Uso seguro de medicamentos en el hogar por parte de los cuidadores. Estudio experimental
15 de febrero de 2022 actualizado por: José Joaquín Mira, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Estudio experimental para probar la eficacia de una intervención psicoeducativa mediante realidad virtual, dirigida a cuidadores de personas pluripatológicas y polifarmacias para promover un uso más seguro de medicamentos en el hogar. Diseño experimental con dos grupos (experimental y control), medidas pre-post y asignación de los participantes a los grupos mediante aleatorización simple.
Hipótesis nula. No habrá diferencias en la frecuencia de errores de medicación en casa, la gravedad de las consecuencias de los errores de medicación, la autoeficacia percibida y la alfabetización sanitaria entre los cuidadores que utilizan un dosificador (grupo control) y los cuidadores que utilizan un dosificador con el refuerzo de una intervención psicoeducativa diseñada ad hoc (grupo experimental).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Fondo. El envejecimiento de la población está provocando un aumento del número de pacientes pluripatológicos y polimedicados. Estos pacientes tienen mayor riesgo de sufrir eventos adversos por errores de medicación (EM), especialmente si Barthel≤55. El manejo de su medicación supone una carga adicional de estrés para quienes asumen la responsabilidad de su atención. Esta tarea, debido a la brecha de género existente, recae con mayor frecuencia en las mujeres.
Objetivo. Fomentar el uso seguro de los medicamentos en el hogar por parte de quienes asumen el rol de cuidadores de estos pacientes.
Método. Estudio de investigación mixto. Primero: Grupos nominales (N=128) y encuesta (N=1255) para diseñar una intervención psicoeducativa dirigida a cuidadores basada en la identificación de la EM, sus causas y consecuencias, y los factores de riesgo que contribuyen a la EM. Segundo: Diseño experimental unisujeto (dos grupos, experimental y control, con medidas pre-post) para determinar la efectividad de la intervención psicoeducativa (n=432).
Configuración. Centros de atención primaria y asociaciones de cuidadores y escuelas de formación de Alicante, Granada, Madrid, Pamplona, Sevilla y Zaragoza.
Resultados previstos. Identificar elementos críticos para la gestión del riesgo de medicación en el hogar por parte de los cuidadores. Intervención psicoeducativa de bajo coste para un uso más seguro de medicamentos ajustado a las posibles necesidades diferentes de cuidadores y cuidadoras. La transferencia de resultados se orientará principalmente a reforzar la actuación de las escuelas de formación de enfermería y cuidadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
432
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: José Joaquín Mira, Ph.D.
- Número de teléfono: +34966658350
- Correo electrónico: jose.mira@umh.es
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores de pacientes pluripatológicos y polifarmacia (Barthel igual o menor de 55 años).
- Residencia en Alicante, Granada, Madrid, Pamplona, Sevilla o Zaragoza (en el domicilio del paciente o del familiar).
- A cargo del paciente durante al menos seis meses durante el año.
Criterio de exclusión:
- Cuidadores de pacientes institucionalizados un mínimo de 3 meses al año.
- Cuidadores con experiencia de más de seis meses en el uso de dispositivos dosificadores de medicamentos.
- Educación sanitaria/profesión.
- Presentación de un reclamo de propiedad en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental (Intervención Psicoeducativa)
Doscientos dieciséis cuidadores de pacientes pluripatológicos y polimedicados recibirán una intervención psicoeducativa basada en realidad virtual y un dosificador para un uso más seguro de los medicamentos en casa.
La intervención se desarrollará en una fase previa del proyecto utilizando una metodología mixta (estudio observacional y técnicas cualitativas).
La intervención será grupal y consistirá en charlas motivacionales y revisión de materiales audiovisuales para promover la autoeficacia y la alfabetización sanitaria sobre el uso seguro de medicamentos en casa (errores más frecuentes, estrategias preventivas, etc.).
Periodo de estudio: 15 días de intervención y seguimiento 12 meses.
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La intervención aún está por definir. Intervención psicoeducativa basada en realidad virtual, demostraciones y contenidos psicoeducativos mediante realidad virtual. Contenido: Errores de medicación más frecuentes en el hogar. Aproximaciones a la gestión de riesgos en el hogar. Uso correcto de los medicamentos más comunes en diferentes perfiles de pacientes. Estrategias para evitar errores de medicación. Orientación para aliviar la carga de responsabilidad que sufre la mujer como consecuencia del sesgo de género derivado de asumir el rol de cuidadora. Otro. |
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Comparador activo: Grupo de control (Dispositivo de dosificación)
Los 216 sujetos asignados al grupo control utilizarán un dosificador de medicación y recibirán información sobre cómo utilizarlo en caso de errores de medicación.
Periodo de estudio: 15 días de intervención y seguimiento 12 meses.
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Uso de dosificador de medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la frecuencia inicial de errores de medicación después de la intervención (12 meses después).
Periodo de tiempo: Medida preintervención (5 años antes). Medida posterior a la intervención (últimos 12 meses).
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Número de errores de medicación, tipo y consecuencias (eventos adversos y consumo de recursos sanitarios para mitigar el efecto del error).
Medida autoinformada.
Medida preintervención (5 años antes).
Medida posterior a la intervención (últimos 12 meses).
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Medida preintervención (5 años antes). Medida posterior a la intervención (últimos 12 meses).
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Cambio desde la alfabetización en salud inicial después de la intervención (12 meses después).
Periodo de tiempo: Medición pre y postintervención (lapso de tiempo de 12 meses).
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Cuestionario validado de Alfabetización en Salud.
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Medición pre y postintervención (lapso de tiempo de 12 meses).
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Cambio de la adherencia terapéutica basal después de la intervención (12 meses después).
Periodo de tiempo: Medición pre y postintervención (lapso de tiempo de 12 meses).
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Cuestionario validado de Adherencia Terapéutica.
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Medición pre y postintervención (lapso de tiempo de 12 meses).
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Cambio desde el Locus de control basal después de la intervención (12 meses después).
Periodo de tiempo: Medición pre y postintervención (lapso de tiempo de 12 meses).
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Prueba de locus de control - Abreviada.
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Medición pre y postintervención (lapso de tiempo de 12 meses).
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Cambio desde la autoeficacia inicial después de la intervención (12 meses después).
Periodo de tiempo: Medición pre y postintervención (lapso de tiempo de 12 meses).
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Adaptación de la Herramienta Family Caregiver Activation in Transitions (FCAT) (Coleman et al., 2015).
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Medición pre y postintervención (lapso de tiempo de 12 meses).
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Utilidad percibida de la información proporcionada en el momento de la finalización de la intervención.
Periodo de tiempo: Medida post-intervención (15 días después del inicio de la intervención).
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Encuesta ad hoc
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Medida post-intervención (15 días después del inicio de la intervención).
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Utilidad percibida de la información proporcionada a los 3 meses de finalizada la intervención.
Periodo de tiempo: Medida post-intervención (después de 3 meses).
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Encuesta ad hoc
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Medida post-intervención (después de 3 meses).
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Utilidad percibida de la información proporcionada a los 6 meses de finalizada la intervención.
Periodo de tiempo: Medida post-intervención (a los 6 meses).
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Encuesta ad hoc
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Medida post-intervención (a los 6 meses).
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Utilidad percibida de la información proporcionada a los 12 meses de finalizada la intervención.
Periodo de tiempo: Medida posterior a la intervención (después de 12 meses).
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Encuesta ad hoc
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Medida posterior a la intervención (después de 12 meses).
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Experiencia de los cuidadores familiares al momento de finalizar la intervención.
Periodo de tiempo: Medida post-intervención (15 días después del inicio de la intervención).
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La Medida de la Experiencia de los Cuidadores Familiares (Guilabert et al., 2018).
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Medida post-intervención (15 días después del inicio de la intervención).
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Experiencia de cuidadores familiares a los 3 meses de finalizada la intervención.
Periodo de tiempo: Medida post-intervención (después de 3 meses).
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La Medida de la Experiencia de los Cuidadores Familiares (Guilabert et al., 2018).
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Medida post-intervención (después de 3 meses).
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Experiencia de cuidadores familiares a los 6 meses de finalizada la intervención.
Periodo de tiempo: Medida post-intervención (a los 6 meses).
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La Medida de la Experiencia de los Cuidadores Familiares (Guilabert et al., 2018).
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Medida post-intervención (a los 6 meses).
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Experiencia de cuidadores familiares a los 12 meses de finalizada la intervención.
Periodo de tiempo: Medida post-intervención (a los 12 meses).
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La Medida de la Experiencia de los Cuidadores Familiares (Guilabert et al., 2018).
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Medida post-intervención (a los 12 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Joaquín Mira, Ph.D., Univ. Miguel Hernández; Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la CV
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Brydon M, Kimber J, Sponagle M, MacLaine J, Avery J, Pyke L, Gilbert R. Virtual Reality as a Tool for Eliciting Empathetic Behaviour in Carers: An Integrative Review. J Med Imaging Radiat Sci. 2021 Sep;52(3):466-477. doi: 10.1016/j.jmir.2021.04.005. Epub 2021 May 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PI21/00646
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las bases de datos, sin registro de identificación y código, estarán disponibles en el OSF (Center for Open Science) para el acceso de la comunidad científica.
la comunidad científica.
Marco de tiempo para compartir IPD
Seis meses después de la recogida de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
El repositorio de datos está disponible para la comunidad científica.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .