薬剤耐性焦点性てんかんにおける熱凝固
薬剤耐性焦点性てんかんにおけるステレオ脳波ガイド下熱凝固法の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
非盲検、パイロット、非比較、介入コホート研究。 各患者は少なくとも8回検査されます（8回の訪問が合格します）：訪問0-スクリーニング（訪問1の14日前まで）、訪問1（訪問にはてんかん焦点の破壊のための手順が含まれます）、訪問2および3（訪問1の1日後および2日後）-最初の手順の不完全な効果を伴うてんかん焦点の破壊のための繰り返しの手順（必須ではなく、主治医の決定によって実行されます）、訪問4-7（7、てんかん焦点の破壊のための手順の14、30、180日後）。
患者は、4人の患者の4つのコホートに分けられます。 患者の次のコホートの研究への登録は、操作の1日後の前のコホートの安全性分析に基づいています。
SEEG 注入および発作記録の前後の脳 MRI データの結合に基づいて電極の位置を評価した後、発作時ゾーンが決定されます。 したがって、病理学的活動の局在化は、神経画像データに基づいて、ならびにSEEG電極の特定の接触下での活動に従って決定される。
患者と家族に治療オプションを説明した後、インフォームド 自発的な同意を得て、この手順を実施します。
高周波発生器 Cosman RFG-G4 を使用して、3W の電力、180 秒の露出時間で、必要な電極接点で破壊を実行します。 痛みが発生した場合、処置は直ちに終了します。 処置後、患者は SEEG モニタリングを 3 日間続けます。
追加のてんかんゾーンが特定された場合、必要に応じて、繰り返し熱凝固が行われます (研究の 2 日目と 3 日目)。 2 回目の熱凝固が必要ない場合は、Visit 2 と 3 は実行されません。 次に、患者は電極の除去を受け、対照の MRI 研究が行われます。 フォローアップには、6 か月間のフォローアップが含まれます。 訪問 4 ～ 6 には、患者との電話インタビューが含まれます。 会話中、研究者は、前回の訪問から経過した期間の苦情、一般的な健康状態、てんかん発作の存在と頻度を明確にする必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、105064
- Pirogov National Medical and Surgical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 既往歴による症候性薬剤耐性てんかんの診断、てんかん発作の登録によるビデオEEGモニタリングの結果。
- 侵襲的電極を使用して検証されたてんかん誘発ゾーン。
- 患者は情報シートを読み、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
非包含基準:
- 精神障害のある人。
- 妊娠中、出産中の女性。
- 授乳中の女性。
- 抗凝固剤の受容。
- 機能的に重要な領域、脳の大血管内のてんかん焦点の位置。
- てんかんの原発性全般型。
除外基準:
- ステレオ脳波で発作が記録されていない。
- 侵襲的ステレオ EEG モニタリング中の焦点パターンの欠如。
ドロップアウト基準:
- 患者の観察拒否
- 診断および治療活動への参加を妨げる可能性のある禁忌の発生。
- -患者がプロトコルの要件を遵守することを望まない、または遵守できないこと。研究の要件を遵守する能力に影響を与える可能性のある状態（身体的、精神的、または社会的）の存在を含む
- 患者を除外するための除外基準を満たす研究中の状態の特定。
- てんかん発作の数/重症度の増加に関連する操作または状態の悪化後1か月以内の熱凝固の効果の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：てんかんゾーンの熱凝固
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2 つの適切な接点は、SEEG 電極で使用するために明示的に変更された、高周波熱凝固損傷発生装置 (Ad-tech 電極を備えた Cosman G4) に接続します。
次のパラメーターが採用されます: 180 秒以内の電流電力 3 W、およびインピーダンスに応じて可変の電流強度 (通常は約 25 mA)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な副作用とイベントの発生率
時間枠：施術後6ヶ月まで
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重度の有害反応およびイベントは、熱凝固術の処置中および処置後最大6か月まで監視および登録されます
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施術後6ヶ月まで
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処置後の発作の自由または軽減
時間枠：施術後6ヶ月まで
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発作の発生率は、自己検査のために患者によって毎日評価され、日記に登録されます。
日記の記録は、フォローアップ訪問中に調査官によって検査されます。
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施術後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 レベルのヨーロッパの生活の質の 5 次元アンケート
時間枠：施術後6ヶ月まで
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可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面があります。
各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。
患者の選択は、その次元で選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。
5 つの次元の数字を組み合わせて、健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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施術後6ヶ月まで
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケート
時間枠：施術後6ヶ月まで
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月の時間枠で睡眠の質を評価するアンケートです。
これは 19 の個々の要素で構成され、7 つのコンポーネントで構成され、1 つの総合評価が与えられます。
各項目は 0 から 3 のスケールで重み付けされます。全体の PSQI スコアは、7 つのコンポーネントのスコアを加算して計算され、0 から 21 の総合スコアが得られます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを意味します。
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施術後6ヶ月まで
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脳波検査（EEG）研究におけるてんかん様活動の変化
時間枠：1、7、180日目
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EEGが登録され、てんかん様活動の減少が評価されます（ベータ、シータ、スパイク、鋭い波）。
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1、7、180日目
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：施術後6ヶ月まで
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これは、人の心理状態を判断するのに役立つ 21 の質問のテストです。 各カテゴリのスコアは次のように計算されます。スケールの各項目は、症状の重症度に応じて 0 から 3 のスコアが付けられます。 合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、状態が改善するにつれて減少します。 アンケートは患者に手渡され、患者が自分で記入します。 結果は、獲得したポイント数に応じて評価されます。 0-13 - 正常と見なされる変動 14-19 - 軽度のうつ病 20-28 - 中等度のうつ病 29-63 - 重度のうつ病 |
施術後6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrey A Zuev, MD, PhD、Pirogov National Medical and Surgical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。