Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартное обучение пациентов по сравнению с обучением под руководством Vik Chatbot: рандомизированное контролируемое исследование для пациентов с астмой (AsthmaTrain)

10 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Начало использования смартфонов предоставило новые возможности для ведения пациентов вне стен медицинских учреждений. Разработка приложений для смартфонов, специально предназначенных для лечения астмы, представляет собой прекрасную область для сотрудничества между разработчиками и медицинскими бригадами для предоставления терапевтического образования в нужное время и персонализированным образом. В этом контексте общая цель исследования AsthmaTrain состоит в том, чтобы провести первое небольшое экспериментальное исследование, сравнивающее новую программу обучения пациентов с астмой на французском языке с помощью чат-бота (приложение «Vik») с классической программой обучения пациентов, одобренной властями. программа в университетских больницах Монпелье, Монпелье, Франция.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить популяцию взрослых пациентов с астмой, участвующих в стандартной образовательной программе, с аналогичной популяцией, участвующей в образовательной программе под руководством Vik, с точки зрения изменения общих баллов по Опроснику качества жизни при астме (AQLQ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во-вторых, между двумя исследуемыми группами также будет проведено сравнение следующего:

  • поддомены оценки AQLQ,
  • функция легких, общий контроль астмы и частота обострений,
  • общее состояние здоровья с помощью пятиуровневой анкеты Euroqol, состоящей из 5 доменов (EQ-5D-5L),
  • соблюдение программы и нагрузка программы на медицинскую бригаду,
  • основные категории прямого потребления ресурсов здравоохранения.

Наконец, поскольку успех образовательного вмешательства может зависеть от специфических характеристик пациента, в дополнительном исследовании будут сравниваться следующие базовые характеристики 50% лучших ответивших на вмешательство в каждой из групп:

  • большая пятерка личностных качеств,
  • больничная тревога и депрессия,
  • механизмы преодоления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст: 18 лет
  • Подтвержденный врачом диагноз бронхиальной астмы

Критерий исключения:

  • Защищенное население в соответствии со статьями L1121-6,8 Кодекса общественного здравоохранения Франции.
  • Субъект уже участвовал в настоящем исследовании
  • Субъект не может соблюдать процедуры/посещения испытания
  • Возможность вмешательства другого исследования
  • Не бенефициар французской национальной системы медицинского страхования с единым плательщиком
  • Отсутствие информированного согласия
  • Пациенты, уже использующие приложение Vik Asthma в своей повседневной жизни или уже прошедшие программу терапевтического обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кронштейн компаратора
Все пациенты, рандомизированные в эту группу, будут участвовать в стандартной программе обучения пациентов.
Другой: Стандартное обучение пациентов
Вмешательство сравнения представляет собой курс обычного терапевтического обучения пациентов (ETP), который в настоящее время используется в отделении общей пульмонологии в больнице Арно де Вильнёв, Монпелье, Франция, и одобрен французским региональным управлением здравоохранения региона Окситания [Agence Régional de Santé Occitanie]. .
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Все пациенты, рандомизированные в эту группу, имеют возможность участвовать в программе обучения пациентов через чат-бота.
Другой: Обучение пациентов чат-боту
Экспериментальное вмешательство заключается в предоставлении пациенту доступа к определенной версии чат-бота «Вик-Астме» на время исследования. Если пациент не может использовать или отказывается использовать чат-бот, причины отказа будут задокументированы, и пациент приступит к вмешательству компаратора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла AQLQ
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Опросник качества жизни при астме (AQLQ) представляет собой инструмент из 32 пунктов и 4 доменов, который может использоваться как самостоятельно, так и интервьюером. Срок отзыва - две недели. Охвачены четыре домена: (i) симптомы (11 вопросов), (ii) ограничение активности (12 вопросов, 5 из которых индивидуализированы), (iii) эмоциональная функция (5 вопросов) и (iv) воздействие окружающей среды (4 вопроса). ). Каждый пункт оценивается пациентом по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (тяжелое нарушение) до 7 (полное отсутствие нарушений). Баллы варьируются от 1 до 7, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, а минимально важная разница (для общих баллов и для каждого субдомена) установлена ​​на уровне 0,5.
исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение домена «симптомы» AQLQ от исходного уровня до шести месяцев
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Опросник качества жизни при астме (AQLQ) представляет собой инструмент из 32 пунктов и 4 доменов, который может использоваться как самостоятельно, так и интервьюером. Срок отзыва - две недели. Охвачены четыре домена: (i) симптомы (11 вопросов), (ii) ограничение активности (12 вопросов, 5 из которых индивидуализированы), (iii) эмоциональная функция (5 вопросов) и (iv) воздействие окружающей среды (4 вопроса). ). Каждый пункт оценивается пациентом по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (тяжелое нарушение) до 7 (полное отсутствие нарушений). Баллы варьируются от 1 до 7, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, а минимально важная разница (для общих баллов и для каждого субдомена) установлена ​​на уровне 0,5.
исходный уровень до 6 месяцев
Изменение домена «ограничения активности» AQLQ от исходного уровня до шести месяцев
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Опросник качества жизни при астме (AQLQ) представляет собой инструмент из 32 пунктов и 4 доменов, который может использоваться как самостоятельно, так и интервьюером. Срок отзыва - две недели. Охвачены четыре домена: (i) симптомы (11 вопросов), (ii) ограничение активности (12 вопросов, 5 из которых индивидуализированы), (iii) эмоциональная функция (5 вопросов) и (iv) воздействие окружающей среды (4 вопроса). ). Каждый пункт оценивается пациентом по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (тяжелое нарушение) до 7 (полное отсутствие нарушений). Баллы варьируются от 1 до 7, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, а минимально важная разница (для общих баллов и для каждого субдомена) установлена ​​на уровне 0,5.
исходный уровень до 6 месяцев
Изменение домена «эмоциональная функция» AQLQ от исходного уровня до шести месяцев
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Опросник качества жизни при астме (AQLQ) представляет собой инструмент из 32 пунктов и 4 доменов, который может использоваться как самостоятельно, так и интервьюером. Срок отзыва - две недели. Охвачены четыре домена: (i) симптомы (11 вопросов), (ii) ограничение активности (12 вопросов, 5 из которых индивидуализированы), (iii) эмоциональная функция (5 вопросов) и (iv) воздействие окружающей среды (4 вопроса). ). Каждый пункт оценивается пациентом по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (тяжелое нарушение) до 7 (полное отсутствие нарушений). Баллы варьируются от 1 до 7, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, а минимально важная разница (для общих баллов и для каждого субдомена) установлена ​​на уровне 0,5.
исходный уровень до 6 месяцев
Изменение домена AQLQ «воздействие окружающей среды» по сравнению с исходным уровнем до шести месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Опросник качества жизни при астме (AQLQ) представляет собой инструмент из 32 пунктов и 4 доменов, который может использоваться как самостоятельно, так и интервьюером. Срок отзыва - две недели. Охвачены четыре домена: (i) симптомы (11 вопросов), (ii) ограничение активности (12 вопросов, 5 из которых индивидуализированы), (iii) эмоциональная функция (5 вопросов) и (iv) воздействие окружающей среды (4 вопроса). ). Каждый пункт оценивается пациентом по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (тяжелое нарушение) до 7 (полное отсутствие нарушений). Баллы варьируются от 1 до 7, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, а минимально важная разница (для общих баллов и для каждого субдомена) установлена ​​на уровне 0,5.
исходный уровень до 6 месяцев
Изменение оценки ACQ-5
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
ACQ-5 представляет собой укороченную версию ACQ, которая оценивает симптомы астмы (пробуждение в ночное время, симптомы при пробуждении, ограничение активности, одышка, свистящее дыхание) без учета объема форсированного выдоха в 1-секундном измерении и использования бета-антагонистов короткого действия из исходная оценка ACQ. Пациентов просят вспомнить, как велась их астма в течение предыдущей недели, отвечая на 5 вопросов о симптомах. Вопросы имеют одинаковый вес и оцениваются от 0 (полностью контролируемые) до 6 (крайне неконтролируемые). Средний балл ACQ-5 представляет собой среднее значение ответов. Средние баллы ≤0,75 указывают на хорошо контролируемую астму, баллы от 0,75 до <1,5 указывают на частично контролируемую астму, а балл ≥1,5 указывает на плохо контролируемую астму. Индивидуальные изменения не менее чем на 0,5 считаются клинически значимыми.
исходный уровень до 6 месяцев
Изменение %прогнозируемых значений объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев
Изменение %прогнозируемых значений форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев
Изменение соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ (л/л)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев
Изменение оценки EQ-5D-5L
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
В своей первоначальной версии эта анкета для самостоятельного заполнения состоит из двух страниц: первая содержит описательную систему EQ-5D, а вторая — визуальную аналоговую шкалу. Описательная система имеет пять измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых описывается пятью уровнями интенсивности («нет проблем», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы»). проблемы» и «крайние проблемы или полная неспособность»). Респондент должен указать один уровень интенсивности для каждого параметра.
исходный уровень до 6 месяцев
Процент пациентов, участвовавших в 6-месячном визите
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Только для экспериментальной группы: недели использования чат-бота
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев
Совокупное количество электронных писем пациенту/от пациента
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев
Совокупное количество телефонных звонков к/от пациента
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев
Кумулятивная доза бета-антагонистов короткого действия
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев
Кумулятивная доза бета-антагонистов длительного действия
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев
Кумулятивная доза короткодействующих мускариновых антагонистов
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев
Кумулятивная доза длительно действующих мускариновых антагонистов
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев
Кумулятивная доза пероральных кортикостероидов
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев
Кумулятивная доза ингаляционных кортикостероидов
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев
Кумулятивная доза назальных кортикостероидов
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев
Накопление количества общих консультаций
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев
Накопление количества консультаций специалистов
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев
Накопление количества консультаций медсестер
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев
Накопление количества неожиданных/экстренных консультаций
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев
Накопление количества дней госпитализации (относительно астмы)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев
Накопление количества дней интенсивной терапии (по отношению к астме)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев
Накопление количества дней обострения
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Директор по исследованиям: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL21_0423 - UF7779
  • 2021-A02205-36 (Другой идентификатор: IDRCB number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Общая цель состоит в том, чтобы сделать данные исследования доступными для заинтересованных исследователей, а также предоставить доказательства прозрачности исследования.

Данные будут доступны лицам, обратившимся с разумным запросом к руководителю исследования.

Данные отдельных участников (и сопровождающий словарь данных) будут деидентифицированы и, возможно, подвергнуты дальнейшей очистке или объединению, если исследователи сочтут это необходимым для защиты анонимности участников.

Протокол исследования, информационные материалы для участников и бумажная форма отчета также будут доступны для общественности.

Сроки обмена IPD

Наборы данных, лежащие в основе результатов, изложенных в статье (текст, таблицы, рисунки и приложения), могут быть запрошены после завершения процесса публикации.

Протокол будет опубликован в журнале с открытым доступом. Остальные документы будут доступны в Open Science Framework по мере их завершения.

Критерии совместного доступа к IPD

  • Данные будут использоваться/проверяться в некоммерческих целях;
  • Данные не будут использоваться для идентификации участника или группы участников;
  • Пользователь не работает в частной страховой компании;
  • Данные не будут использоваться для поддержки каких-либо частных страховых полисов или штрафов за здоровье;
  • Данные будут использоваться/проверяться для развития науки/преподавания при соблюдении конфиденциальности и прав участников/пациентов;
  • Пользователь укажет, почему он хочет получить доступ к данным.
  • Если данные не соответствуют требованиям эталонной методологии (MR-001) (например, данные о религии и т. д.), пользователь должен получить соответствующее разрешение CNIL (Национальной комиссии по вычислительной технике и свободам).
  • Если данные будут использоваться за пределами Европейского Союза, перед обменом данными между университетской больницей Монпелье и пользователем должны быть подписаны стандартные договорные положения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться