Uso Seguro de Medicamentos em Casa pelos Cuidadores. Estudo experimental
20 de junho de 2025 atualizado por: José Joaquín Mira, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Estudo experimental para testar a eficácia de uma intervenção psicoeducativa com realidade virtual, dirigida a cuidadores de pessoas multipatológicas e polifarmácias, para promover uma utilização mais segura de medicamentos no domicílio. Desenho experimental com dois grupos (experimental e controle), medidas pré-pós e atribuição dos participantes aos grupos por randomização simples.
hipótese nula. Não haverá diferenças na frequência de erros de medicação em casa, na gravidade das consequências dos erros de medicação, na autoeficácia percebida e na alfabetização em saúde entre cuidadores que usam um dispositivo de dosagem (grupo controle) e cuidadores que usam um dispositivo de dosagem com o reforço de uma intervenção psicoeducativa desenhada ad hoc (grupo experimental).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Fundo. O envelhecimento da população está a conduzir a um aumento do número de doentes multipatológicos e polimedicados. Esses pacientes têm maior risco de sofrer eventos adversos devido a erros de medicação (EM), principalmente se Barthel≤55. O gerenciamento de sua medicação coloca uma carga adicional de estresse naqueles que assumem a responsabilidade por seus cuidados. Esta tarefa, devido ao fosso de género existente, recai mais frequentemente sobre as mulheres.
Objetivo. Promover o uso seguro de medicamentos no domicílio por aqueles que assumem o papel de cuidadores desses pacientes.
Método. Estudo de pesquisa mista. Primeiro: Grupos nominais (N=128) e inquérito (N=1255) para desenhar uma intervenção psicoeducativa dirigida a cuidadores com base na identificação do EM, suas causas e consequências e fatores de risco que contribuem para o EM. Segundo: Projeto experimental de sujeito único (dois grupos, experimental e controle, com medidas pré-pós) para determinar a eficácia da intervenção psicoeducativa (n=432).
Contexto. Centros de cuidados primários e associações de cuidadores e escolas de formação em Alicante, Granada, Madrid, Pamplona, Sevilha e Saragoça.
Resultados esperados. Identificar elementos críticos para o gerenciamento de risco de medicação em casa pelos cuidadores. Intervenção psicoeducativa de baixo custo para uso mais seguro de medicamentos ajustada às possíveis necessidades distintas de cuidadores e cuidadoras. A transferência de resultados será sobretudo orientada para o reforço da ação desenvolvida pelas escolas de formação de enfermeiros e cuidadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03202
- Miguel Hernández University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidadores de doentes multipatológicos e polifarmácias (Barthel igual ou inferior a 55).
- Residência em Alicante, Granada, Madri, Pamplona, Sevilha ou Zaragoza (na casa do paciente ou na casa do familiar).
- A cargo do paciente por pelo menos seis meses durante o ano.
Critério de exclusão:
- Cuidadores de pacientes institucionalizados no mínimo 3 meses por ano.
- Cuidadores com experiência superior a seis meses na utilização de dispositivos doseadores de medicamentos.
- Educação/profissão em saúde.
- Apresentação de uma reivindicação de propriedade nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental (Intervenção Psicoducacional)
Setenta e um cuidadores de pacientes com multi-patologia e polifarmácia receberão intervenção psicoeducacional com base na realidade virtual e em um dispositivo de dosagem para uso mais seguro de medicamentos em casa.
A intervenção será desenvolvida em uma fase de projeto anterior usando uma metodologia mista (estudo observacional e técnicas qualitativas).
A intervenção será baseada em grupo e consistirá em discussões motivacionais e em uma revisão de materiais audiovisuais para promover a auto-eficácia e a alfabetização em saúde sobre o uso seguro de medicamentos em casa (erros mais frequentes, estratégias preventivas etc.).
Período de estudo: 15 dias de intervenção e acompanhamento 6 meses.
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A intervenção ainda não está definida. Intervenção psicoeducativa baseada em realidade virtual, demonstrações e conteúdo psicoeducativo usando realidade virtual. Conteúdo: Erros de medicação mais frequentes em casa. Abordagens à gestão de riscos em casa. Uso correto dos medicamentos mais comuns em diferentes perfis de pacientes. Estratégias para evitar erros de medicação. Orientação para aliviar a carga de responsabilidade sofrida pelas mulheres em decorrência do preconceito de gênero decorrente de assumir o papel de cuidadora. Outro. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle (dispositivo de dosagem)
Os 71 sujeitos atribuídos ao grupo de controle usarão um dispositivo de dosagem de medicamentos e receberão informações sobre como usá -lo para erros de medicação.
Período de estudo: 15 dias de intervenção e acompanhamento 6 meses.
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Uso de dispositivo de dosagem de medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Adesão Terapêutica Baseline após a intervenção (12 meses depois).
Prazo: Medição pré e pós-intervenção (lapso de tempo de 12 meses).
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Questionário validado de Adesão Terapêutica.
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Medição pré e pós-intervenção (lapso de tempo de 12 meses).
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Alteração do locus de controle da linha de base após a intervenção (12 meses depois).
Prazo: Medição pré e pós-intervenção (lapso de tempo de 12 meses).
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Teste do Lócus de Controle - Resumido.
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Medição pré e pós-intervenção (lapso de tempo de 12 meses).
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Alteração da autoeficácia basal após a intervenção (12 meses depois).
Prazo: Medição pré e pós-intervenção (lapso de tempo de 12 meses).
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Adaptação da ferramenta Family Caregiver Activation in Transitions (FCAT) (Coleman et al., 2015).
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Medição pré e pós-intervenção (lapso de tempo de 12 meses).
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Utilidade percebida das informações fornecidas no momento da conclusão da intervenção.
Prazo: Medida pós-intervenção (15 dias após o início da intervenção).
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Pesquisa ad hoc
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Medida pós-intervenção (15 dias após o início da intervenção).
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Utilidade percebida da informação fornecida após 3 meses do final da intervenção.
Prazo: Medida pós-intervenção (após 3 meses).
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Pesquisa ad hoc
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Medida pós-intervenção (após 3 meses).
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Utilidade percebida das informações fornecidas após 6 meses do final da intervenção.
Prazo: Medida pós-intervenção (após 6 meses).
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Pesquisa ad hoc
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Medida pós-intervenção (após 6 meses).
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Utilidade percebida das informações fornecidas após 12 meses do final da intervenção.
Prazo: Medida pós-intervenção (após 12 meses).
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Pesquisa ad hoc
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Medida pós-intervenção (após 12 meses).
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Experiência dos Cuidadores Familiares no momento da finalização da intervenção.
Prazo: Medida pós-intervenção (15 dias após o início da intervenção).
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A medida da experiência dos cuidadores familiares (Guilabert et al., 2018).
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Medida pós-intervenção (15 dias após o início da intervenção).
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Experiência dos Cuidadores Familiares após 3 meses do final da intervenção.
Prazo: Medida pós-intervenção (após 3 meses).
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A medida da experiência dos cuidadores familiares (Guilabert et al., 2018).
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Medida pós-intervenção (após 3 meses).
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Experiência dos Cuidadores Familiares após 6 meses do término da intervenção.
Prazo: Medida pós-intervenção (após 6 meses).
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A medida da experiência dos cuidadores familiares (Guilabert et al., 2018).
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Medida pós-intervenção (após 6 meses).
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Mudança da frequência da linha de base dos erros de medicação após a intervenção (6 meses depois).
Prazo: Medida de pré-intervenção (6 meses antes). Medida pós-intervenção (últimos 6 meses).
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O número de erros de medicação, tipo e consequências (eventos adversos e consumo de recursos de saúde para mitigar o efeito do erro).
Medida autorreferida.
Medida de pré-intervenção (6 meses antes).
Medida pós-intervenção (últimos 6 meses).
|
Medida de pré-intervenção (6 meses antes). Medida pós-intervenção (últimos 6 meses).
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Mudança da alfabetização da saúde da linha de base após a intervenção (6 meses depois).
Prazo: Medição pré e pós-intervenção (lapso de 6 meses de tempo).
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Questionário validado de alfabetização em saúde.
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Medição pré e pós-intervenção (lapso de 6 meses de tempo).
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A experiência dos cuidadores familiares após 12 meses a partir do final da intervenção.
Prazo: Medida pós-intervenção (após 6 meses).
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A medida da experiência dos cuidadores familiares (Guilabert et al., 2018).
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Medida pós-intervenção (após 6 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Joaquín Mira, Ph.D., Univ. Miguel Hernández; Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la CV
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Appel L, Appel E, Bogler O, Wiseman M, Cohen L, Ein N, Abrams HB, Campos JL. Older Adults With Cognitive and/or Physical Impairments Can Benefit From Immersive Virtual Reality Experiences: A Feasibility Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 15;6:329. doi: 10.3389/fmed.2019.00329. eCollection 2019.
- Haro JM, Tyrovolas S, Garin N, Diaz-Torne C, Carmona L, Sanchez-Riera L, Perez-Ruiz F, Murray CJ. The burden of disease in Spain: results from the global burden of disease study 2010. BMC Med. 2014 Dec 5;12:236. doi: 10.1186/s12916-014-0236-9.
- Masana L. [Long-term informal care in Spain: challenges, views and solutions]. Salud Colect. 2017 Apr-Jun;13(2):337-352. doi: 10.18294/sc.2017.1237. Spanish.
- Heckel L, Fennell KM, Mohebbi M, Byrnes M, Livingston PM. Demographic characteristics, call details and psychosocial support needs of the family/friends of someone diagnosed with cancer who access Australian Cancer Council telephone information and support services. Eur J Oncol Nurs. 2017 Jun;28:86-91. doi: 10.1016/j.ejon.2017.03.007. Epub 2017 Apr 6.
- Park M, Choi S, Lee SJ, Kim SH, Kim J, Go Y, Lee DY. The roles of unmet needs and formal support in the caregiving satisfaction and caregiving burden of family caregivers for persons with dementia. Int Psychogeriatr. 2018 Apr;30(4):557-567. doi: 10.1017/S104161021700196X. Epub 2017 Sep 28.
- Guilabert M, Amil P, Gonzalez-Mestre A, Gil-Sanchez E, Vila A, Contel JC, Ansotegui JC, Solas O, Bacigalupe MT, Fernandez-Cano P, Arteagoitia M, Mira JJ. The Measure of the Family Caregivers' Experience. Int J Environ Res Public Health. 2018 Sep 18;15(9):2040. doi: 10.3390/ijerph15092040.
- Look KA, Stone JA. Medication management activities performed by informal caregivers of older adults. Res Social Adm Pharm. 2018 May;14(5):418-426. doi: 10.1016/j.sapharm.2017.05.005. Epub 2017 May 16.
- Panagioti M, Khan K, Keers RN, Abuzour A, Phipps D, Kontopantelis E, Bower P, Campbell S, Haneef R, Avery AJ, Ashcroft DM. Prevalence, severity, and nature of preventable patient harm across medical care settings: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2019 Jul 17;366:l4185. doi: 10.1136/bmj.l4185.
- Mira JJ, Lorenzo S, Guilabert M, Navarro I, Perez-Jover V. A systematic review of patient medication error on self-administering medication at home. Expert Opin Drug Saf. 2015 Jun;14(6):815-38. doi: 10.1517/14740338.2015.1026326. Epub 2015 Mar 16.
- Mira JJ, Navarro IM, Guilabert M, Aranaz J. [Frequency of medication errors by patients]. Rev Panam Salud Publica. 2012 Feb;31(2):95-101. doi: 10.1590/s1020-49892012000200001. Spanish.
- Mira JJ, Martinez-Jimeno L, Orozco-Beltran D, Iglesias-Alonso F, Lorenzo S, Nuno R, Perez P, Toro N, Perez-Jover V, Gil-Guillen V. What older complex chronic patients need to know about their everyday medication for safe drug use. Expert Opin Drug Saf. 2014 Jun;13(6):713-21. doi: 10.1517/14740338.2014.916272. Epub 2014 May 12.
- SCHWARTZ D, WANG M, ZEITZ L, GOSS ME. Medication errors made by elderly, chronically ill patients. Am J Public Health Nations Health. 1962 Dec;52(12):2018-29. doi: 10.2105/ajph.52.12.2018. No abstract available.
- Grossman MR, Zak DK, Zelinski EM. Mobile Apps for Caregivers of Older Adults: Quantitative Content Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jul 30;6(7):e162. doi: 10.2196/mhealth.9345.
- Sala-Gonzalez M, Perez-Jover V, Guilabert M, Mira JJ. Mobile Apps for Helping Informal Caregivers: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 10;18(4):1702. doi: 10.3390/ijerph18041702.
- Schwappach DL. Review: engaging patients as vigilant partners in safety: a systematic review. Med Care Res Rev. 2010 Apr;67(2):119-48. doi: 10.1177/1077558709342254. Epub 2009 Aug 11.
- Smith F, Francis SA, Gray N, Denham M, Graffy J. A multi-centre survey among informal carers who manage medication for older care recipients: problems experienced and development of services. Health Soc Care Community. 2003 Mar;11(2):138-45. doi: 10.1046/j.1365-2524.2003.00415.x.
- Alsaeed D, Jamieson E, Gul MO, Smith FJ. Challenges to optimal medicines use in people living with dementia and their caregivers: A literature review. Int J Pharm. 2016 Oct 30;512(2):396-404. doi: 10.1016/j.ijpharm.2015.12.050. Epub 2015 Dec 22.
- Hodgkinson B, Koch S, Nay R, Nichols K. Strategies to reduce medication errors with reference to older adults. Int J Evid Based Healthc. 2006 Mar;4(1):2-41. doi: 10.1111/j.1479-6988.2006.00029.x.
- Oh-Park M, Doan T, Dohle C, Vermiglio-Kohn V, Abdou A. Technology Utilization in Fall Prevention. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Jan 1;100(1):92-99. doi: 10.1097/PHM.0000000000001554.
- Brydon M, Kimber J, Sponagle M, MacLaine J, Avery J, Pyke L, Gilbert R. Virtual Reality as a Tool for Eliciting Empathetic Behaviour in Carers: An Integrative Review. J Med Imaging Radiat Sci. 2021 Sep;52(3):466-477. doi: 10.1016/j.jmir.2021.04.005. Epub 2021 May 20.
- Tinetti ME, Fried TR, Boyd CM. Designing health care for the most common chronic condition--multimorbidity. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2493-4. doi: 10.1001/jama.2012.5265. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PI21/00646
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As bases de dados, sem identificação e registro de código, estarão disponíveis no OSF (Center for Open Science) para acesso da comunidade científica.
a comunidade científica.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Seis meses após a coleta de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O repositório de dados está disponível para a comunidade científica.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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