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표준 환자 교육 대 Vik 챗봇 안내 교육: 천식 환자를 위한 무작위 통제 시험 (AsthmaTrain)

2026년 6월 10일 업데이트: University Hospital, Montpellier

스마트폰 사용의 시작은 의료 시설 외부에서 환자를 관리할 수 있는 새로운 기회를 제공했습니다. 천식 관련 스마트폰 애플리케이션의 개발은 필요한 시간에 개인화된 방식으로 치료 교육을 제공하기 위해 개발자와 의료 팀 간의 파트너십을 위한 훌륭한 영역을 나타냅니다. 이러한 맥락에서 AsthmaTrain 연구의 전반적인 목표는 새로운 프랑스어 챗봇 안내 천식 환자 교육 프로그램('Vik' 애플리케이션)을 기존의 권위 승인 환자 교육과 비교하는 최초의 소규모 파일럿 연구를 수행하는 것입니다. 프랑스 몽펠리에에 있는 몽펠리에 대학 병원의 프로그램.

1차 목적은 천식이 있고 표준 환자 교육 프로그램에 참여하는 성인 환자 집단을 Vik 안내 교육 프로그램에 참여하는 유사한 집단과 천식 삶의 질 설문지(AQLQ)의 전체 점수 변화 측면에서 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 번째로, 두 연구 아암 사이에서 다음도 비교될 것입니다:

  • AQLQ 점수의 하위 도메인,
  • 폐 기능, 전반적인 천식 조절 및 악화율,
  • Euroqol 5-domain 5-level 설문지(EQ-5D-5L)를 통한 일반 건강 상태,
  • 의료진의 프로그램 준수 및 프로그램 부담,
  • 직접적인 건강 자원 소비의 주요 범주.

마지막으로, 교육 개입의 성공은 환자별 특성에 따라 달라질 수 있기 때문에 보조 연구는 어느 쪽 팔에서든 50% 최고의 개입 응답자 사이에서 다음 기본 특성을 비교할 것입니다.

  • 다섯 가지 성격 특성,
  • 병원 불안과 우울증,
  • 대처 메커니즘.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 연령: 18세
  • 천식의 의사 확인 진단

제외 기준:

  • 프랑스 공중 보건법 조항 L1121-6,8에 따라 보호 대상 인구
  • 피험자는 이미 본 연구에 참여했습니다.
  • 시험 절차/방문을 준수할 수 없는 피험자
  • 다른 연구의 간섭 가능성
  • 프랑스 단일 지불 국가 의료 보험 시스템의 비 수혜자
  • 정보에 입각한 동의 부족
  • 이미 Vik Asthma 애플리케이션을 일상 생활에서 사용하고 있거나 이미 치료 교육 프로그램을 이수한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비교기 암
이 팔에 무작위 배정된 모든 환자는 표준 환자 교육 프로그램에 참여하게 됩니다.
다른: 표준 환자 교육
비교 개입은 현재 프랑스 몽펠리에에 있는 Arnaud De Villeneuve 병원의 일반 폐학 부서에서 사용되며 Occitanie 지역의 프랑스 지역 보건 당국[Agence Régional de Santé Occitanie]에서 승인한 환자(ETP) cursus에 대한 일반적인 치료 훈련입니다. .
실험적: 실험 부문
이 팔에 무작위 배정된 모든 환자는 챗봇을 통해 환자 교육 프로그램에 참여할 수 있는 기회가 있습니다.
다른: 챗봇 환자 교육
실험 개입은 연구 기간 동안 "Vik-Asthme" 채팅 봇의 특정 버전에 대한 액세스 권한을 환자에게 제공하는 것으로 구성됩니다. 환자가 챗봇을 사용할 수 없거나 사용을 거부하는 경우 거부 이유를 문서화하고 환자는 비교 개입을 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 AQLQ 점수의 변화
기간: 기준선에서 6개월
천식 삶의 질 설문지(AQLQ)는 32개 항목, 4개 영역 도구로, 자가 또는 면접관이 관리할 수 있습니다. 회수 기간은 2주입니다. 다루는 네 가지 영역은 다음과 같습니다. (i) 증상(11개 항목), (ii) 활동 제한(12개 항목, 그중 5개 항목은 개별화됨), (iii) 정서적 기능(5개 항목) 및 (iv) 환경 노출(4개 항목) ). 각 항목은 1(심각한 손상)에서 7(전혀 손상되지 않음) 범위의 7점 리커트 척도를 사용하여 환자가 순위를 매깁니다. 점수의 범위는 1에서 7까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타내며 최소한으로 중요한 차이(전체 점수 및 각 하위 영역에 대한)가 0.5로 설정되었습니다.
기준선에서 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월까지 AQLQ의 '증상' 영역 변경
기간: 기준선에서 6개월
천식 삶의 질 설문지(AQLQ)는 32개 항목, 4개 영역 도구로, 자가 또는 면접관이 관리할 수 있습니다. 회수 기간은 2주입니다. 다루는 네 가지 영역은 다음과 같습니다. (i) 증상(11개 항목), (ii) 활동 제한(12개 항목, 그중 5개 항목은 개별화됨), (iii) 정서적 기능(5개 항목) 및 (iv) 환경 노출(4개 항목) ). 각 항목은 1(심각한 손상)에서 7(전혀 손상되지 않음) 범위의 7점 리커트 척도를 사용하여 환자가 순위를 매깁니다. 점수의 범위는 1에서 7까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타내며 최소한으로 중요한 차이(전체 점수 및 각 하위 영역에 대한)가 0.5로 설정되었습니다.
기준선에서 6개월
기준선에서 6개월까지 AQLQ의 '활동 제한' 영역 변경
기간: 기준선에서 6개월
천식 삶의 질 설문지(AQLQ)는 32개 항목, 4개 영역 도구로, 자가 또는 면접관이 관리할 수 있습니다. 회수 기간은 2주입니다. 다루는 네 가지 영역은 다음과 같습니다. (i) 증상(11개 항목), (ii) 활동 제한(12개 항목, 그중 5개 항목은 개별화됨), (iii) 정서적 기능(5개 항목) 및 (iv) 환경 노출(4개 항목) ). 각 항목은 1(심각한 손상)에서 7(전혀 손상되지 않음) 범위의 7점 리커트 척도를 사용하여 환자가 순위를 매깁니다. 점수의 범위는 1에서 7까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타내며 최소한으로 중요한 차이(전체 점수 및 각 하위 영역에 대한)가 0.5로 설정되었습니다.
기준선에서 6개월
기준선에서 6개월까지 AQLQ의 '감정 기능' 영역의 변화
기간: 기준선에서 6개월
천식 삶의 질 설문지(AQLQ)는 32개 항목, 4개 영역 도구로, 자가 또는 면접관이 관리할 수 있습니다. 회수 기간은 2주입니다. 다루는 네 가지 영역은 다음과 같습니다. (i) 증상(11개 항목), (ii) 활동 제한(12개 항목, 그중 5개 항목은 개별화됨), (iii) 정서적 기능(5개 항목) 및 (iv) 환경 노출(4개 항목) ). 각 항목은 1(심각한 손상)에서 7(전혀 손상되지 않음) 범위의 7점 리커트 척도를 사용하여 환자가 순위를 매깁니다. 점수의 범위는 1에서 7까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타내며 최소한으로 중요한 차이(전체 점수 및 각 하위 영역에 대한)가 0.5로 설정되었습니다.
기준선에서 6개월
기준선에서 6개월까지 AQLQ의 '환경 노출' 영역의 변화
기간: 기준선에서 6개월
천식 삶의 질 설문지(AQLQ)는 32개 항목, 4개 영역 도구로, 자가 또는 면접관이 관리할 수 있습니다. 회수 기간은 2주입니다. 다루는 네 가지 영역은 다음과 같습니다. (i) 증상(11개 항목), (ii) 활동 제한(12개 항목, 그중 5개 항목은 개별화됨), (iii) 정서적 기능(5개 항목) 및 (iv) 환경 노출(4개 항목) ). 각 항목은 1(심각한 손상)에서 7(전혀 손상되지 않음) 범위의 7점 리커트 척도를 사용하여 환자가 순위를 매깁니다. 점수의 범위는 1에서 7까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타내며 최소한으로 중요한 차이(전체 점수 및 각 하위 영역에 대한)가 0.5로 설정되었습니다.
기준선에서 6개월
ACQ-5 점수의 변화
기간: 기준선에서 6개월
ACQ-5는 천식 증상(야간 각성, 기상 시 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 천명)을 평가하는 ACQ의 단축 버전으로, 1초 측정에서 강제 호기량을 생략하고 속효성 베타 길항제 사용을 원래 ACQ 점수. 환자는 5가지 증상 질문에 답하여 지난 주 동안 천식이 어땠는지 기억하도록 요청받습니다. 질문은 동등하게 가중치가 부여되며 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지 점수가 매겨집니다. 평균 ACQ-5 점수는 응답의 평균입니다. 0.75 이하의 평균 점수는 잘 조절된 천식, 0.75~1.5 미만의 점수는 부분적으로 조절된 천식, 1.5 이상은 잘 조절되지 않은 천식을 나타냅니다. 최소 0.5의 개별 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
기준선에서 6개월
1초간 강제 호기량의 %예측값 변화(FEV1)
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
강제 폐활량(FVC)의 %예측 값의 변화
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
FEV1/FVC 비율의 변화(리터/리터)
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
EQ-5D-5L 점수의 변화
기간: 기준선에서 6개월
원래 버전에서 이 자가 관리 설문지는 두 페이지로 구성되어 있습니다. 첫 번째 페이지에는 EQ-5D 설명 시스템이 포함되어 있고 두 번째 페이지에는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다. 기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 가지며, 각 차원은 5가지 수준의 강도("문제 없음", "경미한 문제", "중등도 문제", "심각한 문제")로 설명됩니다. 문제" 및 "극단적인 문제 또는 완전한 무능력"). 응답자는 각 차원에 대해 하나의 강도 수준을 표시해야 합니다.
기준선에서 6개월
6개월 방문에 참여한 환자의 비율
기간: 6 개월
6 개월
실험 부문에 한해 몇 주 동안 챗봇 사용
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
환자와 주고받은 누적 이메일 수
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
환자와 통화한 누적 통화 수
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
단기 작용 베타 길항제의 누적 용량
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
장기 작용 베타 길항제의 누적 용량
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
속효성 무스카린 길항제의 누적 용량
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
지속형 무스카린 길항제의 누적 용량
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
경구 코르티코스테로이드의 누적 용량
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
흡입 코르티코스테로이드의 누적 용량
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
비강 코르티코 스테로이드의 누적 용량
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
제너럴리스트 상담 누적
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
전문가 상담 누적
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
간호 상담 누적 건수
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
예상하지 못한/긴급한 상담 건수 누적
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
누적 입원 일수(천식 관련)
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
집중 치료 일수 누적(천식 관련)
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
악화 일수 누적
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

수사관

  • 연구 책임자: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL21_0423 - UF7779
  • 2021-A02205-36 (기타 식별자: IDRCB number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

일반적인 목표는 연구에 대한 투명성의 증거를 제공할 뿐만 아니라 관심 있는 연구자가 연구 데이터를 사용할 수 있도록 하는 것입니다.

데이터는 연구 책임자에게 합당한 요청을 하는 사람에게 제공될 것입니다.

개별 참가자 데이터(및 함께 제공되는 데이터 사전)는 조사관이 참가자 익명성을 보호하는 데 필요하다고 판단할 때 비식별화되고 잠재적으로 추가 정리 또는 집계됩니다.

연구 프로토콜, 참가자 정보 자료 및 종이 사례 보고서 양식도 대중에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

기사에 보고된 결과의 기초가 되는 데이터 세트(텍스트, 표, 그림 및 부록)는 게시 프로세스가 완료된 후 요청할 수 있습니다.

프로토콜은 오픈 액세스 저널에 게시됩니다. 나머지 문서는 완성되는 대로 Open Science Framework에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

  • 데이터는 비영리 방식으로 사용/검토됩니다.
  • 데이터는 참가자 또는 참가자 그룹을 식별하기 위해 사용되지 않습니다.
  • 사용자가 민간 보험 회사에서 일하지 않습니다.
  • 데이터는 어떤 종류의 개인 보험 정책 또는 건강 처벌을 지원하는 데 사용되지 않습니다.
  • 데이터는 참여자/환자의 프라이버시 및 권리를 존중하면서 과학/교육의 발전을 위해 사용/검토됩니다.
  • 사용자는 데이터에 액세스하려는 이유를 설명합니다.
  • 데이터가 참조 방법론(MR-001)의 요구 사항을 충족하지 않는 경우(예: 종교에 대한 데이터 등) 사용자가 적절한 CNIL(National Commission for Computing and Liberties) 승인을 얻어야 합니다.
  • 데이터가 유럽 연합 외부에서 사용되는 경우 데이터를 공유하기 전에 Montpellier University Hospital과 사용자 간에 표준 계약 조항에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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