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Faisabilité du tatouage semi-permanent pour l'alignement du traitement en radiothérapie

20 juin 2023 mis à jour par: Farzan Siddiqui, Henry Ford Health System
Les sujets consentants recevront un tatouage semi-permanent à la place du tatouage permanent standard de soins pour le marquage des radiations au moment de l'analyse de planification des radiations. Les sujets seront surveillés pour s'assurer que l'alignement est le même avec le tatouage semi-permanent que la norme de soins actuelle. Les sujets seront surveillés pour s'assurer qu'il n'y a pas de réactions cutanées ou d'autres effets secondaires. Les sujets seront suivis pendant 15 mois et enverront des photos à l'équipe de traitement pour s'assurer que le tatouage s'estompe dans les 12 mois comme prévu.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Plus de 3 millions de patients sont traités chaque année par radiothérapie, la plupart de ces patients recevant des tatouages ​​permanents pour l'alignement du traitement. Le but de ces tatouages ​​est d'assurer une position initiale précise du patient avant le traitement. Dans le cas où une imagerie supplémentaire embarquée telle qu'une tomodensitométrie à rayons X ou à faisceau conique est utilisée, les tatouages ​​​​de rayonnement aident à minimiser les grands décalages qui augmentent le temps de traitement et l'exposition aux rayonnements car une imagerie supplémentaire peut être nécessaire. Les tatouages ​​sont simples et efficaces, mais aussi permanents. Ces tatouages ​​permanents servent de rappel quotidien de la radiothérapie antérieure chez les survivants du cancer, ce qui peut avoir un impact psychologique négatif sur la qualité de vie des patients. Pour cette raison, de nombreux patients chercheront à se faire enlever leur tatouage au laser après avoir terminé la radiothérapie. Il y a eu des tentatives d'options de tatouage non permanents telles que le henné ainsi que l'omission totale des tatouages ​​​​en utilisant l'imagerie de surface. Malheureusement, le henné et les autres tatouages ​​temporaires commencent à s'estomper rapidement et ne durent pas les 6 à 8 semaines nécessaires pour des cours de radiothérapie plus longs. Cela signifie que les tatouages ​​doivent être réappliqués au cours du traitement, ce qui peut introduire des inexactitudes et prolonger la durée du traitement.

Une nouvelle encre semi-permanente a été développée et récemment publiée qui commence à s'estomper après 6 mois et disparaît après environ 1 an. Il s'agit de la première encre de ce type et est délivrée à l'aide d'une aiguille dans le derme, tout comme un tatouage permanent, mais elle est capable d'être résorbée par le corps après environ 1 an. Bien que le but initial soit les tatouages ​​​​cosmétiques, il a une application possible dans les tatouages ​​médicaux pour la radiothérapie.

L'objectif de cette étude est de montrer que l'encre semi-permanente est sûre, permet un alignement précis du patient avant le traitement, dure assez longtemps pour un traitement complet et s'estompe avec le temps. L'objectif des études ultérieures est d'améliorer la qualité de vie des patients en diminuant l'impact psychologique négatif des tatouages ​​permanents après la radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
        • Henry Ford Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant un tatouage médical pour l'alignement du traitement.
  • Patient traité avec une certaine forme de guidage par image, y compris kV, MV ou tomodensitométrie à faisceau conique.
  • Âge ≥ 18.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Les patients s'engageront dans le processus de consentement éclairé et fourniront un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée dans l'étude et doivent être disposés à prendre des photos de leurs tatouages ​​​​tout au long du processus de traitement et de suivi et peuvent être tenus de prendre des photos de leur propre tatouage pour soumettre à l'équipe de recherche.
  • Le patient peut envoyer une photo de tatouage via une messagerie sécurisée.

Critère d'exclusion:

  • Allergies ou hypersensibilité connues à l'encre de tatouage.
  • Objection personnelle ou religieuse au tatouage médical.
  • Affections auto-immunes ou cutanées pouvant être aggravées par le tatouage médical.
  • Incapacité à remplir les formulaires requis ; cependant, l'achèvement verbal est adéquat s'il est consigné sur les documents de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Encre de tatouage semi-permanente
Les sujets recevront de l'encre de tatouage semi-permanente à la place de l'encre permanente utilisée dans la norme de soins. Les sujets seront surveillés au cours de leur traitement et pendant 15 mois après la fin du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables cutanés - Pendant le traitement
Délai: Les sujets seront suivis chaque semaine pendant leur cours de traitement
Les événements indésirables liés au processus de tatouage, y compris la toxicité cutanée pendant la fin de la radiothérapie, seront évalués à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5). Le type, l'incidence, la gravité, le moment, la gravité et la relation des EI et des anomalies de laboratoire seront signalés et tabulés. Le CTCAE est évalué selon les grades 1 à 5, le grade 5 constituant la gravité la plus élevée et le pire résultat.
Les sujets seront suivis chaque semaine pendant leur cours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décalages vectoriels 3D moyens
Délai: Les sujets seront suivis jusqu'à la fin de leur traitement de 5 à 7 semaines
Le critère d'évaluation principal est le déplacement moyen des vecteurs 3D, déterminé par les déplacements du canapé de la configuration initiale à l'aide d'un tatouage à la position de traitement finale, qui est vérifiée et modifiée en fonction d'une imagerie supplémentaire, y compris une radiographie ou une tomodensitométrie à faisceau conique. La moyenne et l'écart type des déplacements de vecteurs 3D seront résumés, et le test t ou le test de Mann-Whitney sera utilisé pour comparer avec les données historiques.
Les sujets seront suivis jusqu'à la fin de leur traitement de 5 à 7 semaines
Effets indésirables cutanés - Post-traitement
Délai: Les sujets seront suivis tous les 3 mois pendant 15 mois après la fin du traitement
Les événements indésirables liés au processus de tatouage, y compris la toxicité cutanée pendant la fin de la radiothérapie, seront évalués à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5). Le type, l'incidence, la gravité, le moment, la gravité et la relation des EI et des anomalies de laboratoire seront signalés et tabulés. Le CTCAE est évalué selon les grades 1 à 5, le grade 5 constituant la gravité la plus élevée et le pire résultat.
Les sujets seront suivis tous les 3 mois pendant 15 mois après la fin du traitement
Changement par rapport à la visibilité de base du tatouage à 15 mois
Délai: Les sujets seront suivis chaque semaine pendant leur traitement de 5 à 7 semaines et tous les 3 mois pendant 15 mois après la fin du traitement
Le deuxième critère d'évaluation principal sera la visibilité du tatouage qui sera notée sur une échelle de 4 points et évaluée jusqu'à la fin du suivi. Le score varie de 0 à 3, 0 représentant non visible et 3 représentant facilement visible. Cela sera évalué chaque semaine pendant le traitement par le médecin traitant/l'équipe de recherche ainsi que par le patient. La décoloration du tatouage sera comparée à la ligne de base qui est mesurée au cours de la première semaine de radiothérapie pour donner le temps de guérir après la pose du tatouage au moment de la simulation. Le score de visibilité du tatouage à partir de la ligne de base pour chaque patient sera résumé par un graphique en spaghetti. Le temps nécessaire pour terminer l'invisible sera résumé par la méthode de Kaplan-Meier.
Les sujets seront suivis chaque semaine pendant leur traitement de 5 à 7 semaines et tous les 3 mois pendant 15 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

7 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (Réel)

21 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • tattoo_schaff2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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