Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní školení pacientů versus řízené školení Vik Chatbot: Randomizovaná kontrolovaná studie pro pacienty s astmatem (AsthmaTrain)

10. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Nástup používání chytrých telefonů poskytl nové příležitosti pro správu pacientů mimo zdi zdravotnických zařízení. Vývoj aplikací pro chytré telefony specifických pro astma představuje vynikající oblast pro partnerství mezi vývojáři a lékařskými týmy pro poskytování terapeutického vzdělávání v požadovaném čase a personalizovaným způsobem. V tomto kontextu je celkovým cílem studie AsthmaTrain provést první malou pilotní studii srovnávající nový vzdělávací program pro pacienty s astmatem řízený pomocí chatbotu ve francouzštině (aplikace „Vik“) s klasickou, úřady schválenou edukací pacientů. program na univerzitních nemocnicích v Montpellier, Montpellier, Francie.

Primárním cílem je porovnat populaci dospělých pacientů s astmatem, kteří se účastní standardního vzdělávacího programu pro pacienty, s podobnou populací účastnící se vzdělávacího programu vedeného Vik z hlediska změny celkového skóre v dotazníku kvality života astmatu (AQLQ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárně bude mezi oběma rameny studie také porovnáno následující:

  • subdomény skóre AQLQ,
  • funkce plic, celková kontrola astmatu a míra exacerbací,
  • celkový zdravotní stav prostřednictvím dotazníku Euroqol s 5 doménami a 5 úrovní (EQ-5D-5L),
  • dodržování programu a zátěž programu pro lékařský tým,
  • hlavní kategorie přímé spotřeby zdravotních zdrojů.

A konečně, protože úspěšnost edukační intervence může záviset na charakteristikách specifických pro pacienta, doplňková studie porovná následující základní rysy mezi 50 % nejlépe reagujícími na intervenci v obou větvích:

  • velká pětka osobnostních rysů,
  • úzkosti a deprese v nemocnici,
  • copingové mechanismy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk: 18
  • Diagnóza astmatu potvrzená lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Chráněné populace podle francouzského zákoníku veřejného zdraví, články L1121-6,8
  • Subjekt se již této studie účastnil
  • Subjekt není schopen dodržet zkušební postupy/návštěvy
  • Možnost interference z jiné studie
  • Není příjemcem francouzského národního systému zdravotního pojištění s jedním plátcem
  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Pacienti, kteří již používají aplikaci Vik Asthma ve svém každodenním životě nebo již absolvovali program terapeutického vzdělávání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno komparátoru
Všichni pacienti randomizovaní do této větve se budou účastnit standardního programu vzdělávání pacientů.
Jiný: Standardní edukace pacienta
Komparační intervence je obvyklým terapeutickým výcvikem pro pacienty (ETP), který se v současnosti používá na jednotce všeobecné pulmonologie v nemocnici Arnaud De Villeneuve, Montpellier, Francie a schválený francouzským regionálním zdravotním úřadem pro region Occitanie [Agence Régional de Santé Occitanie] .
Experimentální: Experimentální rameno
Všichni pacienti randomizovaní do této větve mají možnost zúčastnit se programu vzdělávání pacientů prostřednictvím chatbota.
Jiný: Vzdělávání pacientů Chatbotem
Experimentální intervence spočívá v poskytnutí přístupu pacientovi ke specifické verzi chatovacího robota „Vik-Asthme“ po dobu trvání studie. Pokud pacient nemůže chatbota používat nebo odmítne používat, důvody odmítnutí budou zdokumentovány a pacient přistoupí k intervenci komparátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre AQLQ
Časové okno: základní do 6 měsíců
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) je 32položkový, 4-doménový nástroj, který může být administrován buď sám, nebo tazatelem. Doba odvolání je dva týdny. Čtyři zahrnuté oblasti jsou: (i) symptomy (11 položek), (ii) omezení aktivity (12 položek, z nichž 5 je individualizovaných), (iii) emoční funkce (5 položek) a (iv) expozice prostředí (4 položky ). Každá položka je hodnocena pacientem pomocí 7bodové Likertovy škály v rozmezí od 1 (těžce postižené) do 7 (vůbec nepoškozeno). Skóre se pohybuje od 1 do 7, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a minimálně významný rozdíl (pro celkové skóre a pro každou subdoménu) byl stanoven na 0,5.
základní do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v doméně „symptomů“ AQLQ z výchozí hodnoty na šest měsíců
Časové okno: základní do 6 měsíců
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) je 32položkový, 4-doménový nástroj, který může být administrován buď sám, nebo tazatelem. Doba odvolání je dva týdny. Čtyři zahrnuté oblasti jsou: (i) symptomy (11 položek), (ii) omezení aktivity (12 položek, z nichž 5 je individualizovaných), (iii) emoční funkce (5 položek) a (iv) expozice prostředí (4 položky ). Každá položka je hodnocena pacientem pomocí 7bodové Likertovy škály v rozmezí od 1 (těžce postižené) do 7 (vůbec nepoškozeno). Skóre se pohybuje od 1 do 7, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a minimálně významný rozdíl (pro celkové skóre a pro každou subdoménu) byl stanoven na 0,5.
základní do 6 měsíců
Změna v doméně „omezování aktivity“ AQLQ z výchozího stavu na šest měsíců
Časové okno: základní do 6 měsíců
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) je 32položkový, 4-doménový nástroj, který může být administrován buď sám, nebo tazatelem. Doba odvolání je dva týdny. Čtyři zahrnuté oblasti jsou: (i) symptomy (11 položek), (ii) omezení aktivity (12 položek, z nichž 5 je individualizovaných), (iii) emoční funkce (5 položek) a (iv) expozice prostředí (4 položky ). Každá položka je hodnocena pacientem pomocí 7bodové Likertovy škály v rozmezí od 1 (těžce postižené) do 7 (vůbec nepoškozeno). Skóre se pohybuje od 1 do 7, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a minimálně významný rozdíl (pro celkové skóre a pro každou subdoménu) byl stanoven na 0,5.
základní do 6 měsíců
Změna v doméně „emocionální funkce“ AQLQ z výchozí hodnoty na šest měsíců
Časové okno: základní do 6 měsíců
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) je 32položkový, 4-doménový nástroj, který může být administrován buď sám, nebo tazatelem. Doba odvolání je dva týdny. Čtyři zahrnuté oblasti jsou: (i) symptomy (11 položek), (ii) omezení aktivity (12 položek, z nichž 5 je individualizovaných), (iii) emoční funkce (5 položek) a (iv) expozice prostředí (4 položky ). Každá položka je hodnocena pacientem pomocí 7bodové Likertovy škály v rozmezí od 1 (těžce postižené) do 7 (vůbec nepoškozeno). Skóre se pohybuje od 1 do 7, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a minimálně významný rozdíl (pro celkové skóre a pro každou subdoménu) byl stanoven na 0,5.
základní do 6 měsíců
Změna v doméně „environmentální expozice“ AQLQ z výchozí hodnoty na šest měsíců
Časové okno: základní do 6 měsíců
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) je 32položkový, 4-doménový nástroj, který může být administrován buď sám, nebo tazatelem. Doba odvolání je dva týdny. Čtyři zahrnuté oblasti jsou: (i) symptomy (11 položek), (ii) omezení aktivity (12 položek, z nichž 5 je individualizovaných), (iii) emoční funkce (5 položek) a (iv) expozice prostředí (4 položky ). Každá položka je hodnocena pacientem pomocí 7bodové Likertovy škály v rozmezí od 1 (těžce postižené) do 7 (vůbec nepoškozeno). Skóre se pohybuje od 1 do 7, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a minimálně významný rozdíl (pro celkové skóre a pro každou subdoménu) byl stanoven na 0,5.
základní do 6 měsíců
Změna skóre ACQ-5
Časové okno: základní do 6 měsíců
ACQ-5 je zkrácená verze ACQ, která hodnotí příznaky astmatu (noční probouzení, příznaky při probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání) s vynecháním objemu usilovného výdechu v 1 sekundovém měření a krátkodobě působícího beta antagonisty z původní skóre ACQ. Pacienti jsou požádáni, aby si vzpomněli na to, jak na tom bylo jejich astma během předchozího týdne, a to odpovědí na 5 otázek týkajících se symptomů. Otázky mají stejnou váhu a bodují od 0 (zcela kontrolované) do 6 (silně nekontrolované). Průměrné skóre ACQ-5 je průměrem odpovědí. Průměrné skóre ≤ 0,75 ukazuje na dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,75 a < 1,5 ukazuje na částečně kontrolované astma a skóre ≥ 1,5 znamená, že není dobře kontrolované astma. Jednotlivé změny alespoň 0,5 jsou považovány za klinicky významné.
základní do 6 měsíců
Změna % předpokládaných hodnot objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: základní do 6 měsíců
základní do 6 měsíců
Změna v % předpokládaných hodnot usilovné vitální kapacity (FVC)
Časové okno: základní do 6 měsíců
základní do 6 měsíců
Změna poměru FEV1/FVC (litry/litry)
Časové okno: základní do 6 měsíců
základní do 6 měsíců
Změna skóre EQ-5D-5L
Časové okno: základní do 6 měsíců
Ve své původní verzi se tento samoobslužný dotazník skládá ze dvou stránek: první obsahuje popisný systém EQ-5D a druhá vizuální analogovou stupnici. Popisný systém má pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), každá je popsána pěti úrovněmi intenzity („žádné problémy“, „mírné problémy“, „střední problémy“, „závažné problémy“ a „extrémní problémy nebo úplná neschopnost“). Respondent musí uvést jednu úroveň intenzity pro každou dimenzi.
základní do 6 měsíců
Procento pacientů účastnících se šestiměsíční návštěvy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pouze pro experimentální část, týdny používání chatbota
Časové okno: základní do 6 měsíců
základní do 6 měsíců
Kumulativní počet e-mailů od/od pacienta
Časové okno: základní do 6 měsíců
základní do 6 měsíců
Kumulativní počet telefonních hovorů k/od pacienta
Časové okno: základní do 6 měsíců
základní do 6 měsíců
Kumulativní dávka pro krátkodobě působící beta antagonisty
Časové okno: základní do 6 měsíců
základní do 6 měsíců
Kumulativní dávka pro dlouhodobě působící beta antagonisty
Časové okno: základní do 6 měsíců
základní do 6 měsíců
Kumulativní dávka pro krátkodobě působící muskarinové antagonisty
Časové okno: základní do 6 měsíců
základní do 6 měsíců
Kumulativní dávka pro dlouhodobě působící muskarinové antagonisty
Časové okno: základní do 6 měsíců
základní do 6 měsíců
Kumulativní dávka pro perorální kortikosteroidy
Časové okno: základní do 6 měsíců
základní do 6 měsíců
Kumulativní dávka pro inhalační kortikosteroidy
Časové okno: základní do 6 měsíců
základní do 6 měsíců
Kumulativní dávka pro nazální kortikosteroidy
Časové okno: základní do 6 měsíců
základní do 6 měsíců
Hromadný počet všeobecných konzultací
Časové okno: základní do 6 měsíců
základní do 6 měsíců
Hromadný počet odborných konzultací
Časové okno: základní do 6 měsíců
základní do 6 měsíců
Hromadící se počty ošetřovatelských konzultací
Časové okno: základní do 6 měsíců
základní do 6 měsíců
Hromadící se počty neočekávaných/nouzových konzultací
Časové okno: základní do 6 měsíců
základní do 6 měsíců
Souhrnný počet dní hospitalizace (ve vztahu k astmatu)
Časové okno: základní do 6 měsíců
základní do 6 měsíců
Akumulační počet dní intenzivní péče (ve vztahu k astmatu)
Časové okno: základní do 6 měsíců
základní do 6 měsíců
Hromadný počet dní exacerbace
Časové okno: základní do 6 měsíců
základní do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL21_0423 - UF7779
  • 2021-A02205-36 (Jiný identifikátor: IDRCB number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Obecným cílem je zpřístupnit údaje ze studie zainteresovaným výzkumníkům a také poskytnout důkaz o transparentnosti studie.

Údaje budou zpřístupněny osobám, které s přiměřenou žádostí zašlou vedoucímu studie.

Údaje jednotlivých účastníků (a doprovodný datový slovník) budou deidentifikovány a případně dále vyčištěny nebo agregovány, jak to vyšetřovatelé považují za nutné k ochraně anonymity účastníků.

Protokol studie, informační materiály pro účastníky a formulář kazuistiky v papírové podobě budou rovněž zpřístupněny veřejnosti.

Časový rámec sdílení IPD

Soubory dat, které jsou základem výsledků uvedených v článku (text, tabulky, obrázky a přílohy), lze vyžádat po dokončení procesu publikace.

Protokol bude zveřejněn v časopise s otevřeným přístupem. Zbývající dokumenty budou po dokončení zpřístupněny v rámci Open Science Framework.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • Údaje budou používány/prověřovány neziskovým způsobem;
  • Údaje nebudou použity při pokusu o identifikaci účastníka nebo skupiny účastníků;
  • Uživatel nepracuje pro soukromou pojišťovnu;
  • Údaje nebudou použity na podporu jakéhokoli druhu soukromého pojištění nebo zdravotních sankcí;
  • Údaje budou využívány/prověřovány pro pokrok ve vědě/výuce při respektování soukromí a práv účastníka/pacienta;
  • Uživatel uvede, proč si přeje získat přístup k datům.
  • Pokud data nesplňují požadavky referenční metodiky (MR-001) (např. údaje o náboženství atd.), musí uživatel získat příslušný souhlas CNIL (National Commission for Computing and Liberties).
  • Pokud budou data používána mimo Evropskou unii, musí být před sdílením dat podepsána standardní smluvní doložka mezi univerzitní nemocnicí v Montpellier a uživatelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit