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Treinamento de paciente padrão versus treinamento guiado por Vik Chatbot: um estudo controlado randomizado para pacientes com asma (AsthmaTrain)

16 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Montpellier

O início do uso de smartphones forneceu novas oportunidades para o gerenciamento de pacientes fora dos muros das unidades de saúde. O desenvolvimento de aplicativos para smartphones específicos para asma representa um excelente espaço de parceria entre desenvolvedores e equipes médicas para a oferta de educação terapêutica no tempo necessário e de forma personalizada. Nesse contexto, o objetivo geral do estudo AsthmaTrain é realizar um primeiro pequeno estudo piloto comparando um novo programa de educação para pacientes com asma guiado por bate-papo em francês (o aplicativo 'Vik') com o clássico, aprovado pela autoridade, educação para pacientes programa nos Hospitais Universitários de Montpellier, Montpellier, França.

O objetivo principal é comparar uma população de pacientes adultos com asma e participantes de um programa padrão de educação do paciente com uma população semelhante que participa do programa de educação guiado pelo Vik em termos de mudança nas pontuações gerais do Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Secundariamente, o seguinte também será comparado entre os dois braços do estudo:

  • os subdomínios da pontuação AQLQ,
  • função pulmonar, controle geral da asma e taxas de exacerbação,
  • estado geral de saúde por meio do questionário Euroqol 5-domain 5-level (EQ-5D-5L),
  • adesão ao programa e carga do programa para a equipe médica,
  • principais categorias de consumo direto de recursos de saúde.

Finalmente, como o sucesso da intervenção educacional pode depender de características específicas do paciente, um estudo auxiliar comparará as seguintes características de linha de base entre os 50% que responderam melhor à intervenção em qualquer braço:

  • os cinco grandes traços de personalidade,
  • ansiedade e depressão hospitalar,
  • mecanismos de enfrentamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima: 18
  • Diagnóstico de asma confirmado pelo médico

Critério de exclusão:

  • Populações protegidas de acordo com os artigos do Código de Saúde Pública Francês L1121-6,8
  • O sujeito já participou do presente estudo
  • Sujeito incapaz de cumprir os procedimentos/visitas do estudo
  • Potencial para interferência de outro estudo
  • Não beneficiário do sistema de seguro médico nacional francês de pagador único
  • Falta de consentimento informado
  • Pacientes que já utilizam o aplicativo Vik Asthma em seu dia a dia ou já seguiram um programa de educação terapêutica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço comparador
Todos os pacientes randomizados para este braço participarão de um programa padrão de educação do paciente.
Outro: Educação padrão do paciente
A intervenção comparadora é o curso de treinamento terapêutico usual para pacientes (ETP) atualmente usado na unidade de Pneumologia Geral do Hospital Arnaud De Villeneuve, Montpellier, França e aprovado pela Autoridade Regional de Saúde da França para a Região Occitanie [Agence Régional de Santé Occitanie] .
Experimental: Braço experimental
Todos os pacientes randomizados para este braço têm a oportunidade de participar de um programa de educação do paciente por meio de um chatbot.
Outro: Chatbot educação do paciente
A intervenção experimental consiste em fornecer ao paciente acesso a uma versão específica do bot de bate-papo "Vik-Asthme" durante o estudo. Caso o paciente não consiga usar ou se recuse a usar o chatbot, os motivos da recusa serão documentados e o paciente prosseguirá com a intervenção do comparador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total do AQLQ
Prazo: linha de base para 6 meses
O Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) é um instrumento de 32 itens e 4 domínios que pode ser administrado pelo próprio usuário ou pelo entrevistador. O tempo de recuperação é de duas semanas. Os quatro domínios cobertos são: (i) sintomas (11 itens), (ii) limitação de atividade (12 itens, 5 dos quais são individualizados), (iii) função emocional (5 itens) e (iv) exposição ambiental (4 itens ). Cada item é classificado pelo paciente usando uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (gravemente prejudicado) a 7 (nada prejudicado). As pontuações variam de 1 a 7, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida e uma diferença minimamente importante (para pontuações gerais e para cada subdomínio) foi estabelecida em 0,5.
linha de base para 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no domínio 'sintomas' do AQLQ desde o início até seis meses
Prazo: linha de base para 6 meses
O Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) é um instrumento de 32 itens e 4 domínios que pode ser administrado pelo próprio usuário ou pelo entrevistador. O tempo de recuperação é de duas semanas. Os quatro domínios cobertos são: (i) sintomas (11 itens), (ii) limitação de atividade (12 itens, 5 dos quais são individualizados), (iii) função emocional (5 itens) e (iv) exposição ambiental (4 itens ). Cada item é classificado pelo paciente usando uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (gravemente prejudicado) a 7 (nada prejudicado). As pontuações variam de 1 a 7, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida e uma diferença minimamente importante (para pontuações gerais e para cada subdomínio) foi estabelecida em 0,5.
linha de base para 6 meses
Alteração no domínio 'limitação de atividade' do AQLQ desde a linha de base até seis meses
Prazo: linha de base para 6 meses
O Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) é um instrumento de 32 itens e 4 domínios que pode ser administrado pelo próprio usuário ou pelo entrevistador. O tempo de recuperação é de duas semanas. Os quatro domínios cobertos são: (i) sintomas (11 itens), (ii) limitação de atividade (12 itens, 5 dos quais são individualizados), (iii) função emocional (5 itens) e (iv) exposição ambiental (4 itens ). Cada item é classificado pelo paciente usando uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (gravemente prejudicado) a 7 (nada prejudicado). As pontuações variam de 1 a 7, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida e uma diferença minimamente importante (para pontuações gerais e para cada subdomínio) foi estabelecida em 0,5.
linha de base para 6 meses
Alteração no domínio 'função emocional' do AQLQ desde a linha de base até seis meses
Prazo: linha de base para 6 meses
O Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) é um instrumento de 32 itens e 4 domínios que pode ser administrado pelo próprio usuário ou pelo entrevistador. O tempo de recuperação é de duas semanas. Os quatro domínios cobertos são: (i) sintomas (11 itens), (ii) limitação de atividade (12 itens, 5 dos quais são individualizados), (iii) função emocional (5 itens) e (iv) exposição ambiental (4 itens ). Cada item é classificado pelo paciente usando uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (gravemente prejudicado) a 7 (nada prejudicado). As pontuações variam de 1 a 7, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida e uma diferença minimamente importante (para pontuações gerais e para cada subdomínio) foi estabelecida em 0,5.
linha de base para 6 meses
Mudança no domínio 'exposição ambiental' do AQLQ desde o início até seis meses
Prazo: linha de base para 6 meses
O Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) é um instrumento de 32 itens e 4 domínios que pode ser administrado pelo próprio usuário ou pelo entrevistador. O tempo de recuperação é de duas semanas. Os quatro domínios cobertos são: (i) sintomas (11 itens), (ii) limitação de atividade (12 itens, 5 dos quais são individualizados), (iii) função emocional (5 itens) e (iv) exposição ambiental (4 itens ). Cada item é classificado pelo paciente usando uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (gravemente prejudicado) a 7 (nada prejudicado). As pontuações variam de 1 a 7, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida e uma diferença minimamente importante (para pontuações gerais e para cada subdomínio) foi estabelecida em 0,5.
linha de base para 6 meses
Alteração na pontuação do ACQ-5
Prazo: linha de base para 6 meses
O ACQ-5 é uma versão abreviada do ACQ que avalia os sintomas da asma (despertar noturno, sintomas ao acordar, limitação de atividades, falta de ar, chiado no peito) omitindo o volume expiratório forçado na medição de 1 segundo e o uso de beta-antagonista de ação curta de a pontuação ACQ original. Os pacientes são solicitados a lembrar como foi sua asma durante a semana anterior, respondendo a 5 perguntas sobre sintomas. As perguntas são ponderadas igualmente e pontuadas de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado). A pontuação média do ACQ-5 é a média das respostas. Pontuações médias ≤0,75 indicam asma bem controlada, pontuações entre 0,75 e <1,5 indicam asma parcialmente controlada e uma pontuação ≥1,5 indica asma mal controlada. Alterações individuais de pelo menos 0,5 são consideradas clinicamente significativas.
linha de base para 6 meses
Alteração em % dos valores previstos do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: linha de base para 6 meses
linha de base para 6 meses
Alteração em % dos valores previstos da capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: linha de base para 6 meses
linha de base para 6 meses
Alteração nas relações FEV1/FVC (litros/litros)
Prazo: linha de base para 6 meses
linha de base para 6 meses
Mudança na pontuação EQ-5D-5L
Prazo: linha de base para 6 meses
Em sua versão original, esse questionário autoaplicável é composto por duas páginas: a primeira contém o sistema descritivo EQ-5D e a segunda uma escala analógica visual. O sistema descritivo possui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma descrita por cinco níveis de intensidade ("sem problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves". problemas" e "problemas extremos ou incapacidade total"). O respondente deve indicar um nível de intensidade para cada dimensão.
linha de base para 6 meses
Porcentagem de pacientes que participaram da visita de 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Apenas para o braço experimental, semanas de uso do chatbot
Prazo: linha de base para 6 meses
linha de base para 6 meses
Número cumulativo de e-mails para/do paciente
Prazo: linha de base para 6 meses
linha de base para 6 meses
Número cumulativo de chamadas telefônicas para/do paciente
Prazo: linha de base para 6 meses
linha de base para 6 meses
A dose cumulativa para antagonistas beta de ação curta
Prazo: linha de base para 6 meses
linha de base para 6 meses
A dose cumulativa para antagonistas beta de ação prolongada
Prazo: linha de base para 6 meses
linha de base para 6 meses
A dose cumulativa para antagonistas muscarínicos de ação curta
Prazo: linha de base para 6 meses
linha de base para 6 meses
A dose cumulativa para antagonistas muscarínicos de ação prolongada
Prazo: linha de base para 6 meses
linha de base para 6 meses
A dose cumulativa de corticosteroides orais
Prazo: linha de base para 6 meses
linha de base para 6 meses
A dose cumulativa de corticosteroides inalatórios
Prazo: linha de base para 6 meses
linha de base para 6 meses
A dose cumulativa de corticosteroides nasais
Prazo: linha de base para 6 meses
linha de base para 6 meses
Acumulando números de consultas generalistas
Prazo: linha de base para 6 meses
linha de base para 6 meses
Acumulação de números de consultas especializadas
Prazo: linha de base para 6 meses
linha de base para 6 meses
Número acumulado de consultas de enfermagem
Prazo: linha de base para 6 meses
linha de base para 6 meses
Acumulação de números de consultas inesperadas/emergências
Prazo: linha de base para 6 meses
linha de base para 6 meses
Números acumulados de dias de internamento (em relação à asma)
Prazo: linha de base para 6 meses
linha de base para 6 meses
Número acumulado de dias de cuidados intensivos (em relação à asma)
Prazo: linha de base para 6 meses
linha de base para 6 meses
Número acumulado de dias de exacerbação
Prazo: linha de base para 6 meses
linha de base para 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Diretor de estudo: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL21_0423 - UF7779
  • 2021-A02205-36 (Outro identificador: IDRCB number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O objetivo geral é disponibilizar os dados do estudo aos pesquisadores interessados, bem como fornecer provas de transparência para o estudo.

Os dados serão disponibilizados para pessoas que endereçam uma solicitação razoável ao diretor de estudo.

Os dados individuais dos participantes (e um dicionário de dados que os acompanha) serão desidentificados e potencialmente limpos ou agregados conforme os investigadores considerarem necessário para proteger o anonimato dos participantes.

O protocolo do estudo, os materiais de informação dos participantes e o formulário de relatório de caso em papel também serão disponibilizados ao público.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os conjuntos de dados que fundamentam os resultados relatados no artigo (texto, tabelas, figuras e apêndices) podem ser solicitados após a conclusão do processo de publicação.

O protocolo será publicado em uma revista de acesso aberto. Os demais documentos serão disponibilizados no Open Science Framework assim que forem finalizados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  • Os dados serão usados/examinados sem fins lucrativos;
  • Os dados não serão utilizados na tentativa de identificar um participante ou grupo de participantes;
  • O usuário não trabalha para uma seguradora privada;
  • Os dados não serão utilizados para apoiar qualquer tipo de apólice de seguro privado ou penalidades de saúde;
  • Os dados serão usados/examinados para o avanço da ciência/ensino respeitando a privacidade e os direitos do participante/paciente;
  • O usuário indicará por que deseja acessar os dados.
  • Se os dados não cumprirem os requisitos da metodologia de referência (MR-001) (ex: dados sobre religião, etc.), a devida aprovação da CNIL (Comissão Nacional de Informática e Liberdades) deve ser obtida pelo usuário.
  • Se os dados forem usados ​​fora da União Europeia, cláusulas contratuais padrão devem ser assinadas entre o Montpellier University Hospital e o usuário antes de compartilhar os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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