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Machbarkeit einer semipermanenten Tätowierung zur Behandlungsausrichtung in der Strahlentherapie

13. November 2024 aktualisiert von: Farzan Siddiqui, Henry Ford Health System
Einwilligende Probanden erhalten zum Zeitpunkt des Bestrahlungsplanungsscans eine semipermanente Tätowierung anstelle der standardmäßigen permanenten Tätowierung zur Bestrahlungsmarkierung. Die Probanden werden überwacht, um sicherzustellen, dass die Ausrichtung mit dem semipermanenten Tattoo dem aktuellen Pflegestandard entspricht. Die Probanden werden überwacht, um sicherzustellen, dass keine Hautreaktionen oder andere Nebenwirkungen auftreten. Die Probanden werden 15 Monate lang beobachtet und senden Bilder an das Behandlungsteam, um sicherzustellen, dass das Tattoo wie erwartet innerhalb von 12 Monaten verblasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über 3 Millionen Patienten werden jedes Jahr mit Strahlentherapie behandelt, wobei die meisten dieser Patienten dauerhafte Tätowierungen zur Ausrichtung der Behandlung erhalten. Der Zweck dieser Tätowierungen besteht darin, eine genaue Anfangsposition des Patienten vor der Behandlung sicherzustellen. In dem Fall, in dem eine weitere On-Board-Bildgebung wie Röntgen oder Kegelstrahl-CT verwendet wird, helfen die Strahlungstattoos dabei, große Verschiebungen zu minimieren, die die Behandlungszeit und die Strahlenbelastung erhöhen, da weitere Bildgebung erforderlich sein kann. Die Tattoos sind einfach und effektiv, aber auch dauerhaft. Diese dauerhaften Tätowierungen dienen als tägliche Erinnerung an eine frühere Strahlentherapie bei Krebsüberlebenden, die negative psychologische Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten haben können. Aus diesem Grund werden viele Patienten nach Abschluss der Strahlentherapie eine Laser-Tattooentfernung anstreben. Es gab Versuche mit nicht-permanenten Tattoo-Optionen wie Henna sowie das vollständige Weglassen von Tattoos mit Oberflächenbildgebung. Leider beginnen Henna und andere temporäre Tattoos schnell zu verblassen und halten nicht die 6-8 Wochen, die für längere Bestrahlungszyklen erforderlich sind. Dies bedeutet, dass die Tätowierungen im Laufe der Behandlung erneut angebracht werden müssen, was zu Ungenauigkeiten führen und die Behandlungszeit verlängern kann.

Eine neuartige semipermanente Tinte wurde entwickelt und vor kurzem auf den Markt gebracht, die nach 6 Monaten zu verblassen beginnt und nach etwa 1 Jahr verschwindet. Diese Tinte ist die erste ihrer Art und wird wie ein permanentes Tattoo mit einer Nadel in die Lederhaut eingebracht, ist jedoch nach ca. 1 Jahr vom Körper resorbierbar. Während der ursprüngliche Zweck kosmetische Tattoos ist, hat es eine mögliche Anwendung in medizinischen Tattoos für die Strahlentherapie.

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die semipermanente Tinte sicher ist, eine genaue Ausrichtung des Patienten vor der Behandlung ermöglicht, lange genug für einen vollständigen Behandlungszyklus hält und mit der Zeit verblasst. Das Ziel nachfolgender Studien ist es, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, indem die negativen psychologischen Auswirkungen dauerhafter Tätowierungen nach einer Strahlentherapie verringert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
        • Henry Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine medizinische Tätowierung zur Ausrichtung der Behandlung benötigen.
  • Patient, der mit einer Form von Bildführung behandelt wird, einschließlich kV, MV oder Kegelstrahl-CT.
  • Alter ≥ 18.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Die Patienten nehmen an dem Einwilligungsverfahren teil und geben vor Studieneintritt eine studienspezifische Einwilligung nach Aufklärung und müssen bereit sein, während des Behandlungs- und Nachsorgeprozesses Fotos von ihren Tätowierungen machen zu lassen, und müssen möglicherweise Bilder ihrer eigenen Tätowierung machen dem Forschungsteam vorlegen.
  • Der Patient kann ein Bild der Tätowierung über sichere Nachrichten senden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Tätowierfarbe.
  • Persönlicher oder religiöser Einwand gegen medizinisches Tätowieren.
  • Autoimmun- oder Hauterkrankungen, die durch medizinisches Tätowieren verschlimmert werden können.
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Formulare auszufüllen; Eine mündliche Vervollständigung ist jedoch ausreichend, wenn sie in den Einwilligungsdokumenten vermerkt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semipermanente Tätowierfarbe
Gerät: Semipermanente Tätowierfarbe
Die Probanden erhalten semipermanente Tätowierfarbe anstelle der permanenten Tinte, die im Pflegestandard verwendet wird. Die Probanden werden während ihres Behandlungsverlaufs und für 15 Monate nach Abschluss der Behandlung überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Hautereignisse – während der Behandlung
Zeitfenster: Die Probanden werden während ihres Behandlungsverlaufs wöchentlich beobachtet
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Tätowiervorgang, einschließlich Hauttoxizität während der Beendigung der Strahlentherapie, werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5) bewertet. Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Ernsthaftigkeit und Zusammenhang von UE und Laboranomalien werden gemeldet und tabellarisch aufgeführt. Das CTCAE wird nach Grad 1-5 bewertet, wobei Grad 5 den höchsten Schweregrad und schlechteren Verlauf darstellt.
Die Probanden werden während ihres Behandlungsverlaufs wöchentlich beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere 3D-Vektorverschiebungen
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zum Abschluss ihres 5- bis 7-wöchigen Behandlungszyklus weiterverfolgt
Der primäre Endpunkt sind die mittleren 3D-Vektorverschiebungen, die durch Tischverschiebungen von der anfänglichen Einrichtung mit Tätowierung bis zur endgültigen Behandlungsposition bestimmt werden, die auf der Grundlage weiterer Bildgebung, einschließlich Röntgen- oder Kegelstrahl-CT-Scan, verifiziert und verschoben wird. Mittelwert und Standardabweichung von 3D-Vektorverschiebungen werden zusammengefasst, und t-Test oder Mann-Whitney-Test werden zum Vergleich mit historischen Daten verwendet.
Die Probanden werden bis zum Abschluss ihres 5- bis 7-wöchigen Behandlungszyklus weiterverfolgt
Unerwünschte Hautereignisse - Nachbehandlung
Zeitfenster: Die Probanden werden nach Abschluss der Behandlung 15 Monate lang alle 3 Monate nachbeobachtet
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Tätowiervorgang, einschließlich Hauttoxizität während der Beendigung der Strahlentherapie, werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5) bewertet. Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Ernsthaftigkeit und Zusammenhang von UE und Laboranomalien werden gemeldet und tabellarisch aufgeführt. Das CTCAE wird nach Grad 1-5 bewertet, wobei Grad 5 den höchsten Schweregrad und schlechteren Verlauf darstellt.
Die Probanden werden nach Abschluss der Behandlung 15 Monate lang alle 3 Monate nachbeobachtet
Änderung der sichtbaren Basislinie der Tätowierung nach 15 Monaten
Zeitfenster: Die Probanden werden während ihres 5- bis 7-wöchigen Behandlungsverlaufs wöchentlich und 15 Monate lang nach Abschluss der Behandlung alle 3 Monate nachbeobachtet
Der zweite primäre Endpunkt ist die Sichtbarkeit der Tätowierung, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet und bis zum Ende der Nachuntersuchung bewertet wird. Die Bewertung reicht von 0-3, wobei 0 für nicht sichtbar und 3 für leicht sichtbar steht. Dies wird während der Behandlung wöchentlich sowohl vom behandelnden Arzt/Forschungsteam als auch vom Patienten beurteilt. Das Verblassen der Tätowierung wird mit dem Ausgangswert verglichen, der während der ersten Woche der Strahlentherapie gemessen wird, um Zeit zum Heilen nach der Tätowierung zum Zeitpunkt der Simulation zu geben. Der Tattoo-Sichtbarkeits-Score von der Grundlinie für jeden Patienten wird durch Spaghetti-Plot zusammengefasst. Die Zeit bis zur vollständigen Unsichtbarkeit wird durch die Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst.
Die Probanden werden während ihres 5- bis 7-wöchigen Behandlungsverlaufs wöchentlich und 15 Monate lang nach Abschluss der Behandlung alle 3 Monate nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Mitarbeiter

Ephemeral Solutions Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tattoo_schaff2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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