Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard pasientopplæring versus Vik Chatbot-veiledet opplæring: en randomisert kontrollert studie for astmapasienter (AsthmaTrain)

10. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Utbruddet av smarttelefonbruk har gitt nye muligheter for å håndtere pasienter utenfor veggene til helseinstitusjoner. Utviklingen av astmaspesifikke smarttelefonapplikasjoner representerer et utmerket område for partnerskap mellom utviklere og medisinske team for å levere terapeutisk utdanning til nødvendig tid og på en personlig måte. Innenfor denne sammenhengen er det overordnede målet med AsthmaTrain-studien å utføre en første, liten pilotstudie som sammenligner et nytt franskspråklig chat-bot-veiledet astmapasientopplæringsprogram («Vik»-applikasjonen) med den klassiske, autoritetsgodkjente pasientopplæringen program ved universitetssykehusene i Montpellier, Montpellier, Frankrike.

Hovedmålet er å sammenligne en populasjon av voksne pasienter med astma og som deltar i et standard pasientopplæringsprogram med en tilsvarende populasjon som deltar i Vik-veiledet utdanningsprogram når det gjelder endring i totalskåre på Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundært vil følgende også bli sammenlignet mellom de to studiearmene:

  • underdomenene til AQLQ-poengsummen,
  • lungefunksjon, generell astmakontroll og eksaserbasjonsrater,
  • generell helsestatus via Euroqol 5-domener 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L),
  • overholdelse av programmet og belastningen av programmet for det medisinske teamet,
  • hovedkategorier av direkte helseressursforbruk.

Til slutt, fordi suksess med opplæringsintervensjon kan avhenge av pasientspesifikke egenskaper, vil en tilleggsstudie sammenligne følgende grunnlinjetrekk mellom de 50 % beste intervensjonsresponderene i begge armene:

  • de fem store personlighetstrekkene,
  • sykehusangst og depresjon,
  • mestringsmekanismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder: 18 år
  • Legebekreftet diagnose astma

Ekskluderingskriterier:

  • Beskyttede populasjoner i henhold til den franske folkehelsekodeksen artikler L1121-6,8
  • Observanden har allerede deltatt i denne studien
  • Emnet kan ikke overholde prøveprosedyrer/besøk
  • Mulighet for interferens fra en annen studie
  • Ikke-begunstiget av det franske enkeltbetaler nasjonale sykeforsikringssystemet
  • Mangel på informert samtykke
  • Pasienter som allerede bruker Vik Astma-applikasjonen i hverdagen eller har allerede fulgt et terapeutisk utdanningsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Komparatorarm
Alle pasienter randomisert til denne armen vil delta i et standard pasientopplæringsprogram.
Annen: Standard pasientopplæring
Komparatorintervensjonen er den vanlige terapeutiske opplæringen for pasienter (ETP) kurset som for tiden brukes i General Pulmonology-enheten ved Arnaud De Villeneuve Hospital, Montpellier, Frankrike og godkjent av den franske regionale helsemyndigheten for Occitanie-regionen [Agence Régional de Santé Occitanie] .
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Alle pasienter randomisert til denne armen har mulighet til å delta i et pasientopplæringsprogram via en chatbot.
Annen: Chatbot pasientopplæring
Den eksperimentelle intervensjonen består i å gi pasienten tilgang til en spesifikk versjon av "Vik-Asthme" chat-boten så lenge studien varer. Dersom pasienten ikke kan bruke eller nekte å bruke chatboten, vil årsakene til avslaget bli dokumentert og pasienten vil fortsette med komparatorintervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total AQLQ-poengsum
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) er et 32-element, 4-domene instrument som enten kan administreres av seg selv eller intervjueren. Tilbakekallingstiden er to uker. De fire domenene som dekkes er: (i) symptomer (11 elementer), (ii) aktivitetsbegrensning (12 elementer, hvorav 5 er individualisert), (iii) emosjonell funksjon (5 elementer) og (iv) miljøeksponering (4 elementer) ). Hvert element rangeres av pasienten ved å bruke en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (alvorlig svekket) til 7 (ikke svekket i det hele tatt). Poeng varierer fra 1 til 7, høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet og en minimalt viktig forskjell (for generelle poengsum og for hvert underdomene) er etablert på 0,5.
baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i «symptomer»-domenet til AQLQ fra baseline til seks måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) er et 32-element, 4-domene instrument som enten kan administreres av seg selv eller intervjueren. Tilbakekallingstiden er to uker. De fire domenene som dekkes er: (i) symptomer (11 elementer), (ii) aktivitetsbegrensning (12 elementer, hvorav 5 er individualisert), (iii) emosjonell funksjon (5 elementer) og (iv) miljøeksponering (4 elementer) ). Hvert element rangeres av pasienten ved å bruke en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (alvorlig svekket) til 7 (ikke svekket i det hele tatt). Poeng varierer fra 1 til 7, høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet og en minimalt viktig forskjell (for generelle poengsum og for hvert underdomene) er etablert på 0,5.
baseline til 6 måneder
Endring i «aktivitetsbegrensning»-domenet til AQLQ fra baseline til seks måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) er et 32-element, 4-domene instrument som enten kan administreres av seg selv eller intervjueren. Tilbakekallingstiden er to uker. De fire domenene som dekkes er: (i) symptomer (11 elementer), (ii) aktivitetsbegrensning (12 elementer, hvorav 5 er individualisert), (iii) emosjonell funksjon (5 elementer) og (iv) miljøeksponering (4 elementer) ). Hvert element rangeres av pasienten ved å bruke en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (alvorlig svekket) til 7 (ikke svekket i det hele tatt). Poeng varierer fra 1 til 7, høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet og en minimalt viktig forskjell (for generelle poengsum og for hvert underdomene) er etablert på 0,5.
baseline til 6 måneder
Endring i "emosjonell funksjon"-domenet til AQLQ fra baseline til seks måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) er et 32-element, 4-domene instrument som enten kan administreres av seg selv eller intervjueren. Tilbakekallingstiden er to uker. De fire domenene som dekkes er: (i) symptomer (11 elementer), (ii) aktivitetsbegrensning (12 elementer, hvorav 5 er individualisert), (iii) emosjonell funksjon (5 elementer) og (iv) miljøeksponering (4 elementer) ). Hvert element rangeres av pasienten ved å bruke en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (alvorlig svekket) til 7 (ikke svekket i det hele tatt). Poeng varierer fra 1 til 7, høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet og en minimalt viktig forskjell (for generelle poengsum og for hvert underdomene) er etablert på 0,5.
baseline til 6 måneder
Endring i «miljøeksponering»-domenet til AQLQ fra baseline til seks måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) er et 32-element, 4-domene instrument som enten kan administreres av seg selv eller intervjueren. Tilbakekallingstiden er to uker. De fire domenene som dekkes er: (i) symptomer (11 elementer), (ii) aktivitetsbegrensning (12 elementer, hvorav 5 er individualisert), (iii) emosjonell funksjon (5 elementer) og (iv) miljøeksponering (4 elementer) ). Hvert element rangeres av pasienten ved å bruke en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (alvorlig svekket) til 7 (ikke svekket i det hele tatt). Poeng varierer fra 1 til 7, høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet og en minimalt viktig forskjell (for generelle poengsum og for hvert underdomene) er etablert på 0,5.
baseline til 6 måneder
Endring i ACQ-5-poengsummen
Tidsramme: baseline til 6 måneder
ACQ-5 er en forkortet versjon av ACQ som vurderer astmasymptomer (oppvåkning om natten, symptomer ved oppvåkning, aktivitetsbegrensning, kortpustethet, hvesing) som utelater det tvungne ekspirasjonsvolumet i 1 sekunds måling og korttidsvirkende betaantagonistbruk fra den opprinnelige ACQ-score. Pasientene blir bedt om å huske hvordan astmaen deres har vært i løpet av forrige uke ved å svare på 5 symptomspørsmål. Spørsmål vektes likt og scores fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert). Gjennomsnittlig ACQ-5-poengsum er gjennomsnittet av svarene. Gjennomsnittlig skår på ≤0,75 indikerer godt kontrollert astma, skår mellom 0,75 og <1,5 indikerer delvis kontrollert astma, og en skår ≥1,5 indikerer ikke godt kontrollert astma. Individuelle endringer på minst 0,5 anses å være klinisk meningsfulle.
baseline til 6 måneder
Endring i % anslåtte verdier av tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Endring i % anslåtte verdier av tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Endring i FEV1/FVC-forhold (liter/liter)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Endring i EQ-5D-5L poengsum
Tidsramme: baseline til 6 måneder
I sin originalversjon består dette selvadministrerte spørreskjemaet av to sider: den første inneholder det beskrivende EQ-5D-systemet og den andre en visuell analog skala. Det beskrivende systemet har fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), hver beskrevet av fem intensitetsnivåer ("ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlig" problemer" og "ekstreme problemer eller fullstendig manglende evne"). Respondenten må angi ett intensitetsnivå for hver dimensjon.
baseline til 6 måneder
Andel pasienter som deltar i 6 måneders besøket
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kun for den eksperimentelle delen, uker med chatbot-bruk
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Akkumulert antall e-poster til/fra pasienten
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Akkumulert antall telefoner til/fra pasienten
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Den kumulative dosen for korttidsvirkende beta-antagonister
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Den kumulative dosen for langtidsvirkende beta-antagonister
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Den kumulative dosen for korttidsvirkende muskarine antagonister
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Den kumulative dosen for langtidsvirkende muskarine antagonister
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Den kumulative dosen for orale kortikosteroider
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Den kumulative dosen for inhalerte kortikosteroider
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Den kumulative dosen for nasale kortikosteroider
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Akkumulerende antall generalistkonsultasjoner
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Akkumulerende antall spesialistkonsultasjoner
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Akkumulerende antall sykepleiekonsultasjoner
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Akkumulerende antall uventede/nødkonsultasjoner
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Akkumulerende antall dager med sykehusinnleggelse (i forhold til astma)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Akkumulert antall dager med intensivbehandling (i forhold til astma)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Akkumulerende antall dager med eksacerbasjon
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Studieleder: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL21_0423 - UF7779
  • 2021-A02205-36 (Annen identifikator: IDRCB number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det generelle målet er å gjøre studiedataene tilgjengelige for interesserte forskere samt å gi bevis på åpenhet for studien.

Data vil bli gjort tilgjengelig for personer som retter en rimelig forespørsel til studielederen.

Individuelle deltakerdata (og en medfølgende dataordbok) vil bli avidentifisert og potensielt ytterligere renset eller aggregert ettersom etterforskerne anser det nødvendig for å beskytte deltakernes anonymitet.

Studieprotokollen, deltakerinformasjonsmateriell og skjema for saksrapport på papir vil også gjøres tilgjengelig for allmennheten.

IPD-delingstidsramme

Datasett som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) kan etterspørres etter at publiseringsprosessen er fullført.

Protokollen vil bli publisert i et tidsskrift med åpen tilgang. De resterende dokumentene vil bli gjort tilgjengelig på Open Science Framework etter hvert som de er ferdigstilt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Dataene vil bli brukt/undersøkt på en ikke-for-profit måte;
  • Dataene vil ikke bli brukt i et forsøk på å identifisere en deltaker eller gruppe deltakere;
  • Brukeren jobber ikke for et privat forsikringsselskap;
  • Dataene vil ikke bli brukt til støtte for noen form for privat forsikring eller helsestraff;
  • Dataene vil bli brukt/undersøkt for å fremme vitenskap/undervisning samtidig som deltaker/pasientens personvern og rettigheter respekteres;
  • Brukeren vil oppgi hvorfor de ønsker å få tilgang til dataene.
  • Hvis dataene ikke oppfyller kravene i referansemetodikken (MR-001) (f.eks. data om religion osv.), må brukeren innhente den aktuelle CNIL-godkjenningen (National Commission for Computing and Liberties).
  • Hvis dataene skal brukes utenfor EU, må standard kontraktklausuler signeres mellom Montpellier universitetssykehus og brukeren før deling av data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere