Termokoagulasjon ved legemiddelresistent fokal epilepsi
Sikkerhet og effekt av stereo-elektroencefalografi-veiledet termokoagulasjon ved legemiddelresistent fokal epilepsi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen, pilot, ikke-komparativ, intervensjonell kohortstudie. Hver pasient vil bli undersøkt minst 8 ganger (8 besøk vil passere): Besøk 0 - screening (innen 14 dager før besøk 1), besøk 1 (besøk inkluderer prosedyren for ødeleggelse av det epileptogene fokuset), besøk 2 og 3 ( etter 1 og 2 dager etter besøk 1) - en gjentatt prosedyre for ødeleggelse av det epileptogene fokuset med en ufullstendig effekt av den første prosedyren (ikke obligatorisk, utført etter avgjørelsen fra hovedetterforskeren), besøk 4-7 (7, 14, 30, 180 dager etter prosedyren for ødeleggelse av det epileptogene fokuset).
Pasientene vil bli delt inn i 4 kohorter på 4 pasienter. Påmelding til studien av neste kohort av pasienter vil være basert på sikkerhetsanalysen av forrige kohort 1 dag etter manipulasjonen.
Etter å ha vurdert plasseringen av elektrodene basert på konjugeringen av hjerne-MR-data før og etter SEEG-implantasjon og anfallsregistrering, bestemmes den iktale sonen. Dermed bestemmes lokaliseringen av patologisk aktivitet på grunnlag av nevrobildedata, så vel som i samsvar med aktiviteten under visse kontakter av SEEG-elektrodene.
Etter å ha forklart behandlingsalternativene til pasienten og pårørende, tas det informert frivillig samtykke for gjennomføring av denne prosedyren.
Ved hjelp av en radiofrekvensgenerator Cosman RFG-G4 utføres destruksjon ved nødvendige elektrodekontakter med en effekt på 3W, eksponeringstid på 180 sek. Ved smerteforekomst avsluttes prosedyren umiddelbart. Etter prosedyren fortsetter pasienten SEEG-overvåking i 3 dager.
Hvis ytterligere epileptogene soner identifiseres, om nødvendig, utføres en gjentatt termokoagulering (på 2. og 3. dag av studien). Hvis det ikke er behov for en ny termokoagulering, blir ikke besøk 2 og 3 utført. Deretter gjennomgår pasienten fjerning av elektrodene, en kontroll MR-studie utføres. Oppfølging inkluderer oppfølging i 6 måneder. Besøk 4-6 innebærer telefonintervjuer med pasienter. Under samtalen bør forskeren avklare plager, generelt velvære, tilstedeværelse og hyppighet av epileptiske anfall over tidsperioden som har gått siden forrige besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105064
- Pirogov National Medical and Surgical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av symptomatisk medikamentresistent epilepsi iht anamnese, resultater av video EEG-overvåking med registrering av epileptiske anfall.
- Den epileptogene sonen verifisert ved bruk av invasive elektroder.
- Pasienten har lest informasjonsarket og signert samtykkeerklæringen.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Personer med psykiske lidelser.
- Kvinner under graviditet, fødsel.
- Kvinner under amming.
- Mottak av antikoagulantia.
- Plassering av det epileptogene fokuset innenfor funksjonelt signifikante områder, store kar i hjernen.
- Primære generaliserte former for epilepsi.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av registrert anfall på stereo-EEG.
- Fravær av et fokalmønster under invasiv stereo-EEG-overvåking.
Frafallskriterier:
- Pasientens nektelse fra observasjon
- Forekomsten av kontraindikasjoner som kan forhindre deltakelse i diagnostiske og behandlingsaktiviteter.
- Pasientens manglende vilje eller manglende evne til å overholde kravene i protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som kan påvirke hans evne til å overholde kravene i studien
- Identifisering av tilstander underveis i studien som oppfyller eksklusjonskriteriene for ikke-inkludering av pasienter.
- Manglende effekt fra termokoagulasjon innen en måned etter manipulasjon eller forverring av tilstanden forbundet med en økning i antall/alvorlighetsgrad av epileptiske anfall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Termokoagulering av epileptogen sone
|
De 2 relevante kontaktene kobles til radiofrekvent termokoagulasjonslesjonsgeneratorutstyr (Cosman G4 med Ad-tech elektroder), eksplisitt modifisert for bruk med SEEG-elektroder.
Følgende parametere vil bli tatt i bruk: strømeffekt 3 W innen 180 sekunder og strømintensitet (vanligvis ca. 25 mA) variabel i henhold til impedans.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger og hendelser rate
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter prosedyren
|
Alvorlige bivirkninger og hendelser vil bli overvåket og registrert under prosedyren for termokoagulasjon og opptil 6 måneder etter prosedyren
|
Inntil 6 måneder etter prosedyren
|
|
Anfallsfrihet eller reduksjon etter prosedyren
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter prosedyren
|
Forekomsten av anfall vil bli vurdert og registrert daglig av pasient i dagbok for egenkontroll.
Registreringer i dagboken vil bli inspisert av etterforskere under oppfølgingsbesøk.
|
Inntil 6 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tre-nivå europeisk livskvalitet femdimensjonalt spørreskjema
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter prosedyren
|
Det er fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
Pasientens valg resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver helsetilstanden.
|
Inntil 6 måneder etter prosedyren
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter prosedyren
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørreskjema som vurderer søvnkvaliteten over en tidsramme på 1 måned.
Den består av 19 individuelle elementer, som utgjør 7 komponenter som gir én samlet vurdering.
Hvert element vektes på en skala fra 0 til 3. Den samlede PSQI-skåren beregnes deretter ved å legge til skårene til de syv komponentene for å gi en totalscore på 0 til 21, der lavere skår betyr sunnere søvnkvalitet.
|
Inntil 6 måneder etter prosedyren
|
|
Endring av epileptiform aktivitet på elektroencefalografi (EEG) studie
Tidsramme: Dag 1, 7, 180
|
EEG vil bli registrert og reduksjon av epileptiform aktivitet vil bli vurdert (Beta, Theta, pigger, skarpe bølger).
|
Dag 1, 7, 180
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter prosedyren
|
Dette er en test med 21 spørsmål som hjelper til med å bestemme den psykologiske tilstanden til en person. Poengsummen for hver kategori beregnes som følger: hvert element på skalaen blir skåret fra 0 til 3 i henhold til den økende alvorlighetsgraden av symptomet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63 og avtar etter hvert som tilstanden forbedres. Spørreskjemaet deles ut til pasienten og fylles ut av denne selvstendig. Resultatene vurderes avhengig av antall poeng: 0-13 - variasjoner anses som normale 14-19 - mild depresjon 20-28 - moderat depresjon 29-63 - alvorlig depresjon |
Inntil 6 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrey A Zuev, MD, PhD, Pirogov National Medical and Surgical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMSC-01-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .