Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av semi-permanent tatuering för behandlingsanpassning inom strålterapi

20 juni 2023 uppdaterad av: Farzan Siddiqui, Henry Ford Health System
Samtyckande försökspersoner kommer att få en semipermanent tatuering i stället för den permanenta standardtatueringen för strålmärkning vid tidpunkten för strålplaneringsskanningen. Försökspersoner kommer att övervakas för att säkerställa att anpassningen är densamma med den semipermanenta tatueringen som den nuvarande standarden för vård. Försökspersoner kommer att övervakas för att säkerställa att det inte finns några hudreaktioner eller andra biverkningar. Försökspersonerna kommer att följas i 15 månader och kommer att skicka bilder till behandlingsteamet för att säkerställa att tatueringen bleknar bort inom 12 månader som förväntat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Över 3 miljoner patienter behandlas varje år med strålterapi, varav de flesta av dessa patienter får permanenta tatueringar för behandlingsanpassning. Syftet med dessa tatueringar är att säkerställa korrekt initial patientposition före behandling. I de fall där ytterligare inbyggd avbildning som röntgen- eller konstråle-CT används, hjälper strålningstatueringarna att minimera stora förskjutningar som ökar behandlingstiden och strålningsexponeringen eftersom ytterligare avbildning kan krävas. Tatueringarna är enkla och effektiva, men också permanenta. Dessa permanenta tatueringar fungerar som en daglig påminnelse om tidigare strålbehandling hos canceröverlevande, vilket kan ha en negativ psykologisk inverkan på patientens livskvalitet. På grund av detta kommer många patienter att söka bort lasertatuering efter avslutad strålbehandling. Det har gjorts försök med icke-permanenta tatueringsalternativ som henna samt att helt och hållet utelämna tatueringar med hjälp av ytavbildning. Tyvärr börjar henna och andra tillfälliga tatueringar blekna snabbt och håller inte de 6-8 veckor som krävs för längre strålningskurser. Detta innebär att tatueringarna måste appliceras igen under behandlingens gång, vilket kan introducera felaktigheter samt förlänga behandlingstiden.

Ett nytt semipermanent bläck har utvecklats och nyligen släppts som börjar blekna efter 6 månader och försvinner efter cirka 1 år. Detta är det första bläcket i sitt slag och levereras med en nål in i dermis precis som en permanent tatuering, men det kan resorberas av kroppen efter cirka 1 år. Medan det ursprungliga syftet är för kosmetiska tatueringar, har det en möjlig tillämpning i medicinska tatueringar för strålterapi.

Det är målet med denna studie att visa att det semipermanenta bläcket är säkert, möjliggör noggrann inriktning av patienten före behandling, varar tillräckligt länge för en fullständig behandling och bleknar med tiden. Målet i efterföljande studier är att förbättra patienternas livskvalitet genom att minska den negativa psykologiska effekten av att ha permanenta tatueringar efter strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2689
        • Henry Ford Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behöver medicinsk tatuering för behandlingsanpassning.
  • Patienten som behandlas med någon form av bildvägledning inklusive kV, MV eller konstråle-CT.
  • Ålder ≥ 18.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
  • Patienterna kommer att engagera sig i processen för informerat samtycke och ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart och måste vara villiga att få bilder tagna av sina tatueringar genom behandlings- och uppföljningsprocessen och kan behöva ta bilder av sin egen tatuering för att lämna in till forskargruppen.
  • Patienten kan skicka bild av tatueringen via säkra meddelanden.

Exklusions kriterier:

  • Kända allergier eller överkänslighet mot tatueringsbläck.
  • Personlig eller religiös invändning mot medicinsk tatuering.
  • Autoimmuna eller hudsjukdomar som kan förvärras av medicinsk tatuering.
  • Oförmåga att fylla i de nödvändiga formulären; verbalt ifyllande är dock adekvat om det registreras på samtyckesdokumenten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semi-permanent tatueringsbläck
Enhet: Semi-permanent tatueringsbläck
Försökspersoner kommer att få semipermanent tatueringsbläck i stället för det permanenta bläck som används i standarden för vård. Patienterna kommer att övervakas under sin behandling och i 15 månader efter avslutad behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudbiverkningar - under behandling
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas varje vecka under deras behandlingsförlopp
Biverkningar relaterade till tatueringsprocessen inklusive hudtoxicitet under avslutad strålbehandling kommer att bedömas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5). Typ, incidens, svårighetsgrad, tidpunkt, allvarlighet och släktskap av AE och laboratorieavvikelser kommer att rapporteras och tabuleras. CTCAE bedöms enligt betyg 1-5, där betyg 5 utgör högsta svårighetsgrad och sämre utfall.
Försökspersonerna kommer att följas varje vecka under deras behandlingsförlopp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga 3D-vektorskiften
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas tills deras 5-7 veckor långa behandlingskur är klar
Den primära ändpunkten är de genomsnittliga 3D-vektorskiftena, som bestäms av soffskiften från initial inställning med tatuering till slutlig behandlingsposition som verifieras och skiftas baserat på ytterligare avbildning inklusive röntgen- eller konstråle-CT-skanning. Medel- och standardavvikelse för 3D-vektorskiften kommer att sammanfattas och t-test eller Mann-Whitney-test kommer att användas för att jämföra med historiska data.
Försökspersonerna kommer att följas tills deras 5-7 veckor långa behandlingskur är klar
Hudbiverkningar - Efterbehandling
Tidsram: Patienterna kommer att följas var tredje månad i 15 månader efter avslutad behandling
Biverkningar relaterade till tatueringsprocessen inklusive hudtoxicitet under avslutad strålbehandling kommer att bedömas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5). Typ, incidens, svårighetsgrad, tidpunkt, allvarlighet och släktskap av AE och laboratorieavvikelser kommer att rapporteras och tabuleras. CTCAE bedöms enligt betyg 1-5, där betyg 5 utgör högsta svårighetsgrad och sämre utfall.
Patienterna kommer att följas var tredje månad i 15 månader efter avslutad behandling
Ändring från Baseline Tattoo Synibility vid 15 månader
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas varje vecka under deras 5-7 veckors behandlingskur och var tredje månad i 15 månader efter avslutad behandling
Det andra primära effektmåttet är tatueringssynlighet som kommer att bedömas på en 4-gradig skala och bedömas fram till slutet av uppföljningen. Poängen sträcker sig från 0-3, där 0 representerar osynligt och 3 representerar lätt synligt. Detta kommer att bedömas varje vecka under behandlingen av både den behandlande läkaren/forskarteamet och patienten. Tatueringsblekning kommer att jämföras med baslinjen som mäts under den första veckan av strålbehandling för att ge tid att läka efter tatueringsplacering vid simuleringstillfället. Tatueringssynlighetspoäng från baslinjen för varje patient kommer att sammanfattas med spaghettiplot. Tiden att slutföra osynlig kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier-metoden.
Försökspersonerna kommer att följas varje vecka under deras 5-7 veckors behandlingskur och var tredje månad i 15 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbetspartners

Ephemeral Solutions Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

7 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Första postat (Faktisk)

21 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • tattoo_schaff2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer, behandlingsrelaterad

Kliniska prövningar på Semi-permanent tatueringsbläck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera