Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost semi-permanentního tetování pro zarovnání léčby v radiační terapii

20. června 2023 aktualizováno: Farzan Siddiqui, Henry Ford Health System
Souhlasící subjekty obdrží semipermanentní tetování namísto standardního trvalého tetování pro radiační značení v době radiačního plánování. Subjekty budou monitorovány, aby bylo zajištěno, že zarovnání je stejné jako u semipermanentního tetování jako u současného standardu péče. Subjekty budou monitorovány, aby se zajistilo, že nedochází k žádným kožním reakcím nebo jiným vedlejším účinkům. Subjekty budou sledovány po dobu 15 měsíců a budou zasílány snímky ošetřovatelskému týmu, aby bylo zajištěno, že tetování do 12 měsíců podle očekávání vymizí.

Přehled studie

Detailní popis

Více než 3 miliony pacientů jsou každoročně léčeny radiační terapií, přičemž většina z těchto pacientů dostává trvalé tetování za účelem sladění léčby. Účelem těchto tetování je zajistit přesnou počáteční polohu pacienta před ošetřením. V případě, kdy je použito další palubní zobrazování, jako je rentgenové záření nebo CT s kuželovým paprskem, radiační tetování pomáhá minimalizovat velké posuny, které prodlužují dobu léčby a prodlužují expozici záření, protože může být vyžadováno další zobrazení. Tetování je jednoduché a efektní, ale také trvalé. Tato permanentní tetování slouží jako každodenní připomínka předchozí radiační terapie u pacientů, kteří přežili rakovinu, což může mít negativní psychologický dopad na kvalitu života pacientů. Kvůli tomu bude mnoho pacientů po ukončení radiační terapie vyhledávat laserové odstranění tetování. Byly pokusy o možnosti nepermanentního tetování, jako je henna, stejně jako o úplné vynechání tetování pomocí zobrazování povrchu. Bohužel, henna a další dočasné tetování začnou rychle blednout a nevydrží 6-8 týdnů, které jsou potřeba pro delší ozařovací kúry. To znamená, že tetování musí být v průběhu léčby znovu aplikováno, což může způsobit nepřesnosti a také prodloužit dobu léčby.

Byl vyvinut a nedávno uveden na trh nový semipermanentní inkoust, který začíná blednout po 6 měsících a mizí přibližně po 1 roce. Jedná se o první inkoust svého druhu a dodává se pomocí jehly do dermis stejně jako permanentní tetování, ale je schopen se vstřebat do těla přibližně po 1 roce. Zatímco původní účel je pro kosmetické tetování, má možné použití v lékařském tetování pro radiační terapii.

Cílem této studie je prokázat, že semipermanentní inkoust je bezpečný, umožňuje přesné zarovnání pacienta před léčbou, vydrží dostatečně dlouho na celou léčebnou kúru a časem mizí. Cílem následujících studií je zlepšit kvalitu života pacientů snížením negativního psychologického dopadu trvalého tetování po radiační terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marissa Gilbert, BS
  • Telefonní číslo: 313-556-8422
  • E-mail: mgilber6@hfhs.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
        • Henry Ford Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující lékařské tetování pro zarovnání léčby.
  • Pacient je léčen nějakou formou obrazového vedení včetně kV, MV nebo CT s kuželovým paprskem.
  • Věk ≥ 18.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Pacienti se zapojí do procesu informovaného souhlasu a před vstupem do studie poskytnou informovaný souhlas specifický pro studii a musí být ochotni nechat se vyfotografovat svá tetování v průběhu léčby a následného procesu a mohou být požádáni, aby vyfotografovali své vlastní tetování. předložit výzkumnému týmu.
  • Pacient může poslat obrázek tetování prostřednictvím zabezpečené zprávy.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na tetovací inkoust.
  • Osobní nebo náboženská námitka proti lékařskému tetování.
  • Autoimunitní nebo kožní poruchy, které mohou být zhoršeny lékařským tetováním.
  • Neschopnost vyplnit požadované formuláře; ústní vyplnění je však přiměřené, je-li zaznamenáno na souhlasných dokumentech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semi-permanentní tetovací inkoust
Subjekty obdrží semipermanentní tetovací inkoust namísto permanentního inkoustu používaného ve standardní péči. Subjekty budou sledovány během léčebného cyklu a po dobu 15 měsíců po ukončení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní nežádoucí účinky – během léčby
Časové okno: Subjekty budou během léčebného cyklu sledovány týdně
Nežádoucí příhody související s procesem tetování, včetně kožní toxicity během dokončení radiační terapie, budou posouzeny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5). Typ, výskyt, závažnost, načasování, závažnost a příbuznost AE a laboratorních abnormalit budou hlášeny a uvedeny do tabulky. CTCAE se hodnotí podle stupňů 1-5, kde stupeň 5 představuje nejvyšší závažnost a horší výsledek.
Subjekty budou během léčebného cyklu sledovány týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední 3D vektorové posuny
Časové okno: Subjekty budou sledovány až do dokončení jejich 5-7 týdenního léčebného cyklu
Primárním koncovým bodem jsou průměrné posuny 3D vektoru určené posuny lůžka z počátečního nastavení pomocí tetování do polohy konečného ošetření, které je ověřeno a posunuto na základě dalšího zobrazení včetně rentgenového nebo kuželového CT skenu. Budou shrnuty střední a standardní odchylky 3D vektorových posunů ak porovnání s historickými daty bude použit t-test nebo Mann-Whitney test.
Subjekty budou sledovány až do dokončení jejich 5-7 týdenního léčebného cyklu
Kožní nežádoucí účinky – po léčbě
Časové okno: Subjekty budou sledovány každé 3 měsíce po dobu 15 měsíců po dokončení léčby
Nežádoucí příhody související s procesem tetování, včetně kožní toxicity během dokončení radiační terapie, budou posouzeny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5). Typ, výskyt, závažnost, načasování, závažnost a příbuznost AE a laboratorních abnormalit budou hlášeny a uvedeny do tabulky. CTCAE se hodnotí podle stupňů 1-5, kde stupeň 5 představuje nejvyšší závažnost a horší výsledek.
Subjekty budou sledovány každé 3 měsíce po dobu 15 měsíců po dokončení léčby
Změna viditelnosti tetování od základní linie za 15 měsíců
Časové okno: Subjekty budou sledovány týdně během 5-7 týdenního léčebného cyklu a každé 3 měsíce po dobu 15 měsíců po dokončení léčby
Druhým primárním koncovým bodem bude viditelnost tetování, která bude hodnocena na 4bodové škále a hodnocena až do konce sledování. Bodování se pohybuje od 0 do 3, přičemž 0 znamená, že není vidět a 3 znamená snadno viditelné. To bude vyhodnocovat každý týden během léčby jak ošetřující lékař/výzkumný tým, tak i pacient. Vyblednutí tetování bude porovnáno se základní linií, která se měří během prvního týdne radiační terapie, aby byl poskytnut čas na zahojení po umístění tetování v době simulace. Skóre viditelnosti tetování od výchozího stavu pro každého pacienta bude shrnuto do grafu špaget. Čas do úplného neviditelného bude shrnut Kaplan-Meierovou metodou.
Subjekty budou sledovány týdně během 5-7 týdenního léčebného cyklu a každé 3 měsíce po dobu 15 měsíců po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tattoo_schaff2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit