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Fattibilità del tatuaggio semipermanente per l'allineamento del trattamento in radioterapia

13 novembre 2024 aggiornato da: Farzan Siddiqui, Henry Ford Health System
I soggetti consenzienti riceveranno un tatuaggio semipermanente al posto del tatuaggio permanente standard di cura per la marcatura delle radiazioni al momento della scansione di pianificazione delle radiazioni. I soggetti saranno monitorati per garantire che l'allineamento sia lo stesso con il tatuaggio semipermanente come l'attuale standard di cura. I soggetti saranno monitorati per garantire che non vi siano reazioni cutanee o altri effetti collaterali. I soggetti saranno seguiti per 15 mesi e invieranno foto al team di trattamento per assicurarsi che il tatuaggio svanisca entro 12 mesi come previsto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oltre 3 milioni di pazienti vengono trattati ogni anno con la radioterapia, e la maggior parte di questi pazienti riceve tatuaggi permanenti per l'allineamento del trattamento. Lo scopo di questi tatuaggi è quello di garantire un'accurata posizione iniziale del paziente prima del trattamento. Nel caso in cui vengano utilizzate ulteriori immagini a bordo come i raggi X o la TC cone-beam, i tatuaggi di radiazioni aiutano a ridurre al minimo i grandi spostamenti che aumentano il tempo di trattamento e l'esposizione alle radiazioni poiché potrebbero essere necessarie ulteriori immagini. I tatuaggi sono semplici ed efficaci, ma anche permanenti. Questi tatuaggi permanenti servono come promemoria quotidiano della precedente radioterapia nei sopravvissuti al cancro che possono avere un impatto psicologico negativo sulla qualità della vita dei pazienti. Per questo motivo, molti pazienti cercheranno la rimozione del tatuaggio laser dopo aver completato la radioterapia. Ci sono stati tentativi di opzioni di tatuaggi non permanenti come l'henné e l'omissione del tutto dei tatuaggi utilizzando l'imaging di superficie. Sfortunatamente, l'henné e altri tatuaggi temporanei iniziano a sbiadire rapidamente e non durano le 6-8 settimane richieste per i corsi di radiazioni più lunghi. Ciò significa che i tatuaggi devono essere riapplicati nel corso del trattamento, il che può introdurre imprecisioni e prolungare la durata del trattamento.

È stato sviluppato e rilasciato di recente un nuovo inchiostro semipermanente che inizia a sbiadire dopo 6 mesi e scompare dopo circa 1 anno. Questo è il primo inchiostro del suo genere e viene erogato utilizzando un ago nel derma proprio come un tatuaggio permanente, tuttavia è in grado di essere riassorbito dal corpo dopo circa 1 anno. Sebbene lo scopo originale sia per i tatuaggi cosmetici, ha una possibile applicazione nei tatuaggi medici per la radioterapia.

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'inchiostro semipermanente è sicuro, consente un accurato allineamento del paziente prima del trattamento, dura abbastanza a lungo per un ciclo di trattamento completo e si sbiadisce nel tempo. L'obiettivo negli studi successivi è quello di migliorare la qualità della vita del paziente diminuendo l'impatto psicologico negativo di avere tatuaggi permanenti dopo la radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
        • Henry Ford Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono un tatuaggio medico per l'allineamento del trattamento.
  • Paziente trattato con una qualche forma di guida per immagini tra cui kV, MV o TC cone-beam.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • I pazienti si impegneranno nel processo di consenso informato e forniranno il consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio e devono essere disposti a farsi fotografare i loro tatuaggi durante il trattamento e il processo di follow-up e potrebbe essere richiesto di scattare foto del proprio tatuaggio per presentare al gruppo di ricerca.
  • Paziente in grado di inviare foto del tatuaggio tramite messaggistica sicura.

Criteri di esclusione:

  • Allergie note o ipersensibilità all'inchiostro del tatuaggio.
  • Obiezione personale o religiosa al tatuaggio medico.
  • Disturbi autoimmuni o della pelle che possono essere aggravati dal tatuaggio medico.
  • Impossibilità di compilare i moduli richiesti; tuttavia, il completamento verbale è adeguato se registrato sui documenti di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inchiostro semipermanente per tatuaggi
I soggetti riceveranno inchiostro per tatuaggi semipermanente al posto dell'inchiostro permanente utilizzato nello standard di cura. I soggetti saranno monitorati durante il loro corso di trattamento e per 15 mesi dopo il completamento del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cutanei - Durante il trattamento
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti settimanalmente durante il loro corso di trattamento
Gli eventi avversi correlati al processo di tatuaggio, inclusa la tossicità cutanea durante il completamento della radioterapia, saranno valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5). Verranno riportati e tabulati il ​​tipo, l'incidenza, la gravità, la tempistica, la gravità e la correlazione di AE e anomalie di laboratorio. Il CTCAE è valutato in base ai gradi 1-5, dove il grado 5 costituisce la gravità più alta e l'esito peggiore.
I soggetti saranno seguiti settimanalmente durante il loro corso di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamenti vettoriali 3D medi
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti fino al completamento del loro corso di trattamento di 5-7 settimane
L'endpoint primario sono gli spostamenti medi del vettore 3D determinati dagli spostamenti del lettino dalla configurazione iniziale utilizzando il tatuaggio alla posizione di trattamento finale che viene verificata e spostata in base a ulteriori immagini, inclusa la scansione a raggi X o TC cone-beam. Verranno riassunte la media e la deviazione standard degli spostamenti del vettore 3D e verrà utilizzato il test t o il test di Mann-Whitney per il confronto con i dati storici.
I soggetti saranno seguiti fino al completamento del loro corso di trattamento di 5-7 settimane
Eventi avversi cutanei - Post trattamento
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti ogni 3 mesi per 15 mesi dopo il completamento del trattamento
Gli eventi avversi correlati al processo di tatuaggio, inclusa la tossicità cutanea durante il completamento della radioterapia, saranno valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5). Verranno riportati e tabulati il ​​tipo, l'incidenza, la gravità, la tempistica, la gravità e la correlazione di AE e anomalie di laboratorio. Il CTCAE è valutato in base ai gradi 1-5, dove il grado 5 costituisce la gravità più alta e l'esito peggiore.
I soggetti saranno seguiti ogni 3 mesi per 15 mesi dopo il completamento del trattamento
Modifica dalla visibilità del tatuaggio di base a 15 mesi
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti settimanalmente durante il loro ciclo di trattamento di 5-7 settimane e ogni 3 mesi per 15 mesi dopo il completamento del trattamento
Il secondo endpoint primario sarà la visibilità del tatuaggio che verrà valutata su una scala a 4 punti e valutata fino alla fine del follow-up. Il punteggio va da 0 a 3, con 0 che rappresenta non visibile e 3 che rappresenta facilmente visibile. Questo sarà valutato settimanalmente durante il trattamento sia dal medico curante/gruppo di ricerca che dal paziente. Lo sbiadimento del tatuaggio verrà confrontato con la linea di base misurata durante la prima settimana di radioterapia per dare il tempo di guarire dopo il posizionamento del tatuaggio al momento della simulazione. Il punteggio di visibilità del tatuaggio dal basale per ciascun paziente sarà riassunto da un grafico a spaghetti. Il tempo per completare l'invisibilità sarà riassunto dal metodo Kaplan-Meier.
I soggetti saranno seguiti settimanalmente durante il loro ciclo di trattamento di 5-7 settimane e ogni 3 mesi per 15 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tattoo_schaff2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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