Viabilidad del tatuaje semipermanente para la alineación del tratamiento en radioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 3 millones de pacientes son tratados cada año con radioterapia, y la mayoría de estos pacientes reciben tatuajes permanentes para la alineación del tratamiento. El propósito de estos tatuajes es asegurar la posición inicial precisa del paciente antes del tratamiento. En el caso de que se utilicen más imágenes integradas, como rayos X o tomografía computarizada de haz cónico, los tatuajes de radiación ayudan a minimizar los grandes cambios que aumentan el tiempo de tratamiento y la exposición a la radiación, ya que es posible que se requieran más imágenes. Los tatuajes son simples y efectivos, pero también permanentes. Estos tatuajes permanentes sirven como un recordatorio diario de la radioterapia previa en los sobrevivientes de cáncer, lo que puede tener un impacto psicológico negativo en la calidad de vida de los pacientes. Debido a esto, muchos pacientes buscarán la eliminación de tatuajes con láser después de completar la radioterapia. Ha habido intentos de opciones de tatuajes no permanentes como la henna, así como omitir los tatuajes por completo utilizando imágenes de superficie. Desafortunadamente, la henna y otros tatuajes temporales comienzan a desvanecerse rápidamente y no duran las 6 a 8 semanas requeridas para cursos de radiación más largos. Esto significa que los tatuajes deben volver a aplicarse durante el transcurso del tratamiento, lo que puede introducir imprecisiones y prolongar el tiempo de tratamiento.
Se ha desarrollado y lanzado recientemente una nueva tinta semipermanente que comienza a desvanecerse después de 6 meses y desaparece después de aproximadamente 1 año. Esta es la primera tinta de este tipo y se administra mediante una aguja en la dermis, al igual que un tatuaje permanente, sin embargo, el cuerpo puede reabsorberla después de aproximadamente 1 año. Si bien el propósito original es para tatuajes cosméticos, tiene una posible aplicación en tatuajes médicos para radioterapia.
El objetivo de este estudio es demostrar que la tinta semipermanente es segura, permite una alineación precisa del paciente antes del tratamiento, dura lo suficiente para un tratamiento completo y se desvanece con el tiempo. El objetivo de los estudios posteriores es mejorar la calidad de vida del paciente al disminuir el impacto psicológico negativo de tener tatuajes permanentes después de la radioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marissa Gilbert, BS
- Número de teléfono: 313-556-8422
- Correo electrónico: mgilber6@hfhs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eric Schaff, MD
- Número de teléfono: 810-334-0361
- Correo electrónico: eschaff2@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
- Henry Ford Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren tatuajes médicos para la alineación del tratamiento.
- Paciente tratado con alguna forma de guía por imágenes, incluidos kV, MV o TC de haz cónico.
- Edad ≥ 18.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
- Los pacientes participarán en el proceso de consentimiento informado y brindarán un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio y deben estar dispuestos a que se tomen fotografías de sus tatuajes durante el proceso de tratamiento y seguimiento, y se les puede solicitar que tomen fotografías de su propio tatuaje para presentar al equipo de investigación.
- El paciente puede enviar una foto del tatuaje a través de mensajes seguros.
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas o hipersensibilidad a la tinta del tatuaje.
- Objeción personal o religiosa al tatuaje médico.
- Trastornos autoinmunes o de la piel que pueden empeorar con el tatuaje médico.
- Incapacidad para completar los formularios requeridos; sin embargo, la finalización verbal es adecuada si se registra en los documentos de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tinta de tatuaje semipermanente
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Los sujetos recibirán tinta de tatuaje semipermanente en lugar de la tinta permanente utilizada en el estándar de atención.
Los sujetos serán monitoreados durante su curso de tratamiento y durante los 15 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de la piel: durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos semanalmente durante su curso de tratamiento.
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Los eventos adversos relacionados con el proceso de tatuaje, incluida la toxicidad de la piel durante la finalización de la radioterapia, se evaluarán utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5).
Se informará y tabulará el tipo, la incidencia, la gravedad, el momento, la gravedad y la relación entre el EA y las anomalías de laboratorio.
El CTCAE se evalúa según los grados 1-5, donde el grado 5 constituye la mayor gravedad y peor evolución.
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Los sujetos serán seguidos semanalmente durante su curso de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios vectoriales 3D medios
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos hasta completar su curso de tratamiento de 5-7 semanas.
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El criterio de valoración principal son los cambios medios del vector 3D según lo determinado por los cambios del sofá desde la configuración inicial usando el tatuaje hasta la posición de tratamiento final que se verifica y cambia en función de más imágenes, incluidas las radiografías o la tomografía computarizada de haz cónico.
Se resumirán la media y la desviación estándar de los cambios de vector 3D, y se usará la prueba t o la prueba de Mann-Whitney para comparar con los datos históricos.
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Los sujetos serán seguidos hasta completar su curso de tratamiento de 5-7 semanas.
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Eventos adversos de la piel: tratamiento posterior
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos cada 3 meses durante 15 meses después de la finalización del tratamiento.
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Los eventos adversos relacionados con el proceso de tatuaje, incluida la toxicidad de la piel durante la finalización de la radioterapia, se evaluarán utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5).
Se informará y tabulará el tipo, la incidencia, la gravedad, el momento, la gravedad y la relación entre el EA y las anomalías de laboratorio.
El CTCAE se evalúa según los grados 1-5, donde el grado 5 constituye la mayor gravedad y peor evolución.
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Los sujetos serán seguidos cada 3 meses durante 15 meses después de la finalización del tratamiento.
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Cambio desde la visibilidad inicial del tatuaje a los 15 meses
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos semanalmente durante su curso de tratamiento de 5 a 7 semanas y cada 3 meses durante 15 meses después de la finalización del tratamiento.
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El segundo criterio de valoración principal será la visibilidad del tatuaje, que se calificará en una escala de 4 puntos y se evaluará hasta el final del seguimiento.
La puntuación varía de 0 a 3, donde 0 representa no visible y 3 representa fácilmente visible.
Esto será evaluado semanalmente durante el tratamiento tanto por el médico tratante/equipo de investigación como por el paciente.
El desvanecimiento del tatuaje se comparará con la línea de base que se mide durante la primera semana de radioterapia para dar tiempo a sanar después de la colocación del tatuaje en el momento de la simulación.
La puntuación de visibilidad del tatuaje desde el inicio para cada paciente se resumirá mediante un diagrama de espagueti.
El tiempo para completar la invisibilidad se resumirá mediante el método de Kaplan-Meier.
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Los sujetos serán seguidos semanalmente durante su curso de tratamiento de 5 a 7 semanas y cada 3 meses durante 15 meses después de la finalización del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bryant AK, Banegas MP, Martinez ME, Mell LK, Murphy JD. Trends in Radiation Therapy among Cancer Survivors in the United States, 2000-2030. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Jun;26(6):963-970. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-1023. Epub 2017 Jan 17.
- Wurstbauer K, Sedlmayer F, Kogelnik HD. Skin markings in external radiotherapy by temporary tattooing with henna: improvement of accuracy and increased patient comfort. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 May 1;50(1):179-81. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01439-0.
- Jimenez RB, Batin E, Giantsoudi D, Hazeltine W, Bertolino K, Ho AY, MacDonald SM, Taghian AG, Gierga DP. Tattoo free setup for partial breast irradiation: A feasibility study. J Appl Clin Med Phys. 2019 Apr;20(4):45-50. doi: 10.1002/acm2.12557.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tattoo_schaff2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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