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Formation standard des patients par rapport à la formation guidée Vik Chatbot : un essai contrôlé randomisé pour les patients asthmatiques (AsthmaTrain)

16 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

L'apparition de l'utilisation des smartphones a fourni de nouvelles opportunités pour la gestion des patients en dehors des murs des établissements de santé. Le développement d'applications smartphone spécifiques à l'asthme représente un excellent terrain de partenariat entre développeurs et équipes médicales pour délivrer au moment voulu et de manière personnalisée une éducation thérapeutique. Dans ce contexte, l'objectif global de l'étude AsthmaTrain est de réaliser une première petite étude pilote comparant un nouveau programme d'éducation des patients asthmatiques guidé par chat-bot en français (l'application « Vik ») avec l'éducation des patients classique approuvée par les autorités. programme aux Hôpitaux Universitaires de Montpellier, Montpellier, France.

L'objectif principal est de comparer une population de patients adultes souffrant d'asthme et participant à un programme standard d'éducation des patients avec une population similaire participant à un programme d'éducation guidé par Vik en termes de changement des scores globaux au questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Secondairement, seront également comparés entre les deux bras de l'étude :

  • les sous-domaines du score AQLQ,
  • la fonction pulmonaire, le contrôle global de l'asthme et les taux d'exacerbation,
  • état de santé général via le questionnaire Euroqol 5 domaines 5 niveaux (EQ-5D-5L),
  • respect du programme et charge du programme pour l'équipe médicale,
  • principales catégories de consommation directe de ressources de santé.

Enfin, étant donné que le succès de l'intervention d'éducation peut dépendre de caractéristiques spécifiques au patient, une étude auxiliaire comparera les traits de base suivants entre les 50 % de meilleurs répondeurs à l'intervention dans l'un ou l'autre bras :

  • les cinq grands traits de personnalité,
  • l'anxiété et la dépression à l'hôpital,
  • mécanismes d'adaptation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum : 18 ans
  • Diagnostic d'asthme confirmé par un médecin

Critère d'exclusion:

  • Populations protégées selon les articles L1121-6,8 du code de la santé publique
  • Le sujet a déjà participé à la présente étude
  • Sujet incapable de se conformer aux procédures d'essai/visites
  • Potentiel d'interférence d'une autre étude
  • Non-bénéficiaire du régime national français d'assurance maladie à payeur unique
  • Absence de consentement éclairé
  • Patients utilisant déjà l'application Vik Asthme dans leur vie quotidienne ou ayant déjà suivi un programme d'éducation thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras comparateur
Tous les patients randomisés dans ce bras participeront à un programme standard d'éducation des patients.
Autre: Éducation standard des patients
L'intervention comparateur est le cursus de Formation Thérapeutique des Patients (ETP) usuel actuellement pratiqué dans le service de Pneumologie Générale de l'Hôpital Arnaud De Villeneuve, Montpellier, France et agréé par l'Agence Régionale de Santé Occitanie. .
Expérimental: Bras expérimental
Tous les patients randomisés dans ce bras ont la possibilité de participer à un programme d'éducation des patients via un chatbot.
Autre: Chatbot éducation des patients
L'intervention expérimentale consiste à fournir au patient un accès à une version spécifique du chat bot « Vik-Asthme » pendant la durée de l'étude. Si le patient ne peut pas utiliser ou refuse d'utiliser le chatbot, les raisons du refus seront documentées et le patient procédera à l'intervention de comparateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score AQLQ total
Délai: de base à 6 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) est un instrument de 32 items et de 4 domaines qui peut être administré soit par l'utilisateur, soit par l'intervieweur. Le délai de rappel est de deux semaines. Les quatre domaines couverts sont : (i) les symptômes (11 items), (ii) la limitation des activités (12 items dont 5 individualisés), (iii) la fonction émotionnelle (5 items), et (iv) l'exposition environnementale (4 items ). Chaque item est classé par le patient à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (gravement altéré) à 7 (pas altéré du tout). Les scores vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie et une différence peu importante (pour les scores globaux et pour chaque sous-domaine) a été établie à 0,5.
de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le domaine « symptômes » de l'AQLQ de la ligne de base à six mois
Délai: de base à 6 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) est un instrument de 32 items et de 4 domaines qui peut être administré soit par l'utilisateur, soit par l'intervieweur. Le délai de rappel est de deux semaines. Les quatre domaines couverts sont : (i) les symptômes (11 items), (ii) la limitation des activités (12 items dont 5 individualisés), (iii) la fonction émotionnelle (5 items), et (iv) l'exposition environnementale (4 items ). Chaque item est classé par le patient à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (gravement altéré) à 7 (pas altéré du tout). Les scores vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie et une différence peu importante (pour les scores globaux et pour chaque sous-domaine) a été établie à 0,5.
de base à 6 mois
Changement dans le domaine "limitation d'activité" de l'AQLQ de la ligne de base à six mois
Délai: de base à 6 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) est un instrument de 32 items et de 4 domaines qui peut être administré soit par l'utilisateur, soit par l'intervieweur. Le délai de rappel est de deux semaines. Les quatre domaines couverts sont : (i) les symptômes (11 items), (ii) la limitation d'activité (12 items dont 5 individualisés), (iii) la fonction émotionnelle (5 items), et (iv) l'exposition environnementale (4 items ). Chaque item est classé par le patient à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (gravement altéré) à 7 (pas altéré du tout). Les scores vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie et une différence peu importante (pour les scores globaux et pour chaque sous-domaine) a été établie à 0,5.
de base à 6 mois
Changement dans le domaine «fonction émotionnelle» de l'AQLQ de la ligne de base à six mois
Délai: de base à 6 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) est un instrument de 32 items et de 4 domaines qui peut être administré soit par l'utilisateur, soit par l'intervieweur. Le délai de rappel est de deux semaines. Les quatre domaines couverts sont : (i) les symptômes (11 items), (ii) la limitation d'activité (12 items dont 5 individualisés), (iii) la fonction émotionnelle (5 items), et (iv) l'exposition environnementale (4 items ). Chaque item est classé par le patient à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (gravement altéré) à 7 (pas altéré du tout). Les scores vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie et une différence peu importante (pour les scores globaux et pour chaque sous-domaine) a été établie à 0,5.
de base à 6 mois
Changement dans le domaine « exposition environnementale » de l'AQLQ de la ligne de base à six mois
Délai: de base à 6 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) est un instrument de 32 items et de 4 domaines qui peut être administré soit par l'utilisateur, soit par l'intervieweur. Le délai de rappel est de deux semaines. Les quatre domaines couverts sont : (i) les symptômes (11 items), (ii) la limitation d'activité (12 items dont 5 individualisés), (iii) la fonction émotionnelle (5 items), et (iv) l'exposition environnementale (4 items ). Chaque item est classé par le patient à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (gravement altéré) à 7 (pas altéré du tout). Les scores vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie et une différence peu importante (pour les scores globaux et pour chaque sous-domaine) a été établie à 0,5.
de base à 6 mois
Changement du score ACQ-5
Délai: de base à 6 mois
L'ACQ-5 est une version abrégée de l'ACQ qui évalue les symptômes de l'asthme (réveil nocturne, symptômes au réveil, limitation d'activité, essoufflement, respiration sifflante) en omettant le volume expiratoire forcé en 1 seconde de mesure et l'utilisation d'antagonistes bêta à courte durée d'action de le score ACQ original. Les patients sont invités à se rappeler comment leur asthme a été au cours de la semaine précédente en répondant à 5 questions sur les symptômes. Les questions sont pondérées de manière égale et notées de 0 (totalement contrôlé) à 6 (gravement incontrôlé). Le score ACQ-5 moyen est la moyenne des réponses. Des scores moyens ≤ 0,75 indiquent un asthme bien contrôlé, des scores entre 0,75 et < 1,5 indiquent un asthme partiellement contrôlé et un score ≥ 1,5 indique un asthme mal contrôlé. Des modifications individuelles d'au moins 0,5 sont considérées comme cliniquement significatives.
de base à 6 mois
Changement en % des valeurs prévues du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)
Délai: de base à 6 mois
de base à 6 mois
Changement en % des valeurs prédites de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: de base à 6 mois
de base à 6 mois
Modification des rapports VEMS/CVF (litres/litres)
Délai: de base à 6 mois
de base à 6 mois
Modification du score EQ-5D-5L
Délai: de base à 6 mois
Dans sa version originale, ce questionnaire auto-administré est composé de deux pages : la première contient le système descriptif EQ-5D et la seconde une échelle visuelle analogique. Le système descriptif comporte cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chacune décrite par cinq niveaux d'intensité (« aucun problème », « problèmes légers », « problèmes modérés », « problèmes" et "problèmes extrêmes ou incapacité totale"). Le répondant doit indiquer un niveau d'intensité pour chaque dimension.
de base à 6 mois
Pourcentage de patients participant à la visite de 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Pour le bras expérimental uniquement, semaines d'utilisation du chatbot
Délai: de base à 6 mois
de base à 6 mois
Nombre cumulé d'e-mails vers/depuis le patient
Délai: de base à 6 mois
de base à 6 mois
Nombre cumulé d'appels téléphoniques vers/depuis le patient
Délai: de base à 6 mois
de base à 6 mois
La dose cumulée pour les bêta-antagonistes à courte durée d'action
Délai: de base à 6 mois
de base à 6 mois
La dose cumulée pour les bêta-antagonistes à longue durée d'action
Délai: de base à 6 mois
de base à 6 mois
La dose cumulée pour les antagonistes muscariniques à courte durée d'action
Délai: de base à 6 mois
de base à 6 mois
La dose cumulée pour les antagonistes muscariniques à longue durée d'action
Délai: de base à 6 mois
de base à 6 mois
La dose cumulée des corticostéroïdes oraux
Délai: de base à 6 mois
de base à 6 mois
La dose cumulée des corticostéroïdes inhalés
Délai: de base à 6 mois
de base à 6 mois
La dose cumulée des corticostéroïdes nasaux
Délai: de base à 6 mois
de base à 6 mois
Cumul du nombre de consultations généralistes
Délai: de base à 6 mois
de base à 6 mois
Accumulation du nombre de consultations spécialisées
Délai: de base à 6 mois
de base à 6 mois
Nombre cumulatif de consultations infirmières
Délai: de base à 6 mois
de base à 6 mois
Accumulation du nombre de consultations inattendues/d'urgence
Délai: de base à 6 mois
de base à 6 mois
Cumul des nombres de jours d'hospitalisation (en relation avec l'asthme)
Délai: de base à 6 mois
de base à 6 mois
Cumul du nombre de jours de soins intensifs (en relation avec l'asthme)
Délai: de base à 6 mois
de base à 6 mois
Cumul du nombre de jours d'exacerbation
Délai: de base à 6 mois
de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (Réel)

21 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL21_0423 - UF7779
  • 2021-A02205-36 (Autre identifiant: IDRCB number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'objectif général est de mettre les données de l'étude à la disposition des chercheurs intéressés ainsi que d'apporter la preuve de la transparence de l'étude.

Les données seront mises à la disposition des personnes qui adressent une demande raisonnable au directeur de l'étude.

Les données individuelles des participants (et un dictionnaire de données qui l'accompagne) seront anonymisées et éventuellement nettoyées ou agrégées davantage si les enquêteurs le jugent nécessaire pour protéger l'anonymat des participants.

Le protocole d'étude, les documents d'information des participants et le formulaire papier de rapport de cas seront également mis à la disposition du public.

Délai de partage IPD

Les ensembles de données qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article (texte, tableaux, figures et annexes) peuvent être demandés une fois le processus de publication terminé.

Le protocole sera publié dans une revue en libre accès. Les documents restants seront mis à disposition sur l'Open Science Framework au fur et à mesure de leur finalisation.

Critères d'accès au partage IPD

  • Les données seront utilisées/examinées de manière non lucrative ;
  • Les données ne seront pas utilisées pour tenter d'identifier un participant ou un groupe de participants ;
  • L'utilisateur ne travaille pas pour une compagnie d'assurance privée ;
  • Les données ne seront pas utilisées à l'appui de tout type de police d'assurance privée ou de sanctions sanitaires ;
  • Les données seront utilisées/examinées pour l'avancement de la science/de l'enseignement tout en respectant la vie privée et les droits des participants/patients ;
  • L'utilisateur indiquera pourquoi il souhaite accéder aux données.
  • Si les données ne répondent pas aux exigences de la méthodologie de référence (MR-001) (ex : données sur la religion, etc.), l'agrément approprié de la CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) doit être obtenu par l'utilisateur.
  • Si les données sont utilisées en dehors de l'Union européenne, des clauses contractuelles types doivent être signées entre le CHU de Montpellier et l'utilisateur avant le partage des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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