Puolipysyvän tatuoinnin toteutettavuus hoidon suuntaamiseksi sädehoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 3 miljoonaa potilasta hoidetaan vuosittain sädehoidolla, ja useimmat näistä potilaista saavat pysyviä tatuointeja hoidon suuntaamiseksi. Näiden tatuointien tarkoituksena on varmistaa potilaan tarkka alkuasento ennen hoitoa. Jos käytetään lisäkuvausta, kuten röntgenkuvausta tai kartiosäde-CT:tä, säteilytatuoinnit auttavat minimoimaan suuret siirtymät, jotka lisäävät hoitoaikaa ja säteilyaltistusta, koska lisäkuvauksia voidaan tarvita. Tatuoinnit ovat yksinkertaisia ja tehokkaita, mutta myös pysyviä. Nämä pysyvät tatuoinnit toimivat päivittäin muistutuksena aiemmasta sädehoidosta syövästä selviytyneille, joilla voi olla negatiivinen psykologinen vaikutus potilaan elämänlaatuun. Tästä johtuen monet potilaat hakeutuvat lasertatuoinnin poistoon sädehoidon päätyttyä. Ei-pysyviä tatuointivaihtoehtoja, kuten hennaa, on yritetty sekä tatuointien jättämistä kokonaan pois pintakuvauksen avulla. Valitettavasti henna ja muut väliaikaiset tatuoinnit alkavat haalistua nopeasti eivätkä kestä 6-8 viikkoa pidempien säteilykuurien edellyttämiä. Tämä tarkoittaa, että tatuoinnit on laitettava uudelleen hoidon aikana, mikä voi aiheuttaa epätarkkuuksia ja pidentää hoitoaikaa.
Uusi puolipysyvä muste on kehitetty ja äskettäin julkaistu, joka alkaa haalistua 6 kuukauden kuluttua ja häviää noin 1 vuoden kuluttua. Tämä on ensimmäinen muste laatuaan, ja se toimitetaan neulalla dermikseen aivan kuten pysyvä tatuointi, mutta se pystyy kuitenkin imeytymään kehoon noin vuoden kuluttua. Vaikka alkuperäinen tarkoitus on kosmeettiset tatuoinnit, sitä voidaan käyttää lääketieteellisissä tatuoinneissa sädehoitoa varten.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että puolipysyvä muste on turvallista, mahdollistaa potilaan tarkan kohdistuksen ennen hoitoa, kestää riittävän pitkään koko hoitojakson ajaksi ja haalistuu ajan myötä. Myöhemmissä tutkimuksissa tavoitteena on parantaa potilaan elämänlaatua vähentämällä sädehoidon jälkeisen pysyvän tatuoinnin negatiivista psykologista vaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
- Henry Ford Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat lääketieteellisen tatuoinnin hoidon suuntaamista varten.
- Potilasta, jota hoidetaan jollain tyyppisellä kuvaohjauksella, mukaan lukien kV-, MV- tai kartiosäde-CT.
- Ikä ≥ 18.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Potilaat osallistuvat tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin ja antavat tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen pääsyä, ja heidän on oltava valmiita ottamaan valokuvat tatuoinneistaan hoidon ja seurantaprosessin aikana, ja heitä voidaan vaatia ottamaan kuvia omasta tatuoinnistaan toimittaa tutkimusryhmälle.
- Potilas voi lähettää kuvan tatuoinnista suojatun viestin kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat tai yliherkkyys tatuointimusteelle.
- Henkilökohtainen tai uskonnollinen vastustus lääketieteellistä tatuointia kohtaan.
- Autoimmuuni- tai ihosairaudet, joita lääketieteelliset tatuoinnit voivat pahentaa.
- Kyvyttömyys täyttää vaadittuja lomakkeita; suullinen täyttö on kuitenkin riittävä, jos se kirjataan suostumusasiakirjoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puolipysyvä tatuointimuste
|
Koehenkilöt saavat puolipysyvän tatuointimusteen tavallisessa hoidossa käytetyn pysyvän musteen tilalle.
Potilaita seurataan hoitojakson aikana ja 15 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihohaittatapahtumat - Hoidon aikana
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan viikoittain hoitojakson aikana
|
Tatuointiprosessiin liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien ihotoksisuus sädehoidon päättymisen aikana, arvioidaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE v5) mukaisesti.
AE:n ja laboratoriopoikkeavuuksien tyyppi, esiintyvyys, vakavuus, ajoitus, vakavuus ja läheisyys raportoidaan ja taulukoidaan.
CTCAE arvioidaan luokkien 1-5 mukaan, missä luokka 5 on vakavin ja huonompi tulos.
|
Koehenkilöitä seurataan viikoittain hoitojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset 3D-vektorisiirrot
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan heidän 5-7 viikon hoitojaksonsa loppuun asti
|
Ensisijainen päätepiste on keskimääräiset 3D-vektorisiirtymät, jotka määritetään sohvan siirtymisellä alkuasetuksesta tatuointia käyttäen lopulliseen hoitoasentoon, joka varmistetaan ja siirretään lisäkuvauksen, mukaan lukien röntgen- tai kartiosäde-CT-skannauksen, perusteella.
3D-vektorisiirtymien keski- ja keskihajonnasta tehdään yhteenveto, ja t-testiä tai Mann-Whitney-testiä verrataan historiallisiin tietoihin.
|
Koehenkilöitä seurataan heidän 5-7 viikon hoitojaksonsa loppuun asti
|
|
Ihon haittatapahtumat – hoidon jälkeiset
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 3 kuukauden välein 15 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
Tatuointiprosessiin liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien ihotoksisuus sädehoidon päättymisen aikana, arvioidaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE v5) mukaisesti.
AE:n ja laboratoriopoikkeavuuksien tyyppi, esiintyvyys, vakavuus, ajoitus, vakavuus ja läheisyys raportoidaan ja taulukoidaan.
CTCAE arvioidaan luokkien 1-5 mukaan, missä luokka 5 on vakavin ja huonompi tulos.
|
Koehenkilöitä seurataan 3 kuukauden välein 15 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos perustason tatuoinnin näkyvyydestä 15 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan viikoittain heidän 5-7 viikon hoitojaksonsa aikana ja 3 kuukauden välein 15 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
Toinen ensisijainen päätepiste on tatuoinnin näkyvyys, joka pisteytetään 4 pisteen asteikolla ja arvioidaan seurannan loppuun asti.
Pisteytys vaihtelee välillä 0-3, jolloin 0 tarkoittaa, että ei näy ja 3 tarkoittaa helposti näkyvää.
Tämän arvioivat viikoittain hoidon aikana sekä hoitava lääkäri/tutkijaryhmä että potilas.
Tatuoinnin haalistumista verrataan lähtötasoon, joka mitataan sädehoidon ensimmäisen viikon aikana, jotta se antaa aikaa parantua tatuoinnin asettamisen jälkeen simulaation aikana.
Jokaisen potilaan tatuoinnin näkyvyyspisteet lähtötasosta lasketaan yhteen spagettikuvaajana.
Näkymättömän valmistumiseen kuluva aika lasketaan yhteen Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Koehenkilöitä seurataan viikoittain heidän 5-7 viikon hoitojaksonsa aikana ja 3 kuukauden välein 15 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bryant AK, Banegas MP, Martinez ME, Mell LK, Murphy JD. Trends in Radiation Therapy among Cancer Survivors in the United States, 2000-2030. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Jun;26(6):963-970. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-1023. Epub 2017 Jan 17.
- Bregnhoj A, Haedersdal M. Q-switched YAG laser vs. punch biopsy excision for iatrogenic radiation tattoo markers--a randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Oct;24(10):1183-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03617.x.
- Wurstbauer K, Sedlmayer F, Kogelnik HD. Skin markings in external radiotherapy by temporary tattooing with henna: improvement of accuracy and increased patient comfort. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 May 1;50(1):179-81. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01439-0.
- Jimenez RB, Batin E, Giantsoudi D, Hazeltine W, Bertolino K, Ho AY, MacDonald SM, Taghian AG, Gierga DP. Tattoo free setup for partial breast irradiation: A feasibility study. J Appl Clin Med Phys. 2019 Apr;20(4):45-50. doi: 10.1002/acm2.12557.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tattoo_schaff2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .