Termocoagulação na Epilepsia Focal Resistente a Drogas
Segurança e Eficácia da Termocoagulação Guiada por Eletroencefalografia Estereoscópica na Epilepsia Focal Resistente a Drogas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de coorte intervencionista, aberto, piloto, não comparativo. Cada paciente será examinado pelo menos 8 vezes (8 visitas passarão): Visita 0 - triagem (dentro de 14 dias antes da Visita 1), Visita 1 (a visita inclui o procedimento para a destruição do foco epileptogênico), Visitas 2 e 3 ( após 1 e 2 dias após a Visita 1) - um procedimento repetido para a destruição do foco epileptogênico com efeito incompleto do primeiro procedimento (não obrigatório, realizado por decisão do investigador principal), Visitas 4-7 (7, 14, 30, 180 dias após procedimento para destruição do foco epileptogênico).
Os pacientes serão divididos em 4 coortes de 4 pacientes. A inscrição no estudo da próxima coorte de pacientes será baseada na análise de segurança da coorte anterior 1 dia após a manipulação.
Depois de avaliar a posição dos eletrodos com base na conjugação de dados de ressonância magnética cerebral antes e depois da implantação do SEEG e registro de convulsões, a zona ictal é determinada. Assim, a localização da atividade patológica é determinada com base em dados de neuroimagem, bem como de acordo com a atividade sob certos contatos dos eletrodos SEEG.
Depois de explicar as opções de tratamento ao paciente e familiares, é obtido o consentimento voluntário informado para a implementação deste procedimento.
Usando um gerador de radiofrequência Cosman RFG-G4, a destruição é realizada nos contatos de eletrodo necessários com uma potência de 3W, tempo de exposição de 180 seg. Em caso de ocorrência de dor, o procedimento é imediatamente encerrado. Após o procedimento, o paciente continua monitorando com SEEG por 3 dias.
Se forem identificadas zonas epileptogênicas adicionais, se necessário, uma termocoagulação repetida é realizada (no 2º e 3º dias do estudo). Se não houver necessidade de uma segunda termocoagulação, as Visitas 2 e 3 não serão realizadas. Em seguida, o paciente é submetido à remoção dos eletrodos, é realizado um estudo de ressonância magnética de controle. O acompanhamento inclui acompanhamento por 6 meses. As visitas 4-6 envolvem entrevistas por telefone com os pacientes. Durante a conversa, o pesquisador deve esclarecer queixas, bem-estar geral, presença e frequência de crises epilépticas no período de tempo decorrido desde a visita anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 105064
- Pirogov National Medical and Surgical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de epilepsia sintomática resistente a medicamentos de acordo com a anamnese, resultados do monitoramento de vídeo EEG com registro de crises epilépticas.
- A zona epileptogênica verificada usando eletrodos invasivos.
- O paciente leu a folha de informações e assinou o formulário de consentimento informado.
Critérios de não inclusão:
- Pessoas com transtornos mentais.
- Mulheres durante a gravidez, parto.
- Mulheres durante a amamentação.
- Recepção de anticoagulantes.
- Localização do foco epileptogênico dentro de áreas funcionalmente significativas, grandes vasos do cérebro.
- Formas primárias generalizadas de epilepsia.
Critério de exclusão:
- Ausência de convulsão registrada em estéreo-EEG.
- Ausência de um padrão focal durante o monitoramento estéreo-EEG invasivo.
Critérios de Desistência:
- Recusa do paciente da observação
- A ocorrência de contraindicações que possam impedir a participação em atividades de diagnóstico e tratamento.
- Relutância ou incapacidade do paciente em cumprir os requisitos do protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar sua capacidade de cumprir os requisitos do estudo
- Identificação de condições durante o estudo que atendem aos critérios de exclusão para não inclusão de pacientes.
- Falta de efeito da termocoagulação dentro de um mês após a manipulação ou piora da condição associada a um aumento no número/gravidade das crises epilépticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Termocoagulação da zona epileptogênica
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Os 2 contactos pertinentes ligam-se a um equipamento gerador de lesões por termocoagulação por radiofrequência (Cosman G4 com eléctrodos Ad-tech), expressamente modificado para utilização com eléctrodos SEEG.
Serão adotados os seguintes parâmetros: potência de corrente 3 W em 180 segundos e intensidade de corrente (geralmente aproximadamente 25 mA) variável de acordo com a impedância.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reações adversas graves e eventos
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
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Reações e eventos adversos graves serão monitorados e registrados durante o procedimento de termocoagulação e até 6 meses após o procedimento
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Até 6 meses após o procedimento
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Apreensão liberdade ou redução após o procedimento
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
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A incidência de convulsões será avaliada e registrada diariamente pelo paciente no diário para auto-inspeção.
Os registros no diário serão inspecionados pelos investigadores durante as visitas de acompanhamento.
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Até 6 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário tridimensional europeu de qualidade de vida de três níveis
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
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São cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
A escolha do paciente resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde.
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Até 6 meses após o procedimento
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Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário que avalia a qualidade do sono durante um período de 1 mês.
É composto por 19 elementos individuais, formando 7 componentes que dão uma classificação geral.
Cada item é ponderado em uma escala de 0 a 3. A pontuação geral do PSQI é calculada somando as pontuações dos sete componentes para obter uma pontuação geral de 0 a 21, em que pontuações mais baixas significam uma qualidade de sono mais saudável.
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Até 6 meses após o procedimento
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Alteração da atividade epileptiforme no estudo eletroencefalográfico (EEG)
Prazo: Dias 1, 7, 180
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O EEG será registrado e a redução da atividade epileptiforme será avaliada (Beta, Theta, picos, ondas agudas).
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Dias 1, 7, 180
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
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Este é um teste de 21 perguntas que ajuda a determinar o estado psicológico de uma pessoa. A pontuação para cada categoria é calculada da seguinte forma: cada item da escala é pontuado de 0 a 3 de acordo com o aumento da gravidade do sintoma. A pontuação total varia de 0 a 63 e diminui à medida que a condição melhora. O questionário é entregue ao paciente e preenchido por ele de forma independente. Os resultados são avaliados em função do número de pontos marcados: 0-13 - variações consideradas normais 14-19 - depressão leve 20-28 - depressão moderada 29-63 - depressão grave |
Até 6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andrey A Zuev, MD, PhD, Pirogov National Medical and Surgical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMSC-01-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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