Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard patiëntentraining versus Vik Chatbot-begeleide training: een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor astmapatiënten (AsthmaTrain)

10 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Het begin van het gebruik van smartphones heeft nieuwe mogelijkheden geboden voor het beheer van patiënten buiten de muren van zorginstellingen. De ontwikkeling van astma-specifieke smartphone-applicaties vormt een uitstekend gebied voor samenwerking tussen ontwikkelaars en medische teams om op het gewenste moment en op een gepersonaliseerde manier therapeutisch onderwijs te geven. Binnen deze context is het algemene doel van de AsthmaTrain-studie om een ​​eerste, kleine pilootstudie uit te voeren waarin een nieuw Franstalig, door een chatbot geleid onderwijsprogramma voor astmapatiënten (de 'Vik'-applicatie) wordt vergeleken met het klassieke, door de autoriteiten goedgekeurde patiëntenonderwijs. programma aan de Universitaire Ziekenhuizen van Montpellier, Montpellier, Frankrijk.

Het primaire doel is om een ​​populatie van volwassen astmapatiënten die deelnemen aan een standaard voorlichtingsprogramma voor patiënten te vergelijken met een vergelijkbare populatie die deelneemt aan een door Vik geleid onderwijsprogramma in termen van verandering in algemene scores op de Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Secundair wordt ook het volgende vergeleken tussen de twee studiearmen:

  • de subdomeinen van de AQLQ-score,
  • longfunctie, algehele astmacontrole en exacerbatiepercentages,
  • algemene gezondheidstoestand via de Euroqol 5-domein 5-niveau vragenlijst (EQ-5D-5L),
  • naleving van het programma en de belasting van het programma voor het medische team,
  • belangrijkste categorieën van direct verbruik van gezondheidsbronnen.

Ten slotte, omdat het succes van onderwijsinterventie kan afhangen van patiëntspecifieke kenmerken, zal een aanvullend onderzoek de volgende basiskenmerken vergelijken tussen de 50% beste interventieresponders in beide armen:

  • de vijf grote persoonlijkheidskenmerken,
  • de angst en depressie in het ziekenhuis,
  • coping-mechanismen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd: 18 jaar
  • Door een arts bevestigde diagnose van astma

Uitsluitingscriteria:

  • Beschermde populaties volgens de artikelen L1121-6,8 van de Franse volksgezondheidscode
  • Het onderwerp heeft al deelgenomen aan de huidige studie
  • Proefpersoon kan niet voldoen aan proefprocedures/bezoeken
  • Potentieel voor interferentie door een ander onderzoek
  • Niet-begunstigde van het Franse nationale ziektekostenverzekeringssysteem voor één betaler
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die de Vik Astma-applicatie al in hun dagelijks leven gebruiken of al een therapeutisch opleidingsprogramma hebben gevolgd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vergelijkingsarm
Alle patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen deelnemen aan een standaard voorlichtingsprogramma voor patiënten.
Ander: Standaard patiëntenvoorlichting
De comparatorinterventie is de gebruikelijke therapeutische training voor patiënten (ETP) die momenteel wordt gebruikt in de afdeling Algemene Pulmonologie van het Arnaud De Villeneuve-ziekenhuis, Montpellier, Frankrijk en goedgekeurd door de Franse regionale gezondheidsautoriteit voor de regio Occitanie [Agence Régional de Santé Occitanie] .
Experimenteel: Experimentele tak
Alle patiënten die zijn gerandomiseerd naar deze arm hebben de mogelijkheid om via een chatbot deel te nemen aan een voorlichtingsprogramma voor patiënten.
Ander: Chatbot-patiënteducatie
De experimentele interventie bestaat erin de patiënt toegang te geven tot een specifieke versie van de chatbot "Vik-Asthme" voor de duur van het onderzoek. Als de patiënt de chatbot niet kan gebruiken of weigert te gebruiken, worden de redenen voor de weigering gedocumenteerd en gaat de patiënt over tot de vergelijkingsinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale AQLQ-score
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
De Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) is een instrument met 32 ​​items en 4 domeinen dat door uzelf of door een interviewer kan worden afgenomen. De recall-tijd is twee weken. De vier behandelde domeinen zijn: (i) symptomen (11 items), (ii) beperking van activiteiten (12 items, waarvan 5 geïndividualiseerd), (iii) emotionele functie (5 items) en (iv) blootstelling aan de omgeving (4 items). ). Elk item wordt door de patiënt gerangschikt met behulp van een 7-punts Likertschaal die loopt van 1 (ernstig gehandicapt) tot 7 (helemaal niet gehandicapt). Scores lopen van 1 tot 7, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en een minimaal belangrijk verschil (voor totaalscores en per subdomein) is vastgesteld op 0,5.
basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het domein 'symptomen' van de AQLQ vanaf baseline tot zes maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
De Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) is een instrument met 32 ​​items en 4 domeinen dat door uzelf of door een interviewer kan worden afgenomen. De recall-tijd is twee weken. De vier behandelde domeinen zijn: (i) symptomen (11 items), (ii) beperking van activiteiten (12 items, waarvan 5 geïndividualiseerd), (iii) emotionele functie (5 items) en (iv) blootstelling aan de omgeving (4 items). ). Elk item wordt door de patiënt gerangschikt met behulp van een 7-punts Likertschaal die loopt van 1 (ernstig gehandicapt) tot 7 (helemaal niet gehandicapt). Scores lopen van 1 tot 7, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en een minimaal belangrijk verschil (voor totaalscores en per subdomein) is vastgesteld op 0,5.
basislijn tot 6 maanden
Verandering in het domein 'activiteitsbeperking' van de AQLQ vanaf baseline tot zes maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
De Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) is een instrument met 32 ​​items en 4 domeinen dat door uzelf of door een interviewer kan worden afgenomen. De recall-tijd is twee weken. De vier behandelde domeinen zijn: (i) symptomen (11 items), (ii) beperking van activiteiten (12 items, waarvan 5 geïndividualiseerd), (iii) emotionele functie (5 items) en (iv) blootstelling aan de omgeving (4 items). ). Elk item wordt door de patiënt gerangschikt met behulp van een 7-punts Likertschaal die loopt van 1 (ernstig gehandicapt) tot 7 (helemaal niet gehandicapt). Scores lopen van 1 tot 7, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en een minimaal belangrijk verschil (voor totaalscores en per subdomein) is vastgesteld op 0,5.
basislijn tot 6 maanden
Verandering in het domein 'emotionele functie' van de AQLQ vanaf baseline tot zes maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
De Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) is een instrument met 32 ​​items en 4 domeinen dat door uzelf of door een interviewer kan worden afgenomen. De recall-tijd is twee weken. De vier behandelde domeinen zijn: (i) symptomen (11 items), (ii) beperking van activiteiten (12 items, waarvan 5 geïndividualiseerd), (iii) emotionele functie (5 items) en (iv) blootstelling aan de omgeving (4 items). ). Elk item wordt door de patiënt gerangschikt met behulp van een 7-punts Likertschaal die loopt van 1 (ernstig gehandicapt) tot 7 (helemaal niet gehandicapt). Scores lopen van 1 tot 7, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en een minimaal belangrijk verschil (voor totaalscores en per subdomein) is vastgesteld op 0,5.
basislijn tot 6 maanden
Verandering in het domein 'blootstelling aan het milieu' van de AQLQ van baseline tot zes maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
De Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) is een instrument met 32 ​​items en 4 domeinen dat door uzelf of door een interviewer kan worden afgenomen. De recall-tijd is twee weken. De vier behandelde domeinen zijn: (i) symptomen (11 items), (ii) beperking van activiteiten (12 items, waarvan 5 geïndividualiseerd), (iii) emotionele functie (5 items) en (iv) blootstelling aan de omgeving (4 items). ). Elk item wordt door de patiënt gerangschikt met behulp van een 7-punts Likertschaal die loopt van 1 (ernstig gehandicapt) tot 7 (helemaal niet gehandicapt). Scores lopen van 1 tot 7, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en een minimaal belangrijk verschil (voor totaalscores en per subdomein) is vastgesteld op 0,5.
basislijn tot 6 maanden
Verandering in de ACQ-5-score
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
De ACQ-5 is een verkorte versie van de ACQ die astmasymptomen beoordeelt ('s nachts wakker zijn, symptomen bij het ontwaken, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende ademhaling) waarbij het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde meting wordt weggelaten en kortwerkende bèta-antagonisten worden gebruikt vanaf de oorspronkelijke ACQ-score. Patiënten wordt gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week was door vijf symptoomvragen te beantwoorden. Vragen worden gelijk gewogen en gescoord van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (zeer ongecontroleerd). De gemiddelde ACQ-5-score is het gemiddelde van de antwoorden. Gemiddelde scores van ≤0,75 duiden op goed onder controle gehouden astma, scores tussen 0,75 en <1,5 duiden op gedeeltelijk onder controle gebracht astma en een score ≥1,5 duidt op niet goed onder controle gehouden astma. Individuele veranderingen van ten minste 0,5 worden als klinisch relevant beschouwd.
basislijn tot 6 maanden
Verandering in %voorspelde waarden van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
basislijn tot 6 maanden
Verandering in %voorspelde waarden van geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
basislijn tot 6 maanden
Verandering in FEV1/FVC-verhoudingen (liter/liter)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
basislijn tot 6 maanden
Verandering in de EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
In de originele versie bestaat deze zelf-ingevulde vragenlijst uit twee pagina's: de eerste bevat het beschrijvende EQ-5D-systeem en de tweede een visueel analoge schaal. Het descriptieve systeem heeft vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), elk beschreven door vijf niveaus van intensiteit (“geen problemen”, “lichte problemen”, “matige problemen”, “ernstige problemen”). problemen" en "extreme problemen of volledig onvermogen"). De respondent moet voor elke dimensie één intensiteitsniveau aangeven.
basislijn tot 6 maanden
Percentage patiënten dat deelneemt aan het bezoek van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Alleen voor de experimentele arm, wekenlang chatbotgebruik
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
basislijn tot 6 maanden
Cumulatief aantal e-mails van/naar de patiënt
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
basislijn tot 6 maanden
Cumulatief aantal telefoontjes van/naar de patiënt
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
basislijn tot 6 maanden
De cumulatieve dosis voor kortwerkende bèta-antagonisten
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
basislijn tot 6 maanden
De cumulatieve dosis voor langwerkende bèta-antagonisten
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
basislijn tot 6 maanden
De cumulatieve dosis voor kortwerkende muscarineantagonisten
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
basislijn tot 6 maanden
De cumulatieve dosis voor langwerkende muscarineantagonisten
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
basislijn tot 6 maanden
De cumulatieve dosis voor orale corticosteroïden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
basislijn tot 6 maanden
De cumulatieve dosis voor inhalatiecorticosteroïden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
basislijn tot 6 maanden
De cumulatieve dosis voor nasale corticosteroïden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
basislijn tot 6 maanden
Oplopende aantallen generalistische consulten
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
basislijn tot 6 maanden
Accumulatie van het aantal specialistische consulten
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
basislijn tot 6 maanden
Oplopende aantallen verpleegkundige consulten
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
basislijn tot 6 maanden
Opeenhoping van het aantal onverwachte/noodconsulten
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
basislijn tot 6 maanden
Opgeteld aantal dagen ziekenhuisopname (in relatie tot astma)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
basislijn tot 6 maanden
Optellend aantal dagen intensieve zorgen (in relatie tot astma)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
basislijn tot 6 maanden
Accumulerend aantal dagen van exacerbatie
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Studie directeur: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL21_0423 - UF7779
  • 2021-A02205-36 (Andere identificatie: IDRCB number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het algemene doel is om de onderzoeksgegevens beschikbaar te maken voor geïnteresseerde onderzoekers en om de transparantie van het onderzoek aan te tonen.

Gegevens worden beschikbaar gesteld aan personen die een redelijk verzoek richten aan de studieleider.

Individuele deelnemersgegevens (en een bijbehorend datadictionary) worden geanonimiseerd en mogelijk verder opgeschoond of geaggregeerd, zoals de onderzoekers nodig achten om de anonimiteit van de deelnemers te beschermen.

Het onderzoeksprotocol, het informatiemateriaal voor deelnemers en het papieren casusrapportformulier zullen ook voor het publiek beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Datasets die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in het artikel (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) kunnen worden opgevraagd nadat het publicatieproces is afgerond.

Het protocol wordt gepubliceerd in een open-accesstijdschrift. De resterende documenten zullen beschikbaar worden gesteld op het Open Science Framework zodra ze zijn afgerond.

IPD-toegangscriteria voor delen

  • De gegevens zullen zonder winstoogmerk worden gebruikt/onderzocht;
  • De gegevens worden niet gebruikt om een ​​deelnemer of groep deelnemers te identificeren;
  • De gebruiker werkt niet voor een particuliere verzekeringsmaatschappij;
  • De gegevens zullen niet worden gebruikt ter ondersteuning van enige vorm van particuliere verzekeringspolis of gezondheidsboetes;
  • De gegevens zullen worden gebruikt/onderzocht voor de vooruitgang van wetenschap/onderwijs met respect voor de privacy en rechten van de deelnemer/patiënt;
  • De gebruiker geeft aan waarom hij toegang wenst tot de gegevens.
  • Als de gegevens niet voldoen aan de vereisten van de referentiemethodologie (MR-001) (bijv.: gegevens over religie, enz.), moet de juiste goedkeuring van de CNIL (Nationale Commissie voor Informatica en Vrijheden) worden verkregen door de gebruiker.
  • Als de gegevens buiten de Europese Unie worden gebruikt, moeten standaardcontractbepalingen worden ondertekend tussen het Universitair Ziekenhuis van Montpellier en de gebruiker voordat gegevens worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren