이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

방사선 치료에서 치료 정렬을 위한 반영구적 문신의 타당성

2023년 6월 20일 업데이트: Farzan Siddiqui, Henry Ford Health System
동의한 피험자는 방사선 계획 스캔 시 방사선 표시를 위한 표준 관리 영구 문신 대신 반영구 문신을 받게 됩니다. 피험자는 현재 관리 기준인 반영구 문신과 정렬이 동일한지 확인하기 위해 모니터링됩니다. 피험자는 피부 반응이나 기타 부작용이 없는지 확인하기 위해 모니터링됩니다. 피험자는 15개월 동안 추적을 받으며 문신이 예상대로 12개월 이내에 사라지도록 치료팀에 사진을 보낼 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

매년 300만 명 이상의 환자가 방사선 요법으로 치료를 받고 있으며, 대부분의 환자는 치료 조정을 위해 영구적인 문신을 받습니다. 이 문신의 목적은 치료 전에 정확한 초기 환자 위치를 보장하는 것입니다. 엑스레이 또는 콘빔 CT와 같은 추가 온보드 영상이 사용되는 경우 방사선 문신은 추가 영상이 필요할 수 있으므로 치료 시간과 방사선 노출을 증가시키는 큰 이동을 최소화하는 데 도움이 됩니다. 문신은 간단하고 효과적이지만 영구적입니다. 이러한 영구 문신은 환자의 삶의 질에 부정적인 심리적 영향을 미칠 수 있는 암 생존자의 이전 방사선 요법을 매일 상기시키는 역할을 합니다. 이 때문에 많은 환자들이 방사선 치료를 마친 후 레이저 문신 제거를 시도하게 됩니다. 표면 이미징을 사용하여 문신을 완전히 생략하는 것뿐만 아니라 헤나와 같은 비영구적인 문신 옵션에 대한 시도가 있었습니다. 불행히도 헤나 및 기타 임시 문신은 빠르게 퇴색하기 시작하며 더 긴 방사선 과정에 필요한 6-8주 동안 지속되지 않습니다. 이는 문신이 치료 과정에 걸쳐 다시 적용되어야 함을 의미하며 이는 부정확성을 도입할 수 있을 뿐만 아니라 치료 시간을 연장할 수 있습니다.

6개월이 지나면 색이 바래기 시작하여 약 1년이 지나면 사라지는 새로운 반영구 잉크가 개발되어 최근 출시되었습니다. 이것은 최초의 잉크로서 바늘을 사용하여 영구 문신처럼 진피에 전달되지만 약 1년 후에 신체에 흡수될 수 있습니다. 원래 목적은 미용용 문신이지만 방사선 요법을 위한 의료용 문신에 응용할 수 있습니다.

반영구 잉크가 안전하고, 치료 전 환자의 정확한 정렬이 가능하며, 전체 치료 과정 동안 충분히 오래 지속되고, 시간이 지남에 따라 희미해지는 것을 보여주는 것이 본 연구의 목표입니다. 후속 연구의 목표는 방사선 요법 후 영구적인 문신을 갖는 부정적인 심리적 영향을 줄임으로써 환자의 삶의 질을 향상시키는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Marissa Gilbert, BS
  • 전화번호: 313-556-8422
  • 이메일: mgilber6@hfhs.org

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
        • Henry Ford Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료 정렬을 위해 의료용 문신이 필요한 환자.
  • kV, MV 또는 콘빔 CT를 포함한 일부 형태의 영상 안내로 치료 중인 환자.
  • 연령 ≥ 18.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  • 환자는 정보에 입각한 동의 절차에 참여하고 연구에 참여하기 전에 연구에 특정한 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며 치료 및 후속 조치 과정을 통해 자신의 문신 사진을 기꺼이 찍어야 합니다. 연구팀에 제출합니다.
  • 환자는 보안 메시지를 통해 문신 사진을 보낼 수 있습니다.

제외 기준:

  • 문신 잉크에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
  • 의료용 문신에 대한 개인적 또는 종교적 반대.
  • 의료용 문신으로 인해 악화될 수 있는 자가 면역 또는 피부 질환.
  • 필수 양식을 작성하지 못함 그러나 동의 문서에 기록된 경우 구두 완성이 적절합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반영구적인 문신 잉크
피험자는 표준 관리에서 사용되는 영구 잉크 대신 반영구적인 문신 잉크를 받게 됩니다. 피험자는 치료 과정 동안과 치료 완료 후 15개월 동안 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 부작용 - 치료 중
기간: 피험자는 치료 과정 동안 매주 추적됩니다.
방사선 요법 완료 중 피부 독성을 포함하여 문신 과정과 관련된 부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5)을 사용하여 평가됩니다. AE 및 검사실 이상의 유형, 발생률, 중증도, 시기, 심각성 및 관련성이 보고되고 표로 작성될 것입니다. CTCAE는 등급 1-5에 따라 평가되며, 여기서 등급 5는 가장 심각하고 더 나쁜 결과를 구성합니다.
피험자는 치료 과정 동안 매주 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 3D 벡터 이동
기간: 피험자는 5-7주 치료 과정이 완료될 때까지 추적됩니다.
1차 종점은 문신을 사용한 초기 설정에서 최종 치료 위치까지 카우치 이동에 의해 결정된 평균 3D 벡터 이동이며, 이는 X-레이 또는 콘빔 CT 스캔을 포함한 추가 이미징을 기반으로 확인되고 이동됩니다. 3D 벡터 이동의 평균 및 표준 편차를 요약하고 t-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 과거 데이터와 비교합니다.
피험자는 5-7주 치료 과정이 완료될 때까지 추적됩니다.
피부 부작용 - 치료 후
기간: 피험자는 치료 완료 후 15개월 동안 3개월마다 추적관찰
방사선 요법 완료 중 피부 독성을 포함하여 문신 과정과 관련된 부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5)을 사용하여 평가됩니다. AE 및 검사실 이상의 유형, 발생률, 중증도, 시기, 심각성 및 관련성이 보고되고 표로 작성될 것입니다. CTCAE는 등급 1-5에 따라 평가되며, 여기서 등급 5는 가장 심각하고 더 나쁜 결과를 구성합니다.
피험자는 치료 완료 후 15개월 동안 3개월마다 추적관찰
15개월에 기준선 문신 가시성에서 변경
기간: 피험자는 5-7주 치료 과정 동안 매주, 치료 완료 후 15개월 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
두 번째 기본 종료점은 4점 척도로 점수를 매기고 후속 조치가 끝날 때까지 평가할 문신 가시성입니다. 점수 범위는 0-3이며, 0은 보이지 않는 것을 나타내고 3은 쉽게 보이는 것을 나타냅니다. 이것은 치료하는 의사/연구팀과 환자 모두가 치료하는 동안 매주 평가할 것입니다. 문신 페이딩은 방사선 치료 첫 주 동안 측정된 기준선과 비교되어 시뮬레이션 시 문신 배치 후 치유 시간을 제공합니다. 각 환자에 대한 기준선으로부터의 문신 가시성 점수는 스파게티 플롯으로 요약됩니다. 인비저블을 완료하는 시간은 Kaplan-Meier 방법으로 요약됩니다.
피험자는 5-7주 치료 과정 동안 매주, 치료 완료 후 15개월 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 7일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • tattoo_schaff2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암, 치료 관련에 대한 임상 시험

3
구독하다