- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05248009
Fattibilità del tatuaggio semipermanente per l'allineamento del trattamento in radioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre 3 milioni di pazienti vengono trattati ogni anno con la radioterapia, e la maggior parte di questi pazienti riceve tatuaggi permanenti per l'allineamento del trattamento. Lo scopo di questi tatuaggi è quello di garantire un'accurata posizione iniziale del paziente prima del trattamento. Nel caso in cui vengano utilizzate ulteriori immagini a bordo come i raggi X o la TC cone-beam, i tatuaggi di radiazioni aiutano a ridurre al minimo i grandi spostamenti che aumentano il tempo di trattamento e l'esposizione alle radiazioni poiché potrebbero essere necessarie ulteriori immagini. I tatuaggi sono semplici ed efficaci, ma anche permanenti. Questi tatuaggi permanenti servono come promemoria quotidiano della precedente radioterapia nei sopravvissuti al cancro che possono avere un impatto psicologico negativo sulla qualità della vita dei pazienti. Per questo motivo, molti pazienti cercheranno la rimozione del tatuaggio laser dopo aver completato la radioterapia. Ci sono stati tentativi di opzioni di tatuaggi non permanenti come l'henné e l'omissione del tutto dei tatuaggi utilizzando l'imaging di superficie. Sfortunatamente, l'henné e altri tatuaggi temporanei iniziano a sbiadire rapidamente e non durano le 6-8 settimane richieste per i corsi di radiazioni più lunghi. Ciò significa che i tatuaggi devono essere riapplicati nel corso del trattamento, il che può introdurre imprecisioni e prolungare la durata del trattamento.
È stato sviluppato e rilasciato di recente un nuovo inchiostro semipermanente che inizia a sbiadire dopo 6 mesi e scompare dopo circa 1 anno. Questo è il primo inchiostro del suo genere e viene erogato utilizzando un ago nel derma proprio come un tatuaggio permanente, tuttavia è in grado di essere riassorbito dal corpo dopo circa 1 anno. Sebbene lo scopo originale sia per i tatuaggi cosmetici, ha una possibile applicazione nei tatuaggi medici per la radioterapia.
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'inchiostro semipermanente è sicuro, consente un accurato allineamento del paziente prima del trattamento, dura abbastanza a lungo per un ciclo di trattamento completo e si sbiadisce nel tempo. L'obiettivo negli studi successivi è quello di migliorare la qualità della vita del paziente diminuendo l'impatto psicologico negativo di avere tatuaggi permanenti dopo la radioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
- Henry Ford Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che richiedono un tatuaggio medico per l'allineamento del trattamento.
- Paziente trattato con una qualche forma di guida per immagini tra cui kV, MV o TC cone-beam.
- Età ≥ 18 anni.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- I pazienti si impegneranno nel processo di consenso informato e forniranno il consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio e devono essere disposti a farsi fotografare i loro tatuaggi durante il trattamento e il processo di follow-up e potrebbe essere richiesto di scattare foto del proprio tatuaggio per presentare al gruppo di ricerca.
- Paziente in grado di inviare foto del tatuaggio tramite messaggistica sicura.
Criteri di esclusione:
- Allergie note o ipersensibilità all'inchiostro del tatuaggio.
- Obiezione personale o religiosa al tatuaggio medico.
- Disturbi autoimmuni o della pelle che possono essere aggravati dal tatuaggio medico.
- Impossibilità di compilare i moduli richiesti; tuttavia, il completamento verbale è adeguato se registrato sui documenti di consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Inchiostro semipermanente per tatuaggi
|
I soggetti riceveranno inchiostro per tatuaggi semipermanente al posto dell'inchiostro permanente utilizzato nello standard di cura.
I soggetti saranno monitorati durante il loro corso di trattamento e per 15 mesi dopo il completamento del trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi cutanei - Durante il trattamento
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti settimanalmente durante il loro corso di trattamento
|
Gli eventi avversi correlati al processo di tatuaggio, inclusa la tossicità cutanea durante il completamento della radioterapia, saranno valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5).
Verranno riportati e tabulati il tipo, l'incidenza, la gravità, la tempistica, la gravità e la correlazione di AE e anomalie di laboratorio.
Il CTCAE è valutato in base ai gradi 1-5, dove il grado 5 costituisce la gravità più alta e l'esito peggiore.
|
I soggetti saranno seguiti settimanalmente durante il loro corso di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spostamenti vettoriali 3D medi
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti fino al completamento del loro corso di trattamento di 5-7 settimane
|
L'endpoint primario sono gli spostamenti medi del vettore 3D determinati dagli spostamenti del lettino dalla configurazione iniziale utilizzando il tatuaggio alla posizione di trattamento finale che viene verificata e spostata in base a ulteriori immagini, inclusa la scansione a raggi X o TC cone-beam.
Verranno riassunte la media e la deviazione standard degli spostamenti del vettore 3D e verrà utilizzato il test t o il test di Mann-Whitney per il confronto con i dati storici.
|
I soggetti saranno seguiti fino al completamento del loro corso di trattamento di 5-7 settimane
|
|
Eventi avversi cutanei - Post trattamento
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti ogni 3 mesi per 15 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Gli eventi avversi correlati al processo di tatuaggio, inclusa la tossicità cutanea durante il completamento della radioterapia, saranno valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5).
Verranno riportati e tabulati il tipo, l'incidenza, la gravità, la tempistica, la gravità e la correlazione di AE e anomalie di laboratorio.
Il CTCAE è valutato in base ai gradi 1-5, dove il grado 5 costituisce la gravità più alta e l'esito peggiore.
|
I soggetti saranno seguiti ogni 3 mesi per 15 mesi dopo il completamento del trattamento
|
|
Modifica dalla visibilità del tatuaggio di base a 15 mesi
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti settimanalmente durante il loro ciclo di trattamento di 5-7 settimane e ogni 3 mesi per 15 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Il secondo endpoint primario sarà la visibilità del tatuaggio che verrà valutata su una scala a 4 punti e valutata fino alla fine del follow-up.
Il punteggio va da 0 a 3, con 0 che rappresenta non visibile e 3 che rappresenta facilmente visibile.
Questo sarà valutato settimanalmente durante il trattamento sia dal medico curante/gruppo di ricerca che dal paziente.
Lo sbiadimento del tatuaggio verrà confrontato con la linea di base misurata durante la prima settimana di radioterapia per dare il tempo di guarire dopo il posizionamento del tatuaggio al momento della simulazione.
Il punteggio di visibilità del tatuaggio dal basale per ciascun paziente sarà riassunto da un grafico a spaghetti.
Il tempo per completare l'invisibilità sarà riassunto dal metodo Kaplan-Meier.
|
I soggetti saranno seguiti settimanalmente durante il loro ciclo di trattamento di 5-7 settimane e ogni 3 mesi per 15 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bryant AK, Banegas MP, Martinez ME, Mell LK, Murphy JD. Trends in Radiation Therapy among Cancer Survivors in the United States, 2000-2030. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Jun;26(6):963-970. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-1023. Epub 2017 Jan 17.
- Bregnhoj A, Haedersdal M. Q-switched YAG laser vs. punch biopsy excision for iatrogenic radiation tattoo markers--a randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Oct;24(10):1183-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03617.x.
- Wurstbauer K, Sedlmayer F, Kogelnik HD. Skin markings in external radiotherapy by temporary tattooing with henna: improvement of accuracy and increased patient comfort. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 May 1;50(1):179-81. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01439-0.
- Jimenez RB, Batin E, Giantsoudi D, Hazeltine W, Bertolino K, Ho AY, MacDonald SM, Taghian AG, Gierga DP. Tattoo free setup for partial breast irradiation: A feasibility study. J Appl Clin Med Phys. 2019 Apr;20(4):45-50. doi: 10.1002/acm2.12557.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tattoo_schaff2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .