- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05248009
방사선 치료에서 치료 정렬을 위한 반영구적 문신의 타당성
연구 개요
상세 설명
매년 300만 명 이상의 환자가 방사선 요법으로 치료를 받고 있으며, 대부분의 환자는 치료 조정을 위해 영구적인 문신을 받습니다. 이 문신의 목적은 치료 전에 정확한 초기 환자 위치를 보장하는 것입니다. 엑스레이 또는 콘빔 CT와 같은 추가 온보드 영상이 사용되는 경우 방사선 문신은 추가 영상이 필요할 수 있으므로 치료 시간과 방사선 노출을 증가시키는 큰 이동을 최소화하는 데 도움이 됩니다. 문신은 간단하고 효과적이지만 영구적입니다. 이러한 영구 문신은 환자의 삶의 질에 부정적인 심리적 영향을 미칠 수 있는 암 생존자의 이전 방사선 요법을 매일 상기시키는 역할을 합니다. 이 때문에 많은 환자들이 방사선 치료를 마친 후 레이저 문신 제거를 시도하게 됩니다. 표면 이미징을 사용하여 문신을 완전히 생략하는 것뿐만 아니라 헤나와 같은 비영구적인 문신 옵션에 대한 시도가 있었습니다. 불행히도 헤나 및 기타 임시 문신은 빠르게 퇴색하기 시작하며 더 긴 방사선 과정에 필요한 6-8주 동안 지속되지 않습니다. 이는 문신이 치료 과정에 걸쳐 다시 적용되어야 함을 의미하며 이는 부정확성을 도입할 수 있을 뿐만 아니라 치료 시간을 연장할 수 있습니다.
6개월이 지나면 색이 바래기 시작하여 약 1년이 지나면 사라지는 새로운 반영구 잉크가 개발되어 최근 출시되었습니다. 이것은 최초의 잉크로서 바늘을 사용하여 영구 문신처럼 진피에 전달되지만 약 1년 후에 신체에 흡수될 수 있습니다. 원래 목적은 미용용 문신이지만 방사선 요법을 위한 의료용 문신에 응용할 수 있습니다.
반영구 잉크가 안전하고, 치료 전 환자의 정확한 정렬이 가능하며, 전체 치료 과정 동안 충분히 오래 지속되고, 시간이 지남에 따라 희미해지는 것을 보여주는 것이 본 연구의 목표입니다. 후속 연구의 목표는 방사선 요법 후 영구적인 문신을 갖는 부정적인 심리적 영향을 줄임으로써 환자의 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marissa Gilbert, BS
- 전화번호: 313-556-8422
- 이메일: mgilber6@hfhs.org
연구 연락처 백업
- 이름: Eric Schaff, MD
- 전화번호: 810-334-0361
- 이메일: eschaff2@hfhs.org
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
- Henry Ford Health System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치료 정렬을 위해 의료용 문신이 필요한 환자.
- kV, MV 또는 콘빔 CT를 포함한 일부 형태의 영상 안내로 치료 중인 환자.
- 연령 ≥ 18.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 환자는 정보에 입각한 동의 절차에 참여하고 연구에 참여하기 전에 연구에 특정한 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며 치료 및 후속 조치 과정을 통해 자신의 문신 사진을 기꺼이 찍어야 합니다. 연구팀에 제출합니다.
- 환자는 보안 메시지를 통해 문신 사진을 보낼 수 있습니다.
제외 기준:
- 문신 잉크에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 의료용 문신에 대한 개인적 또는 종교적 반대.
- 의료용 문신으로 인해 악화될 수 있는 자가 면역 또는 피부 질환.
- 필수 양식을 작성하지 못함 그러나 동의 문서에 기록된 경우 구두 완성이 적절합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 반영구적인 문신 잉크
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피험자는 표준 관리에서 사용되는 영구 잉크 대신 반영구적인 문신 잉크를 받게 됩니다.
피험자는 치료 과정 동안과 치료 완료 후 15개월 동안 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 부작용 - 치료 중
기간: 피험자는 치료 과정 동안 매주 추적됩니다.
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방사선 요법 완료 중 피부 독성을 포함하여 문신 과정과 관련된 부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5)을 사용하여 평가됩니다.
AE 및 검사실 이상의 유형, 발생률, 중증도, 시기, 심각성 및 관련성이 보고되고 표로 작성될 것입니다.
CTCAE는 등급 1-5에 따라 평가되며, 여기서 등급 5는 가장 심각하고 더 나쁜 결과를 구성합니다.
|
피험자는 치료 과정 동안 매주 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
평균 3D 벡터 이동
기간: 피험자는 5-7주 치료 과정이 완료될 때까지 추적됩니다.
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1차 종점은 문신을 사용한 초기 설정에서 최종 치료 위치까지 카우치 이동에 의해 결정된 평균 3D 벡터 이동이며, 이는 X-레이 또는 콘빔 CT 스캔을 포함한 추가 이미징을 기반으로 확인되고 이동됩니다.
3D 벡터 이동의 평균 및 표준 편차를 요약하고 t-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 과거 데이터와 비교합니다.
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피험자는 5-7주 치료 과정이 완료될 때까지 추적됩니다.
|
피부 부작용 - 치료 후
기간: 피험자는 치료 완료 후 15개월 동안 3개월마다 추적관찰
|
방사선 요법 완료 중 피부 독성을 포함하여 문신 과정과 관련된 부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5)을 사용하여 평가됩니다.
AE 및 검사실 이상의 유형, 발생률, 중증도, 시기, 심각성 및 관련성이 보고되고 표로 작성될 것입니다.
CTCAE는 등급 1-5에 따라 평가되며, 여기서 등급 5는 가장 심각하고 더 나쁜 결과를 구성합니다.
|
피험자는 치료 완료 후 15개월 동안 3개월마다 추적관찰
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15개월에 기준선 문신 가시성에서 변경
기간: 피험자는 5-7주 치료 과정 동안 매주, 치료 완료 후 15개월 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
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두 번째 기본 종료점은 4점 척도로 점수를 매기고 후속 조치가 끝날 때까지 평가할 문신 가시성입니다.
점수 범위는 0-3이며, 0은 보이지 않는 것을 나타내고 3은 쉽게 보이는 것을 나타냅니다.
이것은 치료하는 의사/연구팀과 환자 모두가 치료하는 동안 매주 평가할 것입니다.
문신 페이딩은 방사선 치료 첫 주 동안 측정된 기준선과 비교되어 시뮬레이션 시 문신 배치 후 치유 시간을 제공합니다.
각 환자에 대한 기준선으로부터의 문신 가시성 점수는 스파게티 플롯으로 요약됩니다.
인비저블을 완료하는 시간은 Kaplan-Meier 방법으로 요약됩니다.
|
피험자는 5-7주 치료 과정 동안 매주, 치료 완료 후 15개월 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Health System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bryant AK, Banegas MP, Martinez ME, Mell LK, Murphy JD. Trends in Radiation Therapy among Cancer Survivors in the United States, 2000-2030. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Jun;26(6):963-970. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-1023. Epub 2017 Jan 17.
- Wurstbauer K, Sedlmayer F, Kogelnik HD. Skin markings in external radiotherapy by temporary tattooing with henna: improvement of accuracy and increased patient comfort. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 May 1;50(1):179-81. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01439-0.
- Jimenez RB, Batin E, Giantsoudi D, Hazeltine W, Bertolino K, Ho AY, MacDonald SM, Taghian AG, Gierga DP. Tattoo free setup for partial breast irradiation: A feasibility study. J Appl Clin Med Phys. 2019 Apr;20(4):45-50. doi: 10.1002/acm2.12557.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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