Utilisation sécuritaire des médicaments à domicile par les soignants. Étude expérimentale
20 juin 2025 mis à jour par: José Joaquín Mira, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Étude expérimentale pour tester l'efficacité d'une intervention psychoéducative utilisant la réalité virtuelle, destinée aux aidants de personnes multipathologiques et polypharmaciennes pour favoriser une utilisation plus sécuritaire des médicaments à domicile. Conception expérimentale avec deux groupes (expérimental et contrôle), mesures pré-post et affectation des participants à des groupes par simple randomisation.
Hypothèse nulle. Il n'y aura pas de différences dans la fréquence des erreurs de médication à la maison, la gravité des conséquences des erreurs de médication, l'auto-efficacité perçue et la littératie en santé entre les soignants utilisant un appareil de dosage (groupe témoin) et les soignants utilisant un appareil de dosage avec le renforcement d'une intervention psychoéducative conçue ad hoc (groupe expérimental).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan. Le vieillissement de la population entraîne une augmentation du nombre de patients multipathologiques et polymédiqués. Ces patients présentent un risque accru de subir des événements indésirables dus à des erreurs de médication (EM), en particulier si Barthel≤55. La gestion de leurs médicaments impose un fardeau supplémentaire de stress à ceux qui assument la responsabilité de leurs soins. Cette tâche, en raison de l'écart existant entre les sexes, incombe plus souvent aux femmes.
Objectif. Promouvoir l'utilisation sécuritaire des médicaments à domicile par ceux qui assument le rôle de soignants de ces patients.
Méthode. Étude de recherche mixte. Premièrement : groupes nominaux (N=128) et enquête (N=1255) pour concevoir une intervention psychoéducative destinée aux soignants basée sur l'identification de l'EM, ses causes et ses conséquences, et les facteurs de risque qui contribuent à l'EM. Deuxièmement : conception expérimentale à sujet unique (deux groupes, expérimental et contrôle, avec des mesures pré-post) pour déterminer l'efficacité de l'intervention psycho-éducative (n = 432).
Paramètre. Centres de soins primaires et associations de soignants et écoles de formation à Alicante, Grenade, Madrid, Pampelune, Séville et Saragosse.
Résultats attendus. Identifier les éléments critiques pour la gestion des risques liés aux médicaments à domicile par les soignants. Intervention psycho-éducative à faible coût pour une utilisation plus sûre des médicaments adaptée aux différents besoins possibles des aidants masculins et féminins. Le transfert des résultats sera principalement orienté pour renforcer l'action menée par les écoles de formation d'infirmières et d'aides-soignants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espagne, 03202
- Miguel Hernández University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Aidants de patients multipathologiques et polymédication (Barthel égal ou inférieur à 55 ans).
- Résidence à Alicante, Grenade, Madrid, Pampelune, Séville ou Saragosse (au domicile du patient ou du membre de la famille).
- A la charge du patient pendant au moins six mois dans l'année.
Critère d'exclusion:
- Les soignants de patients institutionnalisés au moins 3 mois par an.
- Les soignants ayant une expérience de plus de six mois dans l'utilisation d'appareils de dosage de médicaments.
- Éducation/profession de la santé.
- Dépôt d'un sinistre immobilier au cours des 5 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental (intervention psychoéducative)
Soixante-dix soignants de patients multi-pathologiques et polypharmacy recevront une intervention psychoéducative basée sur la réalité virtuelle et un dispositif de dosage pour une utilisation de médicaments plus sûre à la maison.
L'intervention sera développée dans une phase de projet précédente en utilisant une méthodologie mixte (étude observationnelle et techniques qualitatives).
L'intervention sera basée sur un groupe et consiste à des discussions de motivation et à une revue des matériaux audiovisuels pour promouvoir l'auto-efficacité et la littératie en santé sur l'utilisation sûre des médicaments à la maison (erreurs les plus fréquentes, stratégies préventives, etc.).
Période d'étude: 15 jours d'intervention et suivi 6 mois.
|
L'intervention reste à définir. Intervention psychoéducative basée sur la réalité virtuelle, démonstrations et contenus psychoéducatifs utilisant la réalité virtuelle. Contenu: Les erreurs de médication les plus fréquentes à la maison. Approches de la gestion des risques à la maison. Utilisation correcte des médicaments les plus courants dans différents profils de patients. Stratégies pour éviter les erreurs de médication. Conseils pour alléger le fardeau de la responsabilité subi par les femmes en raison des préjugés sexistes découlant de l'exercice du rôle de soignant. Autre. |
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle (dispositif de dosage)
Les 71 sujets affectés au groupe de contrôle utiliseront un dispositif de dosage de médicaments et recevront des informations sur la façon de l'utiliser pour des erreurs de médicament.
Période d'étude: 15 jours d'intervention et suivi 6 mois.
|
Utilisation d'un dispositif de dosage de médicaments.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à l'observance thérapeutique initiale après l'intervention (12 mois plus tard).
Délai: Mesure pré- et post-intervention (intervalle de temps de 12 mois).
|
Questionnaire d'adhésion thérapeutique validé.
|
Mesure pré- et post-intervention (intervalle de temps de 12 mois).
|
|
Changement par rapport au locus de contrôle initial après l'intervention (12 mois plus tard).
Délai: Mesure pré- et post-intervention (intervalle de temps de 12 mois).
|
Test du locus de contrôle - Abrégé.
|
Mesure pré- et post-intervention (intervalle de temps de 12 mois).
|
|
Changement par rapport à l'auto-efficacité de référence après l'intervention (12 mois plus tard).
Délai: Mesure pré- et post-intervention (intervalle de temps de 12 mois).
|
Adaptation de l'outil FCAT (Family Caregiver Activation in Transitions) (Coleman et al., 2015).
|
Mesure pré- et post-intervention (intervalle de temps de 12 mois).
|
|
Utilité perçue des informations fournies au moment de la réalisation de l'intervention.
Délai: Mesure post-intervention (15 jours après le début de l'intervention).
|
Enquête ad hoc
|
Mesure post-intervention (15 jours après le début de l'intervention).
|
|
Utilité perçue des informations fournies après 3 mois à compter de la fin de l'intervention.
Délai: Mesure post-intervention (après 3 mois).
|
Enquête ad hoc
|
Mesure post-intervention (après 3 mois).
|
|
Utilité perçue des informations fournies après 6 mois à compter de la fin de l'intervention.
Délai: Mesure post-intervention (après 6 mois).
|
Enquête ad hoc
|
Mesure post-intervention (après 6 mois).
|
|
Utilité perçue des informations fournies 12 mois après la fin de l'intervention.
Délai: Mesure post-intervention (après 12 mois).
|
Enquête ad hoc
|
Mesure post-intervention (après 12 mois).
|
|
Expérience des proches aidants au moment de la fin de l'intervention.
Délai: Mesure post-intervention (15 jours après le début de l'intervention).
|
La mesure de l'expérience des proches aidants (Guilabert et al., 2018).
|
Mesure post-intervention (15 jours après le début de l'intervention).
|
|
Expérience des aidants familiaux après 3 mois à compter de la fin de l'intervention.
Délai: Mesure post-intervention (après 3 mois).
|
La mesure de l'expérience des proches aidants (Guilabert et al., 2018).
|
Mesure post-intervention (après 3 mois).
|
|
Expérience des aidants familiaux après 6 mois à compter de la fin de l'intervention.
Délai: Mesure post-intervention (après 6 mois).
|
La mesure de l'expérience des proches aidants (Guilabert et al., 2018).
|
Mesure post-intervention (après 6 mois).
|
|
Changement par rapport à la fréquence de base des erreurs de médicament après l'intervention (6 mois plus tard).
Délai: Mesure de pré-intervention (6 mois auparavant). Mesure post-intervention (6 derniers mois).
|
Le nombre d'erreurs de médicaments, le type et les conséquences (événements indésirables et consommation de ressources de santé pour atténuer l'effet de l'erreur).
Mesure autodéclarée.
Mesure de pré-intervention (6 mois auparavant).
Mesure post-intervention (6 derniers mois).
|
Mesure de pré-intervention (6 mois auparavant). Mesure post-intervention (6 derniers mois).
|
|
Changement par rapport à la littératie de base en santé après l'intervention (6 mois plus tard).
Délai: Mesure avant et post-intervention (6 mois de laps de temps).
|
Questionnaire validé par la littératie en santé.
|
Mesure avant et post-intervention (6 mois de laps de temps).
|
|
Expérience des soignants familiaux après 12 mois à partir de la fin de l'intervention.
Délai: Mesure post-intervention (après 6 mois).
|
La mesure de l'expérience des soignants familiaux (Guilabert et al., 2018).
|
Mesure post-intervention (après 6 mois).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José Joaquín Mira, Ph.D., Univ. Miguel Hernández; Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la CV
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Appel L, Appel E, Bogler O, Wiseman M, Cohen L, Ein N, Abrams HB, Campos JL. Older Adults With Cognitive and/or Physical Impairments Can Benefit From Immersive Virtual Reality Experiences: A Feasibility Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 15;6:329. doi: 10.3389/fmed.2019.00329. eCollection 2019.
- Haro JM, Tyrovolas S, Garin N, Diaz-Torne C, Carmona L, Sanchez-Riera L, Perez-Ruiz F, Murray CJ. The burden of disease in Spain: results from the global burden of disease study 2010. BMC Med. 2014 Dec 5;12:236. doi: 10.1186/s12916-014-0236-9.
- Masana L. [Long-term informal care in Spain: challenges, views and solutions]. Salud Colect. 2017 Apr-Jun;13(2):337-352. doi: 10.18294/sc.2017.1237. Spanish.
- Heckel L, Fennell KM, Mohebbi M, Byrnes M, Livingston PM. Demographic characteristics, call details and psychosocial support needs of the family/friends of someone diagnosed with cancer who access Australian Cancer Council telephone information and support services. Eur J Oncol Nurs. 2017 Jun;28:86-91. doi: 10.1016/j.ejon.2017.03.007. Epub 2017 Apr 6.
- Park M, Choi S, Lee SJ, Kim SH, Kim J, Go Y, Lee DY. The roles of unmet needs and formal support in the caregiving satisfaction and caregiving burden of family caregivers for persons with dementia. Int Psychogeriatr. 2018 Apr;30(4):557-567. doi: 10.1017/S104161021700196X. Epub 2017 Sep 28.
- Guilabert M, Amil P, Gonzalez-Mestre A, Gil-Sanchez E, Vila A, Contel JC, Ansotegui JC, Solas O, Bacigalupe MT, Fernandez-Cano P, Arteagoitia M, Mira JJ. The Measure of the Family Caregivers' Experience. Int J Environ Res Public Health. 2018 Sep 18;15(9):2040. doi: 10.3390/ijerph15092040.
- Look KA, Stone JA. Medication management activities performed by informal caregivers of older adults. Res Social Adm Pharm. 2018 May;14(5):418-426. doi: 10.1016/j.sapharm.2017.05.005. Epub 2017 May 16.
- Panagioti M, Khan K, Keers RN, Abuzour A, Phipps D, Kontopantelis E, Bower P, Campbell S, Haneef R, Avery AJ, Ashcroft DM. Prevalence, severity, and nature of preventable patient harm across medical care settings: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2019 Jul 17;366:l4185. doi: 10.1136/bmj.l4185.
- Mira JJ, Lorenzo S, Guilabert M, Navarro I, Perez-Jover V. A systematic review of patient medication error on self-administering medication at home. Expert Opin Drug Saf. 2015 Jun;14(6):815-38. doi: 10.1517/14740338.2015.1026326. Epub 2015 Mar 16.
- Mira JJ, Navarro IM, Guilabert M, Aranaz J. [Frequency of medication errors by patients]. Rev Panam Salud Publica. 2012 Feb;31(2):95-101. doi: 10.1590/s1020-49892012000200001. Spanish.
- Mira JJ, Martinez-Jimeno L, Orozco-Beltran D, Iglesias-Alonso F, Lorenzo S, Nuno R, Perez P, Toro N, Perez-Jover V, Gil-Guillen V. What older complex chronic patients need to know about their everyday medication for safe drug use. Expert Opin Drug Saf. 2014 Jun;13(6):713-21. doi: 10.1517/14740338.2014.916272. Epub 2014 May 12.
- SCHWARTZ D, WANG M, ZEITZ L, GOSS ME. Medication errors made by elderly, chronically ill patients. Am J Public Health Nations Health. 1962 Dec;52(12):2018-29. doi: 10.2105/ajph.52.12.2018. No abstract available.
- Grossman MR, Zak DK, Zelinski EM. Mobile Apps for Caregivers of Older Adults: Quantitative Content Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jul 30;6(7):e162. doi: 10.2196/mhealth.9345.
- Sala-Gonzalez M, Perez-Jover V, Guilabert M, Mira JJ. Mobile Apps for Helping Informal Caregivers: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 10;18(4):1702. doi: 10.3390/ijerph18041702.
- Schwappach DL. Review: engaging patients as vigilant partners in safety: a systematic review. Med Care Res Rev. 2010 Apr;67(2):119-48. doi: 10.1177/1077558709342254. Epub 2009 Aug 11.
- Smith F, Francis SA, Gray N, Denham M, Graffy J. A multi-centre survey among informal carers who manage medication for older care recipients: problems experienced and development of services. Health Soc Care Community. 2003 Mar;11(2):138-45. doi: 10.1046/j.1365-2524.2003.00415.x.
- Alsaeed D, Jamieson E, Gul MO, Smith FJ. Challenges to optimal medicines use in people living with dementia and their caregivers: A literature review. Int J Pharm. 2016 Oct 30;512(2):396-404. doi: 10.1016/j.ijpharm.2015.12.050. Epub 2015 Dec 22.
- Hodgkinson B, Koch S, Nay R, Nichols K. Strategies to reduce medication errors with reference to older adults. Int J Evid Based Healthc. 2006 Mar;4(1):2-41. doi: 10.1111/j.1479-6988.2006.00029.x.
- Oh-Park M, Doan T, Dohle C, Vermiglio-Kohn V, Abdou A. Technology Utilization in Fall Prevention. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Jan 1;100(1):92-99. doi: 10.1097/PHM.0000000000001554.
- Brydon M, Kimber J, Sponagle M, MacLaine J, Avery J, Pyke L, Gilbert R. Virtual Reality as a Tool for Eliciting Empathetic Behaviour in Carers: An Integrative Review. J Med Imaging Radiat Sci. 2021 Sep;52(3):466-477. doi: 10.1016/j.jmir.2021.04.005. Epub 2021 May 20.
- Tinetti ME, Fried TR, Boyd CM. Designing health care for the most common chronic condition--multimorbidity. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2493-4. doi: 10.1001/jama.2012.5265. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Première publication (Réel)
21 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PI21/00646
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les bases de données, sans identification ni enregistrement de code, seront disponibles à l'OSF (Center for Open Science) pour un accès par la communauté scientifique.
la communauté scientifique.
Délai de partage IPD
Six mois après la collecte des données.
Critères d'accès au partage IPD
Le référentiel de données est disponible pour la communauté scientifique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .