Thermocoagulatie bij geneesmiddelresistente focale epilepsie
Veiligheid en werkzaamheid van door stereo-elektro-encefalografie geleide thermocoagulatie bij geneesmiddelresistente focale epilepsie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open-label, pilot, niet-vergelijkende, interventionele cohortstudie. Elke patiënt wordt minstens 8 keer onderzocht (er gaan 8 bezoeken voorbij): Bezoek 0 - screening (binnen 14 dagen vóór Bezoek 1), Bezoek 1 (bezoek omvat de procedure voor de vernietiging van de epileptogene focus), Bezoeken 2 en 3 ( na 1 en 2 dagen na bezoek 1) - een herhaalde procedure voor de vernietiging van de epileptogene focus met een onvolledig effect van de eerste procedure (niet verplicht, uitgevoerd door de beslissing van de hoofdonderzoeker), bezoeken 4-7 (7, 14, 30, 180 dagen na de procedure voor de vernietiging van de epileptogene focus).
Patiënten worden verdeeld in 4 cohorten van 4 patiënten. Inschrijving in de studie van het volgende patiëntencohort zal gebaseerd zijn op de veiligheidsanalyse van het vorige cohort 1 dag na de manipulatie.
Na beoordeling van de positie van de elektroden op basis van de conjugatie van hersen-MRI-gegevens voor en na SEEG-implantatie en opname van aanvallen, wordt de ictale zone bepaald. Zo wordt de lokalisatie van pathologische activiteit bepaald op basis van neuroimaging-gegevens, evenals in overeenstemming met de activiteit onder bepaalde contacten van de SEEG-elektroden.
Na uitleg van de behandelingsopties aan de patiënt en familieleden, wordt geïnformeerde vrijwillige toestemming gegeven voor de uitvoering van deze procedure.
Met behulp van een radiofrequentiegenerator Cosman RFG-G4 wordt de vernietiging uitgevoerd bij de noodzakelijke elektrodecontacten met een vermogen van 3W, belichtingstijd van 180 sec. In geval van pijn wordt de procedure onmiddellijk beëindigd. Na de procedure zet de patiënt de SEEG-monitoring gedurende 3 dagen voort.
Als er aanvullende epileptogene zones worden geïdentificeerd, wordt indien nodig een herhaalde thermocoagulatie uitgevoerd (op de 2e en 3e dag van het onderzoek). Als er geen tweede thermocoagulatie nodig is, worden Bezoeken 2 en 3 niet uitgevoerd. Vervolgens worden de elektroden bij de patiënt verwijderd en wordt een controle-MRI-onderzoek uitgevoerd. Follow-up omvat follow-up gedurende 6 maanden. Bezoeken 4-6 omvatten telefonische interviews met patiënten. Tijdens het gesprek dient de onderzoeker klachten, algemeen welzijn, de aanwezigheid en frequentie van epileptische aanvallen toe te lichten over de tijd die is verstreken sinds het vorige bezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 105064
- Pirogov National Medical and Surgical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van symptomatische geneesmiddelresistente epilepsie volgens anamnese, resultaten van video-EEG-monitoring met registratie van epileptische aanvallen.
- De epileptogene zone geverifieerd met behulp van invasieve elektroden.
- De patiënt heeft het informatieblad gelezen en het toestemmingsformulier ondertekend.
Criteria voor niet-opname:
- Personen met psychische stoornissen.
- Vrouwen tijdens zwangerschap, bevalling.
- Vrouwen tijdens borstvoeding.
- Ontvangst van anticoagulantia.
- Locatie van de epileptogene focus binnen functioneel significante gebieden, grote vaten van de hersenen.
- Primaire gegeneraliseerde vormen van epilepsie.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van een geregistreerde aanval op stereo-EEG.
- Afwezigheid van een focaal patroon tijdens invasieve stereo-EEG-monitoring.
Uitvalcriteria:
- Weigering van de patiënt om te observeren
- Het optreden van contra-indicaties die deelname aan diagnostische en behandelactiviteiten kunnen verhinderen.
- Onwil of onvermogen van de patiënt om te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die van invloed kan zijn op zijn vermogen om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
- Identificatie van aandoeningen tijdens het onderzoek die voldoen aan de uitsluitingscriteria voor niet-inclusie van patiënten.
- Gebrek aan effect van thermocoagulatie binnen een maand na manipulatie of verslechtering van de aandoening geassocieerd met een toename van het aantal/de ernst van epileptische aanvallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thermocoagulatie van epileptogene zone
|
De 2 relevante contacten maken verbinding met radiofrequente thermocoagulatie-laesiegeneratorapparatuur (Cosman G4 met Ad-tech-elektroden), uitdrukkelijk aangepast voor gebruik met SEEG-elektroden.
De volgende parameters worden aangenomen: stroomsterkte 3 W binnen 180 seconden en stroomsterkte (meestal ongeveer 25 mA) variabel volgens impedantie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige bijwerkingen en voorvallen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de procedure
|
Ernstige bijwerkingen en gebeurtenissen zullen worden gecontroleerd en geregistreerd tijdens de procedure van thermocoagulatie en tot 6 maanden na de procedure
|
Tot 6 maanden na de procedure
|
|
Beslagvrijheid of vermindering na procedure
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de procedure
|
De incidentie van aanvallen wordt dagelijks door de patiënt beoordeeld en geregistreerd in het dagboek voor zelfinspectie.
De gegevens in het dagboek worden tijdens vervolgbezoeken door onderzoekers geïnspecteerd.
|
Tot 6 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vijfdimensionale vragenlijst over de Europese levenskwaliteit op drie niveaus
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de procedure
|
Er zijn vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
De keuze van de patiënt resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidsstatus beschrijft.
|
Tot 6 maanden na de procedure
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de procedure
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een vragenlijst die de slaapkwaliteit over een periode van 1 maand beoordeelt.
Het bestaat uit 19 afzonderlijke elementen, die samen 7 componenten vormen die één algemene beoordeling geven.
Elk item wordt gewogen op een schaal van 0 tot 3. De algemene PSQI-score wordt vervolgens berekend door de scores van de zeven componenten op te tellen tot een algemene score van 0 tot 21, waarbij lagere scores een gezondere slaapkwaliteit betekenen.
|
Tot 6 maanden na de procedure
|
|
Verandering van epileptiforme activiteit bij elektro-encefalografie (EEG) onderzoek
Tijdsspanne: Dagen 1, 7, 180
|
EEG zal worden geregistreerd en vermindering van epileptiforme activiteit zal worden beoordeeld (Beta, Theta, spikes, scherpe golven).
|
Dagen 1, 7, 180
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de procedure
|
Dit is een test met 21 vragen die helpt bij het bepalen van de psychologische toestand van een persoon. De score voor elke categorie wordt als volgt berekend: elk item op de schaal krijgt een score van 0 tot 3 volgens de toenemende ernst van het symptoom. De totale score varieert van 0 tot 63 en neemt af naarmate de toestand verbetert. De vragenlijst wordt aan de patiënt uitgedeeld en door hem zelfstandig ingevuld. De resultaten worden beoordeeld afhankelijk van het aantal gescoorde punten: 0-13 - variaties die als normaal worden beschouwd 14-19 - milde depressie 20-28 - matige depressie 29-63 - ernstige depressie |
Tot 6 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrey A Zuev, MD, PhD, Pirogov National Medical and Surgical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMSC-01-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .