Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normaali potilaskoulutus vs. Vik Chatbotin ohjattu koulutus: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu astmapotilaille (AsthmaTrain)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Älypuhelimen käytön alkaminen on tarjonnut uusia mahdollisuuksia potilaiden hoitamiseen terveydenhuollon seinien ulkopuolella. Astmakohtaisten älypuhelinsovellusten kehitys on erinomainen kumppanuusalue kehittäjien ja lääkintätiimien välillä terapeuttisen koulutuksen toimittamiseksi haluttuun aikaan ja yksilöllisesti. Tässä yhteydessä AsthmaTrain-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa ensimmäinen, pieni pilottitutkimus, jossa verrataan uutta ranskankielistä chat-bottiohjattua astmapotilaskoulutusohjelmaa ("Vik"-sovellus) klassiseen, viranomaisten hyväksymään potilaskoulutukseen. ohjelma Montpellierin yliopistollisissa sairaaloissa, Montpellierissä, Ranskassa.

Ensisijaisena tavoitteena on verrata astmaa sairastavien aikuispotilaiden populaatiota, jotka osallistuvat tavanomaiseen potilaskoulutusohjelmaan, vastaavaan väestöön, joka osallistuu Vik-opastettuun koulutusohjelmaan Asthma Quality of Life Questionnairen (AQLQ) kokonaispistemäärän muutoksen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaisesti kahden tutkimushaaran välillä verrataan myös seuraavia:

  • AQLQ-pisteiden aliverkkotunnukset,
  • keuhkojen toiminta, astman yleinen hallinta ja pahenemisaste,
  • yleinen terveydentila Euroqol 5-domain 5-tason kyselylomakkeella (EQ-5D-5L),
  • ohjelman noudattaminen ja ohjelman taakka lääkintätiimille,
  • suoran terveysresurssien kulutuksen pääluokat.

Lopuksi, koska koulutusinterventioiden onnistuminen voi riippua potilaskohtaisista ominaisuuksista, oheistutkimuksessa verrataan seuraavia perusominaisuuksia 50 %:n parhaiden interventiovastaavien välillä kummassakin haarassa:

  • viisi suurta persoonallisuuden piirrettä,
  • sairaalan ahdistus ja masennus,
  • selviytymismekanismeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaikäraja: 18
  • Lääkärin vahvistama astmadiagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ranskan kansanterveyssäännöstön artiklojen L1121-6,8 mukaiset suojellut väestöt
  • Koehenkilö on jo osallistunut tähän tutkimukseen
  • Tutkittava ei pysty noudattamaan koemenettelyjä/käyntejä
  • Mahdollista häiriötä toisesta tutkimuksesta
  • Ei Ranskan yhden maksajan kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän edunsaaja
  • Tietoisen suostumuksen puute
  • Potilaat, jotka jo käyttävät Vik Asthma -sovellusta jokapäiväisessä elämässään tai ovat jo käyneet terapeuttisessa koulutusohjelmassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vertailuvarsi
Kaikki tähän haaraan satunnaistetut potilaat osallistuvat tavalliseen potilaskoulutusohjelmaan.
Vertaileva interventio on tavanomainen terapeuttinen koulutus potilaille (ETP) cursus, jota käytetään tällä hetkellä yleisen keuhkosairaalan osastolla Arnaud De Villeneuven sairaalassa, Montpellierissä, Ranskassa ja jonka Ranskan Occitanien alueen terveysviranomainen [Agence Régional de Santé Occitanie] on hyväksynyt. .
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Kaikilla tähän haaraan satunnaistetuilla potilailla on mahdollisuus osallistua potilaskoulutusohjelmaan chatbotin kautta.
Kokeellinen interventio koostuu siitä, että potilaalle tarjotaan pääsy tiettyyn "Vik-Asthme"-chat-botin versioon tutkimuksen ajaksi. Jos potilas ei pysty käyttämään chatbottia tai kieltäytyy käyttämästä sitä, kieltäytymisen syyt dokumentoidaan ja potilas jatkaa vertailuinterventioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos AQLQ-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) on 32 kohdasta koostuva, 4 verkkotunnuksen väline, joka voidaan antaa joko itse tai haastattelijan toimesta. Palautusaika on kaksi viikkoa. Käsitellyt neljä aluetta ovat: (i) oireet (11 kohdetta), (ii) aktiivisuuden rajoitus (12 kohdetta, joista 5 on yksilöllisiä), (iii) tunnetoiminta (5 kohdetta) ja (iv) ympäristöaltistus (4 kohdetta) ). Potilas luokittelee jokaisen kohdan käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (vakavasti heikentynyt) 7:ään (ei lainkaan heikentynyt). Pisteet vaihtelevat 1–7, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja minimaalisen tärkeäksi eroksi (kokonaispisteiden ja kunkin alialueen osalta) on todettu 0,5.
lähtötasosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos AQLQ:n "oireiden" alueella lähtötasosta kuuteen kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) on 32 kohdasta koostuva, 4 verkkotunnuksen väline, joka voidaan antaa joko itse tai haastattelijan toimesta. Palautusaika on kaksi viikkoa. Käsitellyt neljä aluetta ovat: (i) oireet (11 kohdetta), (ii) aktiivisuuden rajoitus (12 kohdetta, joista 5 on yksilöllisiä), (iii) tunnetoiminta (5 kohdetta) ja (iv) ympäristöaltistus (4 kohdetta) ). Potilas luokittelee jokaisen kohdan käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (vakavasti heikentynyt) 7:ään (ei lainkaan heikentynyt). Pisteet vaihtelevat 1–7, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja minimaalisen tärkeäksi eroksi (kokonaispisteiden ja kunkin alialueen osalta) on todettu 0,5.
lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos AQLQ:n "aktiivisuusrajoitus"-alueella lähtötasosta kuuteen kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) on 32 kohdasta koostuva, 4 verkkotunnuksen väline, joka voidaan antaa joko itse tai haastattelijan toimesta. Palautusaika on kaksi viikkoa. Käsitellyt neljä aluetta ovat: (i) oireet (11 kohdetta), (ii) aktiivisuuden rajoitus (12 kohdetta, joista 5 on yksilöllisiä), (iii) tunnetoiminta (5 kohdetta) ja (iv) ympäristöaltistus (4 kohdetta) ). Potilas luokittelee jokaisen kohdan käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (vakavasti heikentynyt) 7:ään (ei lainkaan heikentynyt). Pisteet vaihtelevat 1–7, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja minimaalisen tärkeäksi eroksi (kokonaispisteiden ja kunkin alialueen osalta) on todettu 0,5.
lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos AQLQ:n "emotionaalisten toimintojen" alueella lähtötasosta kuuteen kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) on 32 kohdasta koostuva, 4 verkkotunnuksen väline, joka voidaan antaa joko itse tai haastattelijan toimesta. Palautusaika on kaksi viikkoa. Käsitellyt neljä aluetta ovat: (i) oireet (11 kohdetta), (ii) aktiivisuuden rajoitus (12 kohdetta, joista 5 on yksilöllisiä), (iii) tunnetoiminta (5 kohdetta) ja (iv) ympäristöaltistus (4 kohdetta) ). Potilas luokittelee jokaisen kohdan käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (vakavasti heikentynyt) 7:ään (ei lainkaan heikentynyt). Pisteet vaihtelevat 1–7, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja minimaalisen tärkeäksi eroksi (kokonaispisteiden ja kunkin alialueen osalta) on todettu 0,5.
lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos AQLQ:n "ympäristöaltistus"-alueella lähtötasosta kuuteen kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) on 32 kohdasta koostuva, 4 verkkotunnuksen väline, joka voidaan antaa joko itse tai haastattelijan toimesta. Palautusaika on kaksi viikkoa. Käsitellyt neljä aluetta ovat: (i) oireet (11 kohdetta), (ii) aktiivisuuden rajoitus (12 kohdetta, joista 5 on yksilöllisiä), (iii) tunnetoiminta (5 kohdetta) ja (iv) ympäristöaltistus (4 kohdetta) ). Potilas luokittelee jokaisen kohdan käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (vakavasti heikentynyt) 7:ään (ei lainkaan heikentynyt). Pisteet vaihtelevat 1–7, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja minimaalisen tärkeäksi eroksi (kokonaispisteiden ja kunkin alialueen osalta) on todettu 0,5.
lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos ACQ-5-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
ACQ-5 on lyhennetty versio ACQ:sta, joka arvioi astman oireita (yöherääminen, heräämisen oireet, aktiivisuuden rajoitukset, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen) jättäen pois pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa ja lyhytvaikutteisen beeta-antagonistin käytön alkuperäinen ACQ-pistemäärä. Potilaita pyydetään muistelemaan, kuinka heidän astmansa on ollut edellisen viikon aikana vastaamalla viiteen oirekysymykseen. Kysymykset painotetaan tasaisesti ja pisteytetään 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton). Keskimääräinen ACQ-5-pistemäärä on vastausten keskiarvo. Keskimääräiset pisteet ≤ 0,75 osoittavat hyvin hallittua astmaa, pisteet välillä 0,75 - < 1,5 osoittavat osittain hallittua astmaa ja pisteet ≥ 1,5 osoittaa, että astma ei ole hyvin hallinnassa. Yksittäisiä muutoksia, jotka ovat vähintään 0,5, pidetään kliinisesti merkittävinä.
lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuuden prosenteissa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) ennustettujen arvojen prosenteissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos FEV1/FVC-suhteissa (litraa/litraa)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos EQ-5D-5L-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Alkuperäisessä versiossaan tämä itse täytettävä kyselylomake koostuu kahdesta sivusta: ensimmäinen sisältää EQ-5D-kuvausjärjestelmän ja toinen visuaalisen analogisen asteikon. Kuvaavalla järjestelmällä on viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokaista kuvaa viisi intensiteettitasoa ("ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "keskivaikeita ongelmia", "vaikeita"). ongelmat" ja "äärimmäiset ongelmat tai täydellinen kyvyttömyys"). Vastaajan tulee ilmoittaa yksi intensiteettitaso jokaiselle ulottuvuudelle.
lähtötasosta 6 kuukauteen
Kuuden kuukauden vierailuun osallistuneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vain kokeelliselle ryhmälle viikkojen chatbotin käyttö
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Potilaalle lähetettyjen/Potilaalta lähetettyjen sähköpostien kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Potilaalle soitettujen/potilaan puheluiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Lyhytvaikutteisten beetasalpaajien kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Pitkävaikutteisten beeta-antagonistien kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Lyhytvaikutteisten muskariiniantagonistien kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Pitkävaikutteisten muskariiniantagonistien kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Suun kautta otettavien kortikosteroidien kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Inhaloitavien kortikosteroidien kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Nenän kortikosteroidien kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Yleisiä konsultteja kertyy
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Asiantuntijakonsulttien määrä kasvaa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Sairaanhoitajakonsulttien määrä kertyy
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Kasaantuvat odottamattomat/hätäkonsultit
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Sairaalapäivien kertyvä määrä (astmaan suhteen)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Tehohoitopäivien kertyminen (astmaan suhteen)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Pahenemispäivien kertyy
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL21_0423 - UF7779
  • 2021-A02205-36 (Muu tunniste: IDRCB number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yleisenä tavoitteena on saattaa tutkimusaineisto kiinnostuneiden tutkijoiden saataville sekä todisteita tutkimuksen läpinäkyvyydestä.

Tiedot luovutetaan henkilöille, jotka esittävät kohtuullisen pyynnön tutkimuksen johtajalle.

Yksittäisten osallistujien tiedoista (ja mukana tulevasta datasanakirjasta) tunnistetaan ja niitä mahdollisesti puhdistetaan tai kootaan edelleen, jos tutkijat pitävät tarpeellisena osallistujien anonymiteetin suojaamiseksi.

Tutkimuspöytäkirja, osallistujatietomateriaalit ja paperillinen tapausselostuslomake asetetaan myös yleisön saataville.

IPD-jaon aikakehys

Artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevia aineistoja (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) voi pyytää julkaisuprosessin päätyttyä.

Pöytäkirja julkaistaan ​​avoimessa lehdessä. Loput asiakirjat ovat saatavilla Open Science Frameworkissa, kun ne valmistuvat.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  • Tietoja käytetään/tutkitaan voittoa tavoittelemattomalla tavalla;
  • Tietoja ei käytetä osallistujan tai osallistujaryhmän tunnistamiseen;
  • Käyttäjä ei työskentele yksityisessä vakuutusyhtiössä;
  • Tietoja ei käytetä minkäänlaisen yksityisen vakuutuksen tai terveysrangaistusten tukemiseen;
  • Tietoja käytetään/tutkitaan tieteen/opetuksen edistämiseen osallistujien/potilaiden yksityisyyttä ja oikeuksia kunnioittaen;
  • Käyttäjä ilmoittaa, miksi hän haluaa käyttää tietoja.
  • Jos tiedot eivät täytä vertailumetodologian (MR-001) vaatimuksia (esim. uskontotiedot jne.), käyttäjän on hankittava asianmukainen CNIL:n (National Commission for Computing and Liberties) hyväksyntä.
  • Jos tietoja käytetään Euroopan unionin ulkopuolella, Montpellier University Hospitalin ja käyttäjän on allekirjoitettava vakiosopimuslausekkeet ennen tietojen jakamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa