- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05248009
Faisabilité du tatouage semi-permanent pour l'alignement du traitement en radiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 3 millions de patients sont traités chaque année par radiothérapie, la plupart de ces patients recevant des tatouages permanents pour l'alignement du traitement. Le but de ces tatouages est d'assurer une position initiale précise du patient avant le traitement. Dans le cas où une imagerie supplémentaire embarquée telle qu'une tomodensitométrie à rayons X ou à faisceau conique est utilisée, les tatouages de rayonnement aident à minimiser les grands décalages qui augmentent le temps de traitement et l'exposition aux rayonnements car une imagerie supplémentaire peut être nécessaire. Les tatouages sont simples et efficaces, mais aussi permanents. Ces tatouages permanents servent de rappel quotidien de la radiothérapie antérieure chez les survivants du cancer, ce qui peut avoir un impact psychologique négatif sur la qualité de vie des patients. Pour cette raison, de nombreux patients chercheront à se faire enlever leur tatouage au laser après avoir terminé la radiothérapie. Il y a eu des tentatives d'options de tatouage non permanents telles que le henné ainsi que l'omission totale des tatouages en utilisant l'imagerie de surface. Malheureusement, le henné et les autres tatouages temporaires commencent à s'estomper rapidement et ne durent pas les 6 à 8 semaines nécessaires pour des cours de radiothérapie plus longs. Cela signifie que les tatouages doivent être réappliqués au cours du traitement, ce qui peut introduire des inexactitudes et prolonger la durée du traitement.
Une nouvelle encre semi-permanente a été développée et récemment publiée qui commence à s'estomper après 6 mois et disparaît après environ 1 an. Il s'agit de la première encre de ce type et est délivrée à l'aide d'une aiguille dans le derme, tout comme un tatouage permanent, mais elle est capable d'être résorbée par le corps après environ 1 an. Bien que le but initial soit les tatouages cosmétiques, il a une application possible dans les tatouages médicaux pour la radiothérapie.
L'objectif de cette étude est de montrer que l'encre semi-permanente est sûre, permet un alignement précis du patient avant le traitement, dure assez longtemps pour un traitement complet et s'estompe avec le temps. L'objectif des études ultérieures est d'améliorer la qualité de vie des patients en diminuant l'impact psychologique négatif des tatouages permanents après la radiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
- Henry Ford Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant un tatouage médical pour l'alignement du traitement.
- Patient traité avec une certaine forme de guidage par image, y compris kV, MV ou tomodensitométrie à faisceau conique.
- Âge ≥ 18.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Les patients s'engageront dans le processus de consentement éclairé et fourniront un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée dans l'étude et doivent être disposés à prendre des photos de leurs tatouages tout au long du processus de traitement et de suivi et peuvent être tenus de prendre des photos de leur propre tatouage pour soumettre à l'équipe de recherche.
- Le patient peut envoyer une photo de tatouage via une messagerie sécurisée.
Critère d'exclusion:
- Allergies ou hypersensibilité connues à l'encre de tatouage.
- Objection personnelle ou religieuse au tatouage médical.
- Affections auto-immunes ou cutanées pouvant être aggravées par le tatouage médical.
- Incapacité à remplir les formulaires requis ; cependant, l'achèvement verbal est adéquat s'il est consigné sur les documents de consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Encre de tatouage semi-permanente
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Les sujets recevront de l'encre de tatouage semi-permanente à la place de l'encre permanente utilisée dans la norme de soins.
Les sujets seront surveillés au cours de leur traitement et pendant 15 mois après la fin du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables cutanés - Pendant le traitement
Délai: Les sujets seront suivis chaque semaine pendant leur cours de traitement
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Les événements indésirables liés au processus de tatouage, y compris la toxicité cutanée pendant la fin de la radiothérapie, seront évalués à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5).
Le type, l'incidence, la gravité, le moment, la gravité et la relation des EI et des anomalies de laboratoire seront signalés et tabulés.
Le CTCAE est évalué selon les grades 1 à 5, le grade 5 constituant la gravité la plus élevée et le pire résultat.
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Les sujets seront suivis chaque semaine pendant leur cours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décalages vectoriels 3D moyens
Délai: Les sujets seront suivis jusqu'à la fin de leur traitement de 5 à 7 semaines
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Le critère d'évaluation principal est le déplacement moyen des vecteurs 3D, déterminé par les déplacements du canapé de la configuration initiale à l'aide d'un tatouage à la position de traitement finale, qui est vérifiée et modifiée en fonction d'une imagerie supplémentaire, y compris une radiographie ou une tomodensitométrie à faisceau conique.
La moyenne et l'écart type des déplacements de vecteurs 3D seront résumés, et le test t ou le test de Mann-Whitney sera utilisé pour comparer avec les données historiques.
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Les sujets seront suivis jusqu'à la fin de leur traitement de 5 à 7 semaines
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Effets indésirables cutanés - Post-traitement
Délai: Les sujets seront suivis tous les 3 mois pendant 15 mois après la fin du traitement
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Les événements indésirables liés au processus de tatouage, y compris la toxicité cutanée pendant la fin de la radiothérapie, seront évalués à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5).
Le type, l'incidence, la gravité, le moment, la gravité et la relation des EI et des anomalies de laboratoire seront signalés et tabulés.
Le CTCAE est évalué selon les grades 1 à 5, le grade 5 constituant la gravité la plus élevée et le pire résultat.
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Les sujets seront suivis tous les 3 mois pendant 15 mois après la fin du traitement
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Changement par rapport à la visibilité de base du tatouage à 15 mois
Délai: Les sujets seront suivis chaque semaine pendant leur traitement de 5 à 7 semaines et tous les 3 mois pendant 15 mois après la fin du traitement
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Le deuxième critère d'évaluation principal sera la visibilité du tatouage qui sera notée sur une échelle de 4 points et évaluée jusqu'à la fin du suivi.
Le score varie de 0 à 3, 0 représentant non visible et 3 représentant facilement visible.
Cela sera évalué chaque semaine pendant le traitement par le médecin traitant/l'équipe de recherche ainsi que par le patient.
La décoloration du tatouage sera comparée à la ligne de base qui est mesurée au cours de la première semaine de radiothérapie pour donner le temps de guérir après la pose du tatouage au moment de la simulation.
Le score de visibilité du tatouage à partir de la ligne de base pour chaque patient sera résumé par un graphique en spaghetti.
Le temps nécessaire pour terminer l'invisible sera résumé par la méthode de Kaplan-Meier.
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Les sujets seront suivis chaque semaine pendant leur traitement de 5 à 7 semaines et tous les 3 mois pendant 15 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Health System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bryant AK, Banegas MP, Martinez ME, Mell LK, Murphy JD. Trends in Radiation Therapy among Cancer Survivors in the United States, 2000-2030. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Jun;26(6):963-970. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-1023. Epub 2017 Jan 17.
- Wurstbauer K, Sedlmayer F, Kogelnik HD. Skin markings in external radiotherapy by temporary tattooing with henna: improvement of accuracy and increased patient comfort. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 May 1;50(1):179-81. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01439-0.
- Jimenez RB, Batin E, Giantsoudi D, Hazeltine W, Bertolino K, Ho AY, MacDonald SM, Taghian AG, Gierga DP. Tattoo free setup for partial breast irradiation: A feasibility study. J Appl Clin Med Phys. 2019 Apr;20(4):45-50. doi: 10.1002/acm2.12557.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- tattoo_schaff2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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