Thermokoagulation bei medikamentenresistenter fokaler Epilepsie
Sicherheit und Wirksamkeit der Stereo-Elektroenzephalographie-gesteuerten Thermokoagulation bei medikamentenresistenter fokaler Epilepsie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Offene, nicht vergleichende, interventionelle Pilot-Kohortenstudie. Jeder Patient wird mindestens 8 Mal untersucht (8 Besuche werden durchgeführt): Besuch 0 - Screening (innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1), Besuch 1 (Besuch beinhaltet das Verfahren zur Zerstörung des epileptogenen Fokus), Besuche 2 und 3 ( nach 1 und 2 Tagen nach Besuch 1) - ein wiederholtes Verfahren zur Zerstörung des epileptogenen Fokus mit unvollständiger Wirkung des ersten Verfahrens (nicht obligatorisch, durchgeführt nach Entscheidung des Hauptprüfarztes), Besuche 4-7 (7, 14, 30, 180 Tage nach dem Eingriff zur Zerstörung des epileptogenen Herdes).
Die Patienten werden in 4 Kohorten von 4 Patienten eingeteilt. Die Aufnahme der nächsten Patientenkohorte in die Studie basiert auf der Sicherheitsanalyse der vorherigen Kohorte 1 Tag nach der Manipulation.
Nach Beurteilung der Position der Elektroden basierend auf der Konjugation von Gehirn-MRT-Daten vor und nach SEEG-Implantation und Anfallsaufzeichnung wird die iktale Zone bestimmt. Somit wird die Lokalisierung der pathologischen Aktivität auf der Grundlage von Neuroimaging-Daten sowie in Übereinstimmung mit der Aktivität unter bestimmten Kontakten der SEEG-Elektroden bestimmt.
Nach Aufklärung der Patienten und Angehörigen über die Behandlungsmöglichkeiten erfolgt eine informierte freiwillige Zustimmung zur Durchführung dieses Verfahrens.
Mit einem Hochfrequenzgenerator Cosman RFG-G4 erfolgt die Zerstörung an den notwendigen Elektrodenkontakten mit einer Leistung von 3W, Einwirkzeit von 180 Sek. Bei Auftreten von Schmerzen wird der Eingriff sofort beendet. Nach dem Eingriff setzt der Patient die SEEG-Überwachung für 3 Tage fort.
Bei Nachweis weiterer epileptogener Zonen erfolgt ggf. eine erneute Thermokoagulation (am 2. und 3. Studientag). Wenn keine zweite Thermokoagulation erforderlich ist, werden Visite 2 und 3 nicht durchgeführt. Als nächstes werden dem Patienten die Elektroden entfernt, eine Kontroll-MRT-Untersuchung wird durchgeführt. Das Follow-up umfasst ein Follow-up für 6 Monate. Die Besuche 4-6 beinhalten Telefoninterviews mit Patienten. Während des Gesprächs sollte der Forscher Beschwerden, das allgemeine Wohlbefinden, das Vorhandensein und die Häufigkeit epileptischer Anfälle über den Zeitraum, der seit dem letzten Besuch vergangen ist, klären.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 105064
- Pirogov National Medical and Surgical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer symptomatischen arzneimittelresistenten Epilepsie laut Anamnese, Ergebnisse der Video-EEG-Überwachung mit Registrierung epileptischer Anfälle.
- Überprüfung der epileptogenen Zone mit invasiven Elektroden.
- Der Patient hat das Aufklärungsblatt gelesen und die Einwilligungserklärung unterschrieben.
Nichtaufnahmekriterien:
- Menschen mit psychischen Störungen.
- Frauen während der Schwangerschaft, Geburt.
- Frauen während des Stillens.
- Empfang von Antikoagulanzien.
- Lage des epileptogenen Herdes in funktionell bedeutsamen Arealen, großen Gefäßen des Gehirns.
- Primär generalisierte Formen der Epilepsie.
Ausschlusskriterien:
- Fehlen eines registrierten Anfalls im Stereo-EEG.
- Fehlen eines fokalen Musters während der invasiven Stereo-EEG-Überwachung.
Abbruchkriterien:
- Ablehnung des Patienten von der Beobachtung
- Das Auftreten von Kontraindikationen, die die Teilnahme an diagnostischen und therapeutischen Aktivitäten verhindern können.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Patienten, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der seine Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
- Identifizierung von Zuständen während der Studie, die die Ausschlusskriterien für den Nichteinschluss von Patienten erfüllen.
- Ausbleibende Wirkung der Thermokoagulation innerhalb eines Monats nach Manipulation oder Verschlechterung des Zustands verbunden mit einer Zunahme der Anzahl/Schwere epileptischer Anfälle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Thermokoagulation der epileptogenen Zone
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Die 2 entsprechenden Kontakte sind mit Läsionsgeneratorgeräten für die Hochfrequenz-Thermokoagulation (Cosman G4 mit Ad-Tech-Elektroden) verbunden, die ausdrücklich für die Verwendung mit SEEG-Elektroden modifiziert wurden.
Folgende Parameter werden angenommen: Stromleistung 3 W innerhalb von 180 Sekunden und Stromstärke (meist ca. 25 mA) je nach Impedanz variabel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate schwerer Nebenwirkungen und Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
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Schwere Nebenwirkungen und Ereignisse werden während des Verfahrens der Thermokoagulation und bis zu 6 Monate nach dem Verfahren überwacht und registriert
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Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
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Anfallsfreiheit oder Reduktion nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
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Das Auftreten von Anfällen wird vom Patienten täglich zur Selbstkontrolle bewertet und in das Tagebuch eingetragen.
Die Aufzeichnungen im Tagebuch werden von den Ermittlern bei Folgebesuchen überprüft.
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Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dreistufiger europäischer fünfdimensionaler Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
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Es gibt fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme.
Die Wahl des Patienten resultiert in einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension gewählte Stufe ausdrückt.
Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand beschreibt.
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Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat bewertet.
Es besteht aus 19 Einzelelementen, die 7 Komponenten bilden, die eine Gesamtbewertung ergeben.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 gewichtet. Der PSQI-Gesamtwert wird dann berechnet, indem die Werte der sieben Komponenten addiert werden, um einen Gesamtwert von 0 bis 21 zu erhalten, wobei niedrigere Werte eine gesündere Schlafqualität bedeuten.
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Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung der epileptiformen Aktivität in der Elektroenzephalographie (EEG)-Studie
Zeitfenster: Tage 1, 7, 180
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Das EEG wird registriert und die Verringerung der epileptiformen Aktivität wird bewertet (Beta, Theta, Spitzen, scharfe Wellen).
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Tage 1, 7, 180
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
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Dies ist ein 21-Fragen-Test, der hilft, den psychologischen Zustand einer Person zu bestimmen. Die Punktzahl für jede Kategorie wird wie folgt berechnet: Jeder Punkt auf der Skala wird entsprechend der zunehmenden Schwere des Symptoms von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63 und nimmt ab, wenn sich der Zustand verbessert. Der Fragebogen wird dem Patienten ausgehändigt und von ihm selbstständig ausgefüllt. Die Ergebnisse werden je nach erreichter Punktzahl bewertet: 0–13 – Schwankungen gelten als normal 14–19 – leichte Depression 20–28 – mittelschwere Depression 29–63 – schwere Depression |
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrey A Zuev, MD, PhD, Pirogov National Medical and Surgical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMSC-01-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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