Maatregel na interventie (na 6 maanden).
|
De maatstaf voor de ervaring van de mantelzorgers (Guilabert et al., 2018).
|
Maatregel na interventie (na 6 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Joaquín Mira, Ph.D., Univ. Miguel Hernández; Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la CV
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Appel L, Appel E, Bogler O, Wiseman M, Cohen L, Ein N, Abrams HB, Campos JL. Older Adults With Cognitive and/or Physical Impairments Can Benefit From Immersive Virtual Reality Experiences: A Feasibility Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 15;6:329. doi: 10.3389/fmed.2019.00329. eCollection 2019.
- Haro JM, Tyrovolas S, Garin N, Diaz-Torne C, Carmona L, Sanchez-Riera L, Perez-Ruiz F, Murray CJ. The burden of disease in Spain: results from the global burden of disease study 2010. BMC Med. 2014 Dec 5;12:236. doi: 10.1186/s12916-014-0236-9.
- Masana L. [Long-term informal care in Spain: challenges, views and solutions]. Salud Colect. 2017 Apr-Jun;13(2):337-352. doi: 10.18294/sc.2017.1237. Spanish.
- Heckel L, Fennell KM, Mohebbi M, Byrnes M, Livingston PM. Demographic characteristics, call details and psychosocial support needs of the family/friends of someone diagnosed with cancer who access Australian Cancer Council telephone information and support services. Eur J Oncol Nurs. 2017 Jun;28:86-91. doi: 10.1016/j.ejon.2017.03.007. Epub 2017 Apr 6.
- Park M, Choi S, Lee SJ, Kim SH, Kim J, Go Y, Lee DY. The roles of unmet needs and formal support in the caregiving satisfaction and caregiving burden of family caregivers for persons with dementia. Int Psychogeriatr. 2018 Apr;30(4):557-567. doi: 10.1017/S104161021700196X. Epub 2017 Sep 28.
- Guilabert M, Amil P, Gonzalez-Mestre A, Gil-Sanchez E, Vila A, Contel JC, Ansotegui JC, Solas O, Bacigalupe MT, Fernandez-Cano P, Arteagoitia M, Mira JJ. The Measure of the Family Caregivers' Experience. Int J Environ Res Public Health. 2018 Sep 18;15(9):2040. doi: 10.3390/ijerph15092040.
- Look KA, Stone JA. Medication management activities performed by informal caregivers of older adults. Res Social Adm Pharm. 2018 May;14(5):418-426. doi: 10.1016/j.sapharm.2017.05.005. Epub 2017 May 16.
- Panagioti M, Khan K, Keers RN, Abuzour A, Phipps D, Kontopantelis E, Bower P, Campbell S, Haneef R, Avery AJ, Ashcroft DM. Prevalence, severity, and nature of preventable patient harm across medical care settings: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2019 Jul 17;366:l4185. doi: 10.1136/bmj.l4185.
- Mira JJ, Lorenzo S, Guilabert M, Navarro I, Perez-Jover V. A systematic review of patient medication error on self-administering medication at home. Expert Opin Drug Saf. 2015 Jun;14(6):815-38. doi: 10.1517/14740338.2015.1026326. Epub 2015 Mar 16.
- Mira JJ, Navarro IM, Guilabert M, Aranaz J. [Frequency of medication errors by patients]. Rev Panam Salud Publica. 2012 Feb;31(2):95-101. doi: 10.1590/s1020-49892012000200001. Spanish.
- Mira JJ, Martinez-Jimeno L, Orozco-Beltran D, Iglesias-Alonso F, Lorenzo S, Nuno R, Perez P, Toro N, Perez-Jover V, Gil-Guillen V. What older complex chronic patients need to know about their everyday medication for safe drug use. Expert Opin Drug Saf. 2014 Jun;13(6):713-21. doi: 10.1517/14740338.2014.916272. Epub 2014 May 12.
- SCHWARTZ D, WANG M, ZEITZ L, GOSS ME. Medication errors made by elderly, chronically ill patients. Am J Public Health Nations Health. 1962 Dec;52(12):2018-29. doi: 10.2105/ajph.52.12.2018. No abstract available.
- Grossman MR, Zak DK, Zelinski EM. Mobile Apps for Caregivers of Older Adults: Quantitative Content Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jul 30;6(7):e162. doi: 10.2196/mhealth.9345.
- Sala-Gonzalez M, Perez-Jover V, Guilabert M, Mira JJ. Mobile Apps for Helping Informal Caregivers: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 10;18(4):1702. doi: 10.3390/ijerph18041702.
- Schwappach DL. Review: engaging patients as vigilant partners in safety: a systematic review. Med Care Res Rev. 2010 Apr;67(2):119-48. doi: 10.1177/1077558709342254. Epub 2009 Aug 11.
- Smith F, Francis SA, Gray N, Denham M, Graffy J. A multi-centre survey among informal carers who manage medication for older care recipients: problems experienced and development of services. Health Soc Care Community. 2003 Mar;11(2):138-45. doi: 10.1046/j.1365-2524.2003.00415.x.
- Alsaeed D, Jamieson E, Gul MO, Smith FJ. Challenges to optimal medicines use in people living with dementia and their caregivers: A literature review. Int J Pharm. 2016 Oct 30;512(2):396-404. doi: 10.1016/j.ijpharm.2015.12.050. Epub 2015 Dec 22.
- Hodgkinson B, Koch S, Nay R, Nichols K. Strategies to reduce medication errors with reference to older adults. Int J Evid Based Healthc. 2006 Mar;4(1):2-41. doi: 10.1111/j.1479-6988.2006.00029.x.
- Oh-Park M, Doan T, Dohle C, Vermiglio-Kohn V, Abdou A. Technology Utilization in Fall Prevention. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Jan 1;100(1):92-99. doi: 10.1097/PHM.0000000000001554.
- Brydon M, Kimber J, Sponagle M, MacLaine J, Avery J, Pyke L, Gilbert R. Virtual Reality as a Tool for Eliciting Empathetic Behaviour in Carers: An Integrative Review. J Med Imaging Radiat Sci. 2021 Sep;52(3):466-477. doi: 10.1016/j.jmir.2021.04.005. Epub 2021 May 20.
- Tinetti ME, Fried TR, Boyd CM. Designing health care for the most common chronic condition--multimorbidity. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2493-4. doi: 10.1001/jama.2012.5265. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PI21/00646
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De databases, zonder identificatie en coderegistratie, zullen beschikbaar zijn bij OSF (Center for Open Science) voor toegang door de wetenschappelijke gemeenschap.
de wetenschappelijke gemeenschap.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zes maanden na het verzamelen van de gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Data repository is beschikbaar voor de wetenschappelijke gemeenschap.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .