Termokoagulaatio lääkeresistentissä fokaalissa epilepsiassa
Stereoelektroenkefalografiaohjatun termokoagulaation turvallisuus ja tehokkuus lääkeresistentissä fokaalissa epilepsiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, pilotti-, ei-vertaileva, interventiokohorttitutkimus. Jokainen potilas tutkitaan vähintään 8 kertaa (8 käyntiä läpäisee): Käynti 0 - seulonta (14 päivän sisällä ennen käyntiä 1), käynti 1 (käynti sisältää epileptogeenisen fokuksen tuhoamistoimenpiteen), käynnit 2 ja 3 ( 1 ja 2 päivän kuluttua käynnistä 1) - toistuva toimenpide epileptogeenisen fokuksen tuhoamiseksi, jolla on ensimmäisen toimenpiteen epätäydellinen vaikutus (ei pakollinen, suoritetaan päätutkijan päätöksellä), Käynnit 4-7 (7, 14, 30, 180 päivää epileptogeenisen fokuksen tuhoamistoimenpiteen jälkeen).
Potilaat jaetaan neljään 4 potilaan kohorttiin. Seuraavan potilasryhmän tutkimukseen ilmoittautuminen perustuu edellisen kohortin turvallisuusanalyysiin 1 päivä manipuloinnin jälkeen.
Sen jälkeen, kun elektrodien sijainti on arvioitu aivojen MRI-tietojen konjugoinnin perusteella ennen SEEG-istutusta ja kohtausten tallentamista ja sen jälkeen, ictaalinen vyöhyke määritetään. Siten patologisen aktiivisuuden lokalisointi määritetään neurokuvantamistietojen perusteella sekä SEEG-elektrodien tiettyjen kontaktien alaisen aktiivisuuden mukaisesti.
Kun hoitovaihtoehdot on selitetty potilaalle ja omaisille, tämän toimenpiteen toteuttamiseen otetaan tietoinen vapaaehtoinen suostumus.
Radiotaajuusgeneraattorin Cosman RFG-G4 avulla tuhoaminen suoritetaan tarvittavilla elektrodien koskettimilla teholla 3 W, valotusaika 180 sekuntia. Jos kipua ilmenee, toimenpide lopetetaan välittömästi. Toimenpiteen jälkeen potilas jatkaa SEEG-seurantaa 3 päivää.
Jos muita epileptogeenisiä vyöhykkeitä havaitaan, suoritetaan tarvittaessa toistuva termokoagulaatio (tutkimuksen 2. ja 3. päivänä). Jos toista termokoagulaatiota ei tarvita, käyntejä 2 ja 3 ei tehdä. Seuraavaksi potilaalta poistetaan elektrodit, suoritetaan kontrolli-MRI-tutkimus. Seuranta sisältää 6 kuukauden seurannan. Käynnit 4-6 sisältävät puhelinhaastatteluja potilaiden kanssa. Keskustelun aikana tutkijan tulee selvittää valituksia, yleistä hyvinvointia, epileptisten kohtausten esiintymistä ja esiintymistiheyttä edellisestä käynnistä kuluneen ajanjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105064
- Pirogov National Medical and Surgical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireisen lääkeresistentin epilepsian diagnoosi anamneesin mukaan, video-EEG-monitoroinnin tulokset epileptisten kohtausten rekisteröinnillä.
- Epileptogeeninen vyöhyke varmistettiin käyttämällä invasiivisia elektrodeja.
- Potilas on lukenut tietolomakkeen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Sisällyttämisen kriteerit:
- Henkilöt, joilla on mielenterveysongelmia.
- Naiset raskauden, synnytyksen aikana.
- Naiset imetyksen aikana.
- Antikoagulanttien vastaanotto.
- Epileptogeenisen fokuksen sijainti toiminnallisesti merkittävillä alueilla, suurissa aivojen verisuonissa.
- Epilepsian primaariset yleistyneet muodot.
Poissulkemiskriteerit:
- Rekisteröityjen kohtausten puuttuminen stereo-EEG:stä.
- Polttokuvion puuttuminen invasiivisen stereo-EEG-valvonnan aikana.
Keskeyttämiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen tarkkailusta
- Sellaisten vasta-aiheiden esiintyminen, jotka voivat estää osallistumisen diagnostisiin ja hoitotoimiin.
- Potilaan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka voi vaikuttaa hänen kykyynsä noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
- Sellaisten tilojen tunnistaminen tutkimuksen aikana, jotka täyttävät potilaiden poissulkemiskriteerit.
- Lämpökoagulaation tehon puute kuukauden kuluessa manipuloinnista tai tilan pahenemisesta, joka liittyy epileptisten kohtausten määrän/vakavuuden lisääntymiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epileptogeenisen alueen termokoagulaatio
|
Kaksi asiaankuuluvaa kosketinta liitetään radiotaajuiseen lämpökoagulaatiovauriogeneraattorilaitteeseen (Cosman G4 Ad-tech-elektrodeilla), jotka on erityisesti muokattu käytettäväksi SEEG-elektrodien kanssa.
Seuraavat parametrit otetaan käyttöön: virtateho 3 W 180 sekunnissa ja virran intensiteetti (yleensä noin 25 mA) muuttuva impedanssin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittavaikutusten ja tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vakavia haittavaikutuksia ja tapahtumia seurataan ja rekisteröidään lämpökoagulaatiotoimenpiteen aikana ja enintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohtausten vapaus tai väheneminen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilas arvioi kohtausten ilmaantuvuuden ja kirjaa ne päivittäin päiväkirjaan itsetarkastusta varten.
Tutkijat tarkastavat päiväkirjan tallenteet seurantakäyntien aikana.
|
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmitasoinen eurooppalainen elämänlaadun viisiulotteinen kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Siinä on viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilaiden valinnan tuloksena syntyy 1-numeroinen luku, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa terveydentilaa.
|
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on kyselylomake, joka arvioi unen laatua yhden kuukauden ajanjaksolla.
Se koostuu 19 yksittäisestä elementistä, jotka muodostavat 7 komponenttia, jotka antavat yhden kokonaisarvioinnin.
Jokainen kohta on painotettu asteikolla 0–3. PSQI:n kokonaispistemäärä lasketaan sitten lisäämällä seitsemän komponentin pisteet, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
|
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Epileptiformisen aktiivisuuden muutos elektroenkefalografiatutkimuksessa (EEG).
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 180
|
EEG rekisteröidään ja epileptiformisen aktiivisuuden väheneminen arvioidaan (beeta, theta, piikit, terävät aallot).
|
Päivät 1, 7, 180
|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä on 21 kysymyksen testi, joka auttaa määrittämään henkilön psykologisen tilan. Kunkin kategorian pisteet lasketaan seuraavasti: asteikon jokainen kohta pisteytetään 0–3 oireen lisääntyvän vakavuuden mukaan. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-63 ja pienenevät kunnon parantuessa. Kyselylomake jaetaan potilaalle ja hän täyttää sen itsenäisesti. Tulokset arvioidaan saatujen pisteiden mukaan: 0-13 - vaihtelut normaalina 14-19 - lievä masennus 20-28 - keskivaikea masennus 29-63 - vaikea masennus |
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrey A Zuev, MD, PhD, Pirogov National Medical and Surgical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMSC-01-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .