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放射線療法における治療アライメントのための半永久的な入れ墨の実現可能性

2024年11月13日 更新者:Farzan Siddiqui、Henry Ford Health System
同意した被験者は、放射線計画スキャン時に、放射線マーキング用の標準治療永久タトゥーの代わりに半永久タトゥーを受け取ります。 被験者は、現在の標準的なケアとして、半永久的な入れ墨との位置合わせが同じであることを確認するために監視されます. 被験者は、皮膚反応やその他の副作用がないことを確認するために監視されます。 被験者は 15 か月間追跡され、予想どおり 12 か月以内にタトゥーが消えることを確認するために治療チームに写真が送られます。

調査の概要

詳細な説明

毎年 300 万人以上の患者が放射線療法で治療を受けており、これらの患者のほとんどは、治療の調整のために恒久的なタトゥーを入れています。 これらの入れ墨の目的は、治療前に患者の正確な初期位置を確保することです。 X 線やコーンビーム CT などの追加のオンボード イメージングが使用される場合、放射線タトゥーは、さらなるイメージングが必要になる可能性があるため、治療時間と放射線被ばくを増加させる大きなシフトを最小限に抑えるのに役立ちます。 タトゥーはシンプルで効果的ですが、永続的でもあります。 これらの恒久的な入れ墨は、患者の生活の質に心理的な悪影響を与える可能性があるがんサバイバーの以前の放射線療法を毎日思い起こさせるものです。 このため、多くの患者は、放射線治療の終了後にレーザーによる刺青除去を求めます。 ヘナなどの一時的な入れ墨のオプションや、表面画像を使用して入れ墨を完全に省略する試みがありました. 残念ながら、ヘナやその他のテンポラリー タトゥーはすぐに色あせ始め、より長い放射線治療に必要な 6 ~ 8 週間は持続しません。 これは、治療の過程でタトゥーを再適用する必要があることを意味します。これにより、不正確さが生じ、治療時間が長くなる可能性があります。

新しい半永久インクが開発され、最近リリースされました。このインクは、6 か月後に消え始め、約 1 年後に消えます。 これは世界初のインクで、タトゥーと同じように針で真皮に注入しますが、約1年で体内に吸収されます。 本来の目的は美容タトゥーですが、放射線治療のための医療用タトゥーにも応用できる可能性があります。

この研究の目標は、半永久的なインクが安全であり、治療前に患者の正確な位置合わせを可能にし、完全な治療コースに十分長く持続し、時間の経過とともに消えることを示すことです. その後の研究の目標は、放射線療法後に永久的な入れ墨をすることによる心理的な悪影響を軽減することにより、患者の生活の質を改善することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
        • Henry Ford Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治療の調整のために医療用タトゥーを必要とする患者。
  • kV、MV、またはコーンビーム CT を含む何らかの形式の画像ガイダンスで治療されている患者。
  • 18歳以上。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。
  • 患者はインフォームド コンセント プロセスに参加し、研究に参加する前に研究固有のインフォームド コンセントを提供し、治療およびフォローアップ プロセスを通じてタトゥーの写真を撮ってもらうことをいとわない必要があります。研究チームに提出します。
  • 患者は安全なメッセージングを介してタトゥーの写真を送信できます。

除外基準:

  • タトゥーインクに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  • 医療用タトゥーに対する個人的または宗教的な反対。
  • 医療用入れ墨によって悪化する可能性のある自己免疫疾患または皮膚疾患。
  • 必要なフォームに記入できない;ただし、同意文書に記録されている場合は、口頭での完了で十分です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:半永久タトゥーインク
被験者は、標準治療で使用される永久インクの代わりに、半永久タトゥーインクを受け取ります。 被験者は、治療コース中および治療完了後15か月間監視されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚有害事象 - 治療中
時間枠:被験者は、治療コース中毎週追跡されます
放射線療法の完了時の皮膚毒性を含む入れ墨プロセスに関連する有害事象は、有害事象の共通用語基準(CTCAE v5)を使用して評価されます。 AEおよび検査異常の種類、発生率、重症度、タイミング、深刻さ、および関連性が報告され、表にまとめられます。 CTCAE はグレード 1 ~ 5 に応じて評価され、グレード 5 が最も重症度が高く、転帰が悪化します。
被験者は、治療コース中毎週追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均 3D ベクトル シフト
時間枠:被験者は、5〜7週間の治療コースが完了するまで追跡されます
主要エンドポイントは、タトゥーを使用した初期セットアップから最終的な治療位置までのカウチシフトによって決定される平均3Dベクトルシフトであり、X線またはコーンビームCTスキャンを含むさらなる画像に基づいて検証およびシフトされます。 3D ベクトル シフトの平均および標準偏差が要約され、t 検定またはマンホイットニー検定が使用されて過去のデータと比較されます。
被験者は、5〜7週間の治療コースが完了するまで追跡されます
皮膚有害事象 - 治療後
時間枠:被験者は、治療終了後15か月間、3か月ごとに追跡されます
放射線療法の完了時の皮膚毒性を含む入れ墨プロセスに関連する有害事象は、有害事象の共通用語基準(CTCAE v5)を使用して評価されます。 AEおよび検査異常の種類、発生率、重症度、タイミング、深刻さ、および関連性が報告され、表にまとめられます。 CTCAE はグレード 1 ~ 5 に応じて評価され、グレード 5 が最も重症度が高く、転帰が悪化します。
被験者は、治療終了後15か月間、3か月ごとに追跡されます
15ヶ月でのベースラインタトゥー可視性からの変化
時間枠:被験者は、5〜7週間の治療コース中は毎週追跡され、治療完了後は3か月ごとに15か月追跡されます
2 番目の主要エンドポイントは、4 段階で採点され、フォローアップが終了するまで評価されるタトゥーの視認性です。 スコアは 0 ~ 3 の範囲で、0 は見えないことを表し、3 は簡単に見えることを表します。 これは、治療中の医師/研究チームと患者の両方によって毎週評価されます。 タトゥーの退色は、放射線療法の最初の週に測定されたベースラインと比較され、シミュレーション時にタトゥーの配置後に治癒する時間が与えられます. 各患者のベースラインからのタトゥー可視性スコアは、スパゲッティ プロットによって要約されます。 見えなくなるまでの時間をカプラン・マイヤー法でまとめます。
被験者は、5〜7週間の治療コース中は毎週追跡され、治療完了後は3か月ごとに15か月追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Farzan Siddiqui, MD PhD、Henry Ford Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月23日

一次修了 (実際)

2023年4月13日

研究の完了 (実際)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月9日

最初の投稿 (実際)

2022年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月13日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • tattoo_schaff2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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