Uso sicuro dei farmaci a casa da parte degli operatori sanitari. Studio sperimentale
15 febbraio 2022 aggiornato da: José Joaquín Mira, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Studio sperimentale per testare l'efficacia di un intervento psicoeducativo in realtà virtuale, rivolto a caregiver di persone multipatologiche e polifarmaci per favorire un uso più sicuro dei farmaci a domicilio. Disegno sperimentale con due gruppi (sperimentale e di controllo), misure pre-post e assegnazione dei partecipanti ai gruppi mediante semplice randomizzazione.
Ipotesi nulla. Non ci saranno differenze nella frequenza degli errori terapeutici a casa, nella gravità delle conseguenze degli errori terapeutici, nell'autoefficacia percepita e nell'alfabetizzazione sanitaria tra gli operatori sanitari che utilizzano un dispositivo di dosaggio (gruppo di controllo) e gli operatori sanitari che utilizzano un dispositivo di dosaggio con il rinforzo di un intervento psicoeducativo progettato ad hoc (gruppo sperimentale).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Sfondo. L'invecchiamento della popolazione sta portando ad un aumento del numero di pazienti multipatologici e polimedicati. Questi pazienti sono a maggior rischio di subire eventi avversi a causa di errori terapeutici (ME), specialmente se Barthel≤55. La gestione dei loro farmaci pone un ulteriore onere di stress su coloro che si assumono la responsabilità delle loro cure. Questo compito, a causa del divario di genere esistente, ricade più spesso sulle donne.
Obbiettivo. Promuovere l'uso sicuro dei farmaci in casa da parte di coloro che assumono il ruolo di caregiver di questi pazienti.
Metodo. Studio di ricerca misto. Primo: gruppi nominali (N=128) e indagine (N=1255) per progettare un intervento psicoeducativo rivolto ai caregiver basato sull'identificazione della ME, delle sue cause e conseguenze e dei fattori di rischio che contribuiscono alla ME. Secondo: Disegno sperimentale monosoggetto (due gruppi, sperimentale e di controllo, con misure pre-post) per determinare l'efficacia dell'intervento psicoeducativo (n=432).
Collocamento. Centri di cure primarie e associazioni di caregiver e scuole di formazione ad Alicante, Granada, Madrid, Pamplona, Siviglia e Saragozza.
Risultati aspettati. Identificare gli elementi critici per la gestione del rischio di farmaci a casa da parte degli operatori sanitari. Intervento psicoeducativo a basso costo per un uso più sicuro dei farmaci adattato alle possibili diverse esigenze dei caregiver maschi e femmine. Il trasferimento dei risultati sarà principalmente orientato a rafforzare l'azione svolta dalle scuole di formazione per infermieri e badanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
432
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: José Joaquín Mira, Ph.D.
- Numero di telefono: +34966658350
- Email: jose.mira@umh.es
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caregiver di pazienti multipatologici e polifarmaci (Barthel uguale o inferiore a 55 anni).
- Residenza ad Alicante, Granada, Madrid, Pamplona, Siviglia o Saragozza (a casa del paziente o del familiare).
- A carico del paziente per almeno sei mesi nell'anno.
Criteri di esclusione:
- Caregiver di pazienti che sono istituzionalizzati per un minimo di 3 mesi all'anno.
- Caregivers con esperienza di più di sei mesi nell'uso dei dispositivi di dosaggio del farmaco.
- Educazione sanitaria/professione.
- Deposito di una richiesta di proprietà negli ultimi 5 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale (Intervento Psicoeducativo)
Duecentosedici caregiver di pazienti multipatologici e polifarmaci riceveranno un intervento psicoeducativo basato sulla realtà virtuale e un dispositivo di dosaggio per un uso più sicuro dei farmaci a casa.
L'intervento sarà sviluppato in una precedente fase progettuale utilizzando una metodologia mista (studio osservazionale e tecniche qualitative).
L'intervento sarà di gruppo e consisterà in discussioni motivazionali e una rassegna di materiali audiovisivi per promuovere l'autoefficacia e l'alfabetizzazione sanitaria sull'uso sicuro dei farmaci a casa (errori più frequenti, strategie preventive, ecc.).
Periodo di studio: intervento di 15 giorni e follow-up di 12 mesi.
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Comportamentale: Intervento psicoeducativo per l'uso sicuro dei farmaci a casa + Dosatore di farmaci
L'intervento è ancora da definire. Intervento psicoeducativo basato sulla realtà virtuale, dimostrazioni e contenuti psicoeducativi che utilizzano la realtà virtuale. Contenuti: Errori terapeutici più frequenti a casa. Approcci alla gestione del rischio in casa. Uso corretto dei farmaci più comuni in diversi profili di pazienti. Strategie per evitare errori terapeutici. Guida per alleviare il peso della responsabilità subita dalle donne a causa del pregiudizio di genere derivato dall'assunzione del ruolo di badante. Altro. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (dispositivo di dosaggio)
I 216 soggetti assegnati al gruppo di controllo utilizzeranno un dispositivo di dosaggio dei farmaci e riceveranno informazioni su come utilizzarlo per errori terapeutici.
Periodo di studio: intervento di 15 giorni e follow-up di 12 mesi.
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Uso del dispositivo di dosaggio del farmaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla frequenza basale degli errori terapeutici dopo l'intervento (12 mesi dopo).
Lasso di tempo: Misura pre-intervento (5 anni prima). Misura post-intervento (ultimi 12 mesi).
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Il numero di errori terapeutici, il tipo e le conseguenze (eventi avversi e consumo di risorse sanitarie per mitigare l'effetto dell'errore).
Misura autodichiarata.
Misura pre-intervento (5 anni prima).
Misura post-intervento (ultimi 12 mesi).
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Misura pre-intervento (5 anni prima). Misura post-intervento (ultimi 12 mesi).
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Cambiamento dall'alfabetizzazione sanitaria di base dopo l'intervento (12 mesi dopo).
Lasso di tempo: Misurazione pre e post intervento (time lapse di 12 mesi).
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Questionario convalidato Health Literacy.
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Misurazione pre e post intervento (time lapse di 12 mesi).
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Variazione dall'aderenza terapeutica di base dopo l'intervento (12 mesi dopo).
Lasso di tempo: Misurazione pre e post intervento (time lapse di 12 mesi).
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Questionario convalidato sull'aderenza terapeutica.
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Misurazione pre e post intervento (time lapse di 12 mesi).
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Modifica dal locus of control al basale dopo l'intervento (12 mesi dopo).
Lasso di tempo: Misurazione pre e post intervento (time lapse di 12 mesi).
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Locus of Control Test - Abbreviato.
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Misurazione pre e post intervento (time lapse di 12 mesi).
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Cambiamento rispetto al basale Autoefficacia dopo l'intervento (12 mesi dopo).
Lasso di tempo: Misurazione pre e post intervento (time lapse di 12 mesi).
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Adattamento dello strumento Family Caregiver Activation in Transitions (FCAT) (Coleman et al., 2015).
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Misurazione pre e post intervento (time lapse di 12 mesi).
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Utilità percepita delle informazioni fornite al momento del completamento dell'intervento.
Lasso di tempo: Misura post-intervento (15 giorni dopo l'inizio dell'intervento).
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Sondaggio ad hoc
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Misura post-intervento (15 giorni dopo l'inizio dell'intervento).
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Utilità percepita delle informazioni fornite dopo 3 mesi dalla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Misura post-intervento (dopo 3 mesi).
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Sondaggio ad hoc
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Misura post-intervento (dopo 3 mesi).
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Utilità percepita delle informazioni fornite dopo 6 mesi dalla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Misura post-intervento (dopo 6 mesi).
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Sondaggio ad hoc
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Misura post-intervento (dopo 6 mesi).
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Utilità percepita delle informazioni fornite dopo 12 mesi dalla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Misura post-intervento (dopo 12 mesi).
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Sondaggio ad hoc
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Misura post-intervento (dopo 12 mesi).
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L'esperienza dei caregiver familiari al momento del completamento dell'intervento.
Lasso di tempo: Misura post-intervento (15 giorni dopo l'inizio dell'intervento).
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La misura dell'esperienza dei caregiver familiari (Guilabert et al., 2018).
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Misura post-intervento (15 giorni dopo l'inizio dell'intervento).
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Esperienza dei caregiver familiari dopo 3 mesi dalla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Misura post-intervento (dopo 3 mesi).
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La misura dell'esperienza dei caregiver familiari (Guilabert et al., 2018).
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Misura post-intervento (dopo 3 mesi).
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Esperienza dei caregiver familiari dopo 6 mesi dalla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Misura post-intervento (dopo 6 mesi).
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La misura dell'esperienza dei caregiver familiari (Guilabert et al., 2018).
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Misura post-intervento (dopo 6 mesi).
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Esperienza dei caregiver familiari dopo 12 mesi dalla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Misura post-intervento (dopo 12 mesi).
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La misura dell'esperienza dei caregiver familiari (Guilabert et al., 2018).
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Misura post-intervento (dopo 12 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: José Joaquín Mira, Ph.D., Univ. Miguel Hernández; Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la CV
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI21/00646
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I database, senza identificazione e registrazione del codice, saranno disponibili presso OSF (Center for Open Science) per l'accesso da parte della comunità scientifica.
la comunità scientifica.
Periodo di condivisione IPD
Sei mesi dopo la raccolta dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'archivio dati è disponibile per la comunità scientifica.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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