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Capacitación estándar para pacientes versus capacitación guiada por Vik Chatbot: un ensayo controlado aleatorizado para pacientes con asma (AsthmaTrain)

10 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Montpellier

El inicio del uso de teléfonos inteligentes ha brindado nuevas oportunidades para el manejo de pacientes fuera de las paredes de los centros de atención médica. El desarrollo de aplicaciones para teléfonos inteligentes específicas para el asma representa un área excelente para la asociación entre desarrolladores y equipos médicos para brindar educación terapéutica en el momento requerido y de manera personalizada. Dentro de este contexto, el objetivo general del estudio AsthmaTrain es realizar un primer estudio piloto pequeño que compare un nuevo programa de educación para pacientes con asma guiado por chatbot en francés (la aplicación 'Vik') con el programa clásico de educación para pacientes aprobado por las autoridades. programa en los Hospitales Universitarios de Montpellier, Montpellier, Francia.

El objetivo principal es comparar una población de pacientes adultos con asma que participan en un programa estándar de educación para pacientes con una población similar que participa en un programa de educación guiado por Vik en términos de cambio en las puntuaciones generales en el Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En segundo lugar, también se comparará lo siguiente entre los dos brazos del estudio:

  • los subdominios de la puntuación AQLQ,
  • función pulmonar, control general del asma y tasas de exacerbación,
  • estado de salud general a través del cuestionario Euroqol de 5 dominios y 5 niveles (EQ-5D-5L),
  • adherencia al programa y carga del programa para el equipo médico,
  • principales categorías de consumo directo de recursos sanitarios.

Finalmente, debido a que el éxito de la intervención educativa puede depender de las características específicas del paciente, un estudio auxiliar comparará los siguientes rasgos de referencia entre el 50 % de los que mejor respondieron a la intervención en cualquiera de los brazos:

  • los cinco grandes rasgos de personalidad,
  • la ansiedad y la depresión del hospital,
  • mecanismos de copiado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima: 18
  • Diagnóstico de asma confirmado por un médico

Criterio de exclusión:

  • Poblaciones protegidas según el Código de Salud Pública francés Artículos L1121-6,8
  • El sujeto ya ha participado en el presente estudio.
  • Sujeto incapaz de cumplir con los procedimientos/visitas del ensayo
  • Potencial de interferencia de otro estudio
  • No beneficiario del seguro médico nacional francés de pagador único
  • Falta de consentimiento informado
  • Pacientes que ya utilizan la aplicación Vik Asthma en su vida diaria o que ya han seguido un programa de educación terapéutica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo comparador
Todos los pacientes asignados al azar a este brazo participarán en un programa estándar de educación del paciente.
Otro: Educación estándar del paciente
La intervención de comparación es el curso habitual de formación terapéutica para pacientes (ETP) actualmente utilizado en la unidad de Neumología General del Hospital Arnaud De Villeneuve, Montpellier, Francia y aprobado por la Autoridad Sanitaria Regional Francesa para la Región de Occitania [Agence Régional de Santé Occitanie] .
Experimental: Brazo experimental
Todos los pacientes asignados al azar a este brazo tienen la oportunidad de participar en un programa de educación para pacientes a través de un chatbot.
Otro: Educación del paciente con chatbot
La intervención experimental consiste en proporcionar al paciente acceso a una versión específica del bot de chat "Vik-Asthme" durante la duración del estudio. Si el paciente no puede usar o se niega a usar el chatbot, se documentarán los motivos de la negativa y el paciente procederá con la intervención de comparación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación AQLQ total
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
El Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) es un instrumento de 32 ítems y 4 dominios que puede ser autoadministrado o administrado por un entrevistador. El tiempo de recuperación es de dos semanas. Los cuatro dominios cubiertos son: (i) síntomas (11 ítems), (ii) limitación de la actividad (12 ítems, 5 de los cuales son individualizados), (iii) función emocional (5 ítems) y (iv) exposición ambiental (4 ítems). ). Cada ítem es clasificado por el paciente utilizando una escala de Likert de 7 puntos que van desde 1 (gravemente deteriorado) a 7 (nada deteriorado). Las puntuaciones van del 1 al 7, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y se ha establecido una diferencia mínimamente importante (para las puntuaciones generales y para cada subdominio) en 0,5.
línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dominio "síntomas" del AQLQ desde el inicio hasta los seis meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
El Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) es un instrumento de 32 ítems y 4 dominios que puede ser autoadministrado o administrado por un entrevistador. El tiempo de recuperación es de dos semanas. Los cuatro dominios cubiertos son: (i) síntomas (11 ítems), (ii) limitación de la actividad (12 ítems, 5 de los cuales son individualizados), (iii) función emocional (5 ítems) y (iv) exposición ambiental (4 ítems). ). Cada ítem es clasificado por el paciente utilizando una escala de Likert de 7 puntos que van desde 1 (gravemente deteriorado) a 7 (nada deteriorado). Las puntuaciones van del 1 al 7, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y se ha establecido una diferencia mínimamente importante (para las puntuaciones generales y para cada subdominio) en 0,5.
línea de base a 6 meses
Cambio en el dominio de "limitación de actividad" del AQLQ desde el inicio hasta los seis meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
El Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) es un instrumento de 32 ítems y 4 dominios que puede ser autoadministrado o administrado por un entrevistador. El tiempo de recuperación es de dos semanas. Los cuatro dominios cubiertos son: (i) síntomas (11 ítems), (ii) limitación de la actividad (12 ítems, 5 de los cuales son individualizados), (iii) función emocional (5 ítems) y (iv) exposición ambiental (4 ítems). ). Cada ítem es clasificado por el paciente utilizando una escala de Likert de 7 puntos que van desde 1 (gravemente deteriorado) a 7 (nada deteriorado). Las puntuaciones van del 1 al 7, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y se ha establecido una diferencia mínimamente importante (para las puntuaciones generales y para cada subdominio) en 0,5.
línea de base a 6 meses
Cambio en el dominio de "función emocional" del AQLQ desde el inicio hasta los seis meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
El Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) es un instrumento de 32 ítems y 4 dominios que puede ser autoadministrado o administrado por un entrevistador. El tiempo de recuperación es de dos semanas. Los cuatro dominios cubiertos son: (i) síntomas (11 ítems), (ii) limitación de la actividad (12 ítems, 5 de los cuales son individualizados), (iii) función emocional (5 ítems) y (iv) exposición ambiental (4 ítems). ). Cada ítem es clasificado por el paciente utilizando una escala de Likert de 7 puntos que van desde 1 (gravemente deteriorado) a 7 (nada deteriorado). Las puntuaciones van del 1 al 7, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y se ha establecido una diferencia mínimamente importante (para las puntuaciones generales y para cada subdominio) en 0,5.
línea de base a 6 meses
Cambio en el dominio de "exposición ambiental" del AQLQ desde el inicio hasta los seis meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
El Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) es un instrumento de 32 ítems y 4 dominios que puede ser autoadministrado o administrado por un entrevistador. El tiempo de recuperación es de dos semanas. Los cuatro dominios cubiertos son: (i) síntomas (11 ítems), (ii) limitación de la actividad (12 ítems, 5 de los cuales son individualizados), (iii) función emocional (5 ítems) y (iv) exposición ambiental (4 ítems). ). Cada ítem es clasificado por el paciente utilizando una escala de Likert de 7 puntos que van desde 1 (gravemente deteriorado) a 7 (nada deteriorado). Las puntuaciones van del 1 al 7, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y se ha establecido una diferencia mínimamente importante (para las puntuaciones generales y para cada subdominio) en 0,5.
línea de base a 6 meses
Cambio en la puntuación ACQ-5
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
El ACQ-5 es una versión abreviada del ACQ que evalúa los síntomas del asma (despertar durante la noche, síntomas al despertar, limitación de la actividad, dificultad para respirar, sibilancias) omitiendo el volumen espiratorio forzado en la medición de 1 segundo y el uso de antagonistas beta de acción corta de la puntuación ACQ original. Se pide a los pacientes que recuerden cómo ha sido su asma durante la semana anterior respondiendo a 5 preguntas sobre síntomas. Las preguntas se ponderan por igual y se califican de 0 (totalmente controlado) a 6 (totalmente descontrolado). La puntuación media del ACQ-5 es la media de las respuestas. Las puntuaciones medias de ≤0,75 indican asma bien controlada, las puntuaciones entre 0,75 y <1,5 indican asma parcialmente controlada y una puntuación ≥1,5 indica asma no bien controlada. Los cambios individuales de al menos 0,5 se consideran clínicamente significativos.
línea de base a 6 meses
Cambio en el % de los valores previstos del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
línea de base a 6 meses
Cambio en el % de los valores previstos de la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
línea de base a 6 meses
Cambio en los cocientes FEV1/FVC (litros/litros)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
línea de base a 6 meses
Cambio en la puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
En su versión original, este cuestionario autoadministrado consta de dos páginas: la primera contiene el sistema descriptivo EQ-5D y la segunda una escala analógica visual. El sistema descriptivo tiene cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una descrita por cinco niveles de intensidad ("sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas severos"). problemas" y "problemas extremos o incapacidad total"). El encuestado debe indicar un nivel de intensidad para cada dimensión.
línea de base a 6 meses
Porcentaje de pacientes que participan en la visita de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Solo para el brazo experimental, semanas de uso de chatbot
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
línea de base a 6 meses
Número acumulado de correos electrónicos hacia/desde el paciente
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
línea de base a 6 meses
Número acumulado de llamadas telefónicas hacia/desde el paciente
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
línea de base a 6 meses
La dosis acumulada para los antagonistas beta de acción corta
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
línea de base a 6 meses
La dosis acumulada para los antagonistas beta de acción prolongada
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
línea de base a 6 meses
La dosis acumulativa de los antagonistas muscarínicos de acción corta
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
línea de base a 6 meses
La dosis acumulativa de los antagonistas muscarínicos de acción prolongada
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
línea de base a 6 meses
La dosis acumulada de corticosteroides orales
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
línea de base a 6 meses
La dosis acumulada de corticosteroides inhalados
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
línea de base a 6 meses
La dosis acumulada de corticosteroides nasales
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
línea de base a 6 meses
Números acumulados de consultas generalistas
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
línea de base a 6 meses
Números acumulados de consultas especializadas
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
línea de base a 6 meses
Números acumulados de consultas de enfermería
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
línea de base a 6 meses
Números acumulados de consultas inesperadas/de emergencia
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
línea de base a 6 meses
Número acumulado de días de hospitalización (en relación con el asma)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
línea de base a 6 meses
Número acumulado de días de cuidados intensivos (en relación con el asma)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
línea de base a 6 meses
Número acumulado de días de exacerbación
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Director de estudio: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL21_0423 - UF7779
  • 2021-A02205-36 (Otro identificador: IDRCB number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El objetivo general es poner los datos del estudio a disposición de los investigadores interesados, así como proporcionar pruebas de la transparencia del estudio.

Los datos se pondrán a disposición de las personas que presenten una solicitud razonable al director del estudio.

Los datos de los participantes individuales (y un diccionario de datos adjunto) se anularán y posiblemente se limpiarán o agregarán más, según lo consideren necesario los investigadores para proteger el anonimato de los participantes.

El protocolo del estudio, los materiales de información para los participantes y el formulario de informe de caso en papel también estarán disponibles para el público.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los conjuntos de datos que subyacen a los resultados informados en el artículo (texto, tablas, figuras y apéndices) se pueden solicitar después de que se haya completado el proceso de publicación.

El protocolo se publicará en una revista de acceso abierto. Los documentos restantes estarán disponibles en Open Science Framework a medida que se finalicen.

Criterios de acceso compartido de IPD

  • Los datos serán utilizados/examinados sin fines de lucro;
  • Los datos no se utilizarán en un intento de identificar a un participante o grupo de participantes;
  • El usuario no trabaja para una compañía de seguros privada;
  • Los datos no se utilizarán en apoyo de ningún tipo de póliza de seguro privado o sanciones de salud;
  • Los datos serán utilizados/examinados para el avance de la ciencia/la enseñanza respetando la privacidad y los derechos del participante/paciente;
  • El usuario indicará por qué desea acceder a los datos.
  • Si los datos no cumplen los requisitos de la metodología de referencia (MR-001) (p. ej., datos sobre religión, etc.), el usuario debe obtener la aprobación correspondiente de la CNIL (Comisión Nacional de Informática y Libertades).
  • Si los datos se utilizarán fuera de la Unión Europea, se deben firmar cláusulas contractuales estándar entre el Hospital Universitario de Montpellier y el usuario antes de compartir los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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