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標準的な患者トレーニングと Vik チャットボットのガイド付きトレーニング: 喘息患者のためのランダム化比較試験 (AsthmaTrain)

2026年6月10日 更新者：University Hospital, Montpellier

スマートフォンの使用の開始により、医療施設の壁の外で患者を管理する新しい機会が提供されました。 喘息に特化したスマートフォン アプリケーションの開発は、必要なときにパーソナライズされた方法で治療教育を提供するための開発者と医療チームとのパートナーシップにとって優れた分野です。 このコンテキスト内で、AsthmaTrain 研究の全体的な目標は、新しいフランス語チャット ボットによる喘息患者教育プログラム (「Vik」アプリケーション) と、当局が承認した従来の患者教育とを比較する最初の小規模なパイロット研究を実施することです。フランスのモンペリエにあるモンペリエ大学病院でのプログラム。

主な目的は、喘息を患い、標準的な患者教育プログラムに参加している成人患者の集団と、Vik ガイド付き教育プログラムに参加している同様の集団を、喘息の生活の質に関する質問票 (AQLQ) の全体的なスコアの変化に関して比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二次的に、以下も 2 つの試験群間で比較されます。

  • AQLQスコアのサブドメイン、
  • 肺機能、全体的な喘息のコントロールと増悪率、
  • Euroqol 5 ドメイン 5 レベル アンケート (EQ-5D-5L) による一般的な健康状態、
  • プログラムの順守と医療チームのプログラムの負担、
  • 直接的な健康資源消費の主要なカテゴリー。

最後に、教育介入の成功は患者固有の特性に依存する可能性があるため、補助研究では、いずれかの群で 50% の最良の介入応答者の間で次のベースライン特性を比較します。

  • 五大性格特性、
  • 病院の不安とうつ病、
  • 対処メカニズム。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最低年齢: 18
  • 医師による喘息の確定診断

除外基準:

  • フランス公衆衛生コード条項 L1121-6,8 に従って保護された個体群
  • 被験者はすでに本研究に参加している
  • -治験手順/訪問を順守できない被験者
  • 別の研究からの干渉の可能性
  • フランスの単一支払者国民医療保険制度の非受益者
  • インフォームドコンセントの欠如
  • Vik 喘息アプリケーションを日常生活で使用している患者、または治療教育プログラムをすでに受講している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コンパレータアーム
このアームに無作為に割り付けられたすべての患者は、標準的な患者教育プログラムに参加します。
他の：標準的な患者教育
比較介入は、フランスのモンペリエにあるアルノー・ド・ヴィルヌーヴ病院の一般呼吸器科で現在使用されており、オクシタニー地域のフランス地域保健局 [Agence Régional de Santé Occitanie] によって承認されている、患者のための通常の治療トレーニング (ETP) cursus です。 .
実験的：実験アーム
このアームに無作為に割り付けられたすべての患者は、チャットボットを介して患者教育プログラムに参加する機会があります。
他の：チャットボット患者教育
実験的介入は、研究期間中、「Vik-Asthme」チャットボットの特定のバージョンへのアクセスを患者に提供することから成ります。 患者がチャットボットを使用できない、または使用を拒否した場合、拒否の理由が文書化され、患者は比較介入を続行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AQLQ 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) は、32 項目からなる 4 つの領域からなる手段であり、自己管理または面接担当者による管理が可能です。 リコール時間は 2 週間です。 対象となる 4 つの領域は、(i) 症状 (11 項目)、(ii) 活動制限 (12 項目、そのうち 5 項目は個別化されています)、(iii) 情緒機能 (5 項目)、および (iv) 環境暴露 (4 項目) です。 ）。 各項目は、1 (重度の障害) から 7 (まったく障害がない) までの 7 段階のリッカート スケールを使用して、患者によってランク付けされます。 スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示し、(全体のスコアと各サブドメインの) 最小の重要な差は 0.5 で確立されています。
ベースラインから 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AQLQ の「症状」ドメインのベースラインから 6 か月への変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) は、32 項目からなる 4 つの領域からなる手段であり、自己管理または面接担当者による管理が可能です。 リコール時間は 2 週間です。 対象となる 4 つの領域は、(i) 症状 (11 項目)、(ii) 活動制限 (12 項目、そのうち 5 項目は個別化されています)、(iii) 情緒機能 (5 項目)、および (iv) 環境暴露 (4 項目) です。 ）。 各項目は、1 (重度の障害) から 7 (まったく障害がない) までの 7 段階のリッカート スケールを使用して、患者によってランク付けされます。 スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示し、(全体のスコアと各サブドメインの) 最小の重要な差は 0.5 で確立されています。
ベースラインから 6 か月
AQLQ の「活動制限」ドメインのベースラインから 6 か月への変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) は、32 項目からなる 4 つの領域からなる手段であり、自己管理または面接担当者による管理が可能です。 リコール時間は 2 週間です。 対象となる 4 つの領域は、(i) 症状 (11 項目)、(ii) 活動制限 (12 項目、そのうち 5 項目は個別化されています)、(iii) 情緒機能 (5 項目)、および (iv) 環境暴露 (4 項目) です。 ）。 各項目は、1 (重度の障害) から 7 (まったく障害がない) までの 7 段階のリッカート スケールを使用して、患者によってランク付けされます。 スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示し、(全体のスコアと各サブドメインの) 最小の重要な差は 0.5 で確立されています。
ベースラインから 6 か月
AQLQの「感情機能」ドメインのベースラインから6ヶ月への変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) は、32 項目からなる 4 つの領域からなる手段であり、自己管理または面接担当者による管理が可能です。 リコール時間は 2 週間です。 対象となる 4 つの領域は、(i) 症状 (11 項目)、(ii) 活動制限 (12 項目、そのうち 5 項目は個別化されています)、(iii) 情緒機能 (5 項目)、および (iv) 環境暴露 (4 項目) です。 ）。 各項目は、1 (重度の障害) から 7 (まったく障害がない) までの 7 段階のリッカート スケールを使用して、患者によってランク付けされます。 スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示し、(全体のスコアと各サブドメインの) 最小の重要な差は 0.5 で確立されています。
ベースラインから 6 か月
AQLQ の「環境曝露」ドメインのベースラインから 6 か月への変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) は、32 項目からなる 4 つの領域からなる手段であり、自己管理または面接担当者による管理が可能です。 リコール時間は 2 週間です。 対象となる 4 つの領域は、(i) 症状 (11 項目)、(ii) 活動制限 (12 項目、そのうち 5 項目は個別化されています)、(iii) 情緒機能 (5 項目)、および (iv) 環境暴露 (4 項目) です。 ）。 各項目は、1 (重度の障害) から 7 (まったく障害がない) までの 7 段階のリッカート スケールを使用して、患者によってランク付けされます。 スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示し、(全体のスコアと各サブドメインの) 最小の重要な差は 0.5 で確立されています。
ベースラインから 6 か月
ACQ-5 スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
ACQ-5 は、喘息の症状 (夜間の覚醒、覚醒時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴) を評価する ACQ の短縮版であり、1 秒間の測定で強制呼気量を省略し、短時間作用型ベータ拮抗薬を使用します。元の ACQ スコア。 患者は、5 つの症状に関する質問に回答することによって、前の週の喘息の状態を思い出すように求められます。 質問は均等に重み付けされ、0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) までのスコアが付けられます。 平均 ACQ-5 スコアは、回答の平均です。 平均スコアが 0.75 以下は十分にコントロールされた喘息を示し、0.75 から 1.5 未満のスコアは部分的にコントロールされた喘息を示し、スコアが 1.5 以上は十分にコントロールされていない喘息を示します。 少なくとも 0.5 の個々の変化は、臨床的に意味があると見なされます。
ベースラインから 6 か月
1 秒間の強制呼気量の %predicted 値の変化 (FEV1)
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
強制肺活量 (FVC) の %predicted 値の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
FEV1/FVC 比率の変化 (リットル/リットル)
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
EQ-5D-5L スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
元のバージョンでは、この自記式アンケートは 2 ページで構成されています。最初のページには EQ-5D 記述システムが含まれ、2 番目のページにはビジュアル アナログ スケールが含まれています。 記述システムには 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があり、それぞれが 5 つのレベルの強度 (「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重度の問題」) で表されます。問題」および「極度の問題または完全な不能」)。 回答者は、各次元について 1 つの強度レベルを示す必要があります。
ベースラインから 6 か月
6か月の来院に参加した患者の割合
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
実験アームのみ、数週間のチャットボットの使用
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
患者への/からの電子メールの累積数
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
患者への/からの累積通話数
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
短時間作用型ベータ拮抗薬の累積投与量
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
長時間作用型β拮抗薬の累積投与量
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
短時間作用型ムスカリン拮抗薬の累積投与量
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
長時間作用型ムスカリン拮抗薬の累積投与量
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
経口コルチコステロイドの累積投与量
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
吸入コルチコステロイドの累積投与量
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
経鼻コルチコステロイドの累積投与量
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
ゼネラリストのコンサルト数の蓄積
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
専門家の相談件数の蓄積
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
介護相談件数の積み上げ
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
想定外・緊急のコンサルトの蓄積
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
入院日数の累計（ぜんそく関連）
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
集中治療日数の累積（喘息関連）
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
増悪日数の累計
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Montpellier

捜査官

  • スタディディレクター：Arnaud Bourdin, MD, PhD、University Hospital, Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月24日

一次修了 (実際)

2023年10月27日

研究の完了 (実際)

2023年10月27日

試験登録日

最初に提出

2022年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月9日

最初の投稿 (実際)

2022年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL21_0423 - UF7779
  • 2021-A02205-36 (その他の識別子：IDRCB number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一般的な目標は、関心のある研究者が研究データを利用できるようにすることと、研究の透明性を証明することです。

データは、研究責任者への合理的な要求に対応する人に提供されます。

個々の参加者データ (および付随するデータ ディクショナリ) は、匿名化され、調査員が参加者の匿名性を保護するために必要であると判断した場合、さらにクリーニングまたは集計される可能性があります。

研究プロトコル、参加者情報資料、紙の症例報告書も一般に公開されます。

IPD 共有時間枠

論文で報告された結果の基礎となるデータセット (テキスト、表、図、および付録) は、公開プロセスの完了後にリクエストできます。

プロトコルは、オープン アクセス ジャーナルに掲載されます。 残りのドキュメントは、最終決定され次第、オープン サイエンス フレームワークで利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

  • データは非営利の方法で使用/調査されます。
  • 参加者または参加者のグループを特定するためにデータが使用されることはありません。
  • ユーザーは民間の保険会社で働いていません。
  • データは、いかなる種類の民間の保険契約または健康上のペナルティをサポートするためにも使用されません。
  • データは、参加者/患者のプライバシーと権利を尊重しながら、科学/教育の進歩のために使用/調査されます。
  • ユーザーは、データにアクセスしたい理由を述べます。
  • データが参照方法 (MR-001) の要件を満たさない場合 (例: 宗教に関するデータなど)、適切な CNIL (コンピューティングと自由に関する国家委員会) の承認をユーザーが取得する必要があります。
  • データが欧州連合外で使用される場合、データを共有する前に、モンペリエ大学病院とユーザーの間で標準的な契約条項に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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