- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05248009
Proveditelnost semi-permanentního tetování pro zarovnání léčby v radiační terapii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 3 miliony pacientů jsou každoročně léčeny radiační terapií, přičemž většina z těchto pacientů dostává trvalé tetování za účelem sladění léčby. Účelem těchto tetování je zajistit přesnou počáteční polohu pacienta před ošetřením. V případě, kdy je použito další palubní zobrazování, jako je rentgenové záření nebo CT s kuželovým paprskem, radiační tetování pomáhá minimalizovat velké posuny, které prodlužují dobu léčby a prodlužují expozici záření, protože může být vyžadováno další zobrazení. Tetování je jednoduché a efektní, ale také trvalé. Tato permanentní tetování slouží jako každodenní připomínka předchozí radiační terapie u pacientů, kteří přežili rakovinu, což může mít negativní psychologický dopad na kvalitu života pacientů. Kvůli tomu bude mnoho pacientů po ukončení radiační terapie vyhledávat laserové odstranění tetování. Byly pokusy o možnosti nepermanentního tetování, jako je henna, stejně jako o úplné vynechání tetování pomocí zobrazování povrchu. Bohužel, henna a další dočasné tetování začnou rychle blednout a nevydrží 6-8 týdnů, které jsou potřeba pro delší ozařovací kúry. To znamená, že tetování musí být v průběhu léčby znovu aplikováno, což může způsobit nepřesnosti a také prodloužit dobu léčby.
Byl vyvinut a nedávno uveden na trh nový semipermanentní inkoust, který začíná blednout po 6 měsících a mizí přibližně po 1 roce. Jedná se o první inkoust svého druhu a dodává se pomocí jehly do dermis stejně jako permanentní tetování, ale je schopen se vstřebat do těla přibližně po 1 roce. Zatímco původní účel je pro kosmetické tetování, má možné použití v lékařském tetování pro radiační terapii.
Cílem této studie je prokázat, že semipermanentní inkoust je bezpečný, umožňuje přesné zarovnání pacienta před léčbou, vydrží dostatečně dlouho na celou léčebnou kúru a časem mizí. Cílem následujících studií je zlepšit kvalitu života pacientů snížením negativního psychologického dopadu trvalého tetování po radiační terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marissa Gilbert, BS
- Telefonní číslo: 313-556-8422
- E-mail: mgilber6@hfhs.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eric Schaff, MD
- Telefonní číslo: 810-334-0361
- E-mail: eschaff2@hfhs.org
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
- Henry Ford Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující lékařské tetování pro zarovnání léčby.
- Pacient je léčen nějakou formou obrazového vedení včetně kV, MV nebo CT s kuželovým paprskem.
- Věk ≥ 18.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Pacienti se zapojí do procesu informovaného souhlasu a před vstupem do studie poskytnou informovaný souhlas specifický pro studii a musí být ochotni nechat se vyfotografovat svá tetování v průběhu léčby a následného procesu a mohou být požádáni, aby vyfotografovali své vlastní tetování. předložit výzkumnému týmu.
- Pacient může poslat obrázek tetování prostřednictvím zabezpečené zprávy.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na tetovací inkoust.
- Osobní nebo náboženská námitka proti lékařskému tetování.
- Autoimunitní nebo kožní poruchy, které mohou být zhoršeny lékařským tetováním.
- Neschopnost vyplnit požadované formuláře; ústní vyplnění je však přiměřené, je-li zaznamenáno na souhlasných dokumentech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Semi-permanentní tetovací inkoust
|
Subjekty obdrží semipermanentní tetovací inkoust namísto permanentního inkoustu používaného ve standardní péči.
Subjekty budou sledovány během léčebného cyklu a po dobu 15 měsíců po ukončení léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kožní nežádoucí účinky – během léčby
Časové okno: Subjekty budou během léčebného cyklu sledovány týdně
|
Nežádoucí příhody související s procesem tetování, včetně kožní toxicity během dokončení radiační terapie, budou posouzeny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5).
Typ, výskyt, závažnost, načasování, závažnost a příbuznost AE a laboratorních abnormalit budou hlášeny a uvedeny do tabulky.
CTCAE se hodnotí podle stupňů 1-5, kde stupeň 5 představuje nejvyšší závažnost a horší výsledek.
|
Subjekty budou během léčebného cyklu sledovány týdně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední 3D vektorové posuny
Časové okno: Subjekty budou sledovány až do dokončení jejich 5-7 týdenního léčebného cyklu
|
Primárním koncovým bodem jsou průměrné posuny 3D vektoru určené posuny lůžka z počátečního nastavení pomocí tetování do polohy konečného ošetření, které je ověřeno a posunuto na základě dalšího zobrazení včetně rentgenového nebo kuželového CT skenu.
Budou shrnuty střední a standardní odchylky 3D vektorových posunů ak porovnání s historickými daty bude použit t-test nebo Mann-Whitney test.
|
Subjekty budou sledovány až do dokončení jejich 5-7 týdenního léčebného cyklu
|
Kožní nežádoucí účinky – po léčbě
Časové okno: Subjekty budou sledovány každé 3 měsíce po dobu 15 měsíců po dokončení léčby
|
Nežádoucí příhody související s procesem tetování, včetně kožní toxicity během dokončení radiační terapie, budou posouzeny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5).
Typ, výskyt, závažnost, načasování, závažnost a příbuznost AE a laboratorních abnormalit budou hlášeny a uvedeny do tabulky.
CTCAE se hodnotí podle stupňů 1-5, kde stupeň 5 představuje nejvyšší závažnost a horší výsledek.
|
Subjekty budou sledovány každé 3 měsíce po dobu 15 měsíců po dokončení léčby
|
Změna viditelnosti tetování od základní linie za 15 měsíců
Časové okno: Subjekty budou sledovány týdně během 5-7 týdenního léčebného cyklu a každé 3 měsíce po dobu 15 měsíců po dokončení léčby
|
Druhým primárním koncovým bodem bude viditelnost tetování, která bude hodnocena na 4bodové škále a hodnocena až do konce sledování.
Bodování se pohybuje od 0 do 3, přičemž 0 znamená, že není vidět a 3 znamená snadno viditelné.
To bude vyhodnocovat každý týden během léčby jak ošetřující lékař/výzkumný tým, tak i pacient.
Vyblednutí tetování bude porovnáno se základní linií, která se měří během prvního týdne radiační terapie, aby byl poskytnut čas na zahojení po umístění tetování v době simulace.
Skóre viditelnosti tetování od výchozího stavu pro každého pacienta bude shrnuto do grafu špaget.
Čas do úplného neviditelného bude shrnut Kaplan-Meierovou metodou.
|
Subjekty budou sledovány týdně během 5-7 týdenního léčebného cyklu a každé 3 měsíce po dobu 15 měsíců po dokončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Health System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bryant AK, Banegas MP, Martinez ME, Mell LK, Murphy JD. Trends in Radiation Therapy among Cancer Survivors in the United States, 2000-2030. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Jun;26(6):963-970. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-1023. Epub 2017 Jan 17.
- Wurstbauer K, Sedlmayer F, Kogelnik HD. Skin markings in external radiotherapy by temporary tattooing with henna: improvement of accuracy and increased patient comfort. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 May 1;50(1):179-81. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01439-0.
- Jimenez RB, Batin E, Giantsoudi D, Hazeltine W, Bertolino K, Ho AY, MacDonald SM, Taghian AG, Gierga DP. Tattoo free setup for partial breast irradiation: A feasibility study. J Appl Clin Med Phys. 2019 Apr;20(4):45-50. doi: 10.1002/acm2.12557.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tattoo_schaff2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .