Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность полупостоянной татуировки для выравнивания лечения в лучевой терапии

24 мая 2024 г. обновлено: Farzan Siddiqui, Henry Ford Health System
Согласившиеся субъекты получат полупостоянную татуировку вместо стандартной постоянной татуировки для радиационной маркировки во время сканирования для планирования радиации. Субъекты будут находиться под наблюдением, чтобы убедиться, что выравнивание полупостоянной татуировки совпадает с текущим стандартом ухода. Субъекты будут находиться под наблюдением, чтобы убедиться в отсутствии кожных реакций или других побочных эффектов. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 15 месяцев и будут отправлять фотографии лечащей группе, чтобы гарантировать, что татуировка исчезнет в течение 12 месяцев, как и ожидалось.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый год лучевую терапию проходят более 3 миллионов пациентов, причем большинству из этих пациентов делают постоянные татуировки для выравнивания лечения. Целью этих татуировок является обеспечение точного исходного положения пациента перед лечением. В случае, когда используется дополнительная бортовая визуализация, такая как рентген или конусно-лучевая КТ, радиационные татуировки помогают свести к минимуму большие сдвиги, которые увеличивают время лечения и лучевую нагрузку, поскольку может потребоваться дополнительная визуализация. Татуировки просты и эффективны, но также постоянны. Эти постоянные татуировки служат ежедневным напоминанием о предшествующей лучевой терапии у выживших после рака, что может оказать негативное психологическое влияние на качество жизни пациентов. В связи с этим многие пациенты после завершения лучевой терапии обращаются за лазерным удалением татуировок. Были попытки сделать непостоянные татуировки, такие как хна, а также полностью отказаться от татуировок с использованием изображений поверхности. К сожалению, хна и другие временные татуировки начинают быстро выцветать и не держатся 6-8 недель, необходимых для более длительных курсов облучения. Это означает, что татуировки необходимо наносить повторно в течение курса лечения, что может привести к неточностям, а также продлить время лечения.

Были разработаны и недавно выпущены новые полуперманентные чернила, которые начинают выцветать через 6 месяцев и исчезают примерно через 1 год. Это первые чернила такого рода, которые вводятся с помощью иглы в дерму так же, как перманентная татуировка, однако они могут рассасываться в организме примерно через 1 год. Хотя первоначальная цель - косметические татуировки, она может применяться в медицинских татуировках для лучевой терапии.

Целью данного исследования является показать, что полуперманентные чернила безопасны, позволяют точно выровнять пациента перед лечением, сохраняются достаточно долго для полного курса лечения и исчезают со временем. Целью последующих исследований является улучшение качества жизни пациентов за счет снижения негативного психологического воздействия постоянных татуировок после лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в медицинской татуировке для согласования лечения.
  • Пациент проходит лечение с помощью какой-либо формы визуального контроля, включая кВ, МВ или конусно-лучевую КТ.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  • Пациенты будут участвовать в процессе информированного согласия и предоставлять информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование, и они должны быть готовы сфотографировать свои татуировки в процессе лечения и последующего наблюдения, и может потребоваться сфотографировать свою собственную татуировку, чтобы представить исследовательской группе.
  • Пациент может отправить изображение татуировки через безопасный обмен сообщениями.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или повышенная чувствительность к чернилам для татуировки.
  • Личное или религиозное возражение против медицинских татуировок.
  • Аутоиммунные или кожные заболевания, которые могут усугубляться медицинскими татуировками.
  • Невозможность заполнить необходимые формы; тем не менее, устное завершение является адекватным, если оно записано в документах о согласии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полуперманентные чернила для татуировки
Устройство: Полуперманентные чернила для татуировки
Субъекты получат полуперманентные чернила для татуировки вместо перманентных чернил, используемых в стандартном уходе. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение курса лечения и в течение 15 месяцев после завершения лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные явления со стороны кожи - во время лечения
Временное ограничение: Субъекты будут наблюдаться еженедельно в течение курса лечения.
Нежелательные явления, связанные с процессом нанесения татуировки, включая кожную токсичность во время завершения лучевой терапии, будут оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE v5). Тип, частота, тяжесть, время, серьезность и взаимосвязь НЯ и лабораторных отклонений будут зарегистрированы и сведены в таблицу. CTCAE оценивается в соответствии с классами 1-5, где класс 5 представляет собой самую высокую степень тяжести и худший исход.
Субъекты будут наблюдаться еженедельно в течение курса лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние трехмерные векторные сдвиги
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением до завершения 5-7-недельного курса лечения.
Первичной конечной точкой является среднее трехмерное векторное смещение, определяемое смещением кушетки от первоначальной настройки с использованием татуировки до конечного положения лечения, которое проверяется и смещается на основе дополнительной визуализации, включая рентгенографию или конусно-лучевую компьютерную томографию. Среднее значение и стандартное отклонение трехмерных векторных сдвигов будут суммированы, и для сравнения с историческими данными будет использован t-критерий или критерий Манна-Уитни.
Субъекты будут находиться под наблюдением до завершения 5-7-недельного курса лечения.
Нежелательные явления со стороны кожи - после лечения
Временное ограничение: Субъекты будут наблюдаться каждые 3 месяца в течение 15 месяцев после завершения лечения.
Нежелательные явления, связанные с процессом нанесения татуировки, включая кожную токсичность во время завершения лучевой терапии, будут оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE v5). Тип, частота, тяжесть, время, серьезность и взаимосвязь НЯ и лабораторных отклонений будут зарегистрированы и сведены в таблицу. CTCAE оценивается в соответствии с классами 1-5, где класс 5 представляет собой самую высокую степень тяжести и худший исход.
Субъекты будут наблюдаться каждые 3 месяца в течение 15 месяцев после завершения лечения.
Изменение видимости татуировки по сравнению с исходным уровнем через 15 месяцев
Временное ограничение: Субъекты будут наблюдаться еженедельно в течение 5-7-недельного курса лечения и каждые 3 месяца в течение 15 месяцев после завершения лечения.
Второй основной конечной точкой будет видимость татуировки, которая будет оцениваться по 4-балльной шкале и оцениваться до конца последующего наблюдения. Оценка колеблется от 0 до 3, где 0 означает «не видно», а 3 — хорошо видно. Это будет оцениваться еженедельно во время лечения как лечащим врачом / исследовательской группой, так и пациентом. Выцветание татуировки будет сравниваться с исходным уровнем, который измеряется в течение первой недели лучевой терапии, чтобы дать время для заживления после размещения татуировки во время моделирования. Оценка видимости татуировки по сравнению с исходным уровнем для каждого пациента будет суммирована в виде спагетти-графика. Время выполнения невидимого будет суммироваться по методу Каплана-Мейера.
Субъекты будут наблюдаться еженедельно в течение 5-7-недельного курса лечения и каждые 3 месяца в течение 15 месяцев после завершения лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry Ford Health System

Соавторы

Ephemeral Solutions Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • tattoo_schaff2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться