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Standard-Patientenschulung im Vergleich zu Vik Chatbot Guided Training: eine randomisierte kontrollierte Studie für Asthmapatienten (AsthmaTrain)

10. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Der Beginn der Smartphone-Nutzung hat neue Möglichkeiten für die Verwaltung von Patienten außerhalb der Mauern von Gesundheitseinrichtungen geschaffen. Die Entwicklung asthmaspezifischer Smartphone-Anwendungen stellt einen hervorragenden Bereich für Partnerschaften zwischen Entwicklern und medizinischen Teams dar, um therapeutische Aufklärung zum erforderlichen Zeitpunkt und auf personalisierte Weise bereitzustellen. In diesem Zusammenhang ist das übergeordnete Ziel der AsthmaTrain-Studie die Durchführung einer ersten, kleinen Pilotstudie, in der ein neues französischsprachiges Chatbot-geführtes Asthma-Patientenaufklärungsprogramm (die „Vik“-Anwendung) mit der klassischen, behördlich zugelassenen Patientenaufklärung verglichen wird Programm an den Universitätskliniken von Montpellier, Montpellier, Frankreich.

Das primäre Ziel besteht darin, eine Population erwachsener Asthmapatienten, die an einem standardmäßigen Patientenaufklärungsprogramm teilnehmen, mit einer ähnlichen Population, die an einem von Vik geführten Schulungsprogramm teilnimmt, in Bezug auf die Veränderung der Gesamtpunktzahl im Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen den beiden Studienarmen werden sekundär auch verglichen:

  • die Teilbereiche des AQLQ-Scores,
  • Lungenfunktion, allgemeine Asthmakontrolle und Exazerbationsraten,
  • allgemeiner Gesundheitszustand über den Euroqol 5-Domain 5-Level-Fragebogen (EQ-5D-5L),
  • Einhaltung des Programms und Belastung des Programms für das medizinische Team,
  • Hauptkategorien des direkten Verbrauchs von Gesundheitsressourcen.

Da der Erfolg von Aufklärungsinterventionen von patientenspezifischen Merkmalen abhängen kann, werden in einer ergänzenden Studie die folgenden Ausgangsmerkmale zwischen den 50 % der am besten auf die Intervention ansprechenden Personen in beiden Armen verglichen:

  • die fünf großen Persönlichkeitsmerkmale,
  • die Krankenhausangst und Depression,
  • Bewältigungsmechanismen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter: 18
  • Vom Arzt bestätigte Asthmadiagnose

Ausschlusskriterien:

  • Geschützte Bevölkerungsgruppen gemäß den Artikeln L1121-6,8 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs
  • Der Proband hat bereits an der vorliegenden Studie teilgenommen
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Verfahren/Besuche der Verhandlung einzuhalten
  • Mögliche Interferenz durch eine andere Studie
  • Nichtbegünstigter des französischen nationalen Krankenversicherungssystems mit einem Kostenträger
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Patienten, die die Vik Asthma-Anwendung bereits in ihrem täglichen Leben verwenden oder bereits an einem therapeutischen Schulungsprogramm teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Komparatorarm
Alle in diesen Arm randomisierten Patienten nehmen an einem standardmäßigen Patientenschulungsprogramm teil.
Sonstiges: Standard-Patientenaufklärung
Die Vergleichsintervention ist der übliche therapeutische Trainingskurs für Patienten (ETP), der derzeit in der Abteilung für allgemeine Pulmonologie des Krankenhauses Arnaud de Villeneuve, Montpellier, Frankreich, verwendet wird und von der französischen regionalen Gesundheitsbehörde für die Region Occitanie [Agence Régional de Santé Occitanie] genehmigt wurde. .
Experimental: Experimenteller Arm
Alle in diesen Arm randomisierten Patienten haben die Möglichkeit, über einen Chatbot an einem Patientenschulungsprogramm teilzunehmen.
Sonstiges: Chatbot-Patientenaufklärung
Die experimentelle Intervention besteht darin, dem Patienten für die Dauer der Studie Zugang zu einer bestimmten Version des Chatbots „Vik-Asthme“ zu verschaffen. Sollte der Patient den Chatbot nicht nutzen können oder ablehnen, werden die Gründe für die Ablehnung dokumentiert und der Patient wird mit der Vergleichsintervention fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des gesamten AQLQ-Scores
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Der Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) ist ein Instrument mit 32 Fragen und 4 Domänen, das entweder selbst oder durch einen Interviewer verwaltet werden kann. Die Rückruffrist beträgt zwei Wochen. Die vier abgedeckten Bereiche sind: (i) Symptome (11 Punkte), (ii) Aktivitätseinschränkung (12 Punkte, davon 5 individualisiert), (iii) emotionale Funktion (5 Punkte) und (iv) Umweltbelastung (4 Punkte). ). Jeder Punkt wird vom Patienten anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stark beeinträchtigt) bis 7 (überhaupt nicht beeinträchtigt) eingestuft. Die Werte reichen von 1 bis 7, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, und ein minimal wichtiger Unterschied (für Gesamtwerte und für jeden Teilbereich) wurde mit 0,5 festgelegt.
Basiswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Bereich „Symptome“ des AQLQ vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Der Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) ist ein Instrument mit 32 Fragen und 4 Domänen, das entweder selbst oder durch einen Interviewer verwaltet werden kann. Die Rückruffrist beträgt zwei Wochen. Die vier abgedeckten Bereiche sind: (i) Symptome (11 Punkte), (ii) Aktivitätseinschränkung (12 Punkte, davon 5 individualisiert), (iii) emotionale Funktion (5 Punkte) und (iv) Umweltbelastung (4 Punkte). ). Jeder Punkt wird vom Patienten anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stark beeinträchtigt) bis 7 (überhaupt nicht beeinträchtigt) eingestuft. Die Werte reichen von 1 bis 7, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, und ein minimal wichtiger Unterschied (für Gesamtwerte und für jeden Teilbereich) wurde mit 0,5 festgelegt.
Basiswert bis 6 Monate
Änderung im Bereich „Aktivitätsbeschränkung“ des AQLQ von der Baseline auf sechs Monate
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Der Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) ist ein Instrument mit 32 Fragen und 4 Domänen, das entweder selbst oder durch einen Interviewer verwaltet werden kann. Die Rückruffrist beträgt zwei Wochen. Die vier abgedeckten Bereiche sind: (i) Symptome (11 Punkte), (ii) Aktivitätseinschränkung (12 Punkte, davon 5 individualisiert), (iii) emotionale Funktion (5 Punkte) und (iv) Umweltbelastung (4 Punkte). ). Jeder Punkt wird vom Patienten anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stark beeinträchtigt) bis 7 (überhaupt nicht beeinträchtigt) eingestuft. Die Werte reichen von 1 bis 7, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, und ein minimal wichtiger Unterschied (für Gesamtwerte und für jeden Teilbereich) wurde mit 0,5 festgelegt.
Basiswert bis 6 Monate
Veränderung im Bereich „emotionale Funktion“ des AQLQ vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Der Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) ist ein Instrument mit 32 Fragen und 4 Domänen, das entweder selbst oder durch einen Interviewer verwaltet werden kann. Die Rückruffrist beträgt zwei Wochen. Die vier abgedeckten Bereiche sind: (i) Symptome (11 Punkte), (ii) Aktivitätseinschränkung (12 Punkte, davon 5 individualisiert), (iii) emotionale Funktion (5 Punkte) und (iv) Umweltbelastung (4 Punkte). ). Jeder Punkt wird vom Patienten anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stark beeinträchtigt) bis 7 (überhaupt nicht beeinträchtigt) eingestuft. Die Werte reichen von 1 bis 7, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, und ein minimal wichtiger Unterschied (für Gesamtwerte und für jeden Teilbereich) wurde mit 0,5 festgelegt.
Basiswert bis 6 Monate
Veränderung im Bereich „Umweltexposition“ des AQLQ vom Ausgangswert auf sechs Monate
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Der Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) ist ein Instrument mit 32 Fragen und 4 Domänen, das entweder selbst oder durch einen Interviewer verwaltet werden kann. Die Rückruffrist beträgt zwei Wochen. Die vier abgedeckten Bereiche sind: (i) Symptome (11 Punkte), (ii) Aktivitätseinschränkung (12 Punkte, davon 5 individualisiert), (iii) emotionale Funktion (5 Punkte) und (iv) Umweltbelastung (4 Punkte). ). Jeder Punkt wird vom Patienten anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stark beeinträchtigt) bis 7 (überhaupt nicht beeinträchtigt) eingestuft. Die Werte reichen von 1 bis 7, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, und ein minimal wichtiger Unterschied (für Gesamtwerte und für jeden Teilbereich) wurde mit 0,5 festgelegt.
Basiswert bis 6 Monate
Änderung des ACQ-5-Scores
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Der ACQ-5 ist eine verkürzte Version des ACQ, der Asthmasymptome (nächtliches Aufwachen, Symptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit, Keuchen) unter Weglassung des forcierten Exspirationsvolumens bei 1-Sekunden-Messung und kurzwirksamem Beta-Antagonisten-Einsatz auswertet die ursprüngliche ACQ-Punktzahl. Die Patienten werden gebeten, sich daran zu erinnern, wie ihr Asthma in der vorangegangenen Woche war, indem sie 5 Symptomfragen beantworten. Die Fragen werden gleich gewichtet und von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der mittlere ACQ-5-Score ist der Mittelwert der Antworten. Mittlere Werte von ≤ 0,75 weisen auf gut kontrolliertes Asthma hin, Werte zwischen 0,75 und < 1,5 weisen auf teilweise kontrolliertes Asthma hin und ein Wert von ≥ 1,5 weist auf nicht gut kontrolliertes Asthma hin. Als klinisch bedeutsam gelten individuelle Veränderungen von mindestens 0,5.
Basiswert bis 6 Monate
Änderung in % der vorhergesagten Werte des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Basiswert bis 6 Monate
Änderung der %vorhergesagten Werte der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Basiswert bis 6 Monate
Veränderung des FEV1/FVC-Verhältnisses (Liter/Liter)
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Basiswert bis 6 Monate
Änderung des EQ-5D-5L-Scores
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Dieser selbstausfüllbare Fragebogen besteht in seiner ursprünglichen Version aus zwei Seiten: Die erste enthält das EQ-5D-Beschreibungssystem und die zweite eine visuelle Analogskala. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), die jeweils durch fünf Intensitätsstufen beschrieben werden („keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „stark Probleme" und "extreme Probleme oder völlige Unfähigkeit"). Der Befragte muss für jede Dimension eine Intensitätsstufe angeben.
Basiswert bis 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die an der 6-monatigen Visite teilnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nur für den experimentellen Arm wochenlange Chatbot-Nutzung
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Basiswert bis 6 Monate
Kumulierte Anzahl von E-Mails an/von dem Patienten
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Basiswert bis 6 Monate
Kumulierte Anzahl der Telefonate zum/vom Patienten
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Basiswert bis 6 Monate
Die kumulative Dosis für kurzwirksame Beta-Antagonisten
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Basiswert bis 6 Monate
Die kumulative Dosis für lang wirkende Beta-Antagonisten
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Basiswert bis 6 Monate
Die kumulative Dosis für kurzwirksame Muscarinantagonisten
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Basiswert bis 6 Monate
Die kumulative Dosis für langwirksame Muscarinantagonisten
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Basiswert bis 6 Monate
Die kumulative Dosis für orale Kortikosteroide
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Basiswert bis 6 Monate
Die kumulative Dosis für inhalative Kortikosteroide
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Basiswert bis 6 Monate
Die kumulative Dosis für nasale Kortikosteroide
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Basiswert bis 6 Monate
Anhäufung von Generalistenkonsultationen
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Basiswert bis 6 Monate
Anhäufung von Fachkonsultationen
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Basiswert bis 6 Monate
Anhäufung von Pflegekonsultationen
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Basiswert bis 6 Monate
Anhäufung von unerwarteten/Notfallkonsultationen
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Basiswert bis 6 Monate
Kumulierte Zahl der Krankenhausaufenthaltstage (in Bezug auf Asthma)
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Basiswert bis 6 Monate
Kumulierte Anzahl der Tage auf der Intensivstation (in Bezug auf Asthma)
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Basiswert bis 6 Monate
Anhäufung von Tagen der Exazerbation
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Basiswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Studienleiter: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL21_0423 - UF7779
  • 2021-A02205-36 (Andere Kennung: IDRCB number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Generelles Ziel ist es, die Studiendaten interessierten Forscherinnen und Forschern zur Verfügung zu stellen sowie den Nachweis der Transparenz der Studie zu erbringen.

Die Daten werden Personen zur Verfügung gestellt, die eine begründete Anfrage an den Studienleiter richten.

Einzelne Teilnehmerdaten (und ein begleitendes Datenwörterbuch) werden anonymisiert und möglicherweise weiter bereinigt oder aggregiert, wenn die Ermittler dies für erforderlich halten, um die Anonymität der Teilnehmer zu wahren.

Das Studienprotokoll, die Informationsmaterialien für die Teilnehmer und das Papierfallberichtsformular werden ebenfalls der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datensätze, die den im Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge), können nach Abschluss des Publikationsprozesses angefordert werden.

Das Protokoll wird in einem Open-Access-Journal veröffentlicht. Die verbleibenden Dokumente werden auf dem Open Science Framework verfügbar gemacht, sobald sie fertiggestellt sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Die Daten werden nicht gewinnorientiert genutzt/ausgewertet;
  • Die Daten werden nicht dazu verwendet, einen Teilnehmer oder eine Teilnehmergruppe zu identifizieren;
  • Der Nutzer arbeitet nicht für eine private Versicherungsgesellschaft;
  • Die Daten werden nicht zur Unterstützung von privaten Versicherungspolicen oder Gesundheitsstrafen verwendet;
  • Die Daten werden zum Fortschritt der Wissenschaft/Lehre unter Wahrung der Privatsphäre und der Rechte der Teilnehmer/Patienten verwendet/geprüft;
  • Der Benutzer gibt an, warum er auf die Daten zugreifen möchte.
  • Wenn die Daten die Anforderungen der Referenzmethodik (MR-001) nicht erfüllen (z. B. Daten über Religion usw.), muss der Benutzer die entsprechende Genehmigung der CNIL (National Commission for Computing and Liberties) einholen.
  • Wenn die Daten außerhalb der Europäischen Union verwendet werden, müssen Standardvertragsklauseln zwischen dem Montpellier University Hospital und dem Benutzer unterzeichnet werden, bevor Daten weitergegeben werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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