- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05248126
Normaali potilaskoulutus vs. Vik Chatbotin ohjattu koulutus: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu astmapotilaille (AsthmaTrain)
Älypuhelimen käytön alkaminen on tarjonnut uusia mahdollisuuksia potilaiden hoitamiseen terveydenhuollon seinien ulkopuolella. Astmakohtaisten älypuhelinsovellusten kehitys on erinomainen kumppanuusalue kehittäjien ja lääkintätiimien välillä terapeuttisen koulutuksen toimittamiseksi haluttuun aikaan ja yksilöllisesti. Tässä yhteydessä AsthmaTrain-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa ensimmäinen, pieni pilottitutkimus, jossa verrataan uutta ranskankielistä chat-bottiohjattua astmapotilaskoulutusohjelmaa ("Vik"-sovellus) klassiseen, viranomaisten hyväksymään potilaskoulutukseen. ohjelma Montpellierin yliopistollisissa sairaaloissa, Montpellierissä, Ranskassa.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata astmaa sairastavien aikuispotilaiden populaatiota, jotka osallistuvat tavanomaiseen potilaskoulutusohjelmaan, vastaavaan väestöön, joka osallistuu Vik-opastettuun koulutusohjelmaan Asthma Quality of Life Questionnairen (AQLQ) kokonaispistemäärän muutoksen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaisesti kahden tutkimushaaran välillä verrataan myös seuraavia:
- AQLQ-pisteiden aliverkkotunnukset,
- keuhkojen toiminta, astman yleinen hallinta ja pahenemisaste,
- yleinen terveydentila Euroqol 5-domain 5-tason kyselylomakkeella (EQ-5D-5L),
- ohjelman noudattaminen ja ohjelman taakka lääkintätiimille,
- suoran terveysresurssien kulutuksen pääluokat.
Lopuksi, koska koulutusinterventioiden onnistuminen voi riippua potilaskohtaisista ominaisuuksista, oheistutkimuksessa verrataan seuraavia perusominaisuuksia 50 %:n parhaiden interventiovastaavien välillä kummassakin haarassa:
- viisi suurta persoonallisuuden piirrettä,
- sairaalan ahdistus ja masennus,
- selviytymismekanismeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäraja: 18
- Lääkärin vahvistama astmadiagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Ranskan kansanterveyssäännöstön artiklojen L1121-6,8 mukaiset suojellut väestöt
- Koehenkilö on jo osallistunut tähän tutkimukseen
- Tutkittava ei pysty noudattamaan koemenettelyjä/käyntejä
- Mahdollista häiriötä toisesta tutkimuksesta
- Ei Ranskan yhden maksajan kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän edunsaaja
- Tietoisen suostumuksen puute
- Potilaat, jotka jo käyttävät Vik Asthma -sovellusta jokapäiväisessä elämässään tai ovat jo käyneet terapeuttisessa koulutusohjelmassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vertailuvarsi
Kaikki tähän haaraan satunnaistetut potilaat osallistuvat tavalliseen potilaskoulutusohjelmaan.
|
Vertaileva interventio on tavanomainen terapeuttinen koulutus potilaille (ETP) cursus, jota käytetään tällä hetkellä yleisen keuhkosairaalan osastolla Arnaud De Villeneuven sairaalassa, Montpellierissä, Ranskassa ja jonka Ranskan Occitanien alueen terveysviranomainen [Agence Régional de Santé Occitanie] on hyväksynyt. .
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Kaikilla tähän haaraan satunnaistetuilla potilailla on mahdollisuus osallistua potilaskoulutusohjelmaan chatbotin kautta.
|
Kokeellinen interventio koostuu siitä, että potilaalle tarjotaan pääsy tiettyyn "Vik-Asthme"-chat-botin versioon tutkimuksen ajaksi.
Jos potilas ei pysty käyttämään chatbottia tai kieltäytyy käyttämästä sitä, kieltäytymisen syyt dokumentoidaan ja potilas jatkaa vertailuinterventioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos AQLQ-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) on 32 kohdasta koostuva, 4 verkkotunnuksen väline, joka voidaan antaa joko itse tai haastattelijan toimesta.
Palautusaika on kaksi viikkoa.
Käsitellyt neljä aluetta ovat: (i) oireet (11 kohdetta), (ii) aktiivisuuden rajoitus (12 kohdetta, joista 5 on yksilöllisiä), (iii) tunnetoiminta (5 kohdetta) ja (iv) ympäristöaltistus (4 kohdetta) ).
Potilas luokittelee jokaisen kohdan käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (vakavasti heikentynyt) 7:ään (ei lainkaan heikentynyt).
Pisteet vaihtelevat 1–7, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja minimaalisen tärkeäksi eroksi (kokonaispisteiden ja kunkin alialueen osalta) on todettu 0,5.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos AQLQ:n "oireiden" alueella lähtötasosta kuuteen kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) on 32 kohdasta koostuva, 4 verkkotunnuksen väline, joka voidaan antaa joko itse tai haastattelijan toimesta.
Palautusaika on kaksi viikkoa.
Käsitellyt neljä aluetta ovat: (i) oireet (11 kohdetta), (ii) aktiivisuuden rajoitus (12 kohdetta, joista 5 on yksilöllisiä), (iii) tunnetoiminta (5 kohdetta) ja (iv) ympäristöaltistus (4 kohdetta) ).
Potilas luokittelee jokaisen kohdan käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (vakavasti heikentynyt) 7:ään (ei lainkaan heikentynyt).
Pisteet vaihtelevat 1–7, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja minimaalisen tärkeäksi eroksi (kokonaispisteiden ja kunkin alialueen osalta) on todettu 0,5.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos AQLQ:n "aktiivisuusrajoitus"-alueella lähtötasosta kuuteen kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) on 32 kohdasta koostuva, 4 verkkotunnuksen väline, joka voidaan antaa joko itse tai haastattelijan toimesta.
Palautusaika on kaksi viikkoa.
Käsitellyt neljä aluetta ovat: (i) oireet (11 kohdetta), (ii) aktiivisuuden rajoitus (12 kohdetta, joista 5 on yksilöllisiä), (iii) tunnetoiminta (5 kohdetta) ja (iv) ympäristöaltistus (4 kohdetta) ).
Potilas luokittelee jokaisen kohdan käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (vakavasti heikentynyt) 7:ään (ei lainkaan heikentynyt).
Pisteet vaihtelevat 1–7, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja minimaalisen tärkeäksi eroksi (kokonaispisteiden ja kunkin alialueen osalta) on todettu 0,5.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos AQLQ:n "emotionaalisten toimintojen" alueella lähtötasosta kuuteen kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) on 32 kohdasta koostuva, 4 verkkotunnuksen väline, joka voidaan antaa joko itse tai haastattelijan toimesta.
Palautusaika on kaksi viikkoa.
Käsitellyt neljä aluetta ovat: (i) oireet (11 kohdetta), (ii) aktiivisuuden rajoitus (12 kohdetta, joista 5 on yksilöllisiä), (iii) tunnetoiminta (5 kohdetta) ja (iv) ympäristöaltistus (4 kohdetta) ).
Potilas luokittelee jokaisen kohdan käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (vakavasti heikentynyt) 7:ään (ei lainkaan heikentynyt).
Pisteet vaihtelevat 1–7, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja minimaalisen tärkeäksi eroksi (kokonaispisteiden ja kunkin alialueen osalta) on todettu 0,5.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos AQLQ:n "ympäristöaltistus"-alueella lähtötasosta kuuteen kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) on 32 kohdasta koostuva, 4 verkkotunnuksen väline, joka voidaan antaa joko itse tai haastattelijan toimesta.
Palautusaika on kaksi viikkoa.
Käsitellyt neljä aluetta ovat: (i) oireet (11 kohdetta), (ii) aktiivisuuden rajoitus (12 kohdetta, joista 5 on yksilöllisiä), (iii) tunnetoiminta (5 kohdetta) ja (iv) ympäristöaltistus (4 kohdetta) ).
Potilas luokittelee jokaisen kohdan käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (vakavasti heikentynyt) 7:ään (ei lainkaan heikentynyt).
Pisteet vaihtelevat 1–7, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja minimaalisen tärkeäksi eroksi (kokonaispisteiden ja kunkin alialueen osalta) on todettu 0,5.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos ACQ-5-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
ACQ-5 on lyhennetty versio ACQ:sta, joka arvioi astman oireita (yöherääminen, heräämisen oireet, aktiivisuuden rajoitukset, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen) jättäen pois pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa ja lyhytvaikutteisen beeta-antagonistin käytön alkuperäinen ACQ-pistemäärä.
Potilaita pyydetään muistelemaan, kuinka heidän astmansa on ollut edellisen viikon aikana vastaamalla viiteen oirekysymykseen.
Kysymykset painotetaan tasaisesti ja pisteytetään 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton).
Keskimääräinen ACQ-5-pistemäärä on vastausten keskiarvo.
Keskimääräiset pisteet ≤ 0,75 osoittavat hyvin hallittua astmaa, pisteet välillä 0,75 - < 1,5 osoittavat osittain hallittua astmaa ja pisteet ≥ 1,5 osoittaa, että astma ei ole hyvin hallinnassa.
Yksittäisiä muutoksia, jotka ovat vähintään 0,5, pidetään kliinisesti merkittävinä.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuuden prosenteissa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Muutos pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) ennustettujen arvojen prosenteissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Muutos FEV1/FVC-suhteissa (litraa/litraa)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Muutos EQ-5D-5L-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Alkuperäisessä versiossaan tämä itse täytettävä kyselylomake koostuu kahdesta sivusta: ensimmäinen sisältää EQ-5D-kuvausjärjestelmän ja toinen visuaalisen analogisen asteikon.
Kuvaavalla järjestelmällä on viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokaista kuvaa viisi intensiteettitasoa ("ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "keskivaikeita ongelmia", "vaikeita"). ongelmat" ja "äärimmäiset ongelmat tai täydellinen kyvyttömyys").
Vastaajan tulee ilmoittaa yksi intensiteettitaso jokaiselle ulottuvuudelle.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Kuuden kuukauden vierailuun osallistuneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Vain kokeelliselle ryhmälle viikkojen chatbotin käyttö
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Potilaalle lähetettyjen/Potilaalta lähetettyjen sähköpostien kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Potilaalle soitettujen/potilaan puheluiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Lyhytvaikutteisten beetasalpaajien kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Pitkävaikutteisten beeta-antagonistien kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Lyhytvaikutteisten muskariiniantagonistien kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Pitkävaikutteisten muskariiniantagonistien kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Suun kautta otettavien kortikosteroidien kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Inhaloitavien kortikosteroidien kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Nenän kortikosteroidien kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Yleisiä konsultteja kertyy
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Asiantuntijakonsulttien määrä kasvaa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Sairaanhoitajakonsulttien määrä kertyy
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Kasaantuvat odottamattomat/hätäkonsultit
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Sairaalapäivien kertyvä määrä (astmaan suhteen)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Tehohoitopäivien kertyminen (astmaan suhteen)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Pahenemispäivien kertyy
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Suehs CM, Vachier I, Galeazzi D, Vaast F, Cardon F, Molinari N, Bourdin A. Standard patient training versus Vik-Asthme chatbot-guided training: 'AsthmaTrain' - a protocol for a randomised controlled trial for patients with asthma. BMJ Open. 2023 Feb 21;13(2):e067039. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067039.
- Bourdin A, Casanova S, Ahmed E, Brouard B, Boher A, Vachier I, Suehs C, Pujot F, Nogue E, Galeazzi D, Cardon F, Volpato M, Halimi L, Skinner S, Molinari N. Larger quality-of-life gains with an asthma support app: a randomised controlled trial. ERJ Open Res. 2025 Nov 10;11(6):00361-2025. doi: 10.1183/23120541.00361-2025. eCollection 2025 Nov.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL21_0423 - UF7779
- 2021-A02205-36 (Muu tunniste: IDRCB number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yleisenä tavoitteena on saattaa tutkimusaineisto kiinnostuneiden tutkijoiden saataville sekä todisteita tutkimuksen läpinäkyvyydestä.
Tiedot luovutetaan henkilöille, jotka esittävät kohtuullisen pyynnön tutkimuksen johtajalle.
Yksittäisten osallistujien tiedoista (ja mukana tulevasta datasanakirjasta) tunnistetaan ja niitä mahdollisesti puhdistetaan tai kootaan edelleen, jos tutkijat pitävät tarpeellisena osallistujien anonymiteetin suojaamiseksi.
Tutkimuspöytäkirja, osallistujatietomateriaalit ja paperillinen tapausselostuslomake asetetaan myös yleisön saataville.
IPD-jaon aikakehys
Artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevia aineistoja (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) voi pyytää julkaisuprosessin päätyttyä.
Pöytäkirja julkaistaan avoimessa lehdessä. Loput asiakirjat ovat saatavilla Open Science Frameworkissa, kun ne valmistuvat.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Tietoja käytetään/tutkitaan voittoa tavoittelemattomalla tavalla;
- Tietoja ei käytetä osallistujan tai osallistujaryhmän tunnistamiseen;
- Käyttäjä ei työskentele yksityisessä vakuutusyhtiössä;
- Tietoja ei käytetä minkäänlaisen yksityisen vakuutuksen tai terveysrangaistusten tukemiseen;
- Tietoja käytetään/tutkitaan tieteen/opetuksen edistämiseen osallistujien/potilaiden yksityisyyttä ja oikeuksia kunnioittaen;
- Käyttäjä ilmoittaa, miksi hän haluaa käyttää tietoja.
- Jos tiedot eivät täytä vertailumetodologian (MR-001) vaatimuksia (esim. uskontotiedot jne.), käyttäjän on hankittava asianmukainen CNIL:n (National Commission for Computing and Liberties) hyväksyntä.
- Jos tietoja käytetään Euroopan unionin ulkopuolella, Montpellier University Hospitalin ja käyttäjän on allekirjoitettava vakiosopimuslausekkeet ennen tietojen jakamista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .