Termocoagulación en Epilepsia Focal Resistente a Fármacos
Seguridad y eficacia de la termocoagulación guiada por estereoelectroencefalografía en epilepsia focal resistente a fármacos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de cohorte intervencionista, piloto, abierto, no comparativo. Cada paciente será examinado al menos 8 veces (pasarán 8 visitas): Visita 0 - cribado (dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1), Visita 1 (la visita incluye el procedimiento para la destrucción del foco epileptógeno), Visitas 2 y 3 ( después de 1 y 2 días después de la Visita 1) - un procedimiento repetido para la destrucción del foco epileptogénico con un efecto incompleto del primer procedimiento (no obligatorio, realizado por decisión del investigador principal), Visitas 4-7 (7, 14, 30, 180 días después del procedimiento de destrucción del foco epileptógeno).
Los pacientes se dividirán en 4 cohortes de 4 pacientes. La inscripción en el estudio de la próxima cohorte de pacientes se basará en el análisis de seguridad de la cohorte anterior 1 día después de la manipulación.
Después de evaluar la posición de los electrodos en función de la conjugación de datos de resonancia magnética cerebral antes y después de la implantación de SEEG y el registro de convulsiones, se determina la zona ictal. Por tanto, la localización de la actividad patológica se determina sobre la base de datos de neuroimagen, así como de acuerdo con la actividad bajo ciertos contactos de los electrodos SEEG.
Luego de explicar las opciones de tratamiento al paciente y familiares, se toma el consentimiento voluntario informado para la implementación de este procedimiento.
Utilizando un generador de radiofrecuencia Cosman RFG-G4, se realiza la destrucción en los contactos de los electrodos necesarios con una potencia de 3W, tiempo de exposición de 180 seg. En caso de aparición de dolor, el procedimiento se termina inmediatamente. Después del procedimiento, el paciente continúa con el seguimiento de SEEG durante 3 días.
Si se identifican zonas epileptogénicas adicionales, si es necesario, se realiza una termocoagulación repetida (en el segundo y tercer día del estudio). Si no hay necesidad de una segunda termocoagulación, no se realizan las Visitas 2 y 3. A continuación, el paciente se somete a la extracción de los electrodos, se realiza un estudio de resonancia magnética de control. El seguimiento incluye seguimiento durante 6 meses. Las visitas 4-6 implican entrevistas telefónicas con los pacientes. Durante la conversación, el investigador debe aclarar las quejas, el estado general, la presencia y frecuencia de ataques epilépticos durante el período de tiempo transcurrido desde la visita anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 105064
- Pirogov National Medical and Surgical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de epilepsia farmacorresistente sintomática según anamnesis, resultados de monitorización video EEG con registro de crisis epilépticas.
- La zona epileptógena verificada mediante electrodos invasivos.
- El paciente ha leído la hoja de información y firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de no inclusión:
- Personas con trastornos mentales.
- Mujeres durante el embarazo, parto.
- Mujeres durante la lactancia.
- Recepción de anticoagulantes.
- Ubicación del foco epileptogénico dentro de áreas funcionalmente significativas, grandes vasos del cerebro.
- Formas primarias generalizadas de epilepsia.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de convulsión registrada en estéreo-EEG.
- Ausencia de un patrón focal durante la monitorización estereo-EEG invasiva.
Criterios de abandono:
- La negativa del paciente de la observación.
- La aparición de contraindicaciones que puedan impedir la participación en las actividades de diagnóstico y tratamiento.
- Falta de voluntad o incapacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la presencia de cualquier condición (física, mental o social) que pueda afectar su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Identificación de condiciones durante el estudio que cumplan con los criterios de exclusión para la no inclusión de pacientes.
- Ausencia de efecto de la termocoagulación dentro de un mes después de la manipulación o empeoramiento de la condición asociada con un aumento en el número/gravedad de las crisis epilépticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Termocoagulación de la zona epileptógena
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Los 2 contactos correspondientes se conectan a un equipo generador de lesiones de termocoagulación por Radiofrecuencia (Cosman G4 con electrodos Ad-tech), modificado expresamente para su uso con electrodos SEEG.
Se adoptarán los siguientes parámetros: potencia de corriente de 3 W en 180 segundos e intensidad de corriente (normalmente alrededor de 25 mA) variable según la impedancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos y reacciones adversas graves
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento
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Las reacciones y eventos adversos graves serán monitoreados y registrados durante el procedimiento de termocoagulación y hasta 6 meses después del procedimiento.
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Hasta 6 meses después del procedimiento
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Libertad de convulsiones o reducción después del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento
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La incidencia de convulsiones será evaluada y registrada diariamente por el paciente en el diario para autoinspección.
Los registros en el diario serán inspeccionados por los investigadores durante las visitas de seguimiento.
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Hasta 6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario europeo de cinco dimensiones de calidad de vida de tres niveles
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento
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Hay cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
La elección de los pacientes da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud.
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Hasta 6 meses después del procedimiento
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Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario que evalúa la calidad del sueño durante un período de 1 mes.
Consta de 19 elementos individuales, que componen 7 componentes que otorgan una calificación general.
Cada elemento se pondera en una escala de 0 a 3. La puntuación general del PSQI se calcula luego sumando las puntuaciones de los siete componentes para dar una puntuación general de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas significan una calidad de sueño más saludable.
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Hasta 6 meses después del procedimiento
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Cambio de actividad epileptiforme en estudio de electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 180
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Se registrará EEG y se evaluará la reducción de la actividad epileptiforme (Beta, Theta, picos, ondas agudas).
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Días 1, 7, 180
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento
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Esta es una prueba de 21 preguntas que ayuda a determinar el estado psicológico de una persona. La puntuación para cada categoría se calcula de la siguiente manera: cada elemento de la escala se puntúa de 0 a 3 según la gravedad creciente del síntoma. La puntuación total varía de 0 a 63 y disminuye a medida que mejora la condición. El cuestionario se entrega al paciente y él lo completa de forma independiente. Los resultados se evalúan en función del número de puntos obtenidos: 0-13 - variaciones consideradas normales 14-19 - depresión leve 20-28 - depresión moderada 29-63 - depresión severa |
Hasta 6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andrey A Zuev, MD, PhD, Pirogov National Medical and Surgical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMSC-01-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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