Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af semi-permanent tatovering til behandlingstilpasning i stråleterapi

13. november 2024 opdateret af: Farzan Siddiqui, Henry Ford Health System
Personer, der giver samtykke, vil modtage en semi-permanent tatovering i stedet for den permanente standard tatovering til strålingsmærkning på tidspunktet for strålingsplanlægningsscanningen. Forsøgspersoner vil blive overvåget for at sikre, at tilpasningen er den samme med den semi-permanente tatovering som den nuværende standard for pleje. Forsøgspersoner vil blive overvåget for at sikre, at der ikke er hudreaktioner eller andre bivirkninger. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 15 måneder og vil sende billeder til behandlingsteamet for at sikre, at tatoveringen forsvinder inden for 12 måneder som forventet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 3 millioner patienter behandles hvert år med strålebehandling, hvor de fleste af disse patienter får permanente tatoveringer til behandlingsjustering. Formålet med disse tatoveringer er at sikre nøjagtig patientposition før behandling. I det tilfælde, hvor der anvendes yderligere indbygget billeddannelse såsom røntgen- eller keglestråle-CT, hjælper strålingstatoveringerne med at minimere store skift, hvilket øger behandlingstiden og strålingseksponeringen, da yderligere billeddannelse kan være påkrævet. Tatoveringerne er enkle og effektive, men også permanente. Disse permanente tatoveringer tjener som en daglig påmindelse om tidligere strålebehandling hos kræftoverlevere, hvilket kan have en negativ psykologisk indvirkning på patientens livskvalitet. På grund af dette vil mange patienter søge lasertatoveringsfjernelse efter endt strålebehandling. Der har været forsøg på ikke-permanente tatoveringsmuligheder såsom henna samt helt udeladelse af tatoveringer ved brug af overfladebilleddannelse. Desværre begynder henna og andre midlertidige tatoveringer hurtigt at falme og holder ikke de 6-8 uger, der kræves til længere stråleforløb. Det betyder, at tatoveringerne skal påføres igen i løbet af behandlingen, hvilket kan introducere unøjagtigheder samt forlænge behandlingstiden.

En ny semi-permanent blæk er blevet udviklet og for nylig udgivet, som begynder at falme efter 6 måneder og forsvinder efter omkring 1 år. Dette er det første blæk af sin art og leveres med en nål ind i dermis ligesom en permanent tatovering, men det er i stand til at blive resorberet af kroppen efter cirka 1 år. Mens det oprindelige formål er til kosmetiske tatoveringer, har det en mulig anvendelse i medicinske tatoveringer til strålebehandling.

Det er målet med denne undersøgelse at vise, at den semi-permanente blæk er sikker, giver mulighed for nøjagtig justering af patienten før behandling, holder længe nok til et fuldt behandlingsforløb og falmer over tid. Målet i efterfølgende undersøgelser er at forbedre patientens livskvalitet ved at mindske den negative psykologiske påvirkning af at have permanente tatoveringer efter strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
        • Henry Ford Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har brug for medicinsk tatovering til behandlingsjustering.
  • Patient, der behandles med en form for billedvejledning, herunder kV, MV eller keglestråle-CT.
  • Alder ≥ 18.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  • Patienter vil engagere sig i processen med informeret samtykke og give studiespecifikt informeret samtykke før studiestart og skal være villige til at få taget billeder af deres tatoveringer gennem behandlings- og opfølgningsprocessen og kan blive bedt om at tage billeder af deres egen tatovering for at indsende til forskerholdet.
  • Patient i stand til at sende billede af tatovering via sikker besked.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier eller overfølsomhed over for tatoveringsblæk.
  • Personlig eller religiøs indvending mod medicinsk tatovering.
  • Autoimmune eller hudlidelser, som kan forværres af medicinsk tatovering.
  • Manglende evne til at udfylde de nødvendige formularer; mundtlig udfyldelse er dog tilstrækkelig, hvis den er registreret på samtykkedokumenterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semi-permanent tatoveringsblæk
Enhed: Semi-permanent tatoveringsblæk
Forsøgspersonerne vil modtage semi-permanent tatoveringsblæk i stedet for den permanente blæk, der bruges i standardbehandlingen. Forsøgspersoner vil blive overvåget under deres behandlingsforløb og i 15 måneder efter behandlingens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser i huden - under behandling
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt ugentligt under deres behandlingsforløb
Uønskede hændelser relateret til tatoveringsprocessen, herunder hudtoksicitet under afslutningen af ​​strålebehandling, vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5). Typen, forekomsten, sværhedsgraden, timingen, alvorligheden og sammenhængen af ​​AE og laboratorieabnormaliteter vil blive rapporteret og tabellagt. CTCAE vurderes efter karaktererne 1-5, hvor karakteren 5 udgør den højeste sværhedsgrad og dårligere resultat.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt ugentligt under deres behandlingsforløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige 3D-vektorskift
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt indtil afslutningen af ​​deres 5-7 ugers behandlingsforløb
Det primære endepunkt er de gennemsnitlige 3D-vektorforskydninger som bestemt af sofaskift fra den indledende opsætning ved brug af tatovering til den endelige behandlingsposition, som verificeres og forskydes baseret på yderligere billeddannelse, herunder røntgen- eller keglestråle-CT-scanning. Middelværdi og standardafvigelse af 3D vektorskift vil blive opsummeret, og t-test eller Mann-Whitney test vil blive brugt til at sammenligne med historiske data.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt indtil afslutningen af ​​deres 5-7 ugers behandlingsforløb
Uønskede hændelser i huden - Efterbehandling
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt hver 3. måned i 15 måneder efter endt behandling
Uønskede hændelser relateret til tatoveringsprocessen, herunder hudtoksicitet under afslutningen af ​​strålebehandling, vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5). Typen, forekomsten, sværhedsgraden, timingen, alvorligheden og sammenhængen af ​​AE og laboratorieabnormaliteter vil blive rapporteret og tabellagt. CTCAE vurderes efter karaktererne 1-5, hvor karakteren 5 udgør den højeste sværhedsgrad og dårligere resultat.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt hver 3. måned i 15 måneder efter endt behandling
Ændring fra baseline tatoveringssynlighed efter 15 måneder
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt ugentligt under deres 5-7 ugers behandlingsforløb og hver 3. måned i 15 måneder efter endt behandling
Det andet primære endepunkt vil være tatoveringssynlighed, som vil blive bedømt på en 4-punkts skala og vurderet indtil slutningen af ​​opfølgningen. Scoringen spænder fra 0-3, hvor 0 repræsenterer ikke synlig og 3 repræsenterer let synlig. Dette vil blive vurderet ugentligt under behandlingen af ​​både den behandlende læge/forskerteamet samt patienten. Tatoveringsfading vil blive sammenlignet med baseline, som måles i løbet af den første uge af strålebehandling for at give tid til at hele efter tatoveringsplacering på simuleringstidspunktet. Tatoveringssynlighedsscore fra baseline for hver patient vil blive opsummeret med spaghettiplot. Tid til at fuldføre usynlig vil blive opsummeret ved Kaplan-Meier metode.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt ugentligt under deres 5-7 ugers behandlingsforløb og hver 3. måned i 15 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbejdspartnere

Ephemeral Solutions Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tattoo_schaff2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner