Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van semi-permanente tatoeage voor afstemming van de behandeling bij bestralingstherapie

24 mei 2024 bijgewerkt door: Farzan Siddiqui, Henry Ford Health System
Instemmende proefpersonen krijgen een semi-permanente tatoeage in plaats van de standaard permanente tatoeage voor stralingsmarkering op het moment van de stralingsplanningsscan. Onderwerpen zullen worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat de afstemming hetzelfde is met de semi-permanente tatoeage als de huidige zorgstandaard. Onderwerpen zullen worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat er geen huidreacties of andere bijwerkingen zijn. De proefpersonen worden gedurende 15 maanden gevolgd en sturen foto's naar het behandelteam om ervoor te zorgen dat de tatoeage zoals verwacht binnen 12 maanden vervaagt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar worden meer dan 3 miljoen patiënten behandeld met bestralingstherapie, waarbij de meeste van deze patiënten permanente tatoeages krijgen om de behandeling af te stemmen. Het doel van deze tatoeages is om een ​​nauwkeurige beginpositie van de patiënt te garanderen voorafgaand aan de behandeling. In het geval dat verdere beeldvorming aan boord, zoals röntgen- of kegelstraal-CT, wordt gebruikt, helpen de stralingstatoeages grote verschuivingen te minimaliseren die de behandeltijd en blootstelling aan straling verlengen, aangezien verdere beeldvorming nodig kan zijn. De tatoeages zijn eenvoudig en effectief, maar ook permanent. Deze permanente tatoeages dienen als een dagelijkse herinnering aan eerdere bestralingstherapie bij overlevenden van kanker, wat een negatieve psychologische impact kan hebben op de levenskwaliteit van de patiënt. Hierdoor zullen veel patiënten lasertattoo verwijderen na het voltooien van bestralingstherapie. Er zijn pogingen gedaan om niet-permanente tattoo-opties zoals henna te gebruiken, maar ook om tatoeages helemaal weg te laten met behulp van oppervlaktebeeldvorming. Helaas beginnen henna en andere tijdelijke tatoeages snel te vervagen en gaan ze niet de 6-8 weken mee die nodig zijn voor langere bestralingskuren. Dit betekent dat de tatoeages in de loop van de behandeling opnieuw moeten worden aangebracht, wat onnauwkeurigheden kan veroorzaken en de behandelingstijd kan verlengen.

Er is een nieuwe semi-permanente inkt ontwikkeld en onlangs uitgebracht die na 6 maanden begint te vervagen en na ongeveer 1 jaar verdwijnt. Dit is de eerste inkt in zijn soort en wordt net als een permanente tatoeage met een naald in de dermis gebracht, maar kan na ongeveer 1 jaar door het lichaam worden opgenomen. Hoewel het oorspronkelijke doel is voor cosmetische tatoeages, heeft het een mogelijke toepassing in medische tatoeages voor bestralingstherapie.

Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat de semi-permanente inkt veilig is, een nauwkeurige uitlijning van de patiënt voorafgaand aan de behandeling mogelijk maakt, lang genoeg meegaat voor een volledige behandelingskuur en na verloop van tijd vervaagt. Het doel van latere onderzoeken is om de kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren door de negatieve psychologische impact van het hebben van permanente tatoeages na bestralingstherapie te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
        • Henry Ford Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een medische tatoeage nodig hebben voor afstemming van de behandeling.
  • Patiënt wordt behandeld met enige vorm van beeldgeleiding, waaronder kV, MV of cone-beam CT.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
  • Patiënten zullen deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming en studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie en moeten bereid zijn om foto's van hun tatoeages te laten maken tijdens het behandelings- en follow-upproces en kunnen worden verplicht om foto's van hun eigen tatoeage te maken om indienen bij het onderzoeksteam.
  • Patiënt kan foto van tatoeage verzenden via beveiligde berichtenuitwisseling.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën of overgevoeligheid voor tatoeage-inkt.
  • Persoonlijk of religieus bezwaar tegen medische tatoeage.
  • Auto-immuun- of huidaandoeningen die kunnen worden verergerd door medische tatoeage.
  • Onvermogen om de vereiste formulieren in te vullen; mondelinge invulling is echter voldoende indien vastgelegd op de toestemmingsdocumenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semi-permanente tatoeage-inkt
Apparaat: Semi-permanente tatoeage-inkt
Onderwerpen krijgen semi-permanente tatoeage-inkt in plaats van de permanente inkt die wordt gebruikt in de zorgstandaard. Proefpersonen zullen worden gecontroleerd tijdens hun behandelingskuur en gedurende 15 maanden na voltooiing van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen op de huid - tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen wekelijks worden gevolgd tijdens hun behandelingskuur
Bijwerkingen die verband houden met het tatoeëren, waaronder huidtoxiciteit tijdens de voltooiing van de bestralingstherapie, zullen worden beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5). Het type, de incidentie, de ernst, de timing, de ernst en de verwantschap van AE en laboratoriumafwijkingen zullen worden gerapporteerd en getabelleerd. De CTCAE wordt beoordeeld volgens graad 1-5, waarbij graad 5 de hoogste ernst en slechtere uitkomst vormt.
Onderwerpen zullen wekelijks worden gevolgd tijdens hun behandelingskuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde 3D-vectorverschuivingen
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen worden gevolgd tot voltooiing van hun behandelingskuur van 5-7 weken
Het primaire eindpunt zijn de gemiddelde 3D-vectorverschuivingen zoals bepaald door bankverschuivingen van de initiële opstelling met behulp van tatoeage naar de uiteindelijke behandelingspositie die wordt geverifieerd en verschoven op basis van verdere beeldvorming, inclusief röntgen- of cone-beam CT-scan. Gemiddelde en standaarddeviatie van 3D-vectorverschuivingen zullen worden samengevat, en t-test of Mann-Whitney-test zal worden gebruikt om te vergelijken met historische gegevens.
Proefpersonen zullen worden gevolgd tot voltooiing van hun behandelingskuur van 5-7 weken
Bijwerkingen op de huid - na de behandeling
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen elke 3 maanden worden gevolgd gedurende 15 maanden na voltooiing van de behandeling
Bijwerkingen die verband houden met het tatoeëren, waaronder huidtoxiciteit tijdens de voltooiing van de bestralingstherapie, zullen worden beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5). Het type, de incidentie, de ernst, de timing, de ernst en de verwantschap van AE en laboratoriumafwijkingen zullen worden gerapporteerd en getabelleerd. De CTCAE wordt beoordeeld volgens graad 1-5, waarbij graad 5 de hoogste ernst en slechtere uitkomst vormt.
Proefpersonen zullen elke 3 maanden worden gevolgd gedurende 15 maanden na voltooiing van de behandeling
Verandering van basislijn tattoo zichtbaarheid na 15 maanden
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen wekelijks worden gevolgd tijdens hun behandelingskuur van 5-7 weken en elke 3 maanden gedurende 15 maanden na voltooiing van de behandeling
Het tweede primaire eindpunt is de zichtbaarheid van de tatoeage, die wordt gescoord op een 4-puntsschaal en beoordeeld tot het einde van de follow-up. De score varieert van 0-3, waarbij 0 staat voor niet zichtbaar en 3 voor goed zichtbaar. Dit wordt tijdens de behandeling wekelijks beoordeeld door zowel de behandelend arts/onderzoeksteam als de patiënt. Het vervagen van tatoeages wordt vergeleken met de basislijn die wordt gemeten tijdens de eerste week van bestralingstherapie om tijd te geven om te genezen na het plaatsen van de tatoeage op het moment van simulatie. De zichtbaarheidsscore van de tatoeage vanaf de basislijn voor elke patiënt wordt samengevat in een spaghettiplot. De tijd om onzichtbaar te voltooien wordt samengevat volgens de Kaplan-Meier-methode.
Proefpersonen zullen wekelijks worden gevolgd tijdens hun behandelingskuur van 5-7 weken en elke 3 maanden gedurende 15 maanden na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Medewerkers

Ephemeral Solutions Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tattoo_schaff2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker, behandelingsgerelateerd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren