Wykonalność półtrwałego tatuażu w celu wyrównania leczenia w radioterapii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku ponad 3 miliony pacjentów jest leczonych radioterapią, przy czym większość z tych pacjentów otrzymuje trwałe tatuaże w celu dostosowania leczenia. Celem tych tatuaży jest zapewnienie dokładnej początkowej pozycji pacjenta przed zabiegiem. W przypadku, gdy stosowane jest dodatkowe obrazowanie na pokładzie, takie jak prześwietlenie rentgenowskie lub tomografia komputerowa z wiązką stożkową, tatuaże promieniowania pomagają zminimalizować duże przesunięcia, które wydłużają czas leczenia i ekspozycję na promieniowanie, ponieważ może być wymagane dalsze obrazowanie. Tatuaże są proste i efektowne, ale także trwałe. Te trwałe tatuaże służą jako codzienne przypomnienie wcześniejszej radioterapii u osób, które przeżyły raka, co może mieć negatywny psychologiczny wpływ na jakość życia pacjentów. Z tego powodu wielu pacjentów po zakończeniu radioterapii będzie zabiegać o laserowe usunięcie tatuażu. Podejmowano próby nietrwałych opcji tatuażu, takich jak henna, a także całkowitego pominięcia tatuaży za pomocą obrazowania powierzchni. Niestety henna i inne tymczasowe tatuaże zaczynają szybko blaknąć i nie wytrzymują 6-8 tygodni wymaganych przy dłuższych kursach naświetlania. Oznacza to, że tatuaże muszą być powtarzane w trakcie leczenia, co może wprowadzać niedokładności i wydłużać czas leczenia.
Opracowano i niedawno wypuszczono nowy półtrwały atrament, który zaczyna blaknąć po 6 miesiącach i znika po około 1 roku. Jest to pierwszy tego rodzaju atrament, który jest wprowadzany za pomocą igły do skóry właściwej, podobnie jak trwały tatuaż, jednak może zostać wchłonięty przez organizm po około 1 roku. Chociaż pierwotnym celem jest wykonywanie tatuaży kosmetycznych, możliwe jest zastosowanie w tatuażach medycznych do radioterapii.
Celem tego badania jest wykazanie, że semi-permanentny atrament jest bezpieczny, pozwala na dokładne ustawienie pacjenta przed zabiegiem, wystarcza na cały cykl leczenia i blaknie z czasem. Celem kolejnych badań jest poprawa jakości życia pacjentów poprzez zmniejszenie negatywnych skutków psychologicznych związanych z trwałym tatuażem po radioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
- Henry Ford Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający tatuażu medycznego w celu wyrównania leczenia.
- Pacjent leczony za pomocą jakiejś formy prowadzenia obrazu, w tym kV, MV lub CT z wiązką stożkową.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Pacjenci będą zaangażowani w proces świadomej zgody i wyrażą świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania przed przystąpieniem do badania i muszą wyrazić zgodę na zrobienie zdjęć swoich tatuaży w trakcie leczenia i procesu kontrolnego, a także mogą być zobowiązani do zrobienia zdjęć własnego tatuażu w celu zgłosić się do zespołu badawczego.
- Pacjent może wysłać zdjęcie tatuażu za pomocą bezpiecznej wiadomości.
Kryteria wyłączenia:
- Znane alergie lub nadwrażliwość na tusz do tatuażu.
- Osobisty lub religijny sprzeciw wobec tatuażu medycznego.
- Choroby autoimmunologiczne lub skórne, które mogą ulec pogorszeniu przez tatuowanie medyczne.
- Niemożność wypełnienia wymaganych formularzy; jednakże uzupełnienie ustne jest wystarczające, jeśli jest zapisane w dokumentach wyrażających zgodę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Półtrwały tusz do tatuażu
|
Pacjenci otrzymają semi-permanentny tusz do tatuażu zamiast permanentnego tuszu używanego w standardowej pielęgnacji.
Pacjenci będą monitorowani w trakcie leczenia i przez 15 miesięcy po jego zakończeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane skóry — w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani co tydzień podczas kursu leczenia
|
Zdarzenia niepożądane związane z procesem tatuowania, w tym toksyczność skórna podczas zakończenia radioterapii, zostaną ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5).
Rodzaj, częstość występowania, ciężkość, czas, ciężkość i pokrewieństwo AE i nieprawidłowości laboratoryjnych zostaną zgłoszone i zestawione w tabeli.
Skala CTCAE oceniana jest według stopni 1-5, gdzie stopień 5 oznacza największe nasilenie i gorsze rokowanie.
|
Pacjenci będą obserwowani co tydzień podczas kursu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie przesunięcia wektorów 3D
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do zakończenia ich 5-7 tygodniowego kursu leczenia
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym są średnie przesunięcia wektora 3D określone na podstawie przesunięć kozetki od początkowego ustawienia z użyciem tatuażu do ostatecznej pozycji zabiegowej, która jest weryfikowana i przesuwana na podstawie dalszego obrazowania, w tym prześwietlenia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej z wiązką stożkową.
Podsumowane zostaną średnie i odchylenie standardowe przesunięć wektorów 3D, a następnie porównamy je z danymi historycznymi za pomocą testu t lub testu Manna-Whitneya.
|
Pacjenci będą obserwowani aż do zakończenia ich 5-7 tygodniowego kursu leczenia
|
|
Zdarzenia niepożądane skóry — po leczeniu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące przez 15 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zdarzenia niepożądane związane z procesem tatuowania, w tym toksyczność skórna podczas zakończenia radioterapii, zostaną ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5).
Rodzaj, częstość występowania, ciężkość, czas, ciężkość i pokrewieństwo AE i nieprawidłowości laboratoryjnych zostaną zgłoszone i zestawione w tabeli.
Skala CTCAE oceniana jest według stopni 1-5, gdzie stopień 5 oznacza największe nasilenie i gorsze rokowanie.
|
Pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące przez 15 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej widoczności tatuażu w wieku 15 miesięcy
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani co tydzień podczas 5-7-tygodniowego cyklu leczenia i co 3 miesiące przez 15 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Drugim pierwszorzędowym punktem końcowym będzie widoczność tatuażu, która będzie oceniana w 4-punktowej skali i oceniana do końca obserwacji.
Punktacja waha się od 0 do 3, gdzie 0 oznacza niewidoczne, a 3 oznacza dobrze widoczne.
Będzie to oceniane co tydzień podczas leczenia zarówno przez lekarza prowadzącego/zespół badawczy, jak i przez pacjenta.
Zanikanie tatuażu zostanie porównane z wartością bazową, która jest mierzona podczas pierwszego tygodnia radioterapii, aby dać czas na wygojenie po umieszczeniu tatuażu w czasie symulacji.
Ocena widoczności tatuażu od linii bazowej dla każdego pacjenta zostanie podsumowana za pomocą wykresu spaghetti.
Czas do ukończenia niewidocznego zostanie podsumowany metodą Kaplana-Meiera.
|
Pacjenci będą obserwowani co tydzień podczas 5-7-tygodniowego cyklu leczenia i co 3 miesiące przez 15 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Health System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bryant AK, Banegas MP, Martinez ME, Mell LK, Murphy JD. Trends in Radiation Therapy among Cancer Survivors in the United States, 2000-2030. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Jun;26(6):963-970. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-1023. Epub 2017 Jan 17.
- Bregnhoj A, Haedersdal M. Q-switched YAG laser vs. punch biopsy excision for iatrogenic radiation tattoo markers--a randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Oct;24(10):1183-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03617.x.
- Wurstbauer K, Sedlmayer F, Kogelnik HD. Skin markings in external radiotherapy by temporary tattooing with henna: improvement of accuracy and increased patient comfort. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 May 1;50(1):179-81. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01439-0.
- Jimenez RB, Batin E, Giantsoudi D, Hazeltine W, Bertolino K, Ho AY, MacDonald SM, Taghian AG, Gierga DP. Tattoo free setup for partial breast irradiation: A feasibility study. J Appl Clin Med Phys. 2019 Apr;20(4):45-50. doi: 10.1002/acm2.12557.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tattoo_schaff2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .