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Formazione standard del paziente rispetto alla formazione guidata da Vik Chatbot: uno studio controllato randomizzato per pazienti con asma (AsthmaTrain)

10 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

L'inizio dell'utilizzo dello smartphone ha fornito nuove opportunità per la gestione dei pazienti al di fuori delle mura delle strutture sanitarie. Lo sviluppo di applicazioni per smartphone specifiche per l'asma rappresenta un'eccellente area di collaborazione tra sviluppatori e team medici per fornire educazione terapeutica nei tempi richiesti e in modo personalizzato. In questo contesto, l'obiettivo generale dello studio AsthmaTrain è quello di eseguire un primo, piccolo studio pilota confrontando un nuovo programma di educazione del paziente asmatico guidato da chat-bot in lingua francese (l'applicazione "Vik") con il classico programma di educazione del paziente approvato dall'autorità programma presso gli Ospedali Universitari di Montpellier, Montpellier, Francia.

L'obiettivo principale è confrontare una popolazione di pazienti adulti con asma e che partecipano a un programma standard di educazione del paziente con una popolazione simile che partecipa a un programma di educazione guidato da Vik in termini di variazione dei punteggi complessivi del questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondariamente, verrà confrontato anche quanto segue tra i due bracci dello studio:

  • i sottodomini del punteggio AQLQ,
  • funzione polmonare, controllo generale dell'asma e tassi di riacutizzazione,
  • stato di salute generale tramite il questionario Euroqol a 5 domini a 5 livelli (EQ-5D-5L),
  • adesione al programma e onere del programma per l'équipe medica,
  • principali categorie di consumo diretto di risorse sanitarie.

Infine, poiché il successo dell'intervento educativo può dipendere dalle caratteristiche specifiche del paziente, uno studio ausiliario confronterà i seguenti tratti di base tra i migliori rispondenti all'intervento del 50% in entrambi i bracci:

  • i cinque grandi tratti della personalità,
  • l'ansia e la depressione dell'ospedale,
  • meccanismi di coping.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima: 18 anni
  • Diagnosi di asma confermata dal medico

Criteri di esclusione:

  • Popolazioni protette secondo gli articoli del codice di sanità pubblica francese L1121-6,8
  • Il soggetto ha già partecipato al presente studio
  • Soggetto impossibilitato a rispettare le procedure/visite di prova
  • Potenziale interferenza da un altro studio
  • Non beneficiario del sistema di assicurazione sanitaria nazionale francese a pagamento unico
  • Mancanza di consenso informato
  • Pazienti che utilizzano già l'applicazione Vik Asthma nella loro vita quotidiana o che hanno già seguito un programma di educazione terapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio comparatore
Tutti i pazienti randomizzati in questo braccio parteciperanno a un programma standard di educazione del paziente.
Altro: Educazione standard del paziente
L'intervento di confronto è il consueto corso di formazione terapeutica per i pazienti (ETP) attualmente utilizzato nell'unità di Pneumologia Generale dell'Ospedale Arnaud De Villeneuve, Montpellier, Francia e approvato dall'Autorità Sanitaria Regionale Francese per la Regione Occitania [Agence Régional de Santé Occitanie] .
Sperimentale: Braccio sperimentale
Tutti i pazienti randomizzati in questo braccio hanno l'opportunità di partecipare a un programma di educazione del paziente tramite un chatbot.
Altro: Educazione del paziente chatbot
L'intervento sperimentale consiste nel fornire al paziente l'accesso a una versione specifica del chat bot "Vik-Asthme" per la durata dello studio. Nel caso in cui il paziente non fosse in grado di utilizzare o si rifiutasse di utilizzare il chatbot, i motivi del rifiuto saranno documentati e il paziente procederà all'intervento del comparatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio AQLQ totale
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
L'Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) è uno strumento di 32 voci e 4 domini che può essere autosomministrato o somministrato dall'intervistatore. Il tempo di richiamo è di due settimane. I quattro domini coperti sono: (i) sintomi (11 item), (ii) limitazione dell'attività (12 item, 5 dei quali sono individualizzati), (iii) funzione emotiva (5 item) e (iv) esposizione ambientale (4 item ). Ogni item è classificato dal paziente utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da 1 (gravemente compromessa) a 7 (nessuna compromissione). I punteggi vanno da 1 a 7, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e una differenza minimamente importante (per i punteggi complessivi e per ciascun sottodominio) è stata stabilita a 0,5.
basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del dominio dei "sintomi" dell'AQLQ dal basale a sei mesi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
L'Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) è uno strumento di 32 voci e 4 domini che può essere autosomministrato o somministrato dall'intervistatore. Il tempo di richiamo è di due settimane. I quattro domini coperti sono: (i) sintomi (11 item), (ii) limitazione dell'attività (12 item, 5 dei quali sono individualizzati), (iii) funzione emotiva (5 item) e (iv) esposizione ambientale (4 item ). Ogni item è classificato dal paziente utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da 1 (gravemente compromessa) a 7 (nessuna compromissione). I punteggi vanno da 1 a 7, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e una differenza minimamente importante (per i punteggi complessivi e per ciascun sottodominio) è stata stabilita a 0,5.
basale a 6 mesi
Modifica del dominio di "limitazione dell'attività" dell'AQLQ dal basale a sei mesi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
L'Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) è uno strumento di 32 voci e 4 domini che può essere autosomministrato o somministrato dall'intervistatore. Il tempo di richiamo è di due settimane. I quattro domini coperti sono: (i) sintomi (11 item), (ii) limitazione dell'attività (12 item, 5 dei quali sono individualizzati), (iii) funzione emotiva (5 item) e (iv) esposizione ambientale (4 item ). Ogni item è classificato dal paziente utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da 1 (gravemente compromessa) a 7 (nessuna compromissione). I punteggi vanno da 1 a 7, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e una differenza minimamente importante (per i punteggi complessivi e per ciascun sottodominio) è stata stabilita a 0,5.
basale a 6 mesi
Cambiamento nel dominio della "funzione emotiva" dell'AQLQ dal basale a sei mesi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
L'Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) è uno strumento di 32 voci e 4 domini che può essere autosomministrato o somministrato dall'intervistatore. Il tempo di richiamo è di due settimane. I quattro domini coperti sono: (i) sintomi (11 item), (ii) limitazione dell'attività (12 item, 5 dei quali sono individualizzati), (iii) funzione emotiva (5 item) e (iv) esposizione ambientale (4 item ). Ogni item è classificato dal paziente utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da 1 (gravemente compromessa) a 7 (nessuna compromissione). I punteggi vanno da 1 a 7, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e una differenza minimamente importante (per i punteggi complessivi e per ciascun sottodominio) è stata stabilita a 0,5.
basale a 6 mesi
Modifica del dominio "esposizione ambientale" dell'AQLQ dal basale a sei mesi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
L'Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) è uno strumento di 32 voci e 4 domini che può essere autosomministrato o somministrato dall'intervistatore. Il tempo di richiamo è di due settimane. I quattro domini coperti sono: (i) sintomi (11 item), (ii) limitazione dell'attività (12 item, 5 dei quali sono individualizzati), (iii) funzione emotiva (5 item) e (iv) esposizione ambientale (4 item ). Ogni item è classificato dal paziente utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da 1 (gravemente compromessa) a 7 (nessuna compromissione). I punteggi vanno da 1 a 7, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e una differenza minimamente importante (per i punteggi complessivi e per ciascun sottodominio) è stata stabilita a 0,5.
basale a 6 mesi
Modifica del punteggio ACQ-5
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
L'ACQ-5 è una versione abbreviata dell'ACQ che valuta i sintomi dell'asma (risveglio notturno, sintomi al risveglio, limitazione dell'attività, mancanza di respiro, respiro sibilante) omettendo il volume espiratorio forzato nella misurazione di 1 secondo e l'uso di beta-antagonisti a breve durata da il punteggio ACQ originale. Ai pazienti viene chiesto di ricordare com'è stata la loro asma durante la settimana precedente rispondendo a 5 domande sui sintomi. Le domande hanno lo stesso peso e un punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato). Il punteggio ACQ-5 medio è la media delle risposte. Punteggi medi ≤0,75 indicano asma ben controllato, punteggi tra 0,75 e <1,5 indicano asma parzialmente controllato e un punteggio ≥1,5 indica asma non ben controllato. I cambiamenti individuali di almeno 0,5 sono considerati clinicamente significativi.
basale a 6 mesi
Variazione della % dei valori previsti del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi
Variazione dei valori % previsti della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi
Variazione dei rapporti FEV1/FVC (litri/litri)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi
Modifica del punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Nella sua versione originale, questo questionario autosomministrato è composto da due pagine: la prima contiene il sistema descrittivo EQ-5D e la seconda una scala analogica visiva. Il sistema descrittivo ha cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna descritta da cinque livelli di intensità ("nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi", problemi" e "problemi estremi o completa incapacità"). Il rispondente deve indicare un livello di intensità per ogni dimensione.
basale a 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno partecipato alla visita di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Solo per il braccio sperimentale, settimane di utilizzo del chatbot
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi
Numero cumulativo di e-mail da/per il paziente
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi
Numero cumulativo di telefonate al/dal paziente
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi
La dose cumulativa per i beta-antagonisti a breve durata d'azione
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi
La dose cumulativa per i beta-antagonisti a lunga durata d'azione
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi
La dose cumulativa per gli antagonisti muscarinici a breve durata d'azione
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi
La dose cumulativa per gli antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi
La dose cumulativa per i corticosteroidi orali
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi
La dose cumulativa per i corticosteroidi inalatori
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi
La dose cumulativa per i corticosteroidi nasali
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi
Numero crescente di consulenze generaliste
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi
Numero crescente di consulenze specialistiche
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi
Numero crescente di consulenze infermieristiche
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi
Numero crescente di consulenze impreviste/di emergenza
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi
Numero cumulativo di giorni di ricovero (in relazione all'asma)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi
Numero cumulativo di giorni di terapia intensiva (in relazione all'asma)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi
Accumulando il numero di giorni di esacerbazione
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL21_0423 - UF7779
  • 2021-A02205-36 (Altro identificatore: IDRCB number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'obiettivo generale è quello di rendere disponibili i dati dello studio ai ricercatori interessati, nonché di fornire una prova di trasparenza per lo studio.

I dati saranno messi a disposizione delle persone che rivolgono una ragionevole richiesta al direttore dello studio.

I dati dei singoli partecipanti (e un dizionario di dati di accompagnamento) saranno resi anonimi e potenzialmente ulteriormente puliti o aggregati come gli investigatori ritengono necessario per proteggere l'anonimato dei partecipanti.

Saranno messi a disposizione del pubblico anche il protocollo dello studio, i materiali informativi per i partecipanti e il modulo cartaceo di case report.

Periodo di condivisione IPD

I dataset che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo (testo, tabelle, figure e appendici) possono essere richiesti dopo il completamento del processo di pubblicazione.

Il protocollo sarà pubblicato su una rivista ad accesso aperto. I restanti documenti saranno resi disponibili su Open Science Framework man mano che saranno finalizzati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • I dati saranno utilizzati/esaminati in modo non a scopo di lucro;
  • I dati non saranno utilizzati nel tentativo di identificare un partecipante o un gruppo di partecipanti;
  • L'utente non lavora per una compagnia assicurativa privata;
  • I dati non saranno utilizzati a supporto di alcun tipo di polizza assicurativa privata o sanzione sanitaria;
  • I dati saranno utilizzati/esaminati per il progresso della scienza/insegnamento nel rispetto della privacy e dei diritti dei partecipanti/pazienti;
  • L'utente indicherà il motivo per cui desidera accedere ai dati.
  • Se i dati non soddisfano i requisiti della metodologia di riferimento (MR-001) (es: dati sulla religione, ecc.), l'utente deve ottenere l'apposita approvazione della CNIL (Commissione Nazionale per l'Informatica e le Libertà).
  • Se i dati saranno utilizzati al di fuori dell'Unione Europea, le clausole contrattuali standard devono essere firmate tra l'Ospedale Universitario di Montpellier e l'utente prima di condividere i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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