Standard patienttræning versus Vik Chatbot guidet træning: et randomiseret kontrolleret forsøg for astmapatienter (AsthmaTrain)
10. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Begyndelsen af smartphonebrug har givet nye muligheder for at håndtere patienter uden for sundhedsfaciliteternes mure. Udviklingen af astma-specifikke smartphone-applikationer repræsenterer et fremragende område for partnerskab mellem udviklere og medicinske teams til at levere terapeutisk uddannelse på det nødvendige tidspunkt og på en personlig måde. Inden for denne sammenhæng er det overordnede mål for AsthmaTrain-undersøgelsen at udføre en første, lille pilotundersøgelse, der sammenligner et nyt fransksproget chat-bot-guidet astma-patientuddannelsesprogram ('Vik'-applikationen) med den klassiske, myndighedsgodkendte patientuddannelse. program på universitetshospitalerne i Montpellier, Montpellier, Frankrig.
Det primære mål er at sammenligne en population af voksne patienter med astma og deltager i et standard patientuddannelsesprogram med en tilsvarende befolkning, der deltager i Vik-guidet uddannelsesprogram med hensyn til ændring i overordnede score på Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sekundært vil følgende også blive sammenlignet mellem de to studiearme:
- underdomænerne af AQLQ-resultatet,
- lungefunktion, generel astmakontrol og eksacerbationsrater,
- generel helbredsstatus via Euroqol 5-domæne 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L),
- overholdelse af programmet og byrden af programmet for det medicinske team,
- hovedkategorier af direkte sundhedsressourceforbrug.
Endelig, fordi uddannelsesinterventionens succes kan afhænge af patientspecifikke karakteristika, vil en supplerende undersøgelse sammenligne følgende baseline-træk mellem de 50 % bedste interventionsrespondere i begge arme:
- de fem store personlighedstræk,
- hospitalsangst og depression,
- mestringsmekanismer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumsalder: 18 år
- Læge-bekræftet diagnose astma
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttede populationer i henhold til den franske folkesundhedskodeks artikler L1121-6,8
- Forsøgspersonen har allerede deltaget i denne undersøgelse
- Forsøgsperson ude af stand til at overholde forsøgsprocedurer/besøg
- Mulighed for interferens fra en anden undersøgelse
- Ikke-begunstiget af det franske enkeltbetalende nationale sygesikringssystem
- Mangel på informeret samtykke
- Patienter, der allerede bruger Vik Astma-applikationen i deres daglige liv eller allerede har fulgt et terapeutisk uddannelsesprogram
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Komparatorarm
Alle patienter randomiseret til denne arm vil deltage i et standard patientuddannelsesprogram.
|
Komparatorinterventionen er den sædvanlige terapeutiske træning for patienter (ETP) kursus, der i øjeblikket anvendes i den generelle lungeafdeling på Arnaud De Villeneuve Hospital, Montpellier, Frankrig og godkendt af den franske regionale sundhedsmyndighed for regionen Occitanie [Agence Régional de Santé Occitanie] .
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Alle patienter randomiseret til denne arm har mulighed for at deltage i et patientuddannelsesprogram via en chatbot.
|
Den eksperimentelle intervention består i at give patienten adgang til en specifik version af "Vik-Asthme" chatbot'en i hele undersøgelsens varighed.
Skulle patienten være ude af stand til at bruge eller nægte at bruge chatbotten, vil årsagerne til afslaget blive dokumenteret, og patienten vil fortsætte med komparatorinterventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den samlede AQLQ-score
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) er et 32-element, 4-domæne instrument, der enten kan administreres af sig selv eller intervieweren.
Tilbagekaldelsestiden er to uger.
De fire områder, der er omfattet, er: (i) symptomer (11 elementer), (ii) aktivitetsbegrænsning (12 elementer, hvoraf 5 er individualiserede), (iii) følelsesmæssig funktion (5 elementer) og (iv) miljøeksponering (4 elementer) ).
Hvert element rangeres af patienten ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (svært svækket) til 7 (slet ikke svækket).
Score varierer fra 1 til 7, højere score indikerer bedre livskvalitet og en minimalt vigtig forskel (for overordnede scores og for hvert underdomæne) er blevet fastsat til 0,5.
|
baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 'symptomer'-domænet for AQLQ fra baseline til seks måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) er et 32-element, 4-domæne instrument, der enten kan administreres af sig selv eller intervieweren.
Tilbagekaldelsestiden er to uger.
De fire områder, der er omfattet, er: (i) symptomer (11 elementer), (ii) aktivitetsbegrænsning (12 elementer, hvoraf 5 er individualiserede), (iii) følelsesmæssig funktion (5 elementer) og (iv) miljøeksponering (4 elementer) ).
Hvert element rangeres af patienten ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (svært svækket) til 7 (slet ikke svækket).
Score varierer fra 1 til 7, højere score indikerer bedre livskvalitet og en minimalt vigtig forskel (for overordnede scores og for hvert underdomæne) er blevet fastsat til 0,5.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i 'aktivitetsbegrænsning'-domænet for AQLQ fra baseline til seks måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) er et 32-element, 4-domæne instrument, der enten kan administreres af sig selv eller intervieweren.
Tilbagekaldelsestiden er to uger.
De fire områder, der er omfattet, er: (i) symptomer (11 elementer), (ii) aktivitetsbegrænsning (12 elementer, hvoraf 5 er individualiserede), (iii) følelsesmæssig funktion (5 elementer) og (iv) miljøeksponering (4 elementer) ).
Hvert element rangeres af patienten ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (svært svækket) til 7 (slet ikke svækket).
Score varierer fra 1 til 7, højere score indikerer bedre livskvalitet og en minimalt vigtig forskel (for overordnede scores og for hvert underdomæne) er blevet fastsat til 0,5.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i det 'følelsesmæssige funktion'-domæne af AQLQ fra baseline til seks måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) er et 32-element, 4-domæne instrument, der enten kan administreres af sig selv eller intervieweren.
Tilbagekaldelsestiden er to uger.
De fire områder, der er omfattet, er: (i) symptomer (11 elementer), (ii) aktivitetsbegrænsning (12 elementer, hvoraf 5 er individualiserede), (iii) følelsesmæssig funktion (5 elementer) og (iv) miljøeksponering (4 elementer) ).
Hvert element rangeres af patienten ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (svært svækket) til 7 (slet ikke svækket).
Score varierer fra 1 til 7, højere score indikerer bedre livskvalitet og en minimalt vigtig forskel (for overordnede scores og for hvert underdomæne) er blevet fastsat til 0,5.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i 'miljøeksponering'-domænet for AQLQ fra baseline til seks måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) er et 32-element, 4-domæne instrument, der enten kan administreres af sig selv eller intervieweren.
Tilbagekaldelsestiden er to uger.
De fire områder, der er omfattet, er: (i) symptomer (11 elementer), (ii) aktivitetsbegrænsning (12 elementer, hvoraf 5 er individualiserede), (iii) følelsesmæssig funktion (5 elementer) og (iv) miljøeksponering (4 elementer) ).
Hvert element rangeres af patienten ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (svært svækket) til 7 (slet ikke svækket).
Score varierer fra 1 til 7, højere score indikerer bedre livskvalitet og en minimalt vigtig forskel (for overordnede scores og for hvert underdomæne) er blevet fastsat til 0,5.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i ACQ-5-resultatet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
ACQ-5 er en forkortet version af ACQ, der vurderer astmasymptomer (nattevågning, symptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsende vejrtrækning), der udelader det forcerede ekspiratoriske volumen i 1 sekunds måling og korttidsvirkende beta-antagonistbrug fra den originale ACQ-score.
Patienterne bliver bedt om at huske, hvordan deres astma har været i den foregående uge ved at svare på 5 symptomspørgsmål.
Spørgsmål vægtes ligeligt og scores fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret).
Den gennemsnitlige ACQ-5-score er gennemsnittet af svarene.
Gennemsnitsscore på ≤0,75 indikerer velkontrolleret astma, scorer mellem 0,75 og <1,5 indikerer delvist kontrolleret astma, og en score ≥1,5 indikerer ikke velkontrolleret astma.
Individuelle ændringer på mindst 0,5 anses for at være klinisk betydningsfulde.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i % forudsagte værdier af forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
Ændring i % forudsagte værdier af tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
Ændring i FEV1/FVC-forhold (liter/liter)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
Ændring i EQ-5D-5L score
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
I sin originale version består dette selvadministrerede spørgeskema af to sider: den første indeholder det EQ-5D beskrivende system og den anden en visuel analog skala.
Det beskrivende system har fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), hver beskrevet af fem intensitetsniveauer ("ingen problemer", "lette problemer", "moderat problem", "alvorlige" problemer" og "ekstreme problemer eller fuldstændig manglende evne").
Respondenten skal angive ét intensitetsniveau for hver dimension.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der deltager i det 6 måneder lange besøg
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Kun for den eksperimentelle del, ugers brug af chatbot
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
Samlet antal e-mails til/fra patienten
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
Samlet antal telefonopkald til/fra patienten
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
Den kumulative dosis for korttidsvirkende beta-antagonister
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
Den kumulative dosis for langtidsvirkende beta-antagonister
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
Den kumulative dosis for korttidsvirkende muskarine antagonister
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
Den kumulative dosis for langtidsvirkende muskarine antagonister
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
Den kumulative dosis for orale kortikosteroider
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
Den kumulative dosis for inhalerede kortikosteroider
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
Den kumulative dosis for nasale kortikosteroider
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
Akkumulerende antal generalistkonsultationer
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
Akkumulerende antal specialistkonsultationer
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
Akkumulerende antal sygeplejekonsultationer
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
Akkumulerende antal uventede/nødkonsultationer
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
Akkumulerende antal dages indlæggelse (i relation til astma)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
Akkumulerende antal dage med intensiv pleje (i relation til astma)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
Akkumulerende antal dage med eksacerbation
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Suehs CM, Vachier I, Galeazzi D, Vaast F, Cardon F, Molinari N, Bourdin A. Standard patient training versus Vik-Asthme chatbot-guided training: 'AsthmaTrain' - a protocol for a randomised controlled trial for patients with asthma. BMJ Open. 2023 Feb 21;13(2):e067039. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067039.
- Bourdin A, Casanova S, Ahmed E, Brouard B, Boher A, Vachier I, Suehs C, Pujot F, Nogue E, Galeazzi D, Cardon F, Volpato M, Halimi L, Skinner S, Molinari N. Larger quality-of-life gains with an asthma support app: a randomised controlled trial. ERJ Open Res. 2025 Nov 10;11(6):00361-2025. doi: 10.1183/23120541.00361-2025. eCollection 2025 Nov.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2026
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL21_0423 - UF7779
- 2021-A02205-36 (Anden identifikator: IDRCB number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det generelle mål er at gøre undersøgelsesdataene tilgængelige for interesserede forskere samt at bevise gennemsigtighed for undersøgelsen.
Data vil blive gjort tilgængelige for personer, der retter en rimelig anmodning til studielederen.
Individuelle deltagerdata (og en medfølgende dataordbog) vil blive afidentificeret og potentielt yderligere renset eller aggregeret, efterhånden som efterforskerne finder det nødvendigt for at beskytte deltagernes anonymitet.
Undersøgelsesprotokollen, deltagerinformationsmaterialer og papir-caserapportformularen vil også blive gjort tilgængelige for offentligheden.
IPD-delingstidsramme
Datasæt, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen (tekst, tabeller, figurer og bilag), kan rekvireres efter udgivelsesprocessen er afsluttet.
Protokollen vil blive offentliggjort i et åbent tidsskrift. De resterende dokumenter vil blive gjort tilgængelige på Open Science Framework, efterhånden som de færdiggøres.
IPD-delingsadgangskriterier
- Dataene vil blive brugt/undersøgt på en ikke-for-profit måde;
- Dataene vil ikke blive brugt i et forsøg på at identificere en deltager eller gruppe af deltagere;
- Brugeren arbejder ikke for et privat forsikringsselskab;
- Dataene vil ikke blive brugt til støtte for nogen form for privat forsikringspolice eller helbredsstraffe;
- Dataene vil blive brugt/undersøgt til fremme af videnskab/undervisning under respekt for deltagernes/patientens privatliv og rettigheder;
- Brugeren vil oplyse, hvorfor de ønsker at få adgang til dataene.
- Hvis dataene ikke opfylder kravene i referencemetoden (MR-001) (f.eks. data om religion osv.), skal den relevante CNIL (National Commission for Computing and Liberties) indhentes af brugeren.
- Hvis dataene vil blive brugt uden for EU, skal standard kontraktklausuler underskrives mellem Montpellier Universitetshospital og brugeren, før de deler data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .