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Viabilidade da tatuagem semipermanente para alinhamento do tratamento em radioterapia

20 de junho de 2023 atualizado por: Farzan Siddiqui, Henry Ford Health System
Os indivíduos que consentirem receberão uma tatuagem semipermanente no lugar da tatuagem permanente padrão de tratamento para marcação de radiação no momento da varredura de planejamento de radiação. Os indivíduos serão monitorados para garantir que o alinhamento seja o mesmo com a tatuagem semipermanente como padrão de atendimento atual. Os indivíduos serão monitorados para garantir que não haja reações cutâneas ou outros efeitos colaterais. Os indivíduos serão acompanhados por 15 meses e enviarão fotos para a equipe de tratamento para garantir que a tatuagem desapareça dentro de 12 meses, conforme o esperado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de 3 milhões de pacientes são tratados a cada ano com radioterapia, sendo que a maioria desses pacientes recebe tatuagens permanentes para alinhamento do tratamento. O objetivo dessas tatuagens é garantir a posição inicial precisa do paciente antes do tratamento. No caso em que outras imagens a bordo, como raio-x ou tomografia computadorizada de feixe cônico, são usadas, as tatuagens de radiação ajudam a minimizar grandes mudanças que aumentam o tempo de tratamento e a exposição à radiação, pois podem ser necessárias imagens adicionais. As tatuagens são simples e eficazes, mas também permanentes. Essas tatuagens permanentes servem como um lembrete diário da radioterapia anterior em sobreviventes de câncer, o que pode ter um impacto psicológico negativo na qualidade de vida dos pacientes. Devido a isso, muitos pacientes procuram a remoção de tatuagens a laser após a conclusão da radioterapia. Houve tentativas de opções de tatuagens não permanentes, como henna, bem como a omissão de tatuagens usando imagens de superfície. Infelizmente, henna e outras tatuagens temporárias começam a desaparecer rapidamente e não duram as 6-8 semanas necessárias para cursos de radiação mais longos. Isso significa que as tatuagens devem ser reaplicadas ao longo do tratamento, o que pode introduzir imprecisões e prolongar o tempo de tratamento.

Uma nova tinta semipermanente foi desenvolvida e lançada recentemente, que começa a desbotar após 6 meses e desaparece após cerca de 1 ano. Esta é a primeira tinta desse tipo e é aplicada com uma agulha na derme, como uma tatuagem permanente, mas pode ser reabsorvida pelo corpo após aproximadamente 1 ano. Embora o propósito original seja para tatuagens cosméticas, ele tem uma possível aplicação em tatuagens médicas para radioterapia.

O objetivo deste estudo é mostrar que a tinta semipermanente é segura, permite o alinhamento preciso do paciente antes do tratamento, dura o suficiente para um tratamento completo e desaparece com o tempo. O objetivo em estudos subsequentes é melhorar a qualidade de vida do paciente, diminuindo o impacto psicológico negativo de ter tatuagens permanentes após a radioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marissa Gilbert, BS
  • Número de telefone: 313-556-8422
  • E-mail: mgilber6@hfhs.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Henry Ford Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de tatuagem médica para alinhamento do tratamento.
  • Paciente sendo tratado com alguma forma de orientação por imagem, incluindo kV, VM ou TC de feixe cônico.
  • Idade ≥ 18.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Os pacientes se envolverão no processo de consentimento informado e fornecerão consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo e devem estar dispostos a tirar fotos de suas tatuagens durante o processo de tratamento e acompanhamento e podem ser solicitados a tirar fotos de sua própria tatuagem para apresentar à equipe de pesquisa.
  • O paciente pode enviar a foto da tatuagem por meio de mensagens seguras.

Critério de exclusão:

  • Alergias conhecidas ou hipersensibilidade à tinta de tatuagem.
  • Objeção pessoal ou religiosa à tatuagem médica.
  • Distúrbios autoimunes ou de pele que podem ser agravados por tatuagens médicas.
  • Incapacidade de preencher os formulários necessários; no entanto, a conclusão verbal é adequada se registrada nos documentos de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tinta de tatuagem semipermanente
Dispositivo: Tinta de tatuagem semipermanente
Os indivíduos receberão tinta de tatuagem semipermanente no lugar da tinta permanente utilizada no padrão de atendimento. Os indivíduos serão monitorados durante o curso de tratamento e por 15 meses após a conclusão do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos cutâneos - durante o tratamento
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados semanalmente durante o curso de tratamento
Eventos adversos relacionados ao processo de tatuagem, incluindo toxicidade cutânea durante a conclusão da radioterapia, serão avaliados usando Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v5). O tipo, incidência, gravidade, tempo, gravidade e relação de AE ​​e anormalidades laboratoriais serão relatados e tabulados. O CTCAE é avaliado de acordo com os graus 1-5, onde o grau 5 constitui a maior gravidade e o pior desfecho.
Os indivíduos serão acompanhados semanalmente durante o curso de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deslocamentos vetoriais 3D médios
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados até a conclusão do curso de tratamento de 5 a 7 semanas
O ponto final primário são os deslocamentos médios do vetor 3D, conforme determinado pelos deslocamentos da mesa da configuração inicial usando tatuagem para a posição final do tratamento, que é verificada e alterada com base em imagens adicionais, incluindo raio-x ou tomografia computadorizada de feixe cônico. A média e o desvio padrão dos deslocamentos do vetor 3D serão resumidos e o teste t ou teste de Mann-Whitney será usado para comparar com dados históricos.
Os indivíduos serão acompanhados até a conclusão do curso de tratamento de 5 a 7 semanas
Eventos adversos cutâneos - pós-tratamento
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados a cada 3 meses por 15 meses após a conclusão do tratamento
Eventos adversos relacionados ao processo de tatuagem, incluindo toxicidade cutânea durante a conclusão da radioterapia, serão avaliados usando Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v5). O tipo, incidência, gravidade, tempo, gravidade e relação de AE ​​e anormalidades laboratoriais serão relatados e tabulados. O CTCAE é avaliado de acordo com os graus 1-5, onde o grau 5 constitui a maior gravidade e o pior desfecho.
Os indivíduos serão acompanhados a cada 3 meses por 15 meses após a conclusão do tratamento
Mudança da Visibilidade Baseline da Tatuagem em 15 Meses
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados semanalmente durante o curso de tratamento de 5 a 7 semanas e a cada 3 meses por 15 meses após a conclusão do tratamento
O segundo endpoint primário será a visibilidade da tatuagem, que será pontuada em uma escala de 4 pontos e avaliada até o final do acompanhamento. A pontuação varia de 0 a 3, com 0 representando não visível e 3 representando facilmente visível. Isso será avaliado semanalmente durante o tratamento tanto pelo médico assistente/equipe de pesquisa quanto pelo paciente. O desbotamento da tatuagem será comparado com a linha de base que é medida durante a primeira semana de radioterapia para dar tempo para cicatrizar após a colocação da tatuagem no momento da simulação. A pontuação de visibilidade da tatuagem da linha de base para cada paciente será resumida pelo gráfico de espaguete. O tempo para completar o invisível será resumido pelo método Kaplan-Meier.
Os indivíduos serão acompanhados semanalmente durante o curso de tratamento de 5 a 7 semanas e a cada 3 meses por 15 meses após a conclusão do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Colaboradores

Ephemeral Solutions Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

7 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • tattoo_schaff2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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