Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowe szkolenie pacjentów a szkolenie z przewodnikiem Vik Chatbot: randomizowana, kontrolowana próba dla pacjentów z astmą (AsthmaTrain)

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Rozpowszechnienie smartfonów stworzyło nowe możliwości zarządzania pacjentami poza murami placówek służby zdrowia. Rozwój aplikacji na smartfony specyficznych dla astmy stanowi doskonały obszar współpracy między programistami a zespołami medycznymi w celu zapewnienia edukacji terapeutycznej w wymaganym czasie iw spersonalizowany sposób. W tym kontekście ogólnym celem badania AsthmaTrain jest przeprowadzenie pierwszego, małego badania pilotażowego porównującego nowy francuskojęzyczny program edukacyjny dla pacjentów z astmą (aplikacja „Vik”) z klasyczną, zatwierdzoną przez władze edukacją pacjentów programu w Szpitalach Uniwersyteckich w Montpellier, Montpellier, Francja.

Głównym celem jest porównanie populacji dorosłych pacjentów z astmą uczestniczących w standardowym programie edukacyjnym dla pacjentów z podobną populacją uczestniczącą w programie edukacyjnym prowadzonym przez Vik pod względem zmian w ogólnych wynikach w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy (AQLQ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po drugie, następujące elementy zostaną również porównane między dwoma ramionami badania:

  • subdomeny wyniku AQLQ,
  • czynność płuc, ogólną kontrolę astmy i wskaźniki zaostrzeń,
  • ogólny stan zdrowia za pomocą 5-domenowego kwestionariusza 5-poziomowego Euroqol (EQ-5D-5L),
  • przestrzeganie programu i obciążenie programu dla zespołu medycznego,
  • główne kategorie bezpośredniego zużycia zasobów zdrowotnych.

Wreszcie, ponieważ powodzenie interwencji edukacyjnej może zależeć od cech specyficznych dla pacjenta, dodatkowe badanie porówna następujące cechy wyjściowe między 50% najlepiej reagujących na interwencję w obu grupach:

  • wielka piątka cech osobowości,
  • szpitalny niepokój i depresja,
  • mechanizmy radzenia sobie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek: 18 lat
  • Rozpoznanie astmy potwierdzone przez lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Populacje chronione zgodnie z art. L1121-6,8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego
  • Podmiot brał już udział w niniejszym badaniu
  • Podmiot niezdolny do przestrzegania procedur próbnych/wizyt
  • Potencjalne zakłócenia z innego badania
  • Osoba niebędąca beneficjentem francuskiego krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych z jednym płatnikiem
  • Brak świadomej zgody
  • Pacjenci już korzystający z aplikacji Vik Asthma w swoim codziennym życiu lub po odbyciu programu edukacji terapeutycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię komparatora
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą uczestniczyć w standardowym programie edukacji pacjentów.
Inny: Standardowa edukacja pacjenta
Interwencja porównawcza jest zwykłym treningiem terapeutycznym dla pacjentów (ETP) cursus stosowanym obecnie na oddziale ogólnej pulmonologii szpitala Arnaud De Villeneuve w Montpellier we Francji i zatwierdzonym przez francuski Regionalny Urząd ds. Zdrowia w regionie Occitanie [Agence Régional de Santé Occitanie] .
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy mają możliwość uczestniczenia w programie edukacji pacjentów za pośrednictwem chatbota.
Inny: Edukacja pacjentów za pomocą chatbota
Eksperymentalna interwencja polega na zapewnieniu pacjentowi dostępu do określonej wersji chatbota „Vik-Asthme” na czas trwania badania. Jeśli pacjent nie będzie mógł skorzystać z chatbota lub odmówi jego użycia, przyczyny odmowy zostaną udokumentowane, a pacjent przejdzie do interwencji porównawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku AQLQ
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ) to 32-elementowy, 4-domenowy instrument, który może być zastosowany samodzielnie lub przez ankietera. Czas wycofania wynosi dwa tygodnie. Cztery domeny objęte badaniem to: (i) objawy (11 pozycji), (ii) ograniczenie aktywności (12 pozycji, z których 5 jest zindywidualizowanych), (iii) funkcje emocjonalne (5 pozycji) oraz (iv) ekspozycja środowiskowa (4 pozycje ). Każda pozycja jest oceniana przez pacjenta przy użyciu 7-punktowej skali Likerta, od 1 (poważne upośledzenie) do 7 (w ogóle brak upośledzenia). Wyniki wahają się od 1 do 7, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, a minimalnie istotną różnicę (dla wyników ogólnych i dla każdej subdomeny) ustalono na 0,5.
podstawowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w domenie „objawy” AQLQ od wartości początkowej do sześciu miesięcy
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ) to 32-elementowy, 4-domenowy instrument, który może być zastosowany samodzielnie lub przez ankietera. Czas wycofania wynosi dwa tygodnie. Cztery domeny objęte badaniem to: (i) objawy (11 pozycji), (ii) ograniczenie aktywności (12 pozycji, z których 5 jest zindywidualizowanych), (iii) funkcje emocjonalne (5 pozycji) oraz (iv) ekspozycja środowiskowa (4 pozycje ). Każda pozycja jest oceniana przez pacjenta przy użyciu 7-punktowej skali Likerta, od 1 (poważne upośledzenie) do 7 (w ogóle brak upośledzenia). Wyniki wahają się od 1 do 7, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, a minimalnie istotną różnicę (dla wyników ogólnych i dla każdej subdomeny) ustalono na 0,5.
podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana w domenie „ograniczenia aktywności” AQLQ od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ) to 32-elementowy, 4-domenowy instrument, który może być zastosowany samodzielnie lub przez ankietera. Czas wycofania wynosi dwa tygodnie. Cztery domeny objęte badaniem to: (i) objawy (11 pozycji), (ii) ograniczenie aktywności (12 pozycji, z których 5 jest zindywidualizowanych), (iii) funkcje emocjonalne (5 pozycji) oraz (iv) ekspozycja środowiskowa (4 pozycje ). Każda pozycja jest oceniana przez pacjenta przy użyciu 7-punktowej skali Likerta, od 1 (poważne upośledzenie) do 7 (w ogóle brak upośledzenia). Wyniki wahają się od 1 do 7, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, a minimalnie istotną różnicę (dla wyników ogólnych i dla każdej subdomeny) ustalono na 0,5.
podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana w domenie „funkcji emocjonalnej” AQLQ od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ) to 32-elementowy, 4-domenowy instrument, który może być zastosowany samodzielnie lub przez ankietera. Czas wycofania wynosi dwa tygodnie. Cztery domeny objęte badaniem to: (i) objawy (11 pozycji), (ii) ograniczenie aktywności (12 pozycji, z których 5 jest zindywidualizowanych), (iii) funkcje emocjonalne (5 pozycji) oraz (iv) ekspozycja środowiskowa (4 pozycje ). Każda pozycja jest oceniana przez pacjenta przy użyciu 7-punktowej skali Likerta, od 1 (poważne upośledzenie) do 7 (w ogóle brak upośledzenia). Wyniki wahają się od 1 do 7, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, a minimalnie istotną różnicę (dla wyników ogólnych i dla każdej subdomeny) ustalono na 0,5.
podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana w domenie „narażenie środowiskowe” AQLQ od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ) to 32-elementowy, 4-domenowy instrument, który może być zastosowany samodzielnie lub przez ankietera. Czas wycofania wynosi dwa tygodnie. Cztery domeny objęte badaniem to: (i) objawy (11 pozycji), (ii) ograniczenie aktywności (12 pozycji, z których 5 jest zindywidualizowanych), (iii) funkcje emocjonalne (5 pozycji) oraz (iv) ekspozycja środowiskowa (4 pozycje ). Każda pozycja jest oceniana przez pacjenta przy użyciu 7-punktowej skali Likerta, od 1 (poważne upośledzenie) do 7 (w ogóle brak upośledzenia). Wyniki wahają się od 1 do 7, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, a minimalnie istotną różnicę (dla wyników ogólnych i dla każdej subdomeny) ustalono na 0,5.
podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana wyniku ACQ-5
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
ACQ-5 to skrócona wersja ACQ, która ocenia objawy astmy (nocne budzenie, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech) z pominięciem natężonej objętości wydechowej w 1-sekundowym pomiarze i zastosowanie krótko działającego beta-antagonisty od oryginalny wynik ACQ. Pacjenci proszeni są o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w ciągu poprzedniego tygodnia, odpowiadając na 5 pytań dotyczących objawów. Pytania są równo ważone i punktowane od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane). Średni wynik ACQ-5 jest średnią odpowiedzi. Średnie wyniki ≤0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki między 0,75 a <1,5 wskazują na astmę częściowo kontrolowaną, a wynik ≥1,5 wskazuje na astmę słabo kontrolowaną. Za klinicznie znaczące uważa się indywidualne zmiany o co najmniej 0,5.
podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana %przewidywanych wartości natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana %przewidywanych wartości natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana stosunku FEV1/FVC (litry/litry)
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana wyniku EQ-5D-5L
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
W pierwotnej wersji kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składa się z dwóch stron: pierwsza zawiera system opisowy EQ-5D, a druga wizualną skalę analogową. System opisowy ma pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każdy opisany przez pięć poziomów intensywności („brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy problemy” i „skrajne problemy lub całkowita niezdolność”). Respondent musi wskazać jeden poziom intensywności dla każdego wymiaru.
podstawowa do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów uczestniczących w wizycie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Tylko dla ramienia eksperymentalnego, tygodnie używania chatbota
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy
Skumulowana liczba e-maili do/od pacjenta
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy
Skumulowana liczba połączeń telefonicznych do/od pacjenta
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy
Skumulowana dawka dla krótko działających beta-antagonistów
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy
Skumulowana dawka dla długo działających beta-antagonistów
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy
Skumulowana dawka krótko działających antagonistów muskarynowych
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy
Skumulowana dawka dla długo działających antagonistów muskarynowych
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy
Skumulowana dawka doustnych kortykosteroidów
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy
Skumulowana dawka kortykosteroidów wziewnych
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy
Skumulowana dawka donosowych kortykosteroidów
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy
Narastająca liczba ogólnych konsultacji
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy
Narastająca liczba konsultacji specjalistycznych
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy
Narastająca liczba porad pielęgniarskich
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy
Gromadzenie liczby nieoczekiwanych/awaryjnych konsultacji
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy
Narastająca liczba dni hospitalizacji (w odniesieniu do astmy)
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy
Narastająca liczba dni intensywnej terapii (w odniesieniu do astmy)
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy
Narastająca liczba dni zaostrzeń
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL21_0423 - UF7779
  • 2021-A02205-36 (Inny identyfikator: IDRCB number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ogólnym celem jest udostępnienie danych z badania zainteresowanym naukowcom, a także przedstawienie dowodu przejrzystości badania.

Dane będą udostępniane osobom, które zwrócą się z uzasadnionym wnioskiem do kierownika badania.

Indywidualne dane uczestników (i towarzyszący im słownik danych) zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i potencjalnie dalej czyszczone lub agregowane, jeśli śledczy uznają to za konieczne w celu ochrony anonimowości uczestników.

Protokół badania, materiały informacyjne dla uczestników oraz papierowy formularz raportu przypadku również zostaną udostępnione publicznie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiory danych stanowiące podstawę wyników przedstawionych w artykule (tekst, tabele, ryciny i załączniki) można zażądać po zakończeniu procesu publikacji.

Protokół zostanie opublikowany w ogólnodostępnym czasopiśmie. Pozostałe dokumenty zostaną udostępnione w Open Science Framework po ich sfinalizowaniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Dane będą wykorzystywane/badane w sposób non-profit;
  • Dane nie będą wykorzystywane w celu identyfikacji uczestnika lub grupy uczestników;
  • Użytkownik nie pracuje dla prywatnej firmy ubezpieczeniowej;
  • Dane nie będą wykorzystywane do wspierania jakiejkolwiek prywatnej polisy ubezpieczeniowej lub kar zdrowotnych;
  • Dane będą wykorzystywane/badane w celu rozwoju nauki/nauczania z poszanowaniem prywatności i praw uczestnika/pacjenta;
  • Użytkownik określi, dlaczego chce uzyskać dostęp do danych.
  • Jeżeli dane nie spełniają wymagań metodologii referencyjnej (MR-001) (np. dane o religii itp.), użytkownik musi uzyskać odpowiednią zgodę CNIL (National Commission for Computing and Liberties).
  • Jeśli dane będą wykorzystywane poza Unią Europejską, przed udostępnieniem danych muszą zostać podpisane standardowe klauzule umowne między Szpitalem Uniwersyteckim Montpellier a użytkownikiem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa edukacja pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj